学文网大学生机械实训报告例1
在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。
二、重点监测品种
1、角膜塑形镜和角膜接触镜
2、心血管内支架
3、心脏瓣膜
4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）
5、人工晶体
6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械
7、麻醉镇痛泵
8、宫内节育器
9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）
10、伤口敷贴
11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理***设备
12、定制式义齿
13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针
三、工作措施要求
1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。
近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。
2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。
20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。
3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。
各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。
4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。
大学生机械实训报告例2
1．2“211”人才培养方案中的素质与专业、课内与课外的关系为了培养学生的认知能力、创造能力和实践能力，本方案规定学生毕业前除完成规定的课程学分外，学生还必须修读非本院、本学科开设的通识教育选修课程，完成8学分，其中必须选修体育专项课程等，学生必须修满课外实践与创新活动5学分，思***类课程的实践学分5学分纳入自主修习课程考核。其次，“211”人才培养方案重视学生共性的提高与个性的发展。创新是以思想的自由为前提的，个性是学生***精神和自由思考能力的表征；如果说通识领域课程和学科基础教育领域课程是为了实现学生综合素质的提高，那么专业核心领域课程和专业选修课程则是为了培养学生的个性。
2校企合作背景下的“211”人才培养方案实践教学要求
为落实“211”人才培养方案，保证工业工程专业取得良好的教学效果，工业工程专业积极联系校外企业，与之对接合作，采取课程实训和组织学生到企业实习的措施。
大学生机械实训报告例3
医疗器械是现代临床诊断、***、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和***于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由***颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及***于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由***食品药品监督管理部门和***卫生行***部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、***期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；***期通常可安排在各中心第一次***、第二次***、***一至两周，***一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
大学生机械实训报告例4
一、以赛促学,调动学生学习积极性,激励学生创新欲望
***学院的学生整体素质与重点高校相比有较大的差距,与省属本科院校相比也有一定的差距。学生的学习兴趣不高,厌学情绪较大,部分学习较主动的学生也容易被大环境同化。在课堂教学过程中,学生总是处于被动状态,很难发挥主观能动性,学习兴趣提不起来。为了更好将大赛融入到学生的学习生活中,以赛促学,我们进行了如下举措:
(一)成立机械创新协会当今大学生对学习兴趣不浓厚,但对社团活动却情有独钟。在机械创新设计大赛组织实施过程中,学院利用学生心理作用于2008年成立了机械创新协会,吸引了一批对机械创新有兴趣的学生,在课余时间以科研兴趣小组为单位开展课外实践活动,包括创新课题讨论、校外实习基地参观、小产品制作、基本加工技能培训、学术报告等。实践活动中,教师以创新理念引导学生,为学生提供了足够的思维发展空间,放手让学生大胆尝试,充分培养学生的创新思维能力、自学能力和动手能力。学生通过课外实践活动,加强了团队合作意识,拓宽了机械创新基础知识面。
(二)建立专用实验室固定的实验场所是顺利开展课外实践活动的基本保障。江西理工大学应用科学学院在实验楼建立专门实验室供学生使用。此实验室由机械创新协会管理,配备专门指导教师和常用加工工具如老虎钳、扳手、电锯、小型钻床等,并与学院实训中心建立联系,利用实训中心现有设备进行机械零部件加工并完成创新小产品的制作。这样学生可以充分利用课余时间,有计划地开展实践活动,避免了受常规实践教学的干扰,提高了学生参与课外实践活动的自觉性和主动性。
(三)定期开展学术报告和专业讲座针对机械爱好者定期开设系列讲座如:机械设计与创新能力培养、机械制造技术现状与发展趋势、传感检测技术在机电产品中的应用、单片机技术应用现状与发展趋势等,涉及设计方法、先进制造技术、测试技术、控制理论等专业技术方面知识。通过启发式、讨论式等多种方式,调动学生的积极性,引导学生思考,激发学生的创造性思维。还有一类报告是由学生自己主持的,由已毕业返校的校友和参加过往届比赛的学生讲述自己的经验,并对学弟学妹提出期望和告诫。系列讲座和学术报告的开设,拓宽了学生的基础,扩大了学生的知识面,培养了学生的创新思维,激励了学生的创新欲望。
二、以赛促教,加强教师队伍建设
教师是培养学生的关键,优秀的指导教师不仅应有较高的理论水平,更需具备较强的动手能力和丰富的实践经验。江西理工大学应用科学学院是2001年组建的***学院,师资队伍结构不太合理,年轻教师居多,这些教师大多是毕业后直接进入学校参加教学和管理工作,动手能力和实践经验都有欠缺。机械创新设计比赛周期很长,从项目创意、立项、方案设计、具体零部件设计、加工制作、试验调试到参赛答辩准备等工作,需要指导教师长时间关注指导项目,并对指导教师的综合能力提出较高的要求。针对以上问题,学院在教师培养和提高教师综合素质方面做了很多工作。
(一)加强教师培训江西理工大学历来重视对青年教师的培训工作,通过多种途径来提高教师的水平。针对机械创新设计大赛,安排《机械设计》《机械加工工艺》《机电传动控制》《液压传动》等课程教师参加了***高等教育司举办的高校教师网络培训,通过学习先进教学理念和教学技法,借鉴其他院校的教学经验来改变教学观念,提高教学水平。鉴于青年教师实践经验欠缺、动手能力较差等因素,每年利用寒暑假时间,联系实习单位,送教师到工厂和企业进行实地培训,专门针对加工工艺、数控加工等专业操作进行培训。另外,还与本地的多家机械加工企业建立校企合作,定期派教师到生产一线去进行实践,并在合作单位与工人师傅共同指导完成《机械加工工艺课程设计》等实践环节。
(二)丰富课堂教学内容,创新实验教学现如今大学教育还是以课堂教学为主的教育模式,因此课堂教学水平的高低反映了学校的建设水平。江西理工大学应用科学学院针对机械创新设计大赛,丰富《机械原理》《机械设计》等基础课程的教学内容[6-7]。利用校内实训基地、功能实验室和机械创新设计大赛,形成有较强工程背景的教学环境,使直观式教学、现场式教学方式的采用如鱼得水。在这样的教学环境下,通过一系列以机械产品为对象的实训项目,以及采用大量的源于生活、源于生产一线的案例,使教学内容注入更多的工程因素,达到基本知识、基本理论与工程实际紧密结合的目的。为了培养学生的创新设计能力,在课程建设中对实验室进行扩充,在原有传统机械零件模型和机构模型基础上,进行机构创新、轴系创新、机械系统创意组合和慧鱼创新设备的购进,在试验内容上,增加机构创意设计、组合式轴系结构设计、机械传动综合实验等。
(三)建立教师工人相结合指导模式鉴于教师、学生动手能力较差,参赛模型或实物制作过程比较困难这一问题,结合江西理工大学实际情况,制定了教师工人相结合的指导模式。学院的目标是培养应用型人才,因此在实习环境的投入上比较大。学院有完整的金工实习工厂,其中包含了机加工的全部工种:钳、车、焊、热处理和数控机床加工,并配备经验丰富的生产工人进行实习指导。利用学院现有优势,在参赛初期的选题和方案设计阶段由教师指导完成,在模型或样机的加工制作阶段,由教师和工人共同指导,学生具体操作完成零部件的加工和参赛样机的装配。
三、以赛促改,制定科学的教学计划
机械创新设计大赛每两年一次,不利于学校教学计划的安排,难以保证每届学生都有机会参加;比赛筹备时间太长,从题目的公布到参加地区预赛要一年多时间,容易与正常的课程教学相冲突;大赛没有纳入教学计划,作品的设计、制作场地易与教学相冲突;大赛对学生知识面要求很广,涉及的课程多,包括力学系列课程、机械设计基础系列课程、电工电子、计算机控制、程序设计系列课程、机械加工工艺等,学生在低年级没有掌握好大赛需要的一些基本知识和技能,为了完成比赛任务临时抱佛脚,却又耽误了新课程的学习,高年级学生又忙于考研和找工作没有充足的时间参加大赛。针对这一问题,杨叔子院士在《再论机械创新大赛很重要》的报告中已经提出“:这一大赛不是可有可无,建议纳入个性化教学计划,并从体制上加以保证。”鉴于此问题,江西理工大学应用科学学院进行了系列教学改革。
(一)优化课程体系针对机械创新设计大赛我们已完成省教改课题“培养高素质应用型机械专业人才的综合课程设计改革”(课题编号:JXJG-06-84-1)和校级教改课题“以创新设计大赛为切入点的《机械原理》教学改革”的研究工作。通过两课题的研究在原有教学计划基础上,针对机械创新设计大赛和综合课程设计改革[8],将机械专业09级教学计划中的机械原理课程设计、机械设计课程设计和专业课程设计分别改为机械创新设计(一)、(二)、(三),使之成为连续的实践教学环节,并在课题的设置上,增加创新专题,培养学生的创新意识。在课程设置上,增加了《机械创新设计》选修课程,开设互动式和讨论式教学环节,通过参与课堂教学提高学生学习兴趣、培养学生创新思维、掌握创新方法。在10级教学计划中增加了为期一周的《机械创新实训》实践环节,该实训是基于慧鱼创意组合模型和机构创新组合平台开展的,意在培养学生的创新意识和动手能力。
大学生机械实训报告例5
一、 选题的目的和意义
据统计,我国60 岁以上的老年人已有1.12 亿。伴随老龄化过程中明显的生理衰退就是老年人四肢的灵活性不断下降，进而对日常的生活产生了种种不利的影响。此外，由于各种疾病而引起的肢体运动性障碍的病人也在显著增加，与之相对的是通过人工或简单的医疗设备进行的康复理疗已经远不能满足患者的要求。随着国民经济的发展，这个特殊群体已得到更多人的关注，***康复和服务于他们的产品技术和质量也在相应地提高，因此服务于四肢的康复机器人的研究和应用有着广阔的发展前景。
目前世界上手功能康复机器人的研究出于刚起步状态，各种机器人产品更是少之又少，在国内该领域中尚处于空白状态，临床应用任重而道远，因此对手功能康复机器人的研究有广阔的应用前景和重要的科学意义。
目前大多数手功能康复设备存在以下一些问题：康复训练过程中，缺乏对关节位置、关节速度的观测和康复力的柔顺控制，安全性能有待提高;大多数手功能康复设备没有拇指的参与;感知功能差，对康复***过程的力位信息和康复效果不能建立起有效地评价。本课题针对以上问题，采用气动人工肌肉驱动的手指康复训练机器人实现手指康复训练的多自由度运动，不仅降低了设备成本，更重要的是提高了系统对人类自身的安全性和柔顺性，且具有体积小，运动的强度和速度易调整等特点。
课题的研究思想符合实际国情和康复机器人对系统柔顺性、安全性、轻巧性的高要求 。它将机器人技术应用于患者的手部运动功能康复，研究一种柔顺舒适、可穿戴的手功能康复机器人，辅助患者完成手部运动功能的重复训练，其轻便经济、穿卸方便，尤其适于家庭使用，既可为患者提供有效的康复训练，又不增加临床医疗人员的负担和卫生保健。
综上所述，气动人工肌肉驱动手指康复训练机器人的设计是气压驱动与机器人技术相结合在康复医学领域内的新应用，具有重要的科学意义。
二、 国内外研究动态
2.1 国外研究动态
美国是研究气动肌肉机构最多的国家，主要集中在大学。
华盛顿大学的生物机器人实验室从生物学角度对气动肌肉的特性作了深入研究，从等效做功角度建模，并进行失效机理分析，制作力假肢和仿人手臂用于脊椎反射运动控制研究。
vanderbilt 大学认知机器人实验室(cognitive robotics lab, crl)研制了首个采用气动肌肉驱动的爬墙机器人，并应用于驱动智能机器人(intelligent soft-arm control, isac)的手臂。
伊利诺伊大学香槟分校的贝克曼研究所对***像定位的5自由度soft arm 机械手采用神经网络进行高精度位置控制和轨迹规划。亚利桑那州立大学设计了并联弹簧的新结构气动肌肉驱动器，可以同时得到收缩力和推力，并与工业界合作开发了多种用于不同部位肌肉康复训练的小型医疗设备。
英国salford 大学高级机器人研究中心对气动肌肉的应用作了长期的系统研究，开发了用于核工业的操作手、灵巧手、仿人手臂以及便携式气源和集成化气动肌肉，目前正在研究10 自由度的下肢外骨骼以及仿人手的远程控制。
法国国立应用科学学院(instituted national dissidences appliqués, insa)研究了气动肌肉的动静态性能和多种控制策略，目前正在研制新型驱动源的人工肌肉以及在远程医疗上的应用。
比利时布鲁塞尔自由大学制作了新型的折叠式气动肌肉用于驱动两足步行机器人，实现了运动控制。
日本bridgestone 公司在rubber tauter 之后又发明了多种不同结构的气动肌肉。德国festoon 公司发明了适合工业应用的气动肌腱fluidic muscle，寿命可达1000万次以上，同时还对气动肌肉的应用作了许多令人耳目一新的工作。英国shadow 公司研制了目前世界上最先进的仿人手。美国的kinetic muscles 公司与亚利桑那州立大学合作开发了多种用于肌肉康复训练的小型医疗设备。
lilly采用基于滑动模的参数自适应控制策略，实现了单气动肌肉驱动的关节位置控制。
2.2 国内研究动态
自20 世纪90 年代以来，我国陆续开始了气动肌肉的研究。
北京航空航天大学的宗光华较早开始气动肌肉的研究，分析了其非线性特性、橡胶管弹性及其自身摩擦对驱动模型的影响，并应用于五连杆并联机构，通过刚度调节实现柔顺控制。
上海交通大学的田社平等运用零极点配置自适应预测控制、非线性逆系统控制以及基于神经网络方法，实现单自由度关节的快速、高精度位置控制。
哈尔滨工业大学的王祖温等分析了气动肌肉结构参数对性能的影响、气动肌肉的静动态刚度特性以及与生物肌肉的比较，提出将气动肌肉等效为变刚度弹簧，设计了气动肌肉驱动的具有4 自由度的仿人手臂、外骨骼式力反馈数据手套和6 足机器人，采用输入整形法解决关节阶跃响应残余震荡问题。
北京理工大学的彭光正等先后进行了单根人工肌肉、单个运动关节以及3 自由度球面并联机器人的位置及力控制，采用了模糊控制、神经网络等多种智能控制算法，并设计了6 足爬行机器人和17 自由度仿人五指灵巧手。
哈尔滨工业大学气动中心的隋立明博士也通过实验得到了气动人工肌肉的一个更简洁的修正模型和经验公式并对两根气动人工肌肉组成的一个简单关节系统进行实验建模和采用位置闭环的控制方法进一步验证气动人工肌肉的模型。
上海交通大学的林良明也对气动人工肌肉的轨迹学习控制进行了仿真研究给出了学习的收敛性的初步结论为下一步的学习控制奠定了基础。其中田社平通过对气动人工肌肉收缩在频率域上的数学模型并对它的结构及其静动态特性进行了理论分析建立了相应的静态力学方程。
2003年付大鹏等，以机械手抓取物体为分析对象，采用矩阵法来描述机械手的运动学和动力学问题，以四阶方阵变换三维空间点的齐次坐标为基础，将运动、变换和映射与矩阵计算联系起来建立了机械手的运动数学模型，并提出了机械手运动系统优化设计的新方法，这种方法对机械手的精密设计和计算具有普遍适用意义。
2005年车仁炜，吕广明，陆念力对5自由度的康复机械手进行了动力学分析，将等效有限元的方法应用到开式的5自由度的康复机械手的动力分析中，这种方法比传统的分析方法建模效率高、简单快捷，极其适合现代计算机的发展，的除了机械臂的动力响应曲线，为机械手的优化设计及控制提供理论依据。
2008年北京联合大学张丽霞，杨成志根据拿取非规则物品的任务要求，采用转动机构和连杆机构相结合，设计了五指型机器手，手指弯曲电机与指间平衡电机耦合驱动，实现了机器手的多角度张开、抓握运动方式,对实用型仿人机器手的机构设计有参考意义。
2009年杨玉维等人对轮式悬架移动2连杆柔性机械手进行了动力学研究与仿真，。采用经典瑞利.里兹法和浮动坐标法描述机械手弹性变形与参考运动间的动力学耦合问题， 综合利用拉格朗日原理和牛顿.欧拉方程并在笛卡尔坐标系下，以矩阵、矢量简洁的形式构建了该移动柔性机械手系统的完整动力学模型并进行仿真。
2009年罗志增，顾培民研究设计了一种单电机驱动多指多关节机械手，能够很好的实现灵巧、稳妥的抓取物体，这个机械手共有4指12个关节。每个手指有3个指节，由两个平行四边形的指节结构确保手指末端做平移运动，这种设计方案很好的实现了控制简单、抓握可靠的目的。
从目前来看，国内对气动人工肌肉的研究仍处于刚起步的阶段。有关气动人工肌肉的研究与国外还有相当的差距对气动人工肌肉中的许多问题，还没有进行深入的研究。此外，采用气动人工肌肉作为机器人驱动器的研究还不成熟。
三、 主要研究内容和解决的主要问题
目前大多数手功能康复设备存在以下一些问题:康复训练过程中，缺乏对关节位置、关节速度的观测和康复力的柔顺控制，安全性能有待提高;大多数手功能康复设备没有拇指的参与;感知功能差，对康复***过程的力位信息和康复效果不能建立起有效地评价。为此，课题主要研究内容：设计一种结构简单，易于穿戴，并且安全、柔顺、低成本，使用方便的气动手功能康复设备。对气动手指康复系统进行机构运动学分析、用mat lab软件对康复训练机器人的康复***过程的力位信息进行仿真分析。
要实现上述的目标，系统中需要着重解决的关键技术有：
(1)基于已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构部分的设计，对手指康复训练方法分析和提炼。 主要包括：人手部的手指弯曲抓握动作分析，气压驱动关节机构自由度的优化配置。使机械手能够实现手指的弯曲、物体的抓握等手部瘫痪患者不能实现的动作。
(2)对机器人机械机构的运动学分析。主要包括：气压驱动的手指关节外骨骼机械机构的运动学分析。
(3)机器人机构的力位信息仿真。主要包括：用mat lab软件进行机器人气压驱动终端的力位信息 仿真。
根据总体方案设计以及工作量的要求，外附骨骼机械手系统是上肢康复训练机器人的一部分，本文主要是研究手指康复机械系统运动学、动力学分析工作。
四、论文工作计划与方案
论文工作计划安排：
2010年9月——2011年6月准备课题阶段：
主要工作：学习当今最先进的机器人设计技术;学习用matlab软件进行计算仿真及优化，查阅国内外的资料，对康复机械手作初步了解。
2011年7月——2011年9月课题前期阶段
主要工作：课题方案设计，拟写开题报告，开题。
2011年10月——2012年7月课题中期阶段
主要工作：开始具体课题研究工作，根据已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构部分设计，对手指康复训练方法分析和提炼。研究手指康复机械系统运动学、动力学分析工作。
2012年8月——2012年12月课题后期阶段
主要工作：对手指康复机器人进行模拟仿真，对设计进行优化，并在此基础上进一步完善课题。
2013年1月——2013年4月结束课题阶段
主要工作：整理相关资料，撰写论文，准备进行毕业论文答辩。
2013年5月——2013年6月论文答辩阶段
主要工作方案：
1. 完成学位课与非学位课学习的同时，进行市场调研，对手指康复机械手作初步了解。
2. 查阅资料，了解气动手指康复机器人的国内外发展现状。
3. 分析已有上肢康复训练机器人外骨骼机械手机械结构的部分设计。
4. 对现有手指康复训练方法设计进行分析和提炼，分析其优缺点。
大学生机械实训报告例6
2专业认证过程与方式
机械类专业认证工作的开展主要依据机械制造及其自动化专业认证工作组起草的相关文件:《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证方法与程序》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证标准》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证试点学校准备工作指南》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证专家培训与遴选办法》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证考核小组工作指南》。专业认证的过程主要包括学校自评、专家组进校考察和形成认证报告3个阶段。首先认证学校应向工作组提供申请表，并应包含以下内容。①师资情况(教师岗位结构、教师职称结构、教师学历结构)。②近3年学生数量(招生数、在校生数、毕业生数、授予学位数)。③***书馆资源概况(学校藏书、专业资源)。④实践教学条件(主要实验、实践、实训条件)。⑤近3年教学经费(教学经费、科研经费)。工作组接到学校的申请表和申请报告后，对申请进行审核评析，审核通过后申请学校需进行自我评价，并撰写自评报告。工作组接到学校的自评报告后，与学校协商并进行实地考察，目的是对学校自评报告的准确性和真实性进行实地考察，并了解高校未曾在报告中反映出来的其他情况。
3认证实践
机械设计制造及其自动化以及相关专业，应以培养社会适应能力强、专业知识扎实全面的学生为目标，以满足用人单位和当今市场瞬息万变的人才需求，因此机械制造专业学生工程教育认证工作就显得尤为重要。以华中科技大学为例，该校结合机械制造专业的课程设置和培养模式，对参加工程教育认证的学生进行动手能力和专业技能强化训练的同时，加强基本教学科目的巩固，在培训的同时充分考虑当前机械设计制造及其自动化专业工程师面临机械设计制造逐步与世界接轨，其基础知识及应用能力将在国际社会上的竞争中受到挑战以及考验的实际情况。为了在步入岗位中能够具有当代机械工程师应具备的基本素质，必须追求创新，应用新理论，该校在培训过程中尤其注重学生创新能力和发散思维的培养，注重基础理论和实践相结合的培养理念，以时代和企业的需求为培养方向，以现代机械设计制造方法和理论的应用为培养重点。华中科技大学在机械设计工程师资格认证工作和平时的培训过程中投入了必要的软硬件物质，并精选优秀师资力量，针对机械制造专业学生的教育教学特点，研究本校所适应的独特培训方案以及培训模式。为了提高学生的应用能力和动手设计能力，对企业的实际工程需要进行模拟训练及实践操作，使机械制造专业学生更具备实用型人才的综合素质。近几年来该校机械制造及其自动化专业共培训711人，603人通过认证，认证通过率达到83.2%。国内外许多大型工程公司也认可和支持对在校大学生进行机械工程设计资格认证，该认证在机械行业内具有重要影响，它代表通过认证学生的知识储备及综合应用能力符合当今企业需要，通过认证者在就业过程中更加受到用人单位的欢迎。在对一些资格持有者的后续跟踪调查中，发现其卓越的知识应用能力和环境适应能力得到了大部分企业的认可，实现了企业和员工的互利双赢。员工自身也感到受益匪浅，从而更加热爱机械制造业，为祖国工业的发展贡献力量。
4认证的重要作用
境外许多国家早已通行对机械工程师的工程教育认证，我国受到体制和高等教育背景的影响，正处于探索和经验积累的时期。几年来的试点试验证明，开展此项工作具有以下重要作用。
(1)推进高校机械设计制造及其自动化专业的改革。
目前若干高校专业教学脱离实际，不考虑学生素质能力与社会需要的契合性，教学内容繁多而缺乏重点，空泛而不切合企业实际需求，注重理论而缺乏实践，学生往往偏重书本的理论知识而不注重实践能力。因此，高校的专业教育应当改革，引导学生与企业沟通，培养具有扎实基础理论知识、娴熟实践操作能力的高素质复合型人才，并积极地与国际人才培养模式接轨。
(2)推动企业积极参与人才培养。
企业一方面对优秀机械设计制造工程师求才若渴，一方面把培养集理论知识、动手操作能力为一身的高素质人才的重任全部推给高校。自身需求的矛盾使企业对高校毕业生始终不满意，从而花费时间和精力进行“二次培养”。其实，高校的教育投入是有限的，再资深的老师、再完备的实验室也很难单方面培养出符合企业口味的技术人才，只有充分利用企业和社会的资源，让学习、研究、实践和生产更紧密地结合起来，才能培养出理论与实践相结合的高素质复合型人才，企业也应担负起与高校共同培养人才的责任，实现双赢。
(3)毕业生可以快速适应工作环境。
高校的主要任务是培养企业和社会所需要的适应性技术人才和管理人才，高校毕业生在步入社会后应具有***解决企业在生产设计过程中所面临的技术及管理问题的能力，能够熟练地运用在课堂中所学到的理论知识并结合娴熟的动手操作能力，真正成为高适应性、高技术操作性的实用型人才。这也应是企业和高校共同的人才培养方向。
(4)为我国机械工程师得到国际认可，并走向国际市场奠定基础。
在生产经济趋向高度全球化的今天，专业人才培养目标不应仅仅停留在国内市场，应该意识到我国的工程师在专业技能、专业知识和职业资格等方面与国际水准还有差距。以《工程师流动论坛协议》为主流的国际社会通行的职业资格认可是对人才职业技能和专业知识的肯定，虽然我国目前还未加入任何国际认证体系，但是开展大学生工程教育认证为接下来的工程师国际互认做好了前期铺垫。可以预见，未来我国的机械工程师必定会与国际接轨，并积极参与到与其他国家和地区的人才互动和技术交流中来。
大学生机械实训报告例7
1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的***措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：***的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守***府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电***机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲***疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
大学生机械实训报告例8
在实验教学方面，机械专业强调“四大明确”，即实验教学大纲和实验教材明确、实验课课程表明确、实验项目表明确、实验考核要求明确。要求教师做到理论教学和实验教学相协调，课堂教学和课外实践活动紧密相连；学生实验报告完整，实验实训成绩评定标准完善合理。提高实验教学质量，师资是关键。为此，机械专业坚持以培养“双师型”实验教学人员队伍为目标，实行教师派出培训制度。
二、拓宽渠道，获得更多优质教学资源
机械专业在对外合作交流中，十分注重通过与相关企业的交流获得实验教学的优质资源。校外实习基地是实习教学的主战场，在校外实习基地建设和运行过程中，一方面依托单位的专家、工程技术人员和管理干部一起参与实习教学环节的管理和指导，增强实习教学的指导和管理力量。另一方面，实习师生可依托实习单位开展技术培训、科技开发等工作，使实习基地同时成为科技开发和人才培训基地，从而在共同合作、互惠互利的基础上，不断拓展校外实习基地建设的新路子。机械专业现有十几家大型企业为校外实验实习基地。校内实验室及实训中心对学生全天开放。还鼓励学生根据自身特长建立各种兴趣小组和实践班，为各种兴趣小组和实践班配备专门的指导教师，并推选优秀学生参加省、市举办的各种技能大赛。
三、突出实践，建立***于理论教学的实践教学体系
首先，以技术应用能力为主体设计实践教学计划，确定技术应用能力的实践教学目标，并在课时安排、教学内容与方法上进行大力度的改革。理论课与实践课的比例达到1∶1，各专业方向实践教学学时不少于总学时的40%，不少于24周的整周实践教学，保证学生有足够的时间进行实践能力训练；在实践教学内容上，将实践教学分为基本技能训练、专业技能训练、综合强化技能训练三个层次，建立一个***于理论教学的实践教学体系。
为突出专业技能训练，机械专业的做法有：1.优化实习实训课教学结构，要求实验实习课体现讲（教学精讲）、演（教师示范操作）、练（学生练习）、结（教师讲评总结）四个环节，或者体现“明确目标—精讲点拨—示范操作—操作练习—评议反馈”五个环节，使实习课达到高密度、高强度，当堂讲授、当堂实践、当堂掌握的要求；2.创新专业课教学方法，在数控技术等专业的实践教学中，推广应用了任务驱动教学法、项目训练教学法，体现教为主导，学为主体，营造合作学习、自主学习、探究性学习的浓厚氛围，有效激发了学生的学习兴趣。
四、明确目标，强化实践教学管理
实践教学管理包括实践教学计划，实践教学课程大纲和教材，实训指导书、卡、实验报告，实习指导书等实践教学文件和各实践教学环节管理。在实践教学计划中，明确实践教学目标要求，制定完备的各类实践教学环节的大纲。实践教学大纲是开展实践教学的指导性文件，对每个实践教学环节、项目的教学目标、内容、形式、学时安排，与理论教学的衔接，以及考核方式、方法等作出明确规定，使实践教学规范化。实践教学用书，一般应包括教材、实验实习指导书、毕业设计指导书、实训项目报告、设备操作手册等。实训项目主要有机械设计课程设计、机械制***测绘、金工实习等。机械专业为强化实践教学管理制定了一系列管理办法。
五、规范管理，建立与完善实验教学评价体系
建立与完善实验教学评价体系，是提高实验教学质量的重要措施。建立这一评价体系，要对实验教学体系、实验内容、实验技术队伍、实验条件、实验教学改革、实验教学效果等进行全面评价。按照理论够用、技能过硬的原则，改革专业课考试重理论、轻操作的一张试卷定优劣的办法，出台理论考试成绩比例小、技能测试成绩比例大的评价制度，每学期照此办法进行一次系统的技能测试，建立测试成绩与学生学业成绩挂钩、与教师考核挂钩、与教师评优挂钩的激励机制。
通过试验教学评价体系，对实验教学质量考核，可以从实验教学文件、教学过程、教学效果等方面检查实验课程的开设情况，发现薄弱环节，提出整改措施，不断提高实验教学质量。
实验教学质量考核内容主要包括以下三部分：
（一）集中考核内容
实验教学集中考核主要是对实验教学文件、教学过程、教学效果进行详细检查，并按百分制评分。
（二）对学生问卷调查内容
主要从以下方面让学生做出评价：讲解实验原理方法，介绍实验仪器装置；精练多练、实验方法多样；实验教学态度认真、准备充分；熟悉实验仪器装置，示范动作准备；实验组织能力；培养学生动手能力。
（三）实验教师自我评价内容
有实验教学计划、教学大纲、实验教材或实验指导书；熟悉教材，讲解实验原理方法，介绍实验仪器装置，且正确使用；精讲多练、条理清楚、实验方法多样；实验教学态度认真；实验组织能力强；不断改进实验教学内容和方法，开展实验教学研究；及时批改实验报告，做到认真无差错；严格要求学生；仪器设备经常保持完好状态，维护及保养及时；学生对实验原理、方法牢固掌握，实验操作能力有所提高。
大学生机械实训报告例9
二、大型机械设备的管理及使用
大型机械设备必须配备中级以上职称的技术人员进行专人专管，进行操作、维护和管理，其他人员必须经过技术培训取得上机合格证后，方可上机操作。大型机械设备专门管理人员负责解决技术问题，维持设备正常运转，培训与指导上机人员，扩大使用队伍，组织在大型机械设备上完成各种生产的使用任务，开发新的功能，使其发挥最大使用效益。设备专管部门根据每台大型机械设备的特点，制定使用、维护保养制度和操作规程。建立大型机械设备日志，记录使用运转情况、开机机时数、用途、维护保养情况、故障及故障排除情况、损坏及原因、调转及使用交接等情况。建立定期维修保养和定期检验标定的制度，以确保其准确性和灵敏度。大型机械设备发生故障后，要及时组织力量修复，对较大事故，当事人要及时写出报告，由企业、项目部有关人员组成小组分析原因，查清责任，提出处理意见，事故报告要存档备查。大型机械设备管理、使用设有《大型机械设备使用记录册》，详细记载大型机械的各项基本情况，其中包括损坏、维修、调转等，以及使用情况，包括用途、机时等。保证贵重机械和大型设备经常处于最佳的技术状态，延长使用寿命，提高使用效率，获取最大效益。
三、大型机械设备的“专管共用”
大型机械设备是国家的财产。为充分发挥大型机械设备在生产中的作用，提高机械设备的使用效益，企业对大型机械设备实行“专管共用”原则。“专管”是指企业委托某一部门专人管理，“共用”是指该设备面向全企业，为全企业各项目部服务。大型机械设备首先确保为企业生产服务，必须搞好与企业内各项目部的协作共用，专管部门积极创造条件为企业生产服务。设备专管部门只有管好设备的义务而没有拒绝他人使用的权利，坚决杜绝自己不用又不准别人用机的不良现象。设备专管部门和管理人员应积极培训操作人员，通过多种方式传授操作技术和经验，鼓励已获得操作许可证的人员上机操作，协助用户完成生产任务。在确保企业内生产任务的前提下，要积极参加企业间和社会的技术协作，积极开展社会服务，以获得好的社会和经济效益。我们对大型机械设备实行“专管共用”的经验表明，领导重视是前提，一批思想觉悟高和技术水平高的技术人员和管理者是保证，责、权、利明确的配套措施是关键。
四、大型机械设备的对外服务
为充分发挥大型机械设备的使用效益，提高其利用率，各专管单位在保证完成企业内的生产任务之后，有空余时间，可以开展对外服务，对外服务必须是有偿服务。⑴对外服务范围：面向社会的服务；对企业内经济实体单位或***经济核算单位的服务。⑵计费内容。采取按机时收费的办法，收费内容：a水电费；b人工费；c材料消耗费；d设备折旧费（含配套设备）；e管理费。a－c项按市场价格收费；设备折旧费按公式计算；管理费按a－d项总和的10％收取。⑶折旧费计算方法：折旧费按机时收取费用。Z=V0/TYZ：每小时折旧费，单位：元/小时；T：核定每年机时定额，单位：小时/年（见附表Ⅰ）；Y：折旧年限，单位：年（见附表Ⅱ）；V0：大型机械设备的原值，单位：元。
大学生机械实训报告例10
1、落实责任体系建设机制。认真落实县***府与乡镇（街道）签订《年度食品药品安全责任书》，层层分解食品药品安全工作任务目标，明确各环节部门的食品药品安全责任；进一步完善食品药品安全考核评价工作机制，并对年度食品药品安全责任目标完成情况进行半年和年度考核评价。
2、完善药械安全监管机制。明确药械生产经营使用安全各环节、各部位的管理部门和责任人员，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。进一步推进药械生产企业实施质量受权人制度，强化药械生产经营企业质量第一责任人意识，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。
3、创建药械安全风险预警机制。制定药械安全风险监测方案，全面启动安全风险监测工作。确定重点风险监测企业、品种和监测项目，建立药械安全监测队伍，提高风险监测、风险预警水平，对药械企业进行风险因素评估，实行安全风险分级管理。
4、完善应急处置工作机制。进一步修订、完善食品药品安全事故应急机制和应急预案。严格信息报告制度，畅通信息报告渠道，确保食品药品突发事件得到及时、快速的处置。
5、健全药械安全社会监督机制。完善药械安全社会监督网、信息网，提高县乡村三级基层监管网、信息网效能；充分发挥群众举报投诉网络的作用，完善投诉举报处理机制，加大举报奖励力度；充分发挥报纸、电台、电视台、网络等新闻媒体的舆论监督作用，形成药械安全的社会监督合力。
6、建立责任追究机制。建立全程监管、责任明确、全程负责的药械安全责任体系，建立完善责任追究具体办法，对失职渎职、造成药械安全事故的严格责任追究，对违法生产、经营和使用药械的行为依法从重处理。
二、科学监管，保障药品安全
7、开展药械安全综合治理。认真贯彻落实县***府关于《县县药品安全专项整治工作实施方案》，在全县集中开展药械安全专项整治，并与日常监管及其他专项工作相结合。对国家、省质量公告和外省市反馈的“问题”药械进行现场核查，确保“问题”药械检查到位、处置到位，切实解决影响药械安全的深层次问题，确保用药安全。
8、做好药品生产经营环节管理。强化企业药品质量第一责任人的意识，探索建立完善药品生产质量授权人与驻厂监督员相结合的监管机制。充分发挥驻厂监督员作用，加大基本药物生产企业实施GMP、GSP检查力度，抓好药品分类管理，做好药品经营企业许可证换（发）证、GSP认证工作，要以换发证为契机，逐步推行药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，提升监管水平，促进药品经营企业整体水平的提高，确保药品质量。
9、强化药品使用环节的监管。结合“三个创建”活动，继续做好《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》的宣传、贯彻和落实工作，开展对使用单位药品质量规范化管理工作。
10、加强特殊药品的监管。进一步完善监管责任制。定期组织特殊药品现场检查，加强对麻黄碱原料及其复方制剂的监督检查，严防流弊。
11、加强医疗器械生产经营及使用环节的管理。对一次性使用输液器、麻醉穿刺包、橡胶、血管内支架、宫内节育器等重点品种开展专项检查；继续开展医疗器械质量管理规范化创建活动。
12、建立信用监管模式，加强企业信用考评奖惩管理。建立健全药械生产经营和使用单位信用考评制度，对药械生产、经营和使用各环节结合行******、行业自律、社会参与、舆论监督，开展药品安全风险因素、不良行为积分登记和信用等级评定工作，建立基于药械监管职能、服务经济发展的信用监管模式。加强企业信用考评奖惩管理，在全县药械生产经营和使用单位中倡树守法诚信和质量安全新风尚。
13、做好药品抽验快检工作。发挥技术支撑作用，依托快检，加强对农村药品经营、使用单位的监督抽验，提高靶向性，完成全年的抽验任务。
14、进一步提高药品和医疗器械不良反应（事件）病例报告的数量和质量。高质量、高标准地完成ADR上报例数，其中新的严重的病例报告要达到15%以上。加强医疗器械不良事件监测工作，报告数量和质量要有较大的提高。
15、推进“三网”建设工作。完善药械安全协管员、信息员的管理制度，制定激励机制，加强培训和指导，提高协管技能，使之充分发挥协管、信息报告职能，认真履行药械安全协管职责。促进监管工作关口前移，形成监管合力。
16、强化教育培训，扩大舆论宣传。强化药械监管法律***策和提升***能力的教育培训，着力提升监管人员法制观念、业务水平和行***能力。加强药械从业人员法律法规和药械专业技术知识的培训教育，有效提升药械从业人员的法制意识和专业服务水平。加强新闻宣传和***务信息公开，广泛宣传食品药械监管工作，引导人民群众安全、健康、科学消费，形成******府关心、监管相对人配合、全社会支持食品药品监管工作的良好氛围。
三、履行新职能，切实抓好餐饮服务、保健品、化妆品的监管
17、做好食品监管职能交接。与编办、卫生部门沟通协商，搞好职能、编制和人员交接。与人事、财***等部门沟通，加快建立与监管职能相适应的队伍管理、经费保障等工作机制，确保***力度不受影响。
18、深入开展餐饮服务、保健品、化妆品监管现状调研。组织开展餐饮服务、保健品、化妆品监管情况摸底调查，深入分析监管形势和存在的问题，提出应对之策，作为各级***、***府科学决策重要依据。
19、加强监管基础建设，加快提升监管能力。按照《食品安全法》及其实施条例要求，建立健全各项监管制度。加强餐饮服务、保健食品和化妆品技术支撑体系和风险控制体系建设，制订安全事故应急预案，建立统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处置机制。强化《食品安全法》等法律法规的学习宣传，熟练掌握餐饮服务规范及保健食品、化妆品管理规定，确保履行食品监管新职能。
20、深入开展餐饮服务、保健食品和化妆品安全整治。严格落实《餐饮业食品索证管理规定》，把学校、幼儿园、企业和建筑工地食堂等作为监管重点，把食物中毒风险较高的熟食卤味、冷菜等作为重点品种，严把餐饮服务食品进货、储存、加工控制关，指导和督促餐饮企业加强质量管理，消除食品安全隐患。全面开展保健食品许可证和批准文号换发工作，开展保健食品违法添加药物专项检查和保健食品阿胶的清理整顿，重点查处在辅助降血糖、降血压、降血脂三类保健食品中违法添加药物的行为。开展化妆品专项检查，重点检查超市、商店、化妆品专卖店等经营企业。
21、加强群体性餐饮安全监管。认真做好各类重大活动和重大节庆期间餐饮食品安全保障工作，特别是学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点的餐饮监管，防止群体性食物中毒事件发生。
四、强化服务意识，支持医药经济健康快速发展
22、为重点医药技改项目提供便利服务。对重点医药技改项目实行动态管理，开设绿色通道。积极支持企业新产品开发，推进产品结构调整，促进科技成果向现实生产力转化。
23、对重点企业重点项目进行积极帮扶。通过***策引导、教育培训、示范带动、蹲点帮扶等措施，帮助企业解决发展中遇到的技术和质量问题，促进企业健康发展。
五、加强机关建设，建立一支高素质的监管队伍
24、加强组织建设。适应食品药品监管体制的新变化，统一思想，对今年的监管工作进行正确定位，完成监管队伍建设的新目标，进一步提高科学监管能力。
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