学文网过去很长一段时间，很多跨国制药企业通常将在发达国家研发的药品拿到发展中国家出售，这也满足了发展中国家医生和患者的药品需求。不过，现在这种局面已经发生了转变，药品研发的新时代已经到来。新时代要求跨国制药企业在发展中国家开展药品研发工作。
在很长一段时间，北美和西欧对药品的市场需求一直是制药业发展的推动因素，跨国制药企业很少关注发展中国家较为流行的疾病及其对药品的市场需求。
不过，这种市场格局正在发生变化。2008年，发展中国家在制药业整体市场份额中占30%，相关预测显示，2013年前发展中国家的制药市场将以每年14%的速度持续增长。相比之下，虽然美国制药市场的份额仍占全球市场的40%，不过其发展速度将会逐步放缓，未来4年的年增长率不足3%。事实上，北美和西欧等发达国家的制药市场由于监管环境严格、专利诉讼持续升级等因素的限制，开始出现低增长或负增长的趋势。
因此，现在许多跨国制药企业都将中国、印度等一些最大的发展中国家视为实现它们宏伟发展目标的关键所在。过去十年，这些公司已经在发展中国家建立起了低成本的研发机构，利用充足的人才储备研发创新药物，并启动了企业社会责任计划，以帮助对抗各种被人忽视的疾病。不过跨国制药企业要想真正抓住发展中国家中的发展机遇，还有很多必须要做的工作。
现在，大多数跨国制药企业仍然倾向于将发展中国家视为主要的低成本研发基地，其实仅仅这样做是远远不够的。相反，它们应该认真思考如何让药品研发工作更好地服务于这些发展中国家。从这个角度出发，跨国制药企业最终会有很大一部分制药设备和药品研发团队落户发展中国家。
了解发展中国家的需求
由于基因差异以及饮食习惯、生活条件等环境因素的影响，一些疾病在不同国家和地区的流行程度也不相同。这也就意味着这些国家和地区的患者有自己独特的医疗需求，具体体现在他们对药品的不同需求上。不同的药品需求会影响药品的整个研发过程和资源配置，包括基础研发和对特定市场的投资。
然而，很多跨国制药企业研发药品的目的仅为获取利润，在很大程度上忽视了主要影响发展中国家的各种疾病。当前，发展中国家的肿瘤发病率非常高，比如肝细胞癌和胃癌。肝细胞癌是全球第四大常见癌症，每年有100万人患该疾病，其中75%的人生活在东亚地区。随着对发展中国家疾病了解的不断深化，很多跨国制药企业逐渐意识到，它们需要在发展中国家部署研发资源。只有在当地进行研发，才能从患者、医生那里获得最有用的信息。
药物疗效和剂量
对于不同地区和种族的人来说，药品的疗效也各有差异。因此，跨国制药企业应该根据不同国家的情况对其用药剂量加以相应的调整。比如，有些人群或种族的细胞色素P450酶的临界水平较低，这会影响他们的药物代谢，因此他们对药物的剂量就提出了特殊的要求。
此外，体重也会对药物的剂量水平产生影响。日本监管机构批准的药物剂量越来越低于美国食品及药品监督管理局（FDA）所批准的药物剂量。比如，拜耳公司的抗菌药物环丙沙星在不同地区获批的剂量也有所不同：在日本最高是600毫克，在英国最高是800毫克，在美国最高是1200毫克。
尽管当前个性化药物（根据个人的基因差异为每个人量身定制合适的剂量）仍然难以实现，不过某些种族之间的基因差异也是影响药物剂量水平的一个重要因素。比如，30%的亚洲人存在细胞色素P4502C19基因变异的情况，这会限制他们的药物代谢能力，高达15%的医用药物的代谢都会受此影响。相比之下，存在这种基因变异的白种人比例仅为6%。这种差异也对临床实践产生了重要影响。香港医生在给患者开某些药物时，如安定片，给中国患者的剂量通常小于白人患者的剂量，因为存在这种基因变异的人服用这些药物时，药物中毒的风险更高。
以上事例说明跨国制药企业只有在当地积累丰富的经验，并与当地医疗专家进行深入的交流，才有可能真正洞悉药物剂量方面的细微差别。
患者和医生的偏好
跨国制药企业要在发展中国家获得成功，必须正确理解并有效应对医生和患者的偏好。很多发展中国家比较偏爱固定剂量的复方药，也就是两种或两种以上活性药物成分的混合药物制剂，不过，不同复方药的流行程度也各不相同。当然，对于开具处方的医生及患者而言，复方药更加便捷。
固定剂量复方药一个最极端的例子是多效药片（Polypill），它是由印度的Cadila Pharma公司研制，包括五种活性药物成分。目前，多效药片处于第三期研发阶段，主要针对高血压和高胆固醇患者。多效药片中包含的所有活性药物成分现在都已经作为仿制药推向了市场。
药物的配方是跨国制药企业另一个值得挖掘的商机。合理的药物配方不但可以满足发展中国家的当地需求，而且可以延长药品的生命周期。药品的配方有很多种，其中包括缓释药片、可溶性药粉、洗剂、注射剂等。对跨国制药企业而言，无论采取何种配方，都必须考虑发展中国家医生和患者的需求或偏好可以带来哪些优势，开发新配方需要耗费多少成本，并对二者进行权衡比较。此外，跨国制药企业还必须考虑，是否能及时开发出某种配方，从而充分延长药品的生命周期。
值得一提的是，向医院和药房配送药品时的物流问题也是跨国制药企业需要考虑的一个重要方面。比如在高温、高湿等环境下，如果将药品从工厂运送到医院的过程中没有可靠的冷藏供应链体系就可能会对药物产生破坏性影响。
将药品推向市场
在研究发展中国家医生和患者对药品的需求及偏好，决定为他们开发哪种药物，确定合适的剂量和配方后，跨国制药企业接下来要做的一项最重要的工作是必须适时将药品推向市场。在这个阶段，跨国制药企业将面临一系列全新的挑战。
1. 了解当地市场监管要求
在发展中国家开展药品研发活动有助于跨国制药企业及时获得当地市场的准入权。很多国家都要求对当地患者进行临床试验后，才能获得当地的药品注册。为了满足这些要求，有的跨国制药企业聘用当地研究机构开展临床试验，也有一些公司已经在当地建立了自己的研发中心用以开展临床试验。比如，世界第三大跨国制药企业赛诺菲―安万特制药集团于2008年在北京新建了生物识别研发中心，用于开展全球和当地的临床试验，其中包括研究的初步设计直至最终的数据管理和统计分析。
通过将发展中国家的相关患者纳入测试范围，跨国制药企业可以缩短西方国家和发展中国家药品上市时间不同步的问题，进而降低由此导致的重大收入损失。如总部设于美国新泽西州的默沙东公司已经公开承诺将在发展中国家和发达国家同步推出药品。这并不是一项简单的承诺，因为该公司之前推出的部分药品在发展中国家的上市时间竟然比在西方国家滞后了十年之久。
2. 通过当地研发开发当地市场
跨国制药企业在发展中国家开展药品研发工作，可以在药品研发阶段就让当地的利益相关方参与进来，进而为跨国制药企业带来一系列市场准入优势。比如在药品研发阶段和当地著名的医院、医生开展合作，有助于药品品牌的打造。最重要的是，这样做有利于跨国制药企业深入了解如何对药品进行定制以符合当地的需求。通过与亚洲国家的医院和医生合作开发新的***肿瘤的药物，跨国制药企业可以了解该地区的肿瘤专家是如何***各种癌症的。
通过在发展中国家构建充足的研发资源，跨国制药企业可以深入改革其全球研发团队。借助此项改革，跨国制药企业可以转移药品研发的重心，将发达国家药品市场和发展中国家药品市场都纳入药品的研发体系，共同参与从早期设计到产品生命周期管理的整个开发流程。
过去，跨国制药企业曾经想当然地认为全球药品市场的需求主要来自发达国家。现在，跨国制药企业必须重新面对发展中国家在全球药品市场中所发挥的举足轻重的作用。虽然越来越多跨国制药企业已经意识到需要根据发展中国家的需求量身定制其产品组合，不过要想在发展中国家药品市场占据领先地位，它们还必须针对其药品需求自身特点开展药品研发活动。