学文网家用医疗器械篇1
什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件；这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、***、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免***学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械的分类 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：
第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
第三类 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜及人工关节、血管支架等。
哪些医疗器械适合家庭使用
由于第二、第三类医疗器械存在较大的潜在危险性，使用要求严格，因此不宜自行购买作为家用。家用医疗器械应该满足操作安全方便的要求。目前适合家庭使用的医疗器械有：
家用医疗康复器械 如功能椅（床）、支撑器、医用充气气垫、家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、制氧机、煎药器、助听器等。
家用检验检测和卫生耗材用品 如体温计、血压计、血糖仪、家用纱布、卫生棉签、一次性卫生用品。
此外还有家庭保健仪器、电动按摩产品系列、家庭急救护理设备、口腔护理用品、牙齿护理用品等。
学会辨别 避免受骗
自行购买家用医疗器械时，第一个原则就是要注意看清楚所购买的器械是否有药品监督管理部门颁发的注册证和批准号。
根据***的《医疗器械监督管理条例》，所有的医疗器械包括医疗保健器材及进口医疗器械须由国家或地方药品监督管理部门审批注册，发给注册证书后才能生产、进口、销售及使用。
另外，医疗器械销售时还应附有按有关标准检验合格的合格证；计量产品还需要有技术监督局颁发的计量合格证。至于进口或出口医疗器械，则须有国际认证。
不要被夸大宣传所迷惑
家用医疗器械，在人体疾病诊断、***、预防，调节人体生理功能方面有一定的辅助作用，但医疗器械不能取代医生的诊断***，家用医疗器械最好在专业医生指导下选购。
有些厂家为了获取市场利润，宣传中往往夸大效果。面对夸张宣传，我们应该冷静面对，警惕被骗。
在选购家用医疗器械时，如看到对方有夸大宣传，就应多一些谨慎。对于某些夸大宣传的做法，我国广告法也有明文限定。医疗器械广告禁止下列内容：
以专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
使用“保证治愈”等有关保证性的宣传语；
有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
运用数字或***表宣传***效果；
宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
可能使人产生使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
并非“越贵越好”
目前家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价。
家用医疗器械篇2
【关键词】医疗器械 管理 展望
【中***分类号】F426.4
【文献标识码】A
【文章编号】1672-5158（2012）12-0394-01
1、我国医疗器械管理的历史与现状
国家卫生部门对各级医院的医疗器械装备有较为明确的规定，在医院评定等级时，对医疗器械管理有相应的指标进行考察，这些措施有效地提高了医院器械管理水平。
（1）医疗器械监督管理条例：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日经***第24次常务会议通过、由******2000年1月4日签署以中华人民共和国***第276号令，自2000年4月1日起实施。这是我国第一部由***的医疗器械监督管理行***法规。
随着医疗器械行业的不断发展和***府依法行***工作的全面推进，《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。2007年9月24日国家食品药品监督管理局了《关于征求
（2）医疗卫生机构医疗器械管理办法：为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，卫生部于2007年7月28日颁布实行了《医疗卫生机构医疗器械管理办法》。成为医疗卫生装备的常规管理办法，也为各级卫生行***部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据。
（3）大型医疗器械配置与使用管理办法：为了合理配置和有效使用大型医疗器械，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、***制定了《大型医疗器械配置与使用管理办法》，并于2005年3月1日起施行。
（4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办（暂行）：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局局务会于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行），以局令第24号，于2000年10月13日。并自之日起施行。
（5）医疗器械注册管理办法：为了规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局局务会于2004年5月28日审议通过了《医疗器械注册管理办法》，并于2004年8月9日以国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行。
（6）卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知：为了完善医疗器械采购制度，规范采购行为，卫生部于2007年6月21日了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[20071208号），并于之日起实施。
2、医疗器械管理的展望
（1）医疗器械管理法制化：随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进，医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道，这是保证医疗器械生产使用的安全性和可靠性、管理的规范化和科学化的必然要求。
我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械***府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》7：2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，如《医疗器械分类管理规则》、《医疗器械新产品注册管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。
2009年将是我国医疗器械管理法制化建设的重要一年。在2009年1月14日全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼明确提出了2009年医疗器械监管工作的要求是“围绕确保人民群众用械安全有效的目标，以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，夯实监管基础，强化安全监管，全面提升医疗器械监管水平”。重点是积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入***一档立法计划，争取尽早颁布实施。同时，要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件的制订和修订工作，为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。
（2）医疗器械管理一体化：医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法，对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理，以达到降低医疗器械采购成本和运行成本、提高医疗器械使用效率、增加医院经济效益和社会效益的目的。它是现代西方器械管理学在医院环境中的具体应用。与传统的医疗器械管理方式相比，具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点。
医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：
第一层次是对单台医疗器械的“一生”进行一体化管理。从医疗器械安装使用开始，就掌握医疗器械的运行状态，研究医疗器械的管理特点和运行规律，定期对医疗器械进行维护维修和经济考核，制定相应的管理方案，采取措施使医疗器械一直处于最有效的工作状态。这一层次需要做许多具体的管理工作，是一体化管理最主要的基础工作。
家用医疗器械篇3
关键词：医疗器械；维护与保养；问题；措施
中***分类号：R197.39文献标识码： A
对医疗器材的管理是一项非常重要的工作，提高医疗器械的使用率，可以有效的促进社会效益与经济效益的实现。在现阶段，对患者的***在很大程度上都依赖于医疗器械，做好医疗器械的维护与保养，发挥其最大效能，是节约资源、提高医疗水平、提高医院市场竞争能力的有效途径。
1医疗器械维护和保养现状
为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和***，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定***方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。
1.1医疗单位医疗器械维护与保养。
1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。
1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。
1.2家庭用户医疗器械维护与保养。
1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。
1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。
1.3缺乏对报废的医疗器械的有效管理
当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。
2医疗器械的日常维护措施
针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。
2.1医疗单位医疗器械维护和保养。
2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。
2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。
2.2家庭用户医疗器械维护和保养。
2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。
2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。
2.3强化医疗器械的报废管理
第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。
3结束语
综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。
参考文献
[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153
[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11
家用医疗器械篇4
关键词:医疗器械;风险管理;思考
在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。
1医疗器械风险管理起源
20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。
2医疗器械实施风险管理现状
2.1医疗器械风险管理意识不强
医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。
2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后
医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。
2.3医疗器械规范操作的程度不高
医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。
2.4医疗器械管理制度尚不完善
在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。
3医疗器械风险管理控制措施
3.1增强关于医疗器械风险管理的意识
医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关***检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。
3.2强化医疗器械维修水平
目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。
3.3提高操作人员素质
医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。
3.4科化管理医疗器械
论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。
作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院
参考文献:
［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.
家用医疗器械篇5
第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行***区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行***区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行***区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行***区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行***区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行***区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行***区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行***区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章不良事件报告
第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行***区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第五章控制
第三十一条在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行***区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章附则
第三十五条本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行***处分。
第四十一条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
家用医疗器械篇6
关键词：在用医疗器械 风险管理 对策
在当今社会，医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具。而医院在使用医疗器械时一旦发生故障，不仅会影响医务工作的开展，还容易给医护人员和患者带来生命威胁。在用医疗器械，顾名思义，指的是正在使用的医疗器械。
近几年，人们对在用医疗器械的风险管理问题也给予了较多的关注。因此，有必要对医疗器械风险管理问题及其对策展开深入研究，从而提高医院医疗器械的安全使用效果，提升医疗机构的医疗水平。
一、目前在用医疗器械风险管理存在的问题
（一）日常维护管理工作不到位
当前，医院各项医疗业务工作的开展，都建立在在用医疗器械正常运行的基础上。因此，在用医疗器械的日常维护管理工作至关重要，这将对医生的诊断和***工作产生重要影响。
以CT设备维修为例，该设备经过长期使用后，设备的重要部件之一的球管灯丝将出现老化和绝缘度下降问题，以至于容易引起设备高压打火，继而导致球管击穿。所以在CT设备日常维护管理工作中，还要定期进行该部位的检查与维护，并且做好容易引起高压打火的高压电缆头和插座连接情况的检查，以免设备出现高压打火现象。但就目前来看，大多数医院并未认识到在用医疗器械日常维护管理工作的重要性，也未安排专业人员进行设备的预防性维护。而直到设备出现故障，才会开展设备的维护工作。
此外，很多医疗机构本身并没有建立专门的器械科，只是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，医疗机构的在用医疗器械就存在着较大的管理风险。因设备故障而导致医疗工作无法开展的现象也时有发生，从而给医院的经营带来不便，同时也给医务人员和患者的人身安全带来了隐患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
医疗器械的采购和验收工作，将直接关系到医院承担的医疗器械风险的高低。就目前来看，大多数医院尚未建立完善的医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度，所以不能保证采购回来的医疗器械能够完全满足临床需求。
一方面，一些医疗机构尚未建立专门的部门进行医疗器械的采购，同时也并未严格按照国家的相关规定进行医疗器械经营企业的各种许可证和产品合格证明的确认；另一方面，很多医院的医疗器械采购并未公开，也未建立完善的医疗器械采购管理制度和验收制度。在进行医疗器械验收时，大多数医疗机构并没有专门的医疗器械保障部门进行器械的专业检测，同时也未委托具有资质的第三方机构进行设备验收，因此也无法确保在用医疗器械的实际质量。
在医疗器械采购和验收过程中，医疗器械购入时的包装标识、说明书和合格证明等原始资料也存在着遗失现象，并且多数器械采购和验收文件的保存也比较混乱，而这些资料的缺失，将给器械的使用和维护带来较大的风险，从而导致医疗机构的医疗器械使用风险有所加大。而从医疗器械市场监管情况来看，国内虽然有药品监督管理部门负责进行全国医疗器械的监督管理，但也仅能从法律法规制定等方面进行医疗器械监督，很难真正落实医疗器械市场的监督管理工作。
（三）医疗器械的操作不规范
实际上，目前很多在用的大型全自动医疗器械都比较智能化，在多数情况下可以进行自身维护，并且能够主动进行报错提示。但由于临床医护人员缺乏设备操作的专业知识和经验，在很多情况下容易进行设备的误操作，从而导致设备发生故障。据估算，在用医疗器械故障中，因医护人员操作不当导致的设备故障占到60%以上。而医院在用医疗器械往往具有规格杂、门类多的特点。与此同时，医院又没能对医护人员进行专业操作培训，所以才导致误操作问题的发生。针对类似于监护仪和输液泵等普及型设备，由于医院要求医护人员学会使用这些设备，所以这类设备的操作方法就能被大多数医护人员所熟知。
此外，一些在用医疗器械还应该由具有专业资格认证的医护人员进行操作，才能够避免误操作问题的出现。就目前来看，医院显然缺乏资格认证制度和操作规范化程序，以至于误操作现象仍然频繁发生。
（四）医疗器械保险制度缺失
近年来，随着医患纠纷事件的逐渐增多，人们对医疗活动的高风险性也有了一个更为深入的认识。在没有任何风险保障机制的情况下，医务人员通常会采取增加检查诊断项目的方式，避免凭借经验进行疾病的诊断，以免自身承担过多的医疗风险。但针对在用的医疗器械，医院尚未建立器械保险制度，所以，在用器械的维修和维护将缺乏一定的经济保障，因此医院也不得不承担相应的医疗风险。就目前来看，多数医院采取的修理基金制度，具体来讲就是将医疗器械的采购资金和修理基金放在一起。但是，由于医院将大部分基金用于设备采购，所以实际上无法真正确保医疗器械能够得到及时维护和修理。
此外，一些医院通常采取拖欠厂商费用或挪用其他经费的方式进行设备维护和维修，以至于给在用医疗器械的风险管理留下了较大的隐患。
综上所述，为了避免因医疗器械保险制度缺失而造成的医疗事故成医患纠纷发生，应尽快建立 起医疗器械保险制度。
二、在用医疗器械风险管理的对策分析
（一）加强器械的日常维护和检测
针对目前在用医疗器械的风险管理问题，国家相关部门应该加强对在用医疗器械的定期检测，以便督促各大医疗机构落实器械的日常维护和检测工作。而对各个大型医疗机构来讲，则应该建立专门的在用医疗器械维护管理部门，并且进行专业人才的招聘，以便安排这些人员加强医疗器械的日常维护和检测。在日常管理工作中，需要对医疗器械进行全面的维护和保养，以确保在用医疗器械始终保持良好的运行状态，继而降低医疗器械风险。而具体需要开展的器械检修工作应包含预防性检修工作、故障性维修工作和改造性检修工作，在用医疗器械维护工作则包含日常保养、一般性保养和重点保养。根据医疗器械的价格、风险度、故障率和使用频率等内容，可以对设备进行具体分类，然后对风险程度高的设备进行预防性维护，从而有效降低医疗器械的使用风险。
（二）建立完善的医疗器械管理制度
为了控制在用医疗器械风险，还要建立完善的医疗器械管理制度。具体来讲，就是***府需要对上市后的医疗器械的采购、使用、内控、监管制定详细的管理规定与实施方案，而医院则要建立包含医疗器械采购验收制度、医疗器械风险评估制度、医疗器械临床使用安全管理制度等制度在内的多种制度，以便从多方面进行医疗器械的监管。
针对上市的医疗器械，***府需要建立第三方审查机构，并且实施上市医疗器械的分权管理，借鉴国外先进经验加强上市医疗器械的监管。比如在医疗器械生产者管理上，要求其进行不良事件报告，并且进行医疗器械的质量检测。在医疗器械采购方面，医疗机构还应该根据国家规范要求建立医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度。通过建立这些制度，则能够从源头上进行医疗器械风险的管控，为医疗器械的使用管理提供更多的安全保障。
同时，针对医疗器械购入时的相关资料，还要进行档案的建立，并做好资料的保存管理，从而为医疗器械的后期维护和管理提供科学依据。
（三）规范医疗器械操作流程
规范在用医疗器械的操作流程，可以减少医疗器械的误操作现象。一方面，医疗行业应该加紧对通用的器械安全操作指南的制定，以便保证医护人员能够合理操作在用的医疗器械，继而有效预防误操作引起的故障。另一方面，医院应该组织医护人员参加相关的培训和讲座，让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，并加强对医护人员设备操作技能的培养。通过增强医护人员的责任感，能使医护人员严格按照操作规范进行器械操作，降低器械故障的发生率，继而有效降低在用医疗器械的使用风险。
此外，还要进一步加强医疗器械的使用安全，即督促医护人员按照操作程序进行器械操作，并采取在器械合适位置上挂警告牌等措施。
（四）建立医疗器械保险制度
医疗器械保险制度的建立，不仅能够使医院的医疗风险和经济负担得到合理分担，还能够借助第三方保险公司督促医院加强在用医疗器械的风险管理，并在一定程度上确保在用医疗器械的使用安全。具体而言，医院可以进行医疗责任保险的购买，将部分医疗风险转移给保险公司。在国外，很多医疗机构都采取了这种风险管理措施，以降低医疗机构承担的医疗器械风险。在购买保险时，医院可以根据医疗器械的价值和风险等级，为风险高且价值贵重的医疗器械购买保险；而风险较低的医疗器械，则可以不购买保险。
三、结束语
加强医疗器械的风险管理工作，不仅能够维持医院工作的正常运转，还能够减少医疗器械在使用过程中给医护人员和患者带来的安全威胁，并减少医疗事故与医疗纠纷。因此，各大医疗机构理应认识到加强在用医疗器械风险管理的重要性与必要性，做好目前自身存在的问题的分析，以便采取更合理的对策保障医疗器械的安全，并提升医院的医疗水平和服务水平。
参考文献：
[1] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（三）[J].中国医疗器械信息，2008（02）：51- 59.
[2] 欧阳昭连，池慧，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策（四）[J].中国医疗器械信息，2008（03）：59- 69.
家用医疗器械篇7
第一章总则
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检***总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检***机构（以下简称检验检***机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检***机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检***机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检***机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所。
第七条三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检***局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检***机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条直属检验检***局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检***局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检***局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检***机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检***局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检***局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检***机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量***设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检***机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）***药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检***机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条口岸检验检***机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检***机构申请检验。
第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检***机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检***机构实施检验。
第二十二条检验检***机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条检验检***机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检***；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、***的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条检验检***机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检***机构应当出具《入境货物检验检***证明》。
经检验发现不合格的，检验检***机构应当出具《检验检***处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检***机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检***机构报检，向使用地的检验检***机构申请检验。
检验检***机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检***机构检验合格并出具《入境货物检验检***证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章风险预警与快速反应
第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条检验检***机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检***机构报告，对检验检***机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检***机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三）停止缺陷医疗器械的进口；
（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五）其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条检验检***机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检***机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检***机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条国家质检总局负责对检验检***机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检***机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章法律责任
第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检***机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检***机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检***机构并处100万元以下罚款。
第四十四条检验检***机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行***处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、***、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、***、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
家用医疗器械篇8
关键词：医疗器械；质量检测；方法；措施
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.22.211
0 引言
随着科学技术的不断发展，我国医疗行业也有了一定的进步，在医疗过程当中，医生的主体地位是不可撼动的，但是医生要看好病，医疗器械的从旁辅助是必须的。近年来，医疗器械行业发展的相当迅速，先进的医疗器械不断问世，为医院的***效果的提升起到了重要的推动作用。但是，由于医疗器械在使用过程中需要长时间与人体接触，所以，其质量的好坏与患者的生命息息相关，我们必须把好医疗器械的质量关，对其进行相关的检测，从而进一步的提升医疗水平，降低医疗风险，保证医疗器械使用的安全性。
1 加强医疗器械质量检测的重要性
1.1 医疗器械的质量是生产企业的根本
正如食品的口味是企业的根本，医疗器械的质量是企业生存的根本，近年来，我国的医患关系逐步恶化，与医疗行业的问题息息相关，而医疗器械的质量与患者的生命也是休戚与共的，所以，我们要搞好医疗器械的质量，一方面，是对患者生命的负责，另一方面，可以为企业的发展起到重要的推动作用。
1.2 医疗器械质量检测是重要的信息来源
医疗器械的使用效果最重要的体现就是对于患者的检查和***效果的好坏，但器械的使用不能一开始就上临床，所以，在前期是要进行质量检测的，通过质量检测所反馈的信息和参数，可以有助于医疗器械的质量改善。同时，质量的检测能够形成良好的反馈，也有助于医疗器械企业的有序发展。
1.3 医疗器械质量检测能够有效的保障用户的利益
在市场经济的浪潮之下，竞争是非常激烈的，医疗器械的产品质量事关到企业的生存和发展。而作为服务行业中的一份子，医疗器械最主要还是要还原到对客户的服务过程当中。特别是一些保健器械，对用户利益的保障程度直接影响到了产品的销量。而要保障好用户的利益，就要进行产品的质量检测，保证医疗器械的使用稳定性，对人体无害。
2 加强医疗器械质量检测的方法
2.1 严格按照国家的检测标准执行
没有规矩，不成方圆。在医疗器械行业更是如此，要保证医疗器械的正常使用，我们在制造的过程中就必须严格按照国家的检测标准来执行，这是最基本的保障。这就要求医疗器械的制造方要了解行业的检测标准，并严格按照规范进行生产。但是，国家的标准只是最低线，我们要不断提高检测标准，保证器械的正常、稳定以及安全的使用。
2.2 统一质量检测设备
对于医疗器械的使用来说，安全性是第一位的，只有保证了医疗器械的完全安全，才能够投入到使用当中。我们在检测的过程中，需要注意的一个重要问题就是要统一质量检测的设备。近年来，随着科学技术的不断进步，市场上的检测设备是相当多的，但是由于标准和质量不一，造成的医疗检测效果也不一样，在这种情况下，给医疗器械的使用带来了极大的安全隐患。所以，我们要统一质量检测的设备，并且规定检测的规章和流程，让操作人员可以根据具体的流程进行，这样就能有效的提高检测的准确性，同时，对于医疗器械而言，最大的安全性问题也能够得到保障。
2.3 医疗器械质量检测技术的支持
医疗器械的质量检测工作是非常重要的，目前检测工作只是进行了相关的样本抽查，而没有进行普查的工作，所以，我们要开展医疗器械的质量检测技术支持工作，不断的扩大检验的范围，只有这样，才能保证每一个医疗器械的安全性。此外，我们要完善检测设备，目前，我国的检测设备还处于一个相对落后的情况之下，所以，很多检测结果可能存在一定的误差。我们要加大设备的更新力度，引进一些国外的先进检测设备，保证医疗器械的质量和安全性，推动我国医疗器械质量检测行业的发展。
3 加强医疗器械质量检测的措施
3.1 提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质
医疗器械的检测一方面要靠先进的检测设备，另一方面，工作人员的素质是更为重要的。首先，设备的使用是要靠人，如何做好设备的检测，并按照流程进行是一个工作人员应该有的素质。此外，在检测结果的报告中，也需要工作人员严格按照真实的情况进行登记保证医疗器械的质量。同时，我们要积极教育从业人员 ，医疗器材的质量检测是非常重要的，一台合格的器械往往能够挽救一个鲜活的生命，当他们能够了解这个之后，从思想上就可以引起足够的重视，对检测工作的正常进行是非常有帮助的。我们要对工作人员进行定期的培训，不断提高他们的工作质量和综合素质。
3.2 检测机构与医院要相互配合
为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平，各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流，在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系，这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整，从而与医院共同配合，使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。二者的配合对于医疗器械的发展是很重要的，也是对病人负责的体现。
4 结束语
医疗器械的质量检测是事关我国公民生命的重要工作，我们要保证医疗器械的质量和安全性，不断提高我们的检测能力。同时，国家要制定规范的检测标准，并配以先进的检测设备，助力医疗器械检测。
参考文献：
[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯，2013（22）：242.
[2]孟刚，李少丽，陈易新等.医疗器械监督管理的新课题-医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息，2003，9（02）：4-6.
家用医疗器械篇9
现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力***。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。
有关器械使用的主要违法情形
现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类：
一 使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如：20__年6月8日，***人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至20__年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。***人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款，应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
二 使用假冒的医疗器械。1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产许20__0118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但是， 经北京市药品监督管理局协查，北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字02第101185号”的注册证。所以，上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。例如：某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光***仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光***仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
三 使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如：某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科***设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司，规格型号：fj22a型，注册号：沪药管械（准）字20__第25500××号，出厂日期：20__年10月。经查，注册号为“沪药管械（准）字20__第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22，不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械（试）字20__第20600××号”，注册时间为20__年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。
四 从无经营资质的供货单位购进医疗器械。1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如：20__年5月10，***人员在某医院发现该院于20__年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业：北京中恒生科贸有限公司，注册证号：京药管械(准)字20__第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。
2、供货的生产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如：20__年2月28日，***人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司，注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”资质，不具备生产和经营一次性注射器的资质。该诊所从扬州市某医疗器械实业有限公司共购进上述产品共40套，已使用9套，库存31套。本案中，该诊所购进“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道没有问题，但是购进的与之配套使用的一次性注射器的渠道却是非法的。
除了上述四种主要的违法行为外，还有使用无合格证明的医疗器械、使用擅自在说明书中增加适应症或者适应范围的医疗器械等等。
为了有效的避免假冒、非法的医疗器械进入使用单位,杜绝使用医疗器械违法行为的发生,使用单位的相关人员应该加强学习有关医疗器械的法律、法规和规章,进一步增强法律意识,提高识别假冒、非法医疗器械的本领.具体到实践中,至少应该做到:依法购进和验收医疗器械,规范贮存和使用医疗器械.
医疗器械的购进和验收
使用单位购进医疗器械一定要注意两个问题：（一）供货单位是否合法；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合相关管理规定。做好了这两点，就可以为医疗器械的合法使用提供较好的保障，从而规范医疗器械的购进渠道，较为有效地杜绝假冒、非法医疗器械进入医疗服务机构。
从合法的供货单位购进医疗器械，是保障医疗器械安全有效的
必要条件之一。在这里，合法的供货单位是指取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。在购买医疗器械前，使用单位应该对供货单位的生产资质或者经营资质进行审核。对不能提供相关生产或者经营许可证的，使用单位应该拒绝从其单位购进医疗器械。只有在确定供货单位合法具有生产或者经营所销售产品的资质时，使用单位才能购进和使用。
实际操作中，使用单位在认识上往往存在着这样一个误区：只要供货单位具有并能够提供《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，就认为供货单位是合法的。其实这是很不恰当的。因为有些供货单位虽然具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，但是其生产或者经营的法定范围并一定就涵盖了所实际销售的产品。此时供货单位的经营行为仍然是非法的。
例如某卫生院从某器械经营公司购进并使用了“一次性使用输注泵”。但是***人员却发现该公司《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围为：“三类 医用器具类、医用材料类；二类 医用检验类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械（批发）”，根本不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。该供货单位虽然具有器械经营许可证，但是它却没有经营“一次性使用输注泵”的资格。此时，某卫生院就涉嫌从无经营资质单位购进医疗器械。
我国对医疗器械实行分类管理。生产或者经营第一类医疗器械不需要取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；生产或者经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。但是，在流通过程中通过常规管理能够保证产品安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。这些第二类医疗器械产品名录共计7类13个产品，具体见下表：
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产品名称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理***设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 、***帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布 备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局20__版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定；国家食品药品监督管理局 二五年五月二十六日公布。
使用单位在购进医疗器械时，必须依法对医疗器械进行验收。验收合格的，才能使用。验收时，应当仔细审核医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。重点需要注意验收以下内容：
一 医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容是否相符合；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文；（三）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位，《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围，限期使用的产品，应当标明有效期限；（四）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式，医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限；（五）医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的，含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的，说明治愈率或者有效率的，与其他企业产品的功效和安全性相比较的，含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的，利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的，含有使人感到已经患某种疾病或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的，法律、法规规定禁止的其他内容；（六）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（七）说明书、标签和包装标识内容与器械的注册资料是否一致等。
使用单位在验收时，应当详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
使用单位应当建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
购进医疗器械，使用单位应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：（一）医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）医疗器械注册证的复印件；（三）医疗器械合格证明的复印件；（四）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。这些材料都应当加盖供货单位的印章。
建立采购档案,做好器械验收记录等，在以前的监管中,一直是一个薄弱环节,使用单位往往也有意或者无意地加以了忽视。在强调依法使用器械的今天，相关的规章在这方面已经明确地做出了要求，并且加大了处罚力度。例如对购进医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；购进医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验等，由食品药品监管部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款。
使用单位不得有下列行为：（一）从不具备生产、经营资格的企业购进医疗器械；（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构研制的医疗器械；（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的医疗器械；（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进医疗器械。
医疗器械的储存和使用
医疗器械购入后，应该按照规定的条件进行储存，并且应当按照规定的要求进行使用。否则，可能就会影响医疗器械的性能和疗效。
使用单位应该有储存医疗器械的场所，场所内的设施和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械使用说明书的要求。对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，不得使用，并按有关规定处理。
使用单位直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。应当按照国家有关规定监测、上报医疗器械不良事件。如果发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，通知生产经营企业，并向食品药品监督管理部门报告。
使用单位应当建立无菌器械使用后销毁制度，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用无菌器械。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地食品药品监督管理部门的监督下予以处理。使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。使用单位使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行***部门。
使用单位不得有下列行为：（一）使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械；（三）未经批准在医疗广告中进行医疗器械宣传；（四）对研制的医疗器械广告；（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；（六）将研制的医疗器械对外出售；（七）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。
家用医疗器械篇10
关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。
1 概述
根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。
根据我国现行医疗器械行***法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。
2 数据统计和现状分析
2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。
2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频***设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见***1。
2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频***设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频***设备的不合格率为83%，见***2。
2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。