学文网药品企业监督检查计划篇1
根据《兽药管理条例》规定，为做好2015 年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。
一、组织实施
各省（区、市）兽医主管部门按照本计划要求和《2015 年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）任务，并结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。
二、抽检原则
兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，在本年度内，各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1 次监督抽检。
三、抽检比例
（一）品种比例
各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5% 以上。
（二）抽检比例
1. 监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2 ∶ 5 ∶ 3 比例进行，辖区内生产企业在20 家以下的，上述比例可适当调整。
2. 跟踪抽检。2014 年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP 飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。
3. 定向抽检。2014 年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6 批次（含6 批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30% 以上的企业（附录2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。
4. 鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。
鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17 号）以及农业部公告第1848号、第1868 号、第1956 号等农业部的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
5. 质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底检测，抽取的样品可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1 中下达的检测任务数量执行，中药、化药各半。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。
6. 其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100 批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071 号规定情形的企业由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。
四、抽样
（一）抽样单位
坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行***处罚程序规定》规定，依法及时查处并汇总到省级兽医主管部门。各省级兽医主管部门应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。
（二）抽样要求
抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6 号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
对2014 年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75% 以上的兽药经营门店要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
五、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位
样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。
（二）确认方式及要求
样品确认单位应以邮***快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》。样品标称企业应自收到《产品确认书》的7 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认书》发件人要及时通过邮***快递或其他快递系统网络***签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。
（三）结果处理
1. 非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3 个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医主管部门。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5 个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处五万元以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期查处通报。
2. 标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。
六、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求
经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮***快递或其他快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附录7），并要求其在收到通知书之日起的7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7 个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理
省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3 个工作日内将检验不合格的报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。
对检验不合格的按以下要求处理。
1. 被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。
2. 标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。
七、抽样及检验要求
（一）抽样要求
各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）查处要求
抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193 号、第560 号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2014 年被通报非法企业的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（三）检测要求
对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。中国兽医药品监察所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。
（四）结果判定
样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
八、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则
符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
1. 当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2. 全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2 批次以上的；
3. 全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3 批次以上的；
4. 每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50 批且不合格产品累计5 批次以上的；同一企业被抽检产品多于50 批( 包括50 批) 且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）监控措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2015 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行***许可申请，不安排兽药GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP 飞行检查情况，采取收回《兽药GMP 证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行***处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行***许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，各兽药监察所应于每季度末后5 个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果( 水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后20 日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。
（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
药品企业监督检查计划篇2
（一）以强化组织协调为平台，持续深入推进食品安全综合监督。一是安排部署全年食品安全工作。出台年度全市食品安全工作计划，围绕食品安全监管各环节，明确主抓点，并将各项目标任务分解到相应监管部门，推动食品安全工作深入开展。组织相关部门开展鲜肉和肉制品安全等整顿治理。二是抓好节会期间食品安全保障。餐保化监管开局良好，扎实推进餐饮服务单位量化分级管理，将量化分级管理率从40%提升到65%以上，圆满完成美食节、台商论坛等重大会议和活动的餐饮安全保障任务。三是开展学校食品安全专项检查。市***府召开全市学校食品安全工作会议，对学校食品安全工作提出明确要求，各相关部门、各县（区）开展了学校食品安全专项检查。四是加强网络舆情监测引导。出台《市食品安全舆情监测和处置工作制度》，构建了舆情预警、引导、应对处理联动、分类处置等四项机制，建立了网络信息员、发言人和评论员队伍，加大舆情关注力度，及时***策信息，清除虚假不良信息影响，营造了良好的网络互动氛围。我市这一工作受到***食安办的充分肯定，在全国食品安全年中会议上作大会交流。
（二）以推进省市共建为契机，建立健全药品安全监管长效机制。以省局与市***府签署共建药品安全示范区合作备忘录为契机，深入开展药品安全示范县创建工作，大力推进药品安全责任体系建设，为提高我市药品安全监管能力搭建了更高的平台。一是强化生产源头监管。市局把新版GMP实施推进工作纳入年度药品安全监管要点，积极落实新版GMP实施的相关要求，推动企业实施新版GMP，已有3家企业通过了新版GMP。结合问题胶囊的排查，对企业委托检验情况开展监督检查，促使企业把好进厂原辅料关。重点关注中标价格与生产成本倒挂品种的生产，重点检查近年在市场抽查不合格的基本药物品种生产，突出做好基本药物生产质量监管。二是强化流通环节监管。组织开展GSP认证及跟踪检查。组织全市13家基本药物配送企业签订承诺书，建立基本药物配送企业监管档案，并开展专项检查，着力强化对基本药物定点配送企业的监管。三是强化医疗器械监管。加强医疗器械生产企业监管，对实施《医疗器械质量管理规范》生产企业进行规范检查，对有举报的3家企业进行核查。组织企业对照《医疗器械经营企业质量管理规范规》进行自查自纠，对56家经营企业经营状况开展检查。开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查，积极做好医疗器械行***许可、不良事件回顾性检查及推进、诚信体系建设等综合业务工作。四是药品示范县创建扎实推进。对参创的、洪泽、盱眙、淮阴4县区开展2次督查，确保年内按期完成创建任务。
（三）以解决突出问题为重点，扎实开展药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局、省局统一部署，及时启动部署药品生产流通领域集中整治行动。一是加强监督检查。对检查中发现的进货来源把关不严或从非法渠道购进药品、购销资质档案不全、处方药销售不符合规定要求、违规销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂、超方式或超范围经营、执业药师不在岗、冷链管理不符合要求、远程监管不符合要求的企业，依法作出处理决定。严格涉药广告监管。全市共监测广告1716条，共提请工商部门查处违法药品、保健食品、医疗器械广告95个，13个品种被省局暂停销售。二是加强协作联动。加强稽查***与刑事司法的衔接，完善“四方联席会议”、“7+1”药品稽查联防协作、打假保名牌、重大案件查处奖励等制度机制，提升稽查***质量和效能。今年相继查办了张某、王某等人利用互联网制售假药案，贾某等人利用邮***快递销售假药等4起在全国全省有重大影响的大要案件，累计涉案金额1.16亿元，已抓获制假售假涉案人员121人，网上追逃76人；其中2起案件被***、省公安厅督办；2起案件被国家局督办；3起案件被省局督办，有力净化了全市药品市场秩序。三是做好应急处置工作。加强药品抽验工作，注重风险研判，抽样药品1421批次，其中基本药物评价694批次，技术支撑作用发挥明显。突出做好铬超标药用胶囊事件处置工作。铬超标事件曝光之后，全系统在第一时间相应，在全市范围内部署开展对药用空心胶囊、药用明胶及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，组织企业开展自查和批批检工作，该事件始终处于有序可控的状态。
（四）以开展创先争优为载体，着力加强监管队伍能力素质建设。一是大力推进机关作风建设。召开机关作风建设大会，大力弘扬敢于负责、勇于担当、狠抓落实的工作作风，进一步增强了全系统干部职工干事创业的责任心、主动性和凝聚力。认真开展领导干部下基层“三解三促”“三进三帮”活动，了解群众意愿，倾听基层声音，帮助企业和群众排忧解难。对市委市***府、省局重大部署决策、年度重点工作开展督查，重点对学校食品安全、药品示范创建、食品药品突发事件应急处置、责任体系建设、保密工作重点进行了督查督办，有力推动了各项工作的顺利开展。二是打造群众满意民心工程。开通12331咨询投诉举报热线，深入开展争创“群众满意窗口”活动、“三走进三服务”主题实践活动，以及开展食品安全宣传周、组织参选全省百佳执业药师、开展执业药师为社会公众合理用药服务等活动，帮助基层和企业解决发展中面临的实际困难，帮助群众解决饮食用药中遇到的各类问题。做好人事人才工作。加强药品流通行业从业人员岗位证书管理，对清河、清浦、淮阴、四区500余名从业人员进行了上岗培训。三是创造条件推进职能调整。科学划分监管事权，清河区局、清浦区局正式履行药品、医疗器械监管职能。市食品药品检验所实现更名扩项，并加挂“市药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制20名；保健食品、化妆品扩项通过省质量技术监督局组织的实验室资质认定现场评审，食品通过食品检验机构资质认定初评。市食品药品监督稽查支队获市编委同意成立，核定事业编制15名。四是加强培训提升队伍素质。做好省市组织的各级各类学习培训工作，选拔7名同志参加医疗器械、食品工程硕士班，大力培养专业监管人才。
（五）以抓落实彰特色为主题，突出加强***风廉***和软环境建设。一是狠抓***风廉***建设责任制的落实。各单位和市局机关处室主要负责人切实履行***风廉***建设第一责任人的职责，强化“一岗双责”意识。市局***组年初工作会议上与各县（区）局分别签订了行风建设责任状，同时与市所和市局机关各处室负责人签订***风廉***建设责任书，机关全体人员向市局***组递交廉洁自律承诺书，形成层层签状、传递压力、落实责任的工作格局，确保全年***风廉***建设各项任务落到实处。二是强化廉***教育。进一步加强日常教育和岗位廉***教育的制度化、常态化，继续深化警示教育活动，成效显著。三是抓好“重点项目”的组织实施。围绕全市惩防体系建设重点目标任务中第21项“开展食品药品安全专项整治工作，严肃查处违法违纪行为”具体任务分解落实、监督检查，按照序时进度组织推进。四是廉***文化建设特色明显。深入挖掘和提炼特色亮点，形成了具有部门特色的廉***文化，荣获“市级廉***文化示范点”称号。省局在今年全国系统***风廉***建设工作会议上对我们廉***文化创建工作进行了介绍，具有药监特色的廉***文化建设全国有影响，先后接待了国家局、安徽、湖南、吉林省局及省内外兄弟市局来我局参观考察调研。五是突出抓好101%服务制度建设。新建完善五办制度、首问负责制度、服务承诺制度、预约服务制度、限时办结制度等五项制度，深入推进101%服务企业活动。
二、2014年食品药品监管工作思路
2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。
依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方***府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进年度合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。
实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市***府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥***府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全***监察“放心行动”，强化食品安全***责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行******和刑事***衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。
搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：
一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行***审批、行***检查、行***处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。
药品企业监督检查计划篇3
文章标题：食品药品监督管理工作计划
20xx年工作的总体要求是：以***理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻***的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行***，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。
一、深入整顿和规范药品市场秩序
（一）规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。
（二）加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。
（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、***苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。
（四）加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
（五）加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。
（六）改革和加强药品抽检工作。对***苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。
（七）完善药品使用监管。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。
（八）建立健全药品监管长效机制。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。
二、大力推进食品安全专项整治
（九）开展重点品种专项整治。针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。
（十）突出抓好农村食品安全整治。严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。
（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。以食品安全综合评价为切入点，推动地方***府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。
三、继续深化治理商业贿赂工作
（十二）深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。
（十三）积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。
（十四）明确治理商业贿赂***策界限。加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和***策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。
四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决
（十五）推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区 提供安全、有效、价廉的基本药物。
（十六）深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方***府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。
（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。
五、大力推进依法行***
（十八）改革行***审批制度。继续完善行***审批权力的配置和运行机制，继续加强对行***审批权力的监督和制约。合理调整行***审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行***审批的效率。
（十九）完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。
（二十）组织实施行******责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行***实施纲要》和《食品药品监管系统依法行***纲要实施意见》，在全系统实施行******责任制。规范行***复议、行***应诉和听证等，切实发挥行***监督的作用。
六、全面加强基础建设
（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。
（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行******机构***装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。
（二十三）加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查***信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。
（二十四）完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。
（二十五）加大资金投入。积极争取中央和地方财***支持，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。
七、加强***风廉***建设和队伍建设
（二十六）认真学习、贯彻、落实******在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。充分认识加强食品药品监管系统***风廉***建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。
（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。加强思想道德教育和***纪国法教育，筑牢廉洁从***的思想道德基础。重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的***治素质和业务素质。
药品企业监督检查计划篇4
大家围绕全省兽药监管工作进行了热烈讨论，这次会议的主要任务有三个：一是总结回顾近年来全省兽药监管工作成果；二是安排安排2010年度兽药监管和兽药经营规范年行动启动工作；三是研究部署兽药经营质量管理规范（以下简称兽药GSP贯彻和实施工作。今天上午。对省局制定的兽药GSP配套管理方法提出了很多很好的意见和建议。会后，将认真梳理，及时修改，尽早出台全省的兽药GSP配套管理方法。下面，讲三点意见。
一、充分肯定近年来的兽药监管工作成果
省畜牧兽医系统认真履行职责，近年来。突出整治重点，采取有力措施，强化全程监管，有力地打击了各种兽药违法违规行为，提升了兽药产品质量，提高了全省的兽药监管水平。回顾过去，全省兽药监管工作主要有以下五个方面的特点。
（一）兽药生产水平显著提高。依照省局要求。检查次数均在3次以上。二是严格实行不合格产品的召回和销毁工作。仅2009年，全省就销毁兽药生产企业召回或库存的不合格兽药产品687.55件另5.5万盒（支、袋、包）对企业的罚没款达30万元。三是严厉打击制假黑窝点。通过追踪溯源，先后查获了郫县安靖镇沙湾村4组胡安全、金堂县赵镇桐梓园村5组杨明、四川添富动物药业有限公司等多个非法制售假兽药黑窝点，有力地震慑了不法行为。四是加大飞行检查力度。积极督促被飞检的企业，依照《兽药GMP飞行检查演讲》和《兽药GMP飞行检查缺陷项目》实施整改，并对其中问题严重的进行了立案查处。通过以上措施，进一步推动了兽药GMP规范的实施，提高了全省生产企业的质量意识和生产水平。2009年，省兽药生产企业总产值再创新高，达到17.5亿元。
（二）兽药经营秩序明显好转。省局坚持年年制定下发《兽药市场专项整治方案》组织市县畜牧兽医管理部门。情节轻微的责令限期整改，情节严重的依法查处。同时，加强举报核查工作，及时收缴、销毁市场上出现的各种违禁兽药、农业部兽药质量通报中所列的不合格兽药和假劣兽药、过期失效兽药、标签和说明书不规范兽药、人药兽用等。四是不时创新监管方式。局部市县采取与兽药经营户签订诚信经营许诺书，发出质量保证建议书，建立兽药信用管理平台等方式，进一步增强了兽药经营企业的责任感和遵纪守法意识，规范了全省兽药经营市场秩序。
（三）兽药质量状况进一步改善。一是认真开展兽药产品质量抽检。近年来。还根据实际情况，先后开展了地震灾后消毒药品质量抽检、奥运期间兽药质量抽检、饲料中兽药使用情况抽检等多种类型的抽检工作，切实加强了兽药质量监督。二是认真实施兽药监督抽检与***联动机制。特别是2009年兽药产品抽样确认制度实施以来，农业部在一年内就了4期兽药质量抽检通报和6期假兽药查处通知，涉及需要清查、销毁的假劣兽药产品4000多批次。面对如此繁重、艰巨的工作任务，全省兽药监管人员迎难而上，坚持依法行***，对每期兽药监督抽检通报中的非法企业、非法产品和假劣产品及时查处销毁、追踪溯源，使制售非法产品和假劣兽药行为得到有力遏制。三是全面开展兽药专项整治。各地不只年年开展兽药市场专项整治活动，还有针对性地开展了兽医实验室检查、品和检查、涉嫌非法兽药检查、蜂用兽药专项治理行动、喹乙醇专项检查等多种形式、多种内容的兽药查处整治工作，使我省兽药产品质量得到明显提高。2009年，全省兽药质量抽检平均合格率为90.6%比2008年提高了3.1个百分点。
（四）畜产品质量平安稳中趋好。一是加大畜产品中药物残留监控力度。2007-2009年。盐酸克伦特罗、氯霉素、己烯雌酚等违禁药物检出率为零。二是广泛宣传兽药法规和科普知识。各级畜牧兽医管理部门结合专项整治、动物防***检查、科技下乡等活动，利用广播、电视、宣传车、黑板报等媒体，广泛宣传培训兽药法规、***策，争取群众的理解和支持。三是加强兽药使用情况监管。各地畜牧兽医管理部门派出专人，认真指导养殖场户合理用药，严格执行休药期制度，建立健全兽药使用档案，有力地保障了畜产品质量平安。截止目前，全省未发生重大畜产品质量平安事故。
（五）兽药监督***力量得到加强。为加强我省兽药***力量。自2007年起，省开始积极推进动物卫生监督***体系建设和改革工作，并在川编发〔2007〕114号文件中明确规定，市、县动物卫生监督***机构依法受兽医主管部门委托，负责兽药生产、流通、使用环节和兽医医疗器械的监督管理等监督***工作。通过近三年的改革，目前，省市县三级的动物卫生监督所均已基本成立并正式开始工作，全省兽药监督***队伍得到完善和加强，为下一步兽药监管工作的开展打下了良好基础。
通过多年的努力，总的来看。省兽药生产经营秩序不时规范，兽药残留监控工作效果突出，兽药人员整体素质明显提升，兽药行业得到继续较快发展。以上成果的取得，各级畜牧兽医部门干部职工勤奋敬业、扎实工作的结果，广大兽药企业界的朋友们开拓创新、共同努力的结果。此，代表省局对大家表示衷心的感谢！
二、准确掌握当前的兽药监管工作形势
也是谋划“十二五”发展的关键一年，2010年是实施“十一五”规划的最后一年。做好兽药监管工作，意义十分重大。
当前农业和农村发展形势更为复杂。今年的中央1号文件明确提出“把发展现代农业作为转变经济发展方式的重要任务”而发达的畜牧业则是实现农业现代化的关键和突破口。依照省***府的要求，从保增长的高度看。今年我确定了50个重点培育县和2个牧区试点县，全省现代畜牧业开始由局部试点转向重点推进。此关键时期，如果兽药监管工作不到位，势必影响重大动物***病防控成效；如果是一些特殊药品如兽用生物制品出现质量问题，还将引起动物***病的迸发流行，给养殖业造成严重损失，导致效益降低，农民收入减少，严重阻碍我省现代畜牧业的顺利发展。
今年5月1日至12月22日，从保稳定的角度看。国将相继举办上海世博会和广州亚运会。由于这两个活动举办时间长，参会人员多，影响面广，做好兽药监管工作，对保证动物及动物产品卫生平安，保证世博会和亚运会的顺利召开，维护社会稳定和我国的国际声誉，具有重要意义。因此，农业部在2010年上海世博会动物和动物产品平安监管工作方案》中，明确提出了供世博会动物及动物产品违禁兽药监管面达到100%工作目标，并要求各地及时制定会议期间的动物产品兽药残留监控计划，加强对兽药生产、经营以及养殖等环节的监管，督查养殖单位用药记录制度执行情况，督促养殖单位严格执行兽药休药期规定，严禁使用违禁药物。各级畜牧兽医管理部门要依照农业部要求，切实统一思想、提高认识，全力以赴、周密细致地抓好各项兽药监管措施，为确保世博会和亚运会期间不发生重大动物产品平安事件作出积极贡献。
民以食为天，从保民生的角度看。给消费者提供平安、放心的食品是最大的民生问题。做好兽药监管工作，保证畜产品质量平安的前提。近年来，***中央、***先后出台了农产品质量平安法》食品平安法》***品质量平安监督管理条例》等法律法规，其中均提到要加强兽药特别是违禁药物的监管工作，降低药物残留。虽然目前我省畜产品质量总体状况良好，多年来兽药残留检测合格率始终坚持在99.9%以上，盐酸克伦特罗等违禁药物一直未检出，但必需坚持高度警惕，绝不能放松监管，否则极有可能因兽药问题发生重大畜产品质量平安事件，给人民群众身体健康和生命平安带来严重威胁，并影响整个兽药行业的发展。
还必须清醒的看到当前我省的兽药监管仍然面临一些突出问题。一是监管难度大。省虽有兽药生产企业100多家，充分认识兽药监管工作重要性的同时。但多数企业规模仍然较小，组织化程度不高，管理水平较低，科技创新能力弱。局部兽药从业人员，特别是经营环节的从业人员还普遍存在素质较低、法律意识不强、兽药知识少、守法经营观念不强的现象。兽药使用环节普及千家万户，监管范围大、涉及面广，难度很大。二是监管任务重。从农业部的兽药质量抽检通报看，各种非法生产销售假劣兽药行为依然屡禁不止，假兽药数量呈上升趋势。去年全国共抽取了14511样品，其中有2628个样品是企业回函不予认可的而涉及我省企业回函不予认可的假兽药产品为496批，占到全国的18.17%接近1/5特别是去年12月，省企业回函不予认可的假兽药惊人地达到104批，占到全年的21%一个月内出现了如此之多的假兽药，充分说明我所承担的兽药监管任务还十分艰巨，监管责任还十分重大。各级畜牧兽医管理部门一定要加大查处力度，严查假兽药来源和销售渠道，既不允许兽药生产企业抱侥幸心理对本企业产品不予确认的行为，又要维护守法企业的合法利益，维护正常的兽药生产秩序。各兽药生产企业也要认真反思和检查自己的生产管理工作，加强质量监督和抽检工作，努力提高兽药产品质量。三是监管力量缺乏。由于历史原因，兽药行业监管工作投入一直较少，人力缺乏，目前绝大部分市县***经费和***手段匮乏，特别是越往基层监管能力越弱，监管力量与对兽药监管工作的要求不相适应。近几年，农产品质量平安问题越来越敏感，特别是随着信息传达速度的加快，往往小的问题或个别事件容易被炒作，引起放大效应和连锁反应，若处置不妥、应对不当，易引发管理不到位、追究责任等一系列问题。所以，各地要通过动物卫生监督机构的改革，建立起职责清晰、手段完善、作风严明、装备整齐的兽药监督***队伍，增强工作的前瞻性、主动性、针对性，毫不动摇地落实各项监管措施，毫不松懈地抓好各项监管工作，努力实现农业部提出的今年的两个确保”即确保不发生区域性重大动物***情和不发生重大农产品质量平安事件的工作目标。
三、扎实做好2010年兽药监管工作
全省兽药监管工作的总体思路是以科学发展观为指导，2010年。以确保重大动物***病***苗质量和动物产品质量平安为重点，以夯实兽药行业监管队伍体系、提高***水平为保障，以兽药经营规范年行动为抓手，突出全程监控，依法监管，保证畜牧业健康发展，维护公共卫生平安。
（一）积极推进兽药GSP贯彻实施工作
依法规范兽药经营活动的重要举措，兽药GSP公布实施。标志着我国对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。各地要充分认识实施兽药GSP重大意义，把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项十分重要的工作来抓，切实抓好以下五项工作。一要认真做好组织部署。根据省局要求，抓紧制定外地的兽药GSP实施工作计划和工作方案，及时召开会议，研究贯彻意见工作，安排布置各项工作，确保各项措施可操作，易管理，有实效。二要广泛开展宣传活动。近期采取多种形式，利用多种媒体，广泛宣传、普及兽药GSP规定，使兽药管理相对人熟悉了解兽药GSP内容和要求，赢得群众的理解、支持和配合。三要尽快建立检查员队伍。从现有兽药监督管理人员中挑选素质高、业务精的人员，通过培训考核后，建立起一支***策水平高、业务素质强、作风过硬的兽药GSP检查员队伍。同时，还要完善监督机制，保证兽药GSP检查验收工作顺利开展。四要加强学习培训工作。认真制定培训计划和培训方案，重点对兽药监督管理人员进行培训，使他能准确理解、全面掌握、正确实施兽药GSP规定。同时，要对兽药经营者进行培训指导，协助他尽快改进完善经营条件，达到兽药GSP规定要求。五要积极稳妥地推进实施兽药GSP为作好过渡衔接，今年各市（州）要以县为单位，每县选择2家以上规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的兽药经营企业开展兽药GSP试点，并在省局的监督指导下，于12月底前组织完成试点单位的现场检查验收工作。2011年起，各地要在试点基础上，全面推行和实施兽药GSP并在2012年3月1日前全面完成兽药GSP检查验收和换发证工作。2012年3月1日后，对达不到兽药GSP规定条件的兽药经营企业，要依法全部予以取缔。
（二）切实抓好兽药经营规范年行动各项工作
根据农业部的决定，针对当前兽药市场存在突出问题和隐患。各地要从现在开始到年底，结合兽药GSP实施，以兽药经营秩序为重点，全省范围内开展“兽药经营规范年行动”农业部和省局的兽药经营规范年行动方案已印发大家，大家务必要认真抓好落实。一要突出整治重点。企业方面，以经营***苗的兽药经营企业和2009年兽药监督抽检中产品不予确认累计三批以上的生产企业为重点。产品方面，以禁用兽药、假劣兽药、兽药标签违规产品、进口兽药、兽用生物制品为重点，全面开展兽药市场清理整顿。区域方面，以畜禽养殖集中区域、兽药生产企业、经营集中区域为重点，认真开展拉网式检查。二要实现全覆盖检查。对兽药生产、经营和使用环节的检查覆盖率要达100%检查中，要认真填写《兽药经营企业检查记录表》兽药经营企业检查记录表》和《兽药使用单位检查记录表》及时记录、处置检查中发现的各种问题，并做好跟踪检查。三要加大查处力度。对查出问题的企业，要从严依法处置。特别是对抱侥幸心理不真实履行抽检产品确认的生产企业及其产品，要从严核查，对有意造假的发现一起，查处一起，坚决打击，以确保监督抽检与***联动机制有效实施。四要认真追踪溯源。根据群众举报和市场发现的线索，对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查，坚决捣毁其生产窝点。五要加强合作。积极争取公安、工商、技术监督等部门的配合。对跨省作案的要将有关情况及时上报省局，由省局通报标称企业所在地省级畜牧兽医主管部门。六要强化督查。采取抽查和交叉检查等措施，对专项行动进行督导检查，认真总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保证专项行动取得实效。
（三）着力加强兽药日常监管工作
切实加强日常监管工作，各级畜牧兽医管理部门要依照属地管理原则。提高监管水平。一要强化兽药GMP后续监管。各地要对2009年以来兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的生产企业，以及重点监控企业和兽药质量抽检通报中的被通报企业进行重点监管，定期进行巡查，确保兽药生产质量管理规范得到执行。检查中发现兽药GMP规范执行不到位的要监督企业及时整改；发现违法违规行为，要依法查处。二要加强兽用生物制品监管。兽用生物制品质量的好坏，直接关系动物***病防控成效。各地要对兽用生物制品生产企业、兽药经营企业、动物诊疗机构、基层兽医站、各动物***病预防控制中心和大专院校的兽医实验室、规模养殖场进行全面检查，严厉打击无证生产经营、以中试产品名义非法制售兽用生物制品、或者利用兽医实验室私下制售假劣兽用生物制品的单位和个人。三要强化兽药质量监督抽检。各地要高度重视兽药质量抽检工作，认真贯彻执行省局《2010年度全省兽药抽验计划》依照农业部要求，今年除继续实行评价抽检、监测抽检和跟踪抽检外，还新增了定向抽检制度，即对2009年以来农业部通报的回函确认非该企业产品累计6批以上的企业实施定向抽检。这是一项新的抽检要求，也是遏制企业造假的一项新举措。各地要认真执行定向抽检制度，进一步强化源头监管，保证兽药产品质量。四要认真实施兽药监督抽检与***联动机制。抽检中，如在现场发现违法违规行为，当地畜牧兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行***处罚程序规定》规定，立案查处。对经省兽药监察所检测或企业回函确定为假劣兽药的产品，参与抽样的当地畜牧兽医主管部门要按照我局印发的关于下达2010年全省兽药抽检计划的通知》川畜食函〔2010〕93号）要求，对被抽样单位依法实施处分，清缴销毁库存产品，根据出进货物帐目和销售记录责成企业收回售出产品，监督销毁，并将查处结果报省畜牧食品局。五要加强***能力建设。各地要认真落实兽药监管责任制和责任追究制，积极争取各级***府增加监管经费投入，加强人员培训，完善***装备，提高行******工作效率，确保在短时间内做出快速反应，保证假劣兽药查处工作效果。
（四）全力做好兽药残留监控工作
药品企业监督检查计划篇5
一、工作目标
以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。
二、检查任务
（一）药品经营企业GSP合规性检查
各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。
1、检查数量
各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。
2、检点
药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。
3、工作要求
GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。
（二）***苗配送及使用单位全覆盖检查
针对***苗输入性和使用风险，对辖区内***苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查***苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期***苗处置、可追溯体系建设等内容，确保***苗储存配送使用过程的质量安全。
（三）医疗机构购进储存药品检查
各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。
（四）专项检查
1、药品经营行为专项整治
以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。
2、互联网销售药品专项整治
各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。
3、中药饮片专项整治
巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
三、工作方式及时间安排
（一）工作方式
各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。
（二）时间安排
1、企业自查阶段（2020年1月31日前）
各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。
2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）
各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。
3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）
各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任
各市监所要严格落实属地监管责任和***监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。
（二）加强沟通协调，形成联动工作机制
在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。
药品企业监督检查计划篇6
一、药品抽验的总体要求
(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。
(二)评价抽验
1.基本药物抽验
市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。
对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。
2.综合抽验
（1）高风险药品评价抽验
加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。
对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。
（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。
（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。
（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。
3.跟踪抽验
对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。
（三）监督抽验
各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。
在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。
（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性
在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。
充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。
二、抽样及检验要求
（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。
（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。
（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。
（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。
三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处
（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。
（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。
（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。
（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。
药品企业监督检查计划篇7
专项整治行动在市***府领导下统一进行，各相关职能部门从贯彻落实科学发展观，关注民生，改善民生，维护社会和谐稳定，加强社会主义精神文明建设的高度，精心组织全市计划生育药械市场专项整治行动，切实维护和保障人民群众的切身利益。
由市人口计生委、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市卫生局、市工商局、市公安局、海关七部门联合发文，制定（市计划生育药械市场专项整治行动实施方案），成立市计划生育药械市场专项整治领导小组，市人口计生委主任周珍花担任组长，七部门相关负责同志为成员，下设专项整治领导小组办公室，办公室设在市计划生育药具管理站。各部门按照方案要求，切实履行职责，加强协调，密切配合，上下联动，将专项整治行动的具体任务和目标逐级分解，层层落到实处，确保了我市专项整治行动顺利实施。
二、目标明确，重点突出
此次我市专项整治行动旨在进一步规范企业生产、经营计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗保健机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量；查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传；严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无照生产、经营、使用活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平；健全***体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行***水平和监管能力。
重点查处和严厉打击六类违法违规行为：一是计划生育药械生产企业违法行为；二是计划生育药械经营企业违法行为；三是违法计划生育药械和技术广告；四是违法使用计划生育药械和技术的行为；五是无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，无证生产、经营成人“性用品”的行为；六是生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为和违法成人“性用品”广告。
三、整治工作取得阶段性成果
全市计划生育药械市场专项整治行动开展以来，截止10月底，专项整治行动领导小组成员单位督查***药物经营企业96户，下发督查意见书20户，责令整改5户；督查终止妊娠药物经营企业78户，下发督查意见书18户；督查经营企业72户，下发督查意见书4户；宫内节育器经营企业1户，下发督查意见书1户；督查医疗保健机构101户，下发督查意见书40户；督查计划生育服务机构4户，下发督查意见书2户；督查经营成人性用品企业117户，下发督查意见书32户。
为巩固整治成果，进一步推动整治工作深入开展，市人口计生委、市药监局、市公安局、市工商局和市质监局六部门于9月4日联合开展了集中整治。检查组人员按随机原则，抽查了市区两家公立医院、两家私立医院、一家个体诊所，两家药械批发企业、两家药械零售企业、三家成人“性用品”保健品商店。检查组对发现的问题现场反馈被查单位并责令其限期整改。此举有效的规范了我市计划生育药械市场秩序。
四、存在问题及下一步工作意见
1、少数药械经营企业经营不规范，产品进货渠道不明确，不能提品相关资料。个别经营户存在经营冒用强制性产品认证标志的违法行为。
2、成人“性用品”保健品商店违法广告问题较为突出。
药品企业监督检查计划篇8
注重餐饮服务监管，保障群众饮食安全
针对人民群众反映强烈、食品安全领域存在的问题及亟需加强的工作，县食品药品监督管理局大力开展食品安全整顿工作，严厉打击违法违规行为，提高食品安全保障水平，确保与老百姓日常生活密切相关的食品安全更有保障。
一是主动履职，顺利交接，稳步推进。月份，局与县卫生局进行了综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责与餐饮业、食堂等消费环节食品安全监督管理的职责交接。职责顺利交接完成后，局积极适应角色转换，派出100多人次对县城480多家餐饮企业和集体食堂进行全面的调查摸底，并印发《致全县餐饮企业和全体食堂业主的公开信》，动员全社会进一步关心、支持和参与食品安全监管工作，积极宣传《食品安全法》、《餐饮服务监督管理办法》等法律法规，进一步强化餐饮食堂监管工作。局承担了县“两会”、高考、广东省（）龙舟锦标赛三个重大活动餐饮服务食品安全的保障工作，出动车辆100多台次，监管工作人员280多人次，深入开展餐饮现场监督检查工作，活动期间，没有出现一例餐饮服务的食品安全事件，得到县委县***府及社会各界的好评。
二是积极开展各项食品专项整治。局进一步强化安全意识，巩固安全基础，提升安全水平，扎实开展食品安全专项整治，努力把食品安全监管工作的各项措施落到实处。首先，开展罗丹明B火锅底料的清查工作。分别于“元旦”、“春节”期间及四月中旬在餐饮服务环节开展罗丹明B火锅底料清查工作，共检查了88家以火锅为特色的餐饮单位，未发现含罗丹明B的火锅底料。其次，开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。局高度重视，召开了专题工作会议，成立了以黄志明局长为组长，各股室负责人为成员的专项整治工作领导小组。重点对大型餐馆、集体食堂、经营火锅、麻辣为主的餐饮店、饮品店及含凉菜、烧卤熟肉、糕点制作项目的单位进行检查，对自制调味料的餐饮单位进行登记备案。签订承诺书180多份，收缴各种过期变质调味料、添加剂、着色剂约25公斤。此次行动，共发放画报1000余份、有400余家餐饮单位向社会公开承诺不非法使用、不滥用食品添加剂，查处餐饮违规行为2宗。第三，开展清查清缴问题***粉整治。局严格按照上级文件要求，共出动387人次，检查396家餐饮单位，未发现有使用问题***粉的违法行为。第四，开展地沟油专项整治行动。根据***《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（[2010]36号）文件精神，局成立了餐饮服务环节打击“地沟油”专项整治工作领导小组，以学校（托幼机构）、机关事业单位、工矿企业等集体食堂、中小餐馆、火锅店、快餐店、小吃店为重点检查对象，以食用油等食品原料进货查验、索证索票和采购记录制度的落实情况为重点内容，大力开展专项整治行动，共出动***人员413人次，全面检查了县城及周边的学校食堂共90余家，宝龙工业园、南山工业园厂矿食堂7家，餐饮服务单位267家，现场查封无标签标识、无有效购进票据的散装食用油大约1000公斤及其他过期食品一批。
三是严把行***许可关，加强食品安全知识培训。严格执行餐饮服务许可制度，切实把好行业准入关，增加透明度，提高工作质量和效率。截止目前已受理《餐饮服务许可证》申请90余家，选址项目审查75余家，已办理《餐饮服务许可证》65家。根据《关于开展更换<餐饮服务许可证>的通知》要求，局高度重视，召开会议部署我县400多个餐饮单位卫生许可证统一换发餐饮服务许可证的工作，确保12月底前全面完成换证工作。同时，为提高全县餐饮服务从业人员和餐饮企业负责人的法律意识、责任意识和质量意识，不断更新知识，促进我县餐饮服务行业健康有序发展，在7月下旬，局对全县餐饮服务从业人员进行了食品安全知识培训，参加人员共1200余人。10月22日对全县餐饮服务单位负责人进行食品安全知识培训，共有500多人参加，培训结束后进行相关知识考核，取得了良好的效果。
注重保健食品监管，让百姓用的放心
保健食品是具有特定保健功能的食品。它适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的的食品。随着人民群众生活水平的不断提高，群众对保健食品的需求持续增加，虽然对保健食品的监管十分重视，但在保健食品生产经营中仍存在不少问题，为净化保健品、化妆品市场环境，保护消费者权益，让百姓用上放心保健食品，局积极做好保健品发证、换证工作，加强日常监管。按程序高标准严要求做好保健品市场准入关，有序开展保健品发证工作，严格按照行***许可程序，逐一做好企业换证申报材料关、验收关和审批关。共核发保健食品卫生许可证9家，换发保健食品卫生许可证3家，变更6家。制定了日常检查工作计划，对经营企业开展全面监督检查。累计出动***人员219人次，出动车辆35车次，检查保健食品经营企业80家，检查化妆品经营企业25家，发出整改通知21份，进一步提高了保健品企业管理水平。
同时，开展保健食品非法添加专项整治工作，以及化妆品非法添加和化妆品违规标识监督检查工作。按照上级要求和文件精神，组织人力，深入到经营企业进行监督专项检查，查处有关非法添加药物的“e脂果俏妹牌减肥胶囊”等假冒保健食品，依法查处化妆品非法添加行为。监督抽查化妆品89种，不符合要求的产品9种，已按相关规定责令整改。另外，努力做好保健食品经营企业信用分级管理建设工作，加强节日前后、大学生运动会、龙舟赛期间的保健食品监管工作，取得良好成效。
注重药械监管，提高药械安全保障水平
局多措并举，努力提高药械安全保障水平，确保公众用药安全有效，尽最大努力避免药品安全隐患演变为危害人民群众健康的药品安全事故，为人民群众创造一个安全优质高效的就医环境。
一是严格实施GSP认证，规范药品经营行为。为切实做好《药品经营许可证》换证GSP重新认证工作，局起草印发《县年药品零售企业换证和GSP重新认证实施方案》等多个文件，及时告知各药品经营企业按规定要求提交认证和换证材料，做到早计划、早动员、早部署。深入经营企业认真开展现场帮促指导工作，解决企业在认证换证工作中遇到的困难和问题，积极动员经营企业按照规定时限及要求申请GSP认证和换证，严格对规范GSP申报材料的初审上报，遵循“帮促到位，坚持标准”的原则，有15家药品零售企业顺利通过了GSP认证并取得了药品经营许可证。同时，局严格按照行***许可的规定办理相关药品行***审批事项，始终坚持依法行***，服务群众，新开办4家零售药店，领取了药品经营许可证并已全部通过了GSP认证。另外，局对全县84家药品零售企业进行了GSP认证后跟踪检查，有效规范了药品经营企业的经营行为。
药品企业监督检查计划篇9
一、创新监管体制机制，释放改革活力
（一）监管改革“四个到位”，着力夯实基层基础。按照国家、省的统一部署，在全省率先推进食品药品监管体制改革，有序承接了质监、工商、农业、商务、粮食等部门食品安全监管职责，组建了新的食品药品监管部门，逐级划分事权，逐级简***放权，逐级传导和落实责任，形成了新的监管体制机制，对全市55297家食品生产经营单位，10099家药品、医疗器械、化妆品单位进行有效监管。一是监管机构设置到位。市局按照“局+分局+中心”的模式、9个县市区局（含区）按照“局+分局+所”的模式、4个城区局按照“局+大队”的模式、高新区由市局直接设监管所新组建了三级食品药品监管机构。全市13个县市区局和110个乡镇监管所全部挂牌运行。二是监管人员划转到位。全市食品药品监管人员定编889人，其中县市区及乡镇（街道）编制数为817人，乡镇（街办）食品药品监管所平均配备人员为4-6名，基层监管力量得到明显加强。三是监管网络覆盖到位。各地按照属地管理原则落实监管职责，对三峡坝区、旅游新区、葛洲坝集团等特殊区域明确了监管责任主体，做到了监管区域全覆盖，监管触角延伸到村、社区，形成了市、县市区、乡镇（街道）、村（社区）四级联动、专兼结合的监管网络。四是检验平台整合到位。根据***、省***府改革意见中提出的“有条件的市州整合资源建立综合性公共检验检测平台”的要求，我市按照“3合1”的方式，跨部门、跨行业整合分属于质监、食品药品监管、粮食三个部门的食品药品检验检测机构、职能、资产和人员，组建了市***府直属正县级事业单位—三峡食品药品检验检测中心，建立了区域性、综合性的公共检验检测平台。各县市（区）整合现有检验检测资源，相应成立综合性检验检测机构，承担常规检验检测任务。
（二）监管方式探索创新，全面构建网格化监管体系。把食品安全监管服务融入社会网格化管理，制定了食品药品安全网格化监管服务平台实施方案，成立了食品药品安全网格化管理和举报投诉中心，完善了“一个中心”、“三个系统”，通过“一对接”“两跟进”，有效推进食品药品网格化管理，使食品药品安全小纠纷、小案件、小问题有人及时发现、有人及时监管，用小网格撑起大安全。一是创新专兼结合的网格化监管体制。按照“城乡一体、全域覆盖”的要求，依托已有的社区网格，在城区范围内划分31个食品药品监管网格，对接1421个社区网格及社区网格员，明确了区域领导、监管责任人及网格员的职责，按“一格一人、综合履职；专群结合、两网对接”的要求，构筑了横向到边、纵向到底、责任到人的食品药品安全监管网格体系。二是建立运转高效的网格化监管机制。通过将市长热线等7个诉求渠道整合到市12331食品药品网格化管理投诉举报中心，实现了诉求渠道统一。通过再造工作流程，变层级管理为扁平化管理，由指挥中心直接下达指令到食品药品网格监管员，减少层级、快捷高效。从社区网格员发现问题、E通道上报信息到指挥中心下达指令、分派任务、相关人员处置到最后结果处置形成闭环式工作运行模式。三是发挥“抓早抓小”网格化监管活力。通过网格化管理，整合专业监管员、信息员、网格员和志愿者力量，形成专兼结合、社会共治格局，有效发挥基层“千里眼”“顺风耳”作用。1-11月，全市食品药品监管系统通过网格化管理等渠道共受理投诉举报1231件，与去年同期相比增长了313%。通过网格化管理，摸清了底数，排查了问题，消除了隐患，为及时准确掌握监管动态、推进服务管理、提高行***效能奠定了坚实的信息支撑。我局网格化监管工作得到市委、***府高度肯定，农工***中央领导，省委***、组织部长贺家铁等领导先后到我市进行了专题调研，充分肯定了网格化管理工作在保障食品药品安全方面发挥的重要作用。
（三）试点示范有序推进，特色亮点凸显。一是“四个一”试点工作有序推进。其一，开展基层所试点建设。作为全省基层站所建设试点单位的枝江市制定了《乡镇（街道）食品药品监管所规范化建设实施方案》，明确了5项建设内容、16项建设标准，率先为8个监管所配备了***车辆，在安福寺镇和马家店食品药品监管所开展标准化建设试点。其二，开展地方食品生产标准试点建设。拟定了《魔芋膳食纤维制品地方标准》，已通过调研、修订、专家讨论等环节，并报省审委会审批。其三，开展婴幼儿***粉药店试点经营工作。确定了2家大型药品零售连锁公司为试点单位，规范指导婴幼儿***粉销售，做到专区存储，专柜摆放，醒目提示。其四，开展食品流通环节积分制试点。远安县在全国率先推行流通环节食品安全积分制管理，对食品经营者在证照管理、环境设施、从业人员管理、自律制度、质量管理等方面试行“扣分制”的积分管理措施，实行季度定积分、年度定等级，差异化监管。二是食品安全示范创建工作有声有色。开展了省农贸市场食品安全示范创建活动，成功创建9个省级食品安全示范农贸市场。创建省级餐饮安全示范单位25个，示范街5条，餐饮示范景区1条。推广托管模式创建A级学校食堂，倡导明厨亮灶建设“阳光厨房”，在全市4000多家餐饮单位中创建了359家阳光厨房，119家A级单位。申报了省级餐饮安全示范单位30个，示范街4条。餐饮服务单位普遍开展责任保险。
二、加快示范建设，打造放心城市
（一）高位推动，各项建设任务有了新进展。“建最佳”工作开展以来，黄楚平书记始终坚持亲自督办、亲自检查、亲自落实，先后5次召开专题办公会，研究部署，并把“建最佳”作为个人***的群众路线教育实践活动为民办实事的重大事项。市长马旭明亲自带队，赴国家食品药品监督管理总局进行了汇报，争取国家对我市“建最佳”工作的具体指导和大力支持。市委市***府完成了顶层设计，制定出台了《关于加快建设全国最佳食品安全放心城市的决定》和《市建设全国最佳食品安全放心城市实施方案》，要求构建食品安全“四大监管平台”和“六大工作体系”，形成特色的食品安全社会治理体系。3月5日，市委市***府召开了高规格的“建最佳”动员大会，省委***、市委书记黄楚平同志作了动员讲话。市***府印发了《市2014年食品安全工作要点》。市人大把食品药品监督管理部门作为专项工作评议单位之一，对食品安全工作进行监督与支持。市***协把“建最佳”作为今年一号建议案加强督办，李亚隆***多次组织专题调研，在食品安全网格化管理、诚信体系建设等方面提出了重要意见。农业、食品药品监管等部门制定了系统内“建最佳”工作目标与任务分解，制定了具体实施措施，明确了责任单位和完成时限，并将工作情况作为年度考核依据。各地各部门扎实落实食品安全工作责任制，实行******同责、一岗双责。各县市区都按照“建最佳”要求，召开了创建工作动员大会，成立了领导小组，制定了相应的实施方案，各项创建任务稳步推进。在创建活动中，各地既有规定动作，也有自选动作，积极探索创新。枝江市、区组建了创建工作专班，分别安排200多万元创建经费，对放心乡镇、放心村、放心企业进行奖励。当阳市率先在乡镇开展十星级食品安全经营单位创建活动，实行“红黑榜”公示制度。枝江市将食品生产企业追溯平台融入***府公共服务平台之中，采用样板带动、企业互动、监管促动、***府推动等多种形式创建食品生产企业诚信体系。秭归县、五峰县结合实际，细化小餐饮、小作坊整改规范标准。宜都市围绕“一个办法”，突出“两个制度”，创新“三项措施”，抓实“四个证照”，有效规范农村集体聚餐备案管理。
（二）全域追溯，食品全过程监管有了新保险。在溯源监管平台建设方面，全领域推行食品经营索证索票和进货台账制度，加速推广食品安全电子追溯，不断完善来源可溯、去向可查、责任可追的食品安全追溯链条。农业部门一是建立主导产业追溯系统。在126家农产品标准化示范基地安装和运用追溯系统，建设了3个互联网项目，构建起市、县、企业三级监管平台和追溯信息平台。今年6月，率先在全省启动了柑橘、茶叶、高山蔬菜质量安全追溯体系建设规划。二是探索农产品质量安全追溯制度建设。积极探索自产自销农产品“三制”（生产承诺制、农户联保制和监管责任制）监管方式，在点***区朱市街社区针对分散的农产品生产者开展自产自销农产品上市登记备案试点，确保农产品质量安全全程可追溯。食品药品监管部门在全市酒类、***制品企业已全面推行溯源制度，大型商超继续推行使用食品流通电子追溯系统。目前，全市共有11800户食品经营主体建立了食品安全电子追溯系统，其中***制品、大型商场、超市、食品批发运用率均达到100%。在食品流通环节，按照“先易后难，先批发、后零售，先大户、后小户”的思路，在全市范围推广应用食用农产品“一票通”，全面提升农贸市场开办者和食用农产品经营者经营管理水平。商务部门抓住全国肉菜流通追溯体系建设试点城市的机遇，对肉及肉制品、蔬菜等大宗食品进行电子台账管理，确定了深化设计方案，完成了重要流通节点的深化调研。
（三）注重诚信，企业食品安全自律有了新导向。食品安全诚信平台纳入了全市统一的公共信用信息平台建设，出台了食品药品安全信用分类管理办法、“黑名单”制度和部门联合惩戒措施，建立了食品药品生产经营主体诚信档案。全市456家食品生产企业落实了食品安全生产公示制度，强化了企业信用基础。在枝江市安福寺镇工业园、区白酒行业、五峰茶叶行业和市15家大中型食品生产企业开展食品生产企业诚信体系建设试点。市食安办、市食品药品监管局召开新闻会，通过实名实事通报的方式向社会公布了20起食品安全违法犯罪典型案件；及时曝光了36个批次的不合格问题食品及9个批次的不合格桶装水，引起社会广泛关注。结合每年开展的食品安全宣传周、食品安全“五进”、道德讲堂等活动，积极倡导全社会树立尚德守法价值取向，鼓励支持新闻媒体监督、消费者投诉举报，为企业诚信守法生产经营和实现社会共治营造了浓厚的氛围。
（四）立体宣传，社会共治食药安全有了新成效。一是树立宣传就是监管的理念。坚持“实际、实用、实效”，建成食品药品安全科普宣传站2120个，覆盖到农村乡镇（村）、城市社区、学校、医院和农贸市场，形成科普宣传的模式。编印了2万册食品药品安全“五进”系列丛书，6万份公益宣传海报和宣传折页，免费向公众发放。把食品安全知识编入了中小学校本教材，作为每学期第一堂课，食品安全知识将纳入2015年全市中考命题范围。加强食品安全媒体宣传，在本地媒体开设食品安全城市创建专题专栏，在《中国食品安全报》、《中国医药报》、《日报》和《三峡日报》等媒体发表宣传稿件764篇。二是有效应对舆情。妥善处置麻雀事件，及时总结经验教训，撰写了“对处置麻雀死亡舆情事件的思考”，得到国家总局张勇局长批示，应对舆情的经验在全国进行推广，并已收录到由国家总局和清华大学联合汇编的《怎么做，做什么》一书中。三是及时回应社会关切。坚持问题导向，做到关注民声，直面问题，立行立改。市电视问***曝光农贸市场农产品质量检测不到位、餐饮店滥用食品添加剂、桶装水质量监管不到位、夜市食品安全监督不严等问题，市、县市区两级联动，加大日常监管力度，对农贸市场、含铝添加剂、桶装水生产企业、夜市及流动摊点进行专项检查，并向媒体反馈整改落实情况。四是构建社会共治格局。充分发挥食安办抓手作用，落实三方责任（企业主体责任、***府属地管理责任、部门市场监管责任），分别与经信委、安监局、卫计委、公安局、检察院、三峡食品药品检验检测中心建立了部门联动共治机制。落实食品安全违法行为有奖举报、购假先赔制度，引导行业组织、新闻媒体、社会各界及广大群众积极参与食品安全治理，构建企业自律、***府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格局，形成“人人参与、人人监督、人人享有”的“建最佳”氛围。
三、突出日常监管，防控安全风险
（一）全面实施质量管理规范。严格落实国家总局、省局要求，重点推进新修订药品GMP、GSP实施。2014年完成国家局对长江药业冻干粉针剂GMP认证检查，完成省局对人福药业的原料药（盐酸纳布啡）、恒安药业的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂及长江药业的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（福多司坦）、秭归县恒安气体公司、安琪药业的颗粒剂、长坂坡药业中药饮片厂等6家企业的GMP认证检查，目前为止，全市22家药品生产企业中，共15家企业、35条制药生产线、17个原料药品种通过新版GMP认证，认证比例高达70%，超出全省40个百分点。印发全市关于药品零售经营许可认证现场检查的指导意见，明确和统一了现场检查标准，完成了258家药品零售企业的GSP认证。对6家迁建药品批发企业进行重点督查，上门进行指导检查督办。组织21家药品批发企业负责人参加了国家局及省局举办的新修订GSP培训班，全市12家药品批发证书到期企业已有9家顺利通过新版GSP认证检查。
（二）强化药品化妆品安全监管。加大对药品、化妆品生产企业的监管力度，对高风险类药品（注射剂、特殊药品生产等）生产企业的日常监督检查每两月1次；对基本药物生产企业和其他药品生产企业监督检查每季度1次；化妆品生产企业监督检查每半年1次。6月份，我们采取“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同、直奔基层、直插现场”的“四不两直”方式对7家中药药品生产企业进行飞行检查，约谈3家没有严格执行GMP标准的中药生产企业法人、负责人，对发现的15个缺陷进行了通报，组织开展3个月的“回头看”，促进了全市中药生产质量管理水平的提高。做好药品生产企业新版基本药物目录和各省增补品种电子赋码工作，做到了每周不少于2次预警处理，100%核注核销。按照省局开展药品批发企业日常监督检查工作安排及检查标准，结合新版GSP和监管实际修订了我市《日常监督检查表》，完善了日常监管内容，明确了检点，把日常监管工作与实施新版GSP有机结合。加大违法广告监测力度，截至10月底，全市共监测违法药械及保健食品广告203余例，已全部移送工商部门处理。
（三）强化食品安全监管。一是积极稳妥承接食品生产监管职能，明确市县两级食品生产监管职责和企业主体责任。全面推广《食品生产通用卫生规范》、《省食品生产质量管理规范》、《保健食品良好生产规范》，换发证食品生产许可证142家150张。组织开展食品生产企业交叉检查，对6个方面共性问题进行了通报。制定了食品生产环节监管抽检计划并组织实施，截至目前共完成定期监督抽查532家1084批次，合格1024批次，不合格60批次，合格率94.5％，按照五不放过的原则，督促企业整改，规范监督抽检的后处理工作。二是明确了机构改革后《食品流通许可证》受理、核查、审批及发放工作的具体要求，确保流通环节食品安全监管无缝对接。根据国家、省局相关要求，制定并实施了食品流通环节2014年监督抽检计划，截至目前共配合国家局完成食品流通领域监督抽检30个批次，协助质检机构和***完成省级监督抽检共216个批次，完成省局组织的农村食品市场专项抽检200个批次、市级监督抽检907个批次。三是加强餐饮食品安全监管。着力健全“五项规范”，即研究制定《市小餐饮监管办法》、《市集体聚餐活动食品安全监管指导意见》、《“团年饭”食品安全监管指导意见》、《餐饮具消毒监管指导意见》、《私房菜食品安全监管指导意见》。着力探索“四项创新”，即建设“阳光厨房”，开展试点自愿式保险，强化协会自律，探索餐厨废弃物无害化处理。着力推进“三项创建”，即推进餐饮服务食品安全示范创建、量化分级等级创建、餐饮消费文明创建。完成高、中考，“三节”，“622”专案等重大活动保障26余次，做到重大活动食品安全零事故。
（四）强化医疗器械监管。组织医疗器械生产经营单位负责人员学习新版《医疗器械监督管理条例》。严格按照《医疗器械生产企业质量管理规范》要求，推进医疗器械GMP的贯彻实施，对重点企业进行质量体系考核。结合日常监督检查情况，有针对性地开展抽样工作，全面完成国家总局及省局交办的抽样任务。
（五）强化风险监测和评价。从“防、控、查、处”四个方面强化风险防控。科学制定食品药品安全风险监测计划，规范风险监测程序，全面完成省局药品抽验计划。加强药品不良反应教育培训，指导市中心医院等单位建立健全药品不良反应监测制度，并将药品不良反应监测工作纳入各单位综合目标考评。强化风险监测和监督抽验工作，2014年全市共收集上报ADR报告5151例，同比增加了23.5%，其中新的、严重的报告1687例，占报告总数的33.4%，同比增加了12.1%；收集上报MDR报告890例，同比增加了31.6%；报告数量和报告质量均居全省前列。全市9家制剂药品生产企业全部开展了药品定期安全性更新报告工作。
四、严格***监管，维护市场秩序
（一）完善制度规范，提升法治监管水平。贯彻国家标准管理通则，推进各类标准规范化管理。制定了市局2014年规范性文件起草及制定工作计划，其中拟提交由市***府法制办审核的规范性文件5个，以局文件形式下发的规范、制度6个，转发省局文件4个。结合“建最佳”，建立和完善了一批打基础、管长远工作机制和制度，出台了《市小饭桌管理办法》等十多个配套规范性文件。编印了《食品药品行******手册》、制定了《市食品药品投诉举报（12331）管理办法实施细则（试行）》、《市食品药品监督管理局行******考核办法》，细化并科学设置考核指标，督促全市系统规范实施行******行为。修订了食品生产经营企业管理的工作规范、巡查日志，明确分类监管频次，在食品生产经营单位实行标准化、规范化、痕迹化管理。逐步完善管理责任考核、投诉举报考核管理、诚信体系建设、技术能力建设、风险监测与防控、日常监管***规范和行***处罚规范等配套制度。在生产企业落实质量受权人制度、“两书一报告”制度及食品安全生产公示制度。在大型商超落实到期食品下架制度，设立临近保质期食品专柜。在农贸市场落实监管信息公示制度和自检制度，要求经营者每天必须检测8个品种食用农产品并予以公示。在餐饮服务单位全面推行量化分级管理，引导顾客寻找笑脸消费。
（二）坚持问题导向，破解“四小”监管难题。坚持把“四小”整规作为解决群众最不满意的问题的突破口来抓，坚持堵疏结合、奖惩结合，促进“四小”基础设施提档升级和管理服务标准化、规范化。市食安办、市食品药品监管局成立专班，起草制定了《市小作坊监督管理规范》、《市小饭桌管理办法》、《市小餐饮管理办法》、《市城区食品小摊贩管理暂行办法》等规范性文件，联合文明办、城管办下发并张贴《关于在城区开展小餐饮小作坊小摊贩集中专项整治的通告》1000多份，开展了城区食品加工小作坊专项整治、小餐饮整治、校园周边食品安全整治、餐饮食品安全“春雷”行动，基本实现了“五个三”的工作目标及“九变”的工作要求。针对夜市经营无序、占道扰民的问题，市食安办、市规划局、市城管局完成了夜市的定点规划，并规范了西陵区的北苑夜市、伍家区的江山多娇夜市、猇亭区的金岭路夜市、高新区的南苑市场夜市。区还投资300多万元，建设了夜市集中经营场所，同时配备了油烟、污水处理设施，纳入物业管理，有效改善了原来夜市随处摆摊、违章占道、环境污染等问题。
（三）突出重点难点，开展专项整治。根据国家总局、省局和市***府部署，组织开展以肉制品、水产品、豆制品、食用油等大宗食品的专项整治；进一步深化***制品、白酒、食品标签标识、儿童食品、校园周边食品安全、保健食品“四非”等综合整治；积极推进农村食品市场“四打击四规范”活动；深入开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动；开展中药提取物生产、夏季冷藏冷冻药品经营等专项检查；结合实际，精心组织开展“亮剑”行动和铲除黑窝点行动，进一步规范食品药品市场秩序。
（四）坚持依法行***，行刑对接收效明显。以重心下移、重点打击、重典治乱为原则，紧盯社会关注度高、投诉频率高的热点难点问题，严厉打击食品安全违法犯罪行为，组织查处了一批有质量、有份量的案件。在稽查办案中通过畅通热线、受理举报、区域协查、用好抽验、实地侦查等多种途径拓展监管领域、发现案件线索，排查安全隐患。坚持依法行***，突出稽查办案，全市共办结各类案件3134件，其中简易程序案件817起，一般程序案件2317起。加强行刑对接，组织全市稽查系统与***门开展联合行动40次，出动***人员160人次，刑事拘留8人，追究刑事责任7人。形成了打击食品药品违法犯罪行为的高压态势，有力震慑了不法分子。
五、优化服务环境，助推产业发展
（一）深化行***审批制度改革。有效承接省局下放的行***审批事项。将《餐饮服务许可》、《食品流通许可》、《保健食品经营许可》（零售）告知等3大项10子项的审批权限下放至各区食品药品监督管理局（不含高新区、三峡坝区）。将《药品经营许可证》（零售）变更等原15项承诺件调整为即办件，即办件数量增加至37项，窗口现场办结率提高到60%。对特殊药品许可（蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批，医疗机构制剂调剂批准，药用罂粟壳购进计划审核）实行一审一核，办结时限由原10个工作日调整为3个工作日，其他需进行现场检查的承诺件办结时限统一调整为一周办结，办结时限提高了58%。截至12月底，窗口共受理办件2477件，实现了行***审批事项100%网上审批、100%公开透明、100%按期办结。
（二）助推食品医药产业转型升级。认真贯彻落实国家、省、市产业***策和战略部署，细化食品药品产业发展举措，促进全市食品医药产业优化重组和转型升级，提高企业核心竞争力。开展医药产业发展调研，组织召开中药材GAP认证座谈会和医药企业资产重组、转型升级与品牌建设座谈会，鼓励和引导药品生产企业通过整合优势资源、优化产品结构、塑造企业品牌，不断做大做强。帮助人福药业出口基地、三峡制药氨基酸基地等6家企业通过生产许可检查验收。组织药品批发企业质量管理人员到康鑫、华润新龙、九州通等企业进行交流学习，引导全市药品经营单位成立药品流通商业协会。全市食品生物医药产业产值可望达到1500亿元。
六、践行群众路线，转作风提效能
（一）深入开展***的群众路线教育实践活动。一是结合实际紧。在不折不扣完成“规定动作”的基础上，结合实际，突出特色，精心策划好“自选动作”。针对群众关注的食品药品安全问题及市委市***府提出的“建最佳”要求，提出要通过教育实践活动着力打造食品药品安全“民心工程”、食品药品安全“社会共治工程”、食品药品“健康卫士工程”等六大民生工程。二是学习方式新。围绕8项学习内容、9种学习方式的要求，严明学习纪律，认真开展自学、周四“夜学”和周日集中学习活动，通过编印制作辅导资料、开通教育实践活动学习QQ群、开设“局长、科长讲坛”、开展主题讨论等方式，不断丰富学习载体，着力构建广视角、全方位、全天候的学习交流平台。三是查找问题深。坚持开门搞活动，结合行业特点，通过领导带队深入企业调查、开展结亲拜年走访、“三进五访”和“三万”活动、设立意见征集箱、直接发放征求意见表等十个渠道全面查找问题，广泛听取***员干部群众的意见和建议。四是立行立改实。坚持问题导向，边学边改，针对群众反映强烈的问题，确定了一系列立行立改事项。通过一系列迅速有效的整治，在解决群众反映强烈的突出问题方面取得初步成效。在群众路线教育实践活动中，我局查找问题全面深入的做法和***组整改方案得到了市学教办的充分肯定，并予以转发。
（二）开展“培训年”活动。坚持和落实局***组中心组学习、干部职工例会学习、***学习和***员干部自学等制度，全面加强干部职工理想信念教育、思想道德教育和专业素质教育，不断提升食品药品监管人员的综合素质。通过组织人员参加省局学习、办专业人员培训班、到各县市区巡回培训、组织交叉检查等方式，不断推动监管人员知识更新和能力提升。注重从业人员教育培训，不断更新培训内容，不断创新培训模式，组织开展“三品一械”从业人员培训2000多人次，有效提高了从业人员的法律知识、安全知识、职业道德和综合素质。
药品企业监督检查计划篇10
GSP是《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice)的英文缩写。我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。
1984年《医药商品质量管理规范(试行)》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省(市、区)近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。
在医药行业推进GSP的同时，中医药行业管理和卫生行***管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。
自80年代初开始GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践， 推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。但是作为药品经营企业的管理***策，GSP在推行中存在着诸多问题：首先，GSP不具有法律上的约束性，其实施与否，仅取决于企业的自主行为；第二，当年推行GSP的***府主管部门，只有行业管理权限，对企业实施GSP中存在的问题，只能提出指导性意见，不具有行***监管的效能；第三，GSP管理工作中存在某些不尽科学和规范的做法。这些问题影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中所能发挥的作用。
SDA组建后，根据我国药品流通领域的实际状况和药品监督管理工作的职责范围和要求，于2000年7月1日开始正式颁布实施GSP，明确将监督实施GSP作为国家药品监督管理工作的重要组成部分。同时，在2001年新修订的《药品管理法》中赋予了实施GSP认证的法律地位。
二、五年来实施GSP认证的有关法律法规文件
1.药品经营质量管理规范(局令第20号)，2000年7月1日
2.关于进行GSP认证试点工作的通知，药管市124号,2000年12月6日
3.关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知，国药管市166号，2000年4月23日
4.关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知，国药管市[2000]526号，2000年11月16日
5.关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知，国药管市527号，2000年11月16日
6.关于印发GSP检查员管理办法的通知，国药管市528号，2000年11月16日
7.关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知，国药管市[2000]594号，2000年11月16日
8.中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国***令第四十五号，自2000年12月1日起施行
9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中华人民共和国***令第360号，自2002年9月15日起施行
10.对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函，药监市函[2001]47号，2001年5月17日
11.关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知，国药监市[2001]449号，2001年10月15日
12.关于实施GSP认证工作的通知，国药监市[2002]57号，2002年2月19日
13.关于明确GSP认证有关问题的通知，药监市函[2002]65号，2002年4月26日
14.关于GSP认证工作的通知，国药监市[2002]488号，2002年12月31日
15.关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知，国食药监市[2003]25号，2003年4月24日
16.关于《药品经营质量管理规范认证证书》管理问题的函，食药监市函[2003]2号，2003年5月9日
17.关于印发2004年GSP认证工作意见的通知，国食药监市[2004]11号，2004年1月14日
18.关于对GSP认证工作进行检查的通知，食药监市函[2004]27号，2004年2月19日
19.关于药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知，食药监市函[2004]200号， 2004年10月27日
20.关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知，国食药监市[2004]314号，2004年6月28日
21.关于印发《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》的通知，国食药监市[2004]508号，2004年10月21日
三、GSP认证目标完成情况
(一)GSP认证阶段性目标的确立
1、加快步伐，五年时间缩短为三年
自1998年SDA成立以来，就把药品市场监督管理工作作为一项重点工作来抓。在加强监管的同时，2000年出台了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》，并在2001年提出了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号），同年全面开展了这项工作。当时，为适应药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理，SDA制定了相应***策和采取相应措施，加快了GSP认证步伐，大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年，并通过对药品经营企业实施GSP改造，强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。
加快GSP认证工作的实施步骤：(1)2002年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。(2)2003年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。(3)2004年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例中有关GSP认证组织工作事权划分的规定，SDA下发了《关于GSP认证工作的通知》，进一步制订了实施的具体时间。规定从2003年1月1日起，GSP认证的组织工作由企业所在地的省级药品监督管理部门负责实施。要求各省（区、市）药品监督管理局尽快落实GSP认证组织，以承担本地区GSP认证的技术审查和现场检查工作。各省（区、市）开始组织GSP认证的时间，最迟不得超过2003年3月31日，以保证GSP认证工作目标按时完成。
从2003年开始，全国各省、自治区、直辖市开始组建认证机构，开展辖区内药品经营企业的GSP认证工作。全国31个省（区、市）药品监督管理部门均成立了GSP认证工作领导小组，28个省（区、市）成立了认证机构，其中正式机构19个，临时机构9个（有固定办公场所）,其余3个省GSP认证工作由市场处负责，各地认证机构工作人员共245名。截止2003年12月底，全国31个省、自治区、直辖市均已正式开展GSP认证工作。为完成认证工作，国家局共举办了16期GSP检查员培训班，培训的检查员总数2324名。面对检查员严重不足的情况，各省也先后举办了多期检查员培训班，以适应各省零售检查工作。
2003年，根据SFDA的统一部署，各地药品监督管理部门将GSP认证作为全年的重点工作。按照《药品管理法实施条例》的规定，在2003年认证工作中，面对******情的影响，各省克服困难、勇于进取，启动了省级认证的组织工作，完成了认证事权调整、认证机构的设立、培训认证检查员等基础工作，认证工作取得了较大进展。
由于各省认证工作全面启动的时间不长，2003年部分省（区、市）未能完成地市以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和中型以上零售企业的GSP认证工作。全国总体认证情况是批发企业和零售连锁企业的认证完成比例仅在40%左右。
2、实事求是，调整目标
SDA成立后，根据国家“三项制度改革”和***领导指示精神，根据全国认证工作实际状况，采取了一系列强有力的措施。按照SDA《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市 ［2001］ 449号）和《关于GSP认证工作的通知》（国药监市［2002］488号）的要求，2004年1月SFDA下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号），明确了2004年GSP认证的工作目标：
2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。根据药品流通领域改革与发展的实际和认证工作发展的需要，对县以下乡镇、村药品零售企业GSP认证的合理安排，由国家食品药品监督管理局另行规定，暂未列入时间表。
2004年10月21日SFDA下发了《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》（国食药监市[2004]508号），将完成对县以下药品零售企业的GSP认证目标定在2005年12月31日前。
按照认证时限规定，原定的全面完成GSP认证的期限由2006年底提前到2005年底，其中地（市）以上批发、零售连锁和大型零售企业的认证期限提前到2004年6月底前完成，全部批发、零售连锁和县及以上零售企业的认证工作应在2004年12月底前完成；到2005年底，全部完成GSP认证工作目标。
(二)阶段性目标的完成情况
GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，历经SDA组织实施的2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内的药品经营企业实施GSP认证等三个阶段。在省级认证阶段，又有四个时间段的具体目标，即2003年底、2004年6月30日，2004年底和2005年底。
1、认证试点阶段
从2001年3月开始试点，SDA共受理全国26个省、自治区、直辖市的67家药品经营企业的认证申请，其中65家企业取得GSP认证证书。65家企业中批发企业42家，零售连锁企业20家，零售企业3家。通过认证试点，积累了经验，锻炼了检查员队伍，为下一阶段的正式认证打下了良好的基础。
2、正式认证阶段
在总结试点工作经验的基础上，SDA于2002年3月1日起开始受理全国各省、自治区、直辖市药品GSP认证申请，共受理了351家药品经营企业的认证申请，350家企业取得药品GSP认证证书。
3、省级认证阶段
根据新《药品管理法》及其实施条例中有关GSP认证组织工作事权划分的规定，SDA规定从2003年1月1日起，GSP认证的组织工作由企业所在地的省级药品监督管理部门负责实施。
(1)截止2003年底的情况
据统计，截止2003年12月31日全国总体认证情况见表1。
全国总体认证情况表(截止2003年12月31日)
(2)截止2004年6月30日的情况
按照认证目标，对全国地（市）以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业的认证进展数据统计显示，截至2004年6月30日，在全国应完成认证的5254家批发企业中，已通过认证的有4546家，占86.5%，已提出认证申请正在认证检查中的183家，未通过认证的9家，未按期提出申请已被明令停业的118家，不能完成改造而自行放弃认证的18家。应完成认证的835家零售连锁企业中，已通过认证的689家，占82.5%，已提出认证申请正在认证检查中的77家，未通过认证的2家，未按期提出申请已被明令停业的13家，不能完成改造而自行放弃认证的7家。统计结果表明，除个别地区因特殊原因外，全国各省（区、市）已根据国家食品药品监督管理局的要求，基本上按期完成了对地、市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业的认证工作，为完成全年的GSP认证工作奠定了良好基础。而当时全国GSP认证总体情况见表2
(3)截止2004年底的情况
按照认证工作目标，所有批发企业、零售连锁企业和县及以上零售企业的GSP认证工作应在2004年12月31日完成。据统计，截止2004年12月31日全国总体认证情况见表3。
表3中未通过数量包括经认证检查后未通过认证及未按期申请认证自行放弃的企业数量，待认证数量包括已受理未进行现场检查、限期整改中及新开办尚未申请认证的企业数量。
比较2004年12月31日与2004年6月30日的统计数据中零售企业的应认证数，发现零售企业应认证数量大幅下降，主要是有些省推行捆绑式认证和零售单店连锁化的原因。
从2004年3月份开始，SFDA统计全国认证的总体进度，从下***中看到，对县及以上药品零售企业开展GSP认证工作起步较晚，由于SFDA及时制订了相应的措施，第4季度开始即步入快速推进阶段。截止2004年12月31日，全国GSP认证工作实际完成的比例是：批发98.3%，零售连锁90.8%，县及以上零售92.3%。可以说，GSP认证的阶段性任务已经完成、目标已经实现！2004年是GSP认证的丰收年！
四、监督检查和跟踪检查
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