学文网机械认识实训报告第1篇
2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动***人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
机械认识实训报告第2篇
2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动***人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
机械认识实训报告第3篇
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、***起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
1 现状与分析
招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。
1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有***编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。
1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行***区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。
1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。
2 对策与建议
2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行***部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。
2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的***治业务学习时机开展对***人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
机械认识实训报告第4篇
一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。
2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频***像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执***为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财***支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订GSP管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。
通过继续教育培训，促进了***人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局***人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，***人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
十、2013年下半年工作计划。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、***府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行******原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
机械认识实训报告第5篇
一、原因分析：
1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。
2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在***策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。
3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。
4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。
5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。
二、监管对策
医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和***府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行***和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。
1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使***人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。
2、建立健全监 测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行***区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。
3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。
4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督***提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。
机械认识实训报告第6篇
关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考
中***分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。
与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。
结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。
1工作模式
1.1强化领导，搞好组织领导保障
为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。
1.2周密计划，科学安排
2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测
1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量
针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。
1.4加强督查指导及帮扶力度
为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。
1.5抓住契机，深化教育宣传
充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。
2存在的问题
2.1监测制度流于形式
部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。
2.2上报标准不高
个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。
2.3监测重点不突出
部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。
2.4思想认识不高
由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。
3讨论
随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的***手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。
由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行***区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。
针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。
机械认识实训报告第7篇
【关键词】作品制作 综合创新工程训练模式 改革
【中***分类号】G 【文献标识码】A
【文章编号】0450－9889(2012)03C－0114－03
当前，高等教育已从重视规模发展转向重视教育质量的提高。工程训练是一门实践性技术基础课，是机械、近机械和非机械类有关专业教学计划中重要的实践教学环节，是理工科大学全面贯彻落实素质教育的重要阵地。工程训练在要求学生学习工艺知识的同时，提高综合素质，增强工程实践能力，培养创新精神和创新能力。然而，由于历史的原因，大多数高校的工程训练都是从金工实习发展起来的，各实习工种之间彼此***，没有工艺上的关联，各工种加工出来的只是一个个***的零件，没有形成能实现一定功能的具体的作品或部件，导致实习结束学生仍不理解零件的技术要求、公差要求和装配工艺。可以说，以前的实习模式注重的是实践操作技能的培养，不能满足新时期高等学校本科教学质量的要求。针对这些情况，本文以桂林电子科技大学机电综合工程训练中心为例，介绍了改革和创新工程训练方法的前期条件准备，详细阐述了将以单个零件加工的训练模式改为面向作品制作的综合创新实训模式的步骤，并分析了其效果。
一、现状及问题
桂林电子科技大学机电综合工程训练中心每年接受校内外实训学生3000多人。现有的工程训练课程有工程认知实习、工程训练Ⅰ、工程训练Ⅱ。这3门课程分别针对非机械专业、近机械专业、机械专业，实习时间分别是1周、2周、4周。其训练过程均是把一批学生分组后按工种轮换实习，每个工种练习加工彼此不关联的零件，不同之处在于不同的课程学生在各工种实习时间不同，加工操作熟练程度不同。
这种实习存在的问题表现在：一是训练模式陈旧，实践方法没有创新性；二是没能根据学生的专业特点、实习时间进行有效合理安排，实习过程单调，实习效果差强人意，学生的积极性不高，创新意识没有得到应有的发挥，创新精神、创新能力和工程实践能力得不到培养。
二、综合创新内涵及前期条件准备
综合创新工程训练不同于工程认知实习，也不同于工程技能训练。工程认知实习强调大工程背景教育，工程技能训练注重实践操作技能培养，而综合创新工程训练的特定目标则致力于创新精神、工程应用综合能力及团队协作能力等方面的培养。面向作品制作的综合创新工程实训是安排在工程训练中进行的一项综合创新训练。其目的是让学生在实际中运用前一阶段在工程训练中所获得的经验和已有的工程知识，通过团队协作完成制作具有一定功能的产品，使学生获得较完整真实的工程经历。
基于以上几点考虑，工程实训不能再沿袭以往的教学思维，必须进行相应的调整。为此，在加强硬件建设和文化氛围建设的同时，必须充分挖掘教学资源，利用现代化教学方法和手段，组织好教学内容，改革旧的训练模式，使学生在有限的实训时间内获得更加高效的训练效果。主要从以下几点进行考虑。
第一，培养理念。根据培养定位目标，着眼于从大工程理念培养21世纪的高素质工程人才，使之一定程度上具有以下九种能力：工程知识能力、工程设计与创新能力、工程实施能力、价值判断能力、团队协作能力、交流沟通能力、考虑环境影响的能力、社会协调能力和终身学习能力。
第二，教师要求。教师的引导与积极参与学生的创新实践非常重要。在实习过程中，应时刻注意培养学生的创新精神和创新习惯，多调动学生的创新积极性，对于优秀的创新作品，可指导学生申请专利。同时，注重教研结合、教学相长。
第三，设备购置。利用示范中心建设单位的契机和学校理论教学与实践教学并重的举措，积极创造条件申请经费，购置新教学设备，并注重设备的数量和种类。
第四，教学内容组织。精心组织教学内容。特别是数控工种(如数车、数铣和加工中心)和特种加工工种(如电火花加工、激光加工、超声波加工及快速成型制造)的内容组织。
第五，教学方法、手段。充分运用数控设备和多媒体教学设备的优势，结合前期教改成果运用WAP技术打造的“基于网络的先进制造工程实训平台”，达到“人手一机”的实训效果。
第六，实训模式。将现有的训练模式改为面向作品制作的综合创新工程实训模式。
三、综合创新工程实训组织实施
本文以4周实习时间的机械专业学生实训课程一工程训练的组织实施为例，对综合创新的实训的组织实施进行探讨。
改革后的实训全过程为：前2周进行工程技能实训、调研选题、评审立项、撰写结构方案设计报告和工程管理报告、具体设计、审核***纸和撰写工艺方案报告(除工程技能培训安排在课间时间进行外，其余各步骤均安排在课外时间)；后2周进行加工装配、撰写成本分析报告、成果答辩(除加工装配和成果答辩安排在课间时间进行外，其余各步骤均安排在课外时间)。教改前后时间安排与模式比较参见表1。各阶段的具体工作如下：
第一，工程技能实训。按实习工种数目，分组实施操作技能实训，时间为前2周。其实训模式与工程训练相同，但在实训过程中通过精心组织教学内容和使用新的教学方法后，更加注重学生的操作能力培养。如中心搭建的“基于网络的先进制造工程实训平台”开通后能使学生获得“人手一机”的实训效果，大大提高了实训效率。尤其使数控工种从以前的注重编程技巧和输入中***出来，转变为更多的实际加工操作。
第二，调研选题。实训一开始就以学生自由组合的方式成立综合创新小组，每组4～7人，分组名单上报中心备案。选题是培养学生创新能力的第一阶段，是创新实践的起点、难点。中心要求每个学生通过调研提出一个选题，选题要有创意、有一定的使用价值和工程背景，其难易程度与自身的知识能力相适应，同时考虑中心的加工条件(至少使用3种以上比较典型的加工方法，也不能超出中心的现有加工能力)。
第三，评审立项。学生分组名单报备后，中心成立3名教师(来自不同工种)组成的指导组若干组。在选题截止前由教师组分别对指导的综合创新学生小组进行选题论证，筛选立项选题。论证答辩时，答辩同学需简要论述选题作品的结构、原理和功能，同时回答教师组的提问，对选题进行进一步的阐述。最终由教师指导组评定每组最有创意、功能定位合理、中心条件可实施的选题作为立项选题，并给出指导性修改意见。
第四，撰写工程管理报告和结构方案设计报告。由选题立项的同学担任其综合创新小组的组长。组长负责组织小组成员深入讨论选题的设计思路和结构、原理，撰写结构方案设计报告。讨论小组人员分工、生产过程组织、计划进度等，撰写出工程管理报告。
第五，具体设计。创新小组方案确定后，进行相关计算与选型、画出零件***、总装***。具体设计过程中老师和学生应加强沟通，指导老师应充分引导学生的自主性、创新性，同时做
好设计***纸的审核工作。
第六，撰写工艺方案报告。以立项选题中较复杂、重要的零件为例，组长组织其成员详细讨论其加工工艺后，撰写出工艺方案报告。
第七，加工、装配。指导老师审核工艺方案后，创新小组便可进行加工、装配环节。此环节要求指导教师和各工种老师进行必要的指导，不允许代为操作，以加强学生对前期的技能实训综合运用的同时，提高动手能力。
第八，撰写成本分析报告、整理答辩材料。收集、统计前期的数据记录(包括材料成本、机时成本、劳务成本等)，撰写成本分析报告。按照“综合工程训练报告”统一模板顺序装订封面、目录、工程管理报告、结构方案设计报告、工艺方案报告、成本分析报告和附录零件***及总装***，培养学生整理技术文件的能力。
第九，制作成果答辩。实习最后一天以教师指导组为单位交叉进行创新作品答辩。根据作品创新性、社会价值、综合工程训练报告的撰写、临场答辩的表现等多个方面给出综训成绩。根据综训成绩在工程训练中心内部推优，并给出院一级的纸质证书。推优的作品推荐参加机械类的各级大赛。
四、综合创新工程实训实施效果
两年来，桂林电子科技大学已有3批次、近500名机械专业学生进行了“综合创新工程实训”，制作作品86件。作品推优参赛获部级二等奖、三等奖各1项，自治区一等奖3项、二等奖5项、三等奖11项。面向作品制作的综合创新工程训练模式引起了实习学生的极大兴趣和热情。
第一，调动了学生的创新积极性和培养了创新能力。在综合创新训练中，坚持以学生为主体，教师为辅、积极引导的方式进行。因为是学生自主选题，过程是主动的，所以学生实习目标明确，思维活跃，创新的积极性更高，创新能力的培养也更高效。
第二，培养了学生理论和实际结合、综合运用的能力。在整个设计、加工、装配过程中，学生要把多种工程理论知识和生产实际相结合，提高综合运用能力，才能更好地解决问题。比如在设计***纸中零件之间的公差关系、精度要求、装配关系及加工要求，必须和生产实际中的设备、经济精度等结合起来，才能更有效地实现制作目标。另外，通过作品的设计、加工、装配和工程训练报告的撰写，为学生创造性、综合性地运用所学工程知识解决实际工程技术问题提供了机会，培养了学生综合运用各科知识的能力。
第三，培养了学生大工程意识及其九种能力。在经历综合创新工程实训的具体步骤后，培养了学生的安全意识、质量意识、创新意识、经济意识、团队意识等大工程意识。同时使之一定程度上具有以下九种能力：工程知识能力、工程设计与创新能力、工程实施能力、价值判断能力、团队协作能力、交流沟通能力、考虑环境影响的能力、社会协调能力和终身学习能力。