学文网摘要：目的测定磺酸钠滴眼液中磺酸钠的含量。方法用RP-I-IPLC法，色谱柱：Dikma C18柱(150min×4.6mm，5μm)；流动相：乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液(体积比为33：67，用磷酸调pH 4.5)；检测波长：293nm；柱温：室温；流速：0.9mL/min。结果磺酸钠在12.0～60.0μg/mL范围内线性关系良好(R=0.999 9)；莫磺酸钠的平均回收率为100.1％，RSD为0.14％。结论该方法简单、快捷，回收率和重复性良好，可作为莫磺酸钠滴眼剂质量评价的方法。
关键词：莫磺酸钠；高效液相色谱；滴眼液
中***分类号：R927.2
文献标识码：A
文章编号：1672-979X(2010)03-0110-02
磺酸钠(1，4-二甲基-7-异丙基-3-磺酸钠，sodium azulenesulfonate)是洋甘菊(amomile)的有效成分，具有抗炎、抗过敏和抗溃疡作用。莫磺酸钠滴眼剂在国外早已上市，日本多家厂家有此产品，用于***眼痒症、结膜充血、眼睑炎(眼睑糜烂)、紫外线及其它光线(如电焊弧光)引起的眼炎，缓解眼疲劳、视力模糊(眼分泌物多)及佩戴隐形眼镜引起的不适感，可预防由游泳、异物入眼所引起的眼病等功能。
1 材料
1.1 药品和试剂
磺酸钠对照品(含量1 00％，中国药品生物制品检定所)：磺酸钠滴眼液(自制，批号为090201.090401，090402，090403)。
乙腈(色谱纯，美国迪马公司)；辛烷磺酸钠(色谱纯，上海洽姆仪器科技公司)；枸椽酸(分析纯，国药集团化学试剂公司)；水为重蒸馏水。
1.2 仪器和设备
LC 10AT泵高效液相色谱仪、SPD 10A紫外可见检测器(日本岛津公司)；N2000双通道色谱工作站(浙江大学智能信息工程公司)；TU-1901型紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器公司)：PD 20酸度计(北京赛多利斯公司)。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：Dikma C18(150mm×4.6mm，5μm)；流动相：乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液溶液(pH 4.5：33：67，v/v)：柱温：室温：检测波长：293 nm；流速：0.9mL/min：进样量：20μL，理论塔板数大于2 500。
2.2 溶液配制
对照品溶液：精密称取对照品适量，用水溶解制成0.40mg/mL的溶液作为对照品贮备液。精密量取2.5mL，置25mL容量瓶中，用流动相定容，作为对照品溶液。
供试品溶液：精密吸取磺酸钠滴眼液5mL，用流动相定容至25mL，作为供试品溶液。
2.3 空白辅料干扰试验
取本品辅料溶液1.0mL，置10mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，吸取20μL，注入高效液相色谱仪。色谱***表明辅料对本品含量测定无干扰。
2.4 线性考察
精密量取对照品溶液0.3，0.5，0.7，0.9，1.1，1.3，1.5mL，置10mL量瓶中，加流动相定容，摇匀，各取20μL进样测定，记录色谱***。以峰面积A对浓度C进行线性回归，线性方程为A=25480 C+8 849.8(R=0.999 9)。表明磺酸钠在12.0～60.0μg/mL浓度范围内线性关系良好。
2.5 精密度试验
取对照品溶液，以流动相配成浓度为15，30和45μg/mL的溶液，分别进样20μL，连续进样5次，记录峰面积。RSD分别为0.34％，0.54％和0.78％。
2.6 重现性试验
取同一样品，按上述色谱条件下重复测量5次，磺酸钠的平均标示百分含量为100.2％，RSD为0.64％。
2.7 稳定性试验
取供试品溶液，分别放置0，2，4，6，8，10h，进样20μL，记录峰面积。各时间点磺酸钠的含量测定结果与放置0h相比基本相同，说明该溶液10h内稳定。RSD为0.98％。
2.8 回收率试验
按约为本品处方量的80％，100％，120％精密称取对照品溶解于空白溶液中，分别移取2.5mL上述3个浓度的溶液于25mL容量瓶中，用流动相定容，摇匀，分别连续测定3次。回收率结果见表1。经计算平均回收率为100.1％(RSD为0.14％，n=9)。
2.9 样品测定
取磺酸钠滴眼液1mL置10mL容量瓶中，用流动相溶解并定容至刻度，摇匀，作为样品溶液。进样20μL，记录峰面积。按上述色谱条件测定磺酸钠滴眼液样品3批(090401，090402，090403)，按外标法以峰面积分别计算供试品中磺酸钠标示的百分含量分别为100.2％，99.8％和100.5％。
3 讨论
磺酸钠的测量方法主要包括分光光度法和高效液相法，检测大部分是固体制剂中的磺酸钠含量，有关磺酸钠液体制剂的分析研究报道较少。
本测定方法所得磺酸钠峰峰形良好，且保留时间适当，柱效良好，色谱耐用性较好，专属性强、操作简便易行，有良好的线性、重现性和回收率，可作为测定磺酸钠滴眼液的含量分析方法，为磺酸钠滴眼液的质量控制提供了有效的技术手段。