学文网生物技术制药篇1
关键词：生物 制药 技术
一、 生物制药技术简介
1。 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是***糖尿病的激素类药物，一般从动物中提取，其资源缺乏，价格昂贵，利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中，并实现基因表达，这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌，利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素，分子量为22000D。以前，人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化，应用深受限制，而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到，并且与人生长激素相同，临床用于***垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症，促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复，也用于改善老年性肾萎缩的症状及***胃溃疡。
2. 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、***酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100一150U/g，1kg固定化酶可生产500kg6一APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3. 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免***学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经间世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后，1983一1984年又批准了37种，1985年美国FDA认可就有55种，到1987年底，美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上，它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断，临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"
二 、生物技术应用展望
1. 加大研发投入，建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前，国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%，甚至低于2%，远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入，建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年的研发投入占销售收入的10%，该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品，经营业绩良好。
2.哺***动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺***动物细胞培养的技术平台，目前，特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内，大多数销售领先的主要品种不能实现国产化，往往不是由于专利限制，而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内，能真正解决哺***动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业，将会获得丰厚的利润回报。
3. 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大，即使产品开发成功，一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入，而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样，大多数生物医药产品盈利能力低下，甚至亏损。因此，在生物医药研发立项前，必须对其进行科学、市场等方面的全面论证，以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着"人类基因组"等生物医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献：
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志，2006，26（1）：92-96
生物技术制药篇2
关键词：生物技术；生物制药技术；医药领域；制药
现代生物制药技术是当今生物技术应用和研究的重点，也是现代生物技术最先引入和普及的产业，经过多年的发展其应用范围、使用成效等方面，都取得了突破性进展。根据不完全统计，目前全球六成以上的药物都来自生物技术合成，究其原因是因为生物技术可以有效减少传统制药技术造成的原材料浪费、节约资源，并能更好的提高医疗技术水平，确保人类身体健康。
1 现代生物制药技术概述
当今社会是人类历史上最发达的时期，也是各种人类疾病频发的阶段。面对这种时代背景，生物制药技术正以前所未有的速度朝着社会各领域蔓延，已成为保健食品、生活用品、医药等领域常见技术手段，特别在现代医学领域更发挥不可替代的作用，有效解决了过去人类无法医疗的各种疾病，极大提升了人类寿命和身体健康水平。
生物制药技术作为一门综合、系统的内容，它包含了医学、生物学、医药学等多门学科，并充分的利用了分子生物、分子遗传学、生物工程等基础科学。近年来，随着科学技术的进一步发展和各种先进制药仪器的产生，生物制药技术产业化程度越来越高，已成为当今社会中发展最活跃、最迅速的新兴技术产业。目前，我们常见的生物制药技术包含了基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程技术等。这些技术的应用为制药产业的发展开创了一条崭新道路，为解决人类医药难题提供了最有希望的技术依据。
2 现代生物制药技术在医药领域的具体应用
目前，世界上一半以上的生物技术研究成果都应用在医学领域，其中医药制药领域占据着很大的比例，这也引起了医药工业生产体系的重大变革。为此，下面我们有必要就现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况进行研究。
2.1 基因工程技术在医药领域的应用
活性因子与激素是当今人体生理代谢和机能调节的主要物质，它以活性强、诊疗效果明显的优势被越来越多的业内人士关注。但在实际应用中，这些物质在自然界存在很稀少，而不管是从动物还是人类身体中提取，难度都相当大且困难重重，这种有限的来源与无限的临床诊疗需要之间的供需矛盾十分突出，而现代生物制药技术的应用则有效的解决了这方面的难题。就拿胰岛素来说，它在糖尿病诊疗方面效果十分突出。在过去，胰岛素主要是从动物体中提取，一方面资源匮乏，而且价格也不便宜，而采用基因工程来提取胰岛素，则不仅减少了因为胰岛素提取而对人体和动物造成的危害，另外可以通过基因重组技术来实现大量的生产与制作。根据有关数据统计得出，在胰岛素提取中，利用基因工程菌在200L的发酵罐中可以提取10g的胰岛素，相当于从450kg胰脏中提取的胰岛素总量。人体中的胰岛素通常都是由脑下垂体分泌产生的，产量非常细小，这种激素在人脑垂体前叶中分离纯化提取，不仅难度非常高，而且应用受到很大的限制，面对这种情况，我们可以预计，未来工作中业界必然会更加重视基因工程的研究。现如今，以基因工程为基础的胰岛素提取已成为医药领域的常见手段，这种激素已经广泛的应用在相关临床领域，且很好的满足了临床诊疗需要。
2.2 酶及细胞固定化技术
酶催化技术、微生物转化技术早在上个世纪就已经被广泛的应用在生物制药领域，成为制药工程中的常见方法。但是一直以来，这种生物制药技术在药物药性、药物品质方面存在不足，而酶与固定化技术的结合则有效的弥补了这方面的问题，在制药领域取得了显著的成绩，目前我们常见的犁头霉素生产氢化可的松、***酸菌转化的蔗糖等药物中经常见到。在原青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100～150U/g，lkg固定化酶可生产500kg6～APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%～90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S～异构体比R～异构体活性高100倍。酶及固定化技术直接用于临床。酶通过微囊化过程固定在0.2～0.3un厚的半透膜内，组成20～1000u，m的人工细胞，再配上固定的氦吸附剂就组成了初步的人工肾。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
2.3 细胞工程及单克隆抗体
植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产。一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为“超大规模”动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免***学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经问世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为“生物导弹”。近年来，应用单克隆技术的单克隆抗体与同位素结合还可进行体内定义诊断。抗癌药物有阿霉素、丝裂霉索、阿糖胞昔、甲氨喋吟、新制癌素等。
结束语
总之，现在生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，其应用价值不可估计。有人预言，在21世纪是生命科学的世纪，生物制药技术将迅猛发展，对开发医药新产品，创造新工艺均具有十分重要的作用。
参考文献
[1]李成，钱坤.浅析生物制药技术在西药制药中的研究应用[J].品牌（下半月），2012（2）.
生物技术制药篇3
关键词：生物制药技术；发展现状；趋势；产业化
生物制药技术的应用历史已经有五十年左右。在这近半个世纪的发展中，生物制药技术从最初的简单DNA重组技术发展到今天的抗体工程技术、基因工程技术、细胞工程技术等等多种多样的高新生物制药技术，其为人类的健康所做出的贡献的非常巨大的。直到今天，生物制药技术依然是国际医学界最重视的高新技术，具有很大的发展前景。在我国，应用生物制药技术的时间相对较晚，生物制药技术水平也与国际先进水平有着一段差距，但我国目前正在加大生物制药技术的投入，并建立了一定的生物制药产业基地，相信在未来的发展中，我国的生物制药技术必将得到飞速发展。
一、当前我国的生物制药技术发展现状
与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制，其发展速度较为缓慢。直到近年来在社会经济、科学技术不断发展的推动下，生物制药技术才得到了较快的发展，目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国已经在肿瘤、心脑肺血管、免***以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的***技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存在着一定的问题与不足，大致可以分为以下几点：
1、新药研发力度不足
在生物制药技术的发展中，我国对新药品的研发力度依然相对较弱，尤其是在经费投入上 ，更是略显落后。在国外的生物制药技术研究发展中，对研发环节是非常重视的，在研发经费投入方面一般都会占新药销售额的20%以上，而我国则远远达不到这一经费投入标准，且国家相关部门也没有给予足够的监管与引导。就生物制剂的上市情况来看，我国只有重组人p53腺病毒注射液与IFN-α-1b等药物产品被批准上市，其他的则都是仿制药。从当前世界范围内的生物制药产品发展来看，最有市场的生物制药将会集中在单克隆抗体、基因***药物、***苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，由此可见，我国的新药研发力度还远远不能满足生物制药市场发展的多样性需求。
2、融资渠道不通畅
由于生物制药技术产业是一种高新技术产业，在研发初期是需要大量的资金投入才能顺利进行的。尤其是生物制药产业属于医药产业的范畴，其行业特点更是决定了只有巨大的资本支撑才能推动新药的研制。而这数量较大的资金需求除了企业自身资本承担部分以外，还可以依靠***府的相关财***补助，但这仍然是远远不够的，还必须要进行一定的融资来为生物制药的发展提供经济保障。但目前我国生物制药产业的融资渠道相对较少，其所具备的风险和较长的资金回笼周期都使得很多投资者不敢轻易给予投资，这也在一定程度上阻碍了生物制药技术的进一步发展。
3、研发成果转换困难
与生物科学的发展水平相比，我国的生物制药技术水平并不与之成正比，这主要是因为我国的科研成果转化较为困难，使得一些先进的生物科学技术不能很好的转化应用在药品研发生产上，这对于我国生物制药技术的发展来讲是非常不利的。
二、生物制药技术的发展趋势
尽管目前我国的生物制药技术发展进程中存在着诸多问题，但我国目前已经开始将生物制药产业作为重点产业来对待，并给予了高度的重视。从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面：
1、 生物制药产业呈现集群式发展
产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上***府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，***府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
2、生物医药技术向产业化推进
将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展
生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因***水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
三、结语
我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国***府对生物医药领域不断加大的投资力度和***策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。
参考文献
生物技术制药篇4
【关键词】实验教学 生物技术制药
生物技术制药是一门集生物学、医学、药学基础理论和先进技术为一体综合性学科,同工业生产联系紧密。自1971年世界第一家生物技术制药公司(CETus)成立至今,现代生物技术制药已走完了近四十年的路程,已有近百种生物技术药品陆续完成临床试验,投产上市。二十一世纪又将是生物技术制药蓬勃发展的重要历史时期。但是,同生物技术制药产业形成巨大反差的是生物技术制药的基本知识普及较差,教学活动相对滞后。虽然国内已有数十家高校开展生物技术制药课程,普及相关的基本知识,培养生物技术制药专业人才,但是教学效果并不十分令人满意。造成上述问题的主要原因是由生物技术制药学科本身的特点所造成的。生物技术制药是一门综合应用学科,实验技术所占比重较大。而相关技术,像分子生物学、免***学、药物化学等基本技术已在上述学科教学中有所涉及。这就造成相应的实验技术在生物技术制药教学中的脱节。学生相关的基本技术已经了解,但是同生物技术制药的具体内容联系不上,更无法谈到后期的产业化应用。所以,在生物技术制药教学中应该重视实验教学,在实验教学中应该重视同药物生产的联系。为了实现上述目标,我们可从如下方面着手。
1 理论教学中强调相应实验方法的基本原理、影响因素及注意事项
生物技术制药是一门应用学科,所以在理论教学中也要体现“实用”这个原则。生物技术制药主要分为基因工程制药、抗体制药、酶工程制药以及后期的发酵工艺和纯化工艺。由于是一门产业化的综合工程,所以涵盖内容多、涉及面广,每个分支工程都可以作为一门***学科。在实际的教学中,对于刚刚入门的大学本科药学专业学生,让他们在较短时间内掌握一门制药工艺的基础理论和基本技术不切实际。所以在实际教学中,我们可以从浩如烟海的基础理论中精选出同各种主要工艺密切联系的实验方法作为教学重点,结合多媒体手段主要阐述相应方法的基本原理、影响因素及注意事项。比如讲述基因工程制药的基础知识时,我们可以重点讲述基因工程制药的基本原理、影响因素及注意事项。其基本原理可以用分、切、接、转、筛这五个字进行概括,简单明了、便于记忆。同时结合动态的flash课件加深学生的感官印象,便于理解。学生会在短时间内对基因工程制药的基本原理有一个简明的概念。当讲述基因工程制药的影响因素和注意事项时,我们可以联系平时药物的生产过程。比如阐述诱导程序对基因工程药物产量的影响时,我们可以介绍工业生产中采用高热气体瞬时升温,这样可以避免大量热休克蛋白的产生,利于提高目标蛋白的产量和后期纯化。同时结合常人洗澡时,高温造成体内热休克蛋白增加这一事实加深学生的理解。这样既可以使学生从浩如烟海的枯燥理论知识中摆脱出来,增加学生的学习兴趣,还可以为后期的实验教学做好铺垫,一举两得。
2 实验教学前预习已往的实验技术
预习是诸多教学中的基本环节,生物技术制药实验教学中的预习尤其重要。由于生物技术制药所涉及的很多技术,比如分子克隆操作、杂交瘤制备、细菌发酵培养等都是分子生物学、免***学或者细胞生物学的基本技术,所以在生物技术制药的实验教学中其基本原理和基本技术将不会赘述。但是很多学生对其相关内容掌握不够,这就造成在讲述生物技术制药实验时,学生对以往知识未免生疏,而对新知识又疏于理解。所以在进行生物技术制药的实验教学前,应该对以往学过的相关技术的基本内容进行简要复习,巩固学生对相关知识的理解,同时也起到导课的作用,利于后续药物生产相关实验教学的开展。比如当讲授发酵工艺这一部分时,我们可以预先复习一下细菌的基本特性、生长周期、生长代谢特点等一系列微生物学知识,这样既引起学生的共鸣、复习以往知识,还可以很自然的过渡到发酵工艺学教学部分,讲述发酵工艺学的基本原理以及诸多对细菌发酵的影响因素。可见预习对生物技术制药的实验教学至关重要。
3 重点学习同各种制药工艺密切相关的实验技术
同理论内容一样,生物技术制药涉及的实验内容同样庞大。在平时的实验教学中同样需要精挑细选,重点突出。介绍每一分支的制药工艺时,精选1到2个主干的实验技术,这样既为学生理清生物技术制药实验教学的脉络,还可以使绝大部分学生在有限的教学时间内对生物技术制药的实验操作有一基本了解,达到教学目的。而素质较好的学生还可以此实验教学为主干,继续进行扩充学习。
4 注意各种实验在生物技术制药中的横向联系,相互结合
实验教学的最终目的是为了加强对相关知识的理解,从而更好的应用于实践。而实际的生物制药往往是众多生物制药技术的有机结合,单独的一门技术无法完成从药物生产到后期的鉴定这一综合过程[4]。这就需要我们在掌握各种实验技术的基础之上,了解各项技术的适用范围、优势和劣势,从而能够在实际的药物生产过程中将各项技术有机结合、灵活应用。这一概念我们在实验教学之初就应灌输给学生,使他们在掌握知识过程中有针对性的思考,去发现问题、解决问题,加深对知识的理解。比如进行生物药物纯化工艺的实验教学时,我们重点介绍各种纯化技术的原理、适用条件以及操作技术,同时提醒学生高质量的纯化效果需要各种纯化技术的有机结合。常规实验教学完成之后,我们将会增加各种纯化技术的结合应用这一部分。让学生合理应用已经学过的各种纯化技术设计实验,分离相同的目标蛋白。最后对比不同设计方案的纯化效果,组织学生进行讨论。这样既能培养学生的动手能力和统筹能力,又能加强学生对相关纯化技术的理解和应用,使其在未来工作中更有竞争力。可见各种实验技术的相互结合是生物技术制药从实验教学到实际应用的一个重要环节,是培养学生实际动手能力的一个必备手段。
总之,生物技术实验在生物技术制药教学中占有十分重要的地位,通过突出理论教学中的实验内容、预习已知的实验技术、重点学习制药工艺密切相关的实验、以及加强各种实验技术在生物技术制药中的相互结合等多种方法,可以达到培养基础牢、素质高、能力强的生物制药专业人才的目的。
参考文献
[1] 彭俊文,蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯,2004,15(2):201-203.
[2] 金晶,许东晖,梅雪婷,许实波.生物技术制药教学的改进[J].药学教育.2006,22(4):36-38.
生物技术制药篇5
【关键词】实验教学 生物技术制药
【中***分类号】C45 【文献标识码】A 【文章编号】1009-9646(2008)09(b)-0030-01
生物技术制药是一门集生物学、医学、药学基础理论和先进技术为一体综合性学科,同工业生产联系紧密。自1971年世界第一家生物技术制药公司(Cetus)成立至今,现代生物技术制药已走完了近四十年的路程,已有近百种生物技术药品陆续完成临床试验,投产上市。二十一世纪又将是生物技术制药蓬勃发展的重要历史时期。但是,同生物技术制药产业形成巨大反差的是生物技术制药的基本知识普及较差,教学活动相对滞后。虽然国内已有数十家高校开展生物技术制药课程,普及相关的基本知识,培养生物技术制药专业人才,但是教学效果并不十分令人满意。造成上述问题的主要原因是由生物技术制药学科本身的特点所造成的。生物技术制药是一门综合应用学科,实验技术所占比重较大。而相关技术,像分子生物学、免***学、药物化学等基本技术已在上述学科教学中有所涉及。这就造成相应的实验技术在生物技术制药教学中的脱节。学生相关的基本技术已经了解,但是同生物技术制药的具体内容联系不上,更无法谈到后期的产业化应用。所以,在生物技术制药教学中应该重视实验教学,在实验教学中应该重视同药物生产的联系。为了实现上述目标,我们可从如下方面着手。
1 理论教学中强调相应实验方法的基本原理、影响因素及注意事项
生物技术制药是一门应用学科,所以在理论教学中也要体现“实用”这个原则。生物技术制药主要分为基因工程制药、抗体制药、酶工程制药以及后期的发酵工艺和纯化工艺。由于是一门产业化的综合工程,所以涵盖内容多、涉及面广,每个分支工程都可以作为一门***学科。在实际的教学中,对于刚刚入门的大学本科药学专业学生,让他们在较短时间内掌握一门制药工艺的基础理论和基本技术不切实际。所以在实际教学中,我们可以从浩如烟海的基础理论中精选出同各种主要工艺密切联系的实验方法作为教学重点,结合多媒体手段主要阐述相应方法的基本原理、影响因素及注意事项。比如讲述基因工程制药的基础知识时,我们可以重点讲述基因工程制药的基本原理、影响因素及注意事项。其基本原理可以用分、切、接、转、筛这五个字进行概括,简单明了、便于记忆。同时结合动态的flash课件加深学生的感官印象,便于理解。学生会在短时间内对基因工程制药的基本原理有一个简明的概念。当讲述基因工程制药的影响因素和注意事项时,我们可以联系平时药物的生产过程。比如阐述诱导程序对基因工程药物产量的影响时,我们可以介绍工业生产中采用高热气体瞬时升温,这样可以避免大量热休克蛋白的产生,利于提高目标蛋白的产量和后期纯化。同时结合常人洗澡时,高温造成体内热休克蛋白增加这一事实加深学生的理解。这样既可以使学生从浩如烟海的枯燥理论知识中摆脱出来,增加学生的学习兴趣,还可以为后期的实验教学做好铺垫,一举两得。
2 实验教学前预习已往的实验技术
预习是诸多教学中的基本环节,生物技术制药实验教学中的预习尤其重要。由于生物技术制药所涉及的很多技术,比如分子克隆操作、杂交瘤制备、细菌发酵培养等都是分子生物学、免***学或者细胞生物学的基本技术,所以在生物技术制药的实验教学中其基本原理和基本技术将不会赘述。但是很多学生对其相关内容掌握不够,这就造成在讲述生物技术制药实验时,学生对以往知识未免生疏,而对新知识又疏于理解。所以在进行生物技术制药的实验教学前,应该对以往学过的相关技术的基本内容进行简要复习,巩固学生对相关知识的理解,同时也起到导课的作用,利于后续药物生产相关实验教学的开展。比如当讲授发酵工艺这一部分时,我们可以预先复习一下细菌的基本特性、生长周期、生长代谢特点等一系列微生物学知识,这样既引起学生的共鸣、复习以往知识,还可以很自然的过渡到发酵工艺学教学部分,讲述发酵工艺学的基本原理以及诸多对细菌发酵的影响因素。可见预习对生物技术制药的实验教学至关重要。
3 重点学习同各种制药工艺密切相关的实验技术
同理论内容一样,生物技术制药涉及的实验内容同样庞大。在平时的实验教学中同样需要精挑细选,重点突出。介绍每一分支的制药工艺时,精选1到2个主干的实验技术,这样既为学生理清生物技术制药实验教学的脉络,还可以使绝大部分学生在有限的教学时间内对生物技术制药的实验操作有一基本了解,达到教学目的。而素质较好的学生还可以此实验教学为主干,继续进行扩充学习。
4 注意各种实验在生物技术制药中的横向联系,相互结合
实验教学的最终目的是为了加强对相关知识的理解,从而更好的应用于实践。而实际的生物制药往往是众多生物制药技术的有机结合,单独的一门技术无法完成从药物生产到后期的鉴定这一综合过程[4]。这就需要我们在掌握各种实验技术的基础之上,了解各项技术的适用范围、优势和劣势,从而能够在实际的药物生产过程中将各项技术有机结合、灵活应用。这一概念我们在实验教学之初就应灌输给学生,使他们在掌握知识过程中有针对性的思考,去发现问题、解决问题,加深对知识的理解。比如进行生物药物纯化工艺的实验教学时,我们重点介绍各种纯化技术的原理、适用条件以及操作技术,同时提醒学生高质量的纯化效果需要各种纯化技术的有机结合。常规实验教学完成之后,我们将会增加各种纯化技术的结合应用这一部分。让学生合理应用已经学过的各种纯化技术设计实验,分离相同的目标蛋白。最后对比不同设计方案的纯化效果,组织学生进行讨论。这样既能培养学生的动手能力和统筹能力,又能加强学生对相关纯化技术的理解和应用,使其在未来工作中更有竞争力。可见各种实验技术的相互结合是生物技术制药从实验教学到实际应用的一个重要环节,是培养学生实际动手能力的一个必备手段。
总之,生物技术实验在生物技术制药教学中占有十分重要的地位,通过突出理论教学中的实验内容、预习已知的实验技术、重点学习制药工艺密切相关的实验、以及加强各种实验技术在生物技术制药中的相互结合等多种方法,可以达到培养基础牢、素质高、能力强的生物制药专业人才的目的。
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3.1 两课教学担负着对学生进行国民教育的使命。教学理念和教学方法的革新要求“两课”教学培养目标上的创新。“两课”教学担负着培养社会主义事业接班人和建设者的重任,不仅向学生进行马克思主义理论教育和思想品德教育,尤其是要进行传统优秀文化的熏陶、公民意识的培养、塑造21世纪具有科学人文精神的大学生。“两课”教学承担对大学生进行传统文化教育的使命,做中国人首先要有一颗中国心。中华民族是一个基于文化和***治上取得认可的民族,种族、语言上的差异并不妨碍形成多元一体的,和睦的民族大家庭。如果没有这种认同感,一个祖宗的子孙也会闹分家,搞分离,极端的***分子就是否认民族认同感的表现。但是真正的认同感并不是强迫的,它靠的是内心的自觉自愿,而这种自觉心只能在优秀传统文化中的潜移默化中形成。“两课”教学应当增加中国传统文化教育在整个教育中的分量。但必须给学生一个正确的引导,分清中国传统文化中的精华与糟粕,不仅讲汉族的优秀文化,而且也要讲少数民族历史上的优秀文化,对学生进行真正的国民教育。
3.2 “两课”教学要开展公民教育,提高大学生的素质。在国民教育的基础上,要提高大学生的素质,还要进行公民教育。“正如有识之士说指出:提高中国人的素质,办法有千条万条,实行公民教育应当是最重要的一条。”[4]对大学教育来说,同样如此。首先,要培养学生权利与义务相统一的法律意识。大学生通过法律基础课的学习,应懂得自己应该享有的权利和履行的义务。但在大学生的现实生活中存在着权利与义务相脱节的现象,造成了仅享有权利而忽视应尽义务、缺乏社会责任感或者仅履行义务而没有认识到享有相应权利的现状。权利与义务的失衡意味着地位的不平等,从而造成了主体性意识的丧失。其次、培养大学生民主、平等的意识。中国传统文化的糟粕之一就是专制主义、集权主义,推行所谓的“君权神授”论,经过意形态的包装,***府合法性的来源从“天授”、“神授”转变为领袖对真理的“先知先觉”以及通过***拯救“后知后觉”者的神圣天职,窒息了民主、平等的思想。由于没有民主教育和民主实践,大学生的民主素质就永远提不高,由此造成一个关于中国民主制度建设与民主素质培养的悖论。中国近代的科技发明之所以落后于西方,一个很重要的原因就是人们的聪明才智受到专制主义的束缚和压抑。14世纪前后西方国家以追求自由、民主、平等、博爱为口号的文艺复兴运动打碎了中世纪宗教神学套在人们身上的精神枷锁,为欧洲科技、文化、艺术、哲学等学科的发展注入了一支强心针,造就了西方***治、经济、文化的辉煌。文艺复兴之后,世界科技发明的中心依次由英国向德国、美国的转移也是思想文化中心逐次转移的见证。可以说,西方国家的每一次科技创造、科技发明的昌盛都是由思想意识领域的***引起的,自由、民主、平等的文化氛围为科技的创新提供了源源不竭的动力。同样,我们中国经济在21世纪的腾飞也需要思想文化为先导带动一系列领域的发展,发挥思想领域领先的辐射作用。因此,“两课”教学必须注重对大学生民主、平等教育思想的培养,使学生能在宽松的学习环境中发挥思想创新的潜力,为学生的竞争提供了一个机会平等的舞台。这对于今天我们建造一个公平、公正、权利、自由、民主的市场环境具有不可估量的意义。再次、对大学生环保意识的培养。通过“两课”教学,运用辩证唯物主义中普遍联系的观点,使学生认识到世界是一个相互联系的整体,作为地球公民,应当具有保护地球生物圈的生态意识;作为中国当代的大学生,应了解中国的特殊国情――人口大国同时又是资源小国(按人均水平衡量)。“中国不能走发达国家的发展老路,先破坏环境,再花费更大的代价来治理环境。要以可持续发展教育的绿色来平衡黑色(以钢铁和煤炭为代表的工业主义发展观)、黄色(无节制的市场经济和物质享受观)和红色(***治意识形态),让下一代人的头脑中有一个更加五彩缤纷的未来世界***景。”[5]
3.3 培养21世纪具有科学的人文精神的大学生。对大学生进行“国民意识”和“公民意识”的教育有助于科学、人文精神的培养。科学精神是一种求真务实,勇于怀疑和创新的精神,它的主要目标是求真。人文精神是一种求善与美的超越经验生活层面的自由精神,人文精神以追求真、善、美为最高价值理想,以人的自由和全面发展为终极目标,以人为一切价值的出发点,用人的尺度去衡量万事万物;赋予人类生活的世界以某种意义。“两课”教学应培养大学生科学精神和人文精神的有机结合,即培养科学的人文精神。科学的人文精神是对人类终极关怀的一种体现,“终极关怀源于人是一种有限而追求无限的存在物,是对宇宙、人生形而上层次的思考,是对生命意义的终极追问。”[6]20世纪人类面临严重生态危机的根源之一,就是人们在现代化过程中对科学精神的热衷追求的同时,相对忽视了人文精神即价值世界的追求,终极关怀的意义就是将科学世界与价值世界,科学精神与人文精神统一起来。“两课”教学的目标就是要塑造一批具有科学的人文精神的创新型人才。
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生物技术制药篇6
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的***费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段***。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向il-2受体的融合毒素***ctcl肿瘤，应用基因***法***肿瘤(如应用γ-干扰素基因***骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(tnmps)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤***剂，已有3种化合物进入临床试验。
2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物***，胰岛素生长因子rhigf-1已进入ⅲ期临床。神经生长因子(ngf)和bdnf(脑源神经营养因子)用于***末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可***不可逆脑损伤的药物更少，cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入ⅲ期临床。genentech的溶栓活性酶(activase重组tpa)用于中风患者***，可以消除症状30%。
3 自身免***性疾病 许多炎症由自身免***缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免***球蛋白e用于***哮喘，已进入ⅱ期临床;cetor′s公司研制一种tnf-α抗体用于***风湿性关节炎，有效率达80%。chiron公司的β-干扰素用于***多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法***糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年***费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。centocor′s reopro公司应用单克隆抗体***冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病***药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因***与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来***学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂att，用于***肺气肿和囊性纤维变性，已进入ⅱ，ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病***剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：
表1 热门药物生物技术
***苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4
基因*** 28 凝血因子 3
白介素 11 集落细胞刺激因子 3
干扰素 10 促红细胞生成素 2
生长因子 10 sod 1
重组可溶性受体 6 其他 56
反义药物 6 总数 284
生物学的***不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、***像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组***谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和***疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免***功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于***成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法***贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子***像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(fda)在药物审批的过程中利用dennis noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如amgen,genetics institute,genzyme,genentech和chiron，还有biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组dna药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组***蛋白质、重组***苗和诊断或***用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传***谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。
生物技术制药篇7
[关键词]生物技术制药；双语教学；综合设计性实验生
物技术制药是一门具有很强的国际前沿性的基础性课程，是药学专业本科专业课。世界经济的快速发展给生物技术不断地带来了新的动力，生物技术已经成为解决人类面临的人口、粮食、环境和污染等问题关键技术领域，这类技术使得造福人类的新的成果不断涌现。生物技术制药作为一门新兴学科，发展迅速，并且近年来各医药单位对相关专业毕业生的需求量日益增加，其具有新颖性和前沿性，使本课程深受学生喜爱[1,2]。英语被称为“世界语言”，在世界各个领域得到了广泛的应用，生物技术在国外发展得比较快速、先进，并产生了一批理论和应用研究成果，而且最优秀的科研成果和教材都是用英文写成的。生物技术制药课程采用双语教学不仅能够加强药学生的专业英文词汇的学习和训练，而且能够提高获取信息和专业英文阅读的能力，使其具备扎实的专业英语背景，让学生更好地掌握国际前沿的理论与实践应用[3,4]。在对药学院2011级药学专业本科生生物技术制药课程的教学中，我们积极尝试采用双语教学，获得了一些经验和体会。
1双语教学准备
按照学校有关教学管理文件的规定，课程开始前必须做好双语教学计划、教学大纲和教案，同时选择合适的中英文教材和相应的学习资源。本课程针对教师资格认证、教材与授课方法准备如下。
1.1双语教学教师资格认证
实施生物技术制药课程双语教学的基础是合格的师资。该课程要求授课教师具有讲师及以上职称或具有硕士及以上学位，一般要求具有博士学位；具有5年以上授课经验，教学成果优秀；英语听说水平较高者。目前该课程组教师包括博士后(教授)1名，博士(副教授2名，讲师1名)3名。
1.2教材
理论课教材以中文教材《全国高等学校药学专业第七轮规划教材：生物技术制药(第2版)》为主。实验课教材最初拟定使用原版英文教材，但考虑到原版教材专业词汇太多，并且价格过高，这样会给学生学习带来困难，因此由科室教师挑选相关章节进行翻译，编定双语版实验教材，但要求学生撰写英文实验报告。
2理论课教学
2.1循序渐进的教学方式
我们采取循序渐进的教学方式，在双语教学初期采用中英文对照课件、中文讲授为主的方法。用英文讲授较为浅显的内容如“细胞的形态”等，用中文讲解重点和难点如“细胞的生理特性”“动物细胞培养的基本方法”“单克隆抗体制备技术”等。当学生逐步适应了双语课堂教学模式后，再根据学生英语水平的提高而适度的提高英语讲授的比重，例如在讲授“重组DNA技术”时，几乎全部用英文讲授。整个教学过程不拘泥于汉语、英语所占教学的比重。
2.2灵活运用多媒体教学
生物技术制药知识点多、难度较大，而课时相对较少。双语教学中使用多媒体课件优化了教学过程中信息的传播方式，由简单地利用教师语音传播转变为***像、动画、音响等的综合运用传播手段，从而丰富了教学信息的传递效果[5]。在生物技术制药双语教学中，有时出现的教师或者学生听力水平问题，而造成学生听不懂部分内容的现象，可以借助多媒体课件来帮助学生理解。
2.3督促学生积极查阅文献辅助教学
另外，我们也要重点培养学生的自主学习能力及分析问题的能力。告诉他们要利用***书馆和网络查阅文献资料，来补充课堂学习中的新概念和新技术，并对资料进行综述和论文撰写，对问题进行自主判断与分析。这能使学生在整个课程学习中受益匪浅，所有学生都会利用NCBI、Highwire、EBSCO等多个国外数据库和相关网站去查找资料。在课堂上，教师会预留一部分时间，让学生依据所查文献对某一知识点进行分析、讨论。
3实验课教学
生物技术制药是一门理论与实践结合很强的药学专业课，是发展最为迅速的学科之一。包括基因工程、发酵工程、酶工程、细胞工程是生物技术制药的四大核心技术，掌握这些技术的原理和方法是研制生物制药的前提。生物技术制药课程教学的重要环节之一就是实验课，学生通过系统的实验操作不仅能够加深理论知识的学习，同时还能够巩固双语学习的知识点。因此根据本学科特点、学校较好的实验条件和学生基础，以及多年来课程建设积累的经验，设置验证性实验和综合设计性实验两类实验，其中后者占总实验的20%~30%。
3.1验证性实验课程教学方法
生物技术的研究对象的最大特点就是微观性，因此验证性实验课程的流程一般是：①教师采用英文讲授原理及操作方法，将实验内容与理论课学习知识点结合起来；②学生观看教学光盘，内容包括实验的操作方法和注意事项，此外，教师还会结合自己的科研实践，向学生阐明该实验的实际应用情况；③学生分组进行实验，观察实验结果，用英文撰写实验报告。在实验过程中，学生英语交流的能力还能得到锻炼。
3.2综合设计性实验课程教学方法
本课程确定了综合性实验教学内容以基因工程技术和原代动物细胞培养为主，由于各个小实验间具有一定的连续性，要求两部分内容在两个实验周完成。学生了解了基本实验内容以后，实验进度和具体操作流程由各组成员自主安排，教师仅进行辅助指导。例如在基因工程技术实验课上，学生在做PCR实验的同时，还需进行限制性内切酶切割载体的实验，教师要督促学生把实验安排的紧凑、有序。通过本课程的实验教学，不仅能增加学生对科学研究的兴趣，还能培养学生创新研究的思路，为后续的毕业实习、研究生学习和工作奠定基础。
4评价与效果
4.1课程考试的考察
在学生评分标准上，我们注重考试形式的多样化：平时的作业和当堂英语发言与讨论分数占总评的10%，实验课成绩占20%，期末考试占70%。期末考试试卷中20%题目英文出题要求学生英文作答；20%用英文出题，学生可中文作答；其余60%中文出题及作答。学生用英语回答表述较好，成绩优良率达到78%。最重要的是，英文出题并没有降低掌握知识的难度和信息量，以后教师会适量提高英文作答题目的百分比。
4.2反馈与评价
对药学2011级学生的调查结果显示，有82%的学生赞成实行双语教学，认为采用双语教学对今后学习专业知识有很大帮助，不仅掌握了专业词汇，而且对专业文献的翻译帮助很大，听说能力有很大提高。初步的教学实践表明，对药学专业本科生开展生物技术制药课程双语教学是有成效的。
5课程建设仍然存在的问题及后续建设
双语教学首先对教师提出了极高的要求。目前从事生物技术制药双语教学的教师都是博士，专业知识的传授是不会有任何问题的，但部分教师外语的听说能力还不是特别过硬，不能用十分流利的外语驾驭课堂，语速控制不恰当，削弱了课堂的感染力，进而制约了生物技术制药双语教学的发展。为了使这一问题尽快得到解决，学校应采取以下措施：加强双语教学教师的培训工作，选派年轻教师参加培训以储备力量；同时创造条件选派老师去外地进修，学习其他高校双语教学的先进经验[6,7]。另外，双语教学对学生外语水平的要求也相当高。由于本科生外语水平参差不齐、差距很大，给双语教学带来了困难，直接影响到了双语教学的效果。我们在调查中发现，英语听力差和专业外语基础薄弱是本科生普遍存在的实际问题。针对这样现状，该课程今后将根据学生的英语水平进行分班授课，根据学生的英语水平适当调整英语授课比例；并且在双语教学初期英文所占比例不超过20%，随着学生逐步适应这种授课方式后，不断提高英文授课所占比例。此外，要准确把握期末考试试卷的难易程度、考试的方法、教师批卷的宽严程度。除了考试之外，更要增添课外的素质考核标准，最重要的是通过双语教学是否能够提高学生适应现代社会生活和科学交流活动的能力。
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生物技术制药篇8
关键词：膜；分离；制药
膜分离是在20世纪初出现，20世纪60年代后迅速崛起的一门分离新技术。膜分离技术由于兼有分离、浓缩、纯化和精制的功能，目前已广泛应用于电子、医药用纯水、饮用蒸流水、生物、环保、化工等领域，成为当今分离科学中最重要的手段之一。膜分离技术具有在常温下进行、无化学变化、选择性好、无相态变化、适应性强、能耗低等特点。由发酵法生产的微生物药物的分离和纯化正面临着含量低、易失活、收率低等问题，膜分离过程作为一种新型的分离技术得到了广泛的发展。本文对膜分离技术在生物制药中的应用进行综述。
1 膜分离技术在抗生素、氨基酸和酶类分离纯化中的应用
1.1 膜分离技术的特点
相对于传统工艺，膜分离具有简化工艺流程、产品质量高、操作简单、能耗低、收率高、环保、运行费用低等优点。
1.2 分离原理
根据截留组分的不同，可以将膜过程分为微滤、超滤、纳滤、反渗透、渗透蒸发、渗析、电渗析、气体分离等。用于发酵液后处理的膜技术主要是超滤，其次是纳滤、微滤、反渗透以及液膜分离等。膜的孔径一般为微米级，依据其孔径的不同，可将膜分为微滤膜、超滤膜、纳滤膜和反渗透膜，根据材料的不同，可分为无机膜和有机膜。抗生素、氨基酸和酶类分离纯化主要应用超滤膜。
1.2.1 微滤膜又称微孔过滤，它属于精密过滤，分离截留直径0.01～10？滋m以上的粒子。液固分离等方面，常作超滤的预处理过程，如发酵液中的菌体、细胞、不溶物等。
1.2.2 超滤膜属于非对称多孔膜，是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，孔径在2～50nm。超滤膜以膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定的压力下，当水流过膜表面时，只允许水及比膜孔径小的小分子物质通过，达到溶液的净化、分离、浓缩的目的。超滤膜常用于处理发酵液可以截留病毒、蛋白质、酶、多糖等大分子物质。
1.2.3 反渗透的分离基本原理是溶解扩散学说，主要应用于水处理和热敏感性物质的浓缩，主要应用领域包括以下：生物医药、生物发酵、医药行业工艺用水、制剂用水、注射用水、无菌无热源纯水等。
1.2.4 纳滤膜平均孔径2nm左右，是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术，其截留分子量在80～1000的范围内，处理发酵液时截留组分可小到抗生素，合成药、染料、双糖等，具有对小分子有机物有较高的截留性等特点。
1.3 膜分离技术在抗生素、氨基酸和酶类微生物药物分离纯化中的应用
膜分离技术主要用于B一内酰胺类、大环内酯类、四环素类等抗生素以及氨基酸和酶类微生物药物分离纯化中的应用。李春艳、方富林等采用Ultra-flo超滤系统提纯未经任何预处理的头孢菌素 C发酵液，过滤收率由原工艺的 78%提高到 83.8%[1]。梁万秋、何建勇等比较连续板式超滤与间歇板式超滤在头孢菌素C发酵液过滤提纯中的效果，结果连续板式超滤适应头孢菌素C的过滤分离及与后续提取工艺的整合[2]。冯建立，许振良，王学***等采用自制的三种中空纤维超滤膜（U F-1、U F-2和U F-3）对红霉素发酵液去除***化现象进行了试验，结果表明超滤法可达到去除***化的目的，同时提高了萃取的收率和质量[3]。张治国，王世展等采用蓬莱反渗透设备厂生产的NFB系列板式反渗透装置已成功地应用于济宁抗生素厂的链霉素生产中，收率明显提高，能耗和物耗大幅度降低[4]。叶榕等采用超滤-纳滤集成膜分离技术代替传统的薄膜蒸发法提纯浓缩卡那霉素树脂解吸液，实验结果表明浓缩倍数、浓缩收率、损失率、平均膜通量等指标均优化[5]。
2 分离纯化的方式方法
根据近年来国内外应用膜分离纯化微生物药物的方式方法，大致有以下几类。
2.1 分离方式
对于纳滤，可以将萃取液用疏水性纳滤膜处理进行浓缩或用亲水性纳滤膜对未经萃取的抗生素发酵滤液进行浓缩，减少萃取剂的用量。
2.2 多层液膜分离
例如红霉素在水/油***状液滴中的渗透，***状液滴中一旦形成的浓团，会使分离性能降低。为防止这种情况发生，料液和***状液应分别为分散相和连续相进行分离。
2.3 组合分离
抗生素发酵液的分离有时候需要多个膜分离操作。通常先采用微滤或超滤，去除盐和水，再采用纳滤浓缩。
2.3.1 超滤和纳滤膜组合分离。何旭敏等用超滤膜处理6-APA的钾盐，经反应罐中裂解后，再经纳滤膜浓缩，裂解率为97.5%[6]。
2.3.2 超滤和反渗透膜组合分离。李十中等先用截留分子量5万的超滤膜处理土霉素结晶母液，除去母液中的悬浮物和大分子物质，得到土霉素的纯度82.9%[7]。
2.3.3 膜分离技术与传统的分离技术相结合。膜分离技术与传统的分离技术相结合，在不同程上吸取了膜分离和传统分离方法的优点而避免了两者原有的缺点。李十中等利用超滤/萃取法提取青霉素G、红霉素和麦迪霉素，发现新工艺收率高，静置分层快，不需要离心分离或活性炭脱色。
结束语
目前的膜分离技术在生物制药应用研究非常活跃，广泛用于生物发酵液过滤除菌及下游分离纯化精制、结晶母液回收、氨基酸发酵液过滤澄清及精制、生物蛋白、多肽、酶制剂等酵液过滤澄清及精制等。膜分离技术突出的优点和其广阔的潜在市场使膜分离技术将在微生物制药中发挥更为重要的作用。
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生物技术制药篇9
《生物技术制药》是一门实践性和综合性很强的学科，为适应当今高等教育的发展，培养高素质的专业人才，降低办学成本，提高教学资源利用率，旧有的实验教学模式的改革势在必行。本文以《生物技术制药》实验课程教学模式改革为示范，探讨新形势下高起点建设规范化实验课程教学体系与提高学生综合能力培养教学模式的方法与思路。
1 实验教学内容的优化改革
传统实验教学内容偏重验证性实验，综合性、设计性实验较少。实验项目的设置常常是按照教学大纲的要求机械设定，忽略实验项目之间的有机结合性和连贯性，存在实验项目之间相对孤立、缺乏内在联系的缺陷。实验材料常常是实验讲义中预设的，学生缺少自主选择实验材料与参与实验设计的空间，抹煞实验课的学生主体地位。实验结果仅以实验报告的形式体现，只要学生获得验证性实验的合理实验数据、完成实验报告，教师和学生即完成预定教学任务。由于实验教学成本不断增加，这种教师以完成教学任务为目标、学生以为做实验而做实验的传统教学模式，实验结果常常是以验证为目的的没有实际学术价值的实验数据，实验的投入与产出不成比例，造成人力、物力资源的极大浪费。
针对上述不足，实验教学内容的优化应当体现“基础性、系统性、高效性、实用性、科学性”的原则，减少验证性实验，淘汰过时的实验，增加综合性、设计性和创新性实验，以激发学生的学习兴趣。在实验教学过程中，要精心策划研究课题、优选实验项目、做好实验准备、恰当选择实验材料、规范实验实施过程、认真写出实验报告、严谨完成研究论文。
在研究课题的设置上，根据课程大纲要求，设置难易适中而且能够全面反映和贯穿实验教学内容的多个研究课题，理想的研究课题要求能够伴随实验课程中所有实验项目的结束，达到基本可以结题的程度。在实验项目的设置上，一方面要体现教学大纲与教学任务的要求，另一方面，也要充分考虑研究课题的需求，注意实验项目之间的连续性和系统性。在实验材料的选择上，则与研究课题相结合，进行实验分组，学生可以根据自身的兴趣与爱好，每小组自主选择一种实验材料。各实验小组应用选择的实验材料，通过前后连贯的实验项目，完成承担的研究课题。这一具体的实验项目与具体的研究课题相融合的教学模式，使学生在学习实验课程的同时，实践科学的探索，这将激发学生的科研兴趣，变被动的实验课程学习为主动的科研探索。在实验的准备过程中，原则上让学生参与进来，增加学生的学习和训练时间，同时可以减轻教师的工作量。在实验教学实施过程中，注重培养学生的观察问题、解决问题的能力，实验过程中要求学生做到“心到、眼到、手到、脑到”，全面提高学生的综合能力。在实验报告的写作上，要强调实验课之前写出预习报告，然后在此基础上，当堂完成实验报告。在课题的研究论文写作上，要求在整门实验课程结束后，各小组对实验结果和实验数据进行系统总结和分析，精心撰写出所承担课题的研究报告，并以答辩的形式汇报研究结果。
《生物技术制药》课程内容主要包括：基因工程制药、抗体工程制药、发酵工程制药、细胞工程制药、酶工程制药等内容。就‘基因工程制药’部分的实验内容而言，实验项目优化可参照以下方式设计。
根据该实验项目设计方案，选取恰当的实验材料，每一实验材料即为一个研究课题，通过分离与纯化实验获得目的基因，然后将目的基因与用恰当DNA限制性内切酶酶切的质粒DNA载体连接，构建重组质粒载体，通过转化实验获得含有重组质粒的大肠杆菌，然后再经过相应的酶切与PCR实验对工程菌进行鉴定，对工程菌进行发酵培养，加入相应的诱导物诱导目的基因的表达，最后对表达产物进行分离纯化和活性分析。以上实验项目设计方案，既能体现大纲教学要求，又使得实验项目之间前后衔接、顺畅，一气呵成，自成体系，容易与具体实验材料结合，成为研究课题，形成有价值的科研成果。
2 创新实验教学模式的建立
传统实验教学模式常常是教师把设计好的内容、步骤写给学生，学生照教师的思维方式去操作、验证，整个实验过于程式化；教师对实验教学的要求也仅限于实验数据和实验报告的完成。这种教条式的实验教学模式严重约束了学生的行为，限制了学生的思维发展，妨碍了学生对事物本质的认识，扼杀了学生的创造性。这种教学模式既引不起学生的学习兴趣，更谈不上创新精神和创新能力的培养。
本研究在《生物技术制药》实验课程教学实践中，在优化实验课程教学的内容过程中，逐渐建立和完善了以注重综合创新能力培养的新的实验教学模式，其核心是将实验教学过程与具体的研究课题相结合，在实践所有实验项目的同时，完成科研课题。这种新的教学模式可以转变学生的被动学习为积极主动的探索，变宝贵的人力、物力资源为有价值的科研成果。具体而言，这种新的实验教学模式的实施要做好三个方面的具体工作：首先，在教师的指导下，学生查阅文献资料，根据兴趣和爱好自主选择实验材料，***设计研究课题。这一教学步骤不仅能让学生感受、理解知识产生和应用的过程，而且可以培养学生的科学精神和创新思维习惯，以及收集处理信息的能力、分析、解决问题和团结协作的能力。其次，在实验教学过程中，明确实验目标，引导预习，成立备课小组，教学相长；建立以教师为主导，学生为主体的课堂教学新秩序；精心组织实验教学的主要环节，提高学生观察问题、解决问题的能力；在科研实验过程中，要求学生每一步操作均要规范严谨，数据处理实事求是、清晰可信，培养良好严谨的科学作风与习惯。另外，开放实验室，给学生提供更多的科研条件，让学生利用其它课余时间进实验室，全方位培养学生的综合创新能力。这种新的实验教学模式经过2年的教学实践，取得了良好的教学效果。在该教学模式下，2003级与2004级学生通过《生物技术制药》实验课程的学习，完成实验研究课题26项，整理出研究论文17篇，其中有9篇被省级以上学术刊物录用发表。
3 实验教学考核体系的改革
新实验教学模式的考核体制从知识、技能、态度和科研能力四个方面对学生进行综合考评。实验考核分两种方式进行，考试成绩各占50%。（1）常规考核：按照教学大纲和实验课的要求，将实验内容归纳成若干命题，建成实验测试试题库，实验考核以抽签方式进行，学生从命题中抽取考核的题目，在规定时间完成实验的全过程，根据考生对实验的具体操作步骤、器材的正确使用、仪器的调试使用、***分析实验结果，以及实验结束后的清洗整理等掌握状况和熟练程度进行打分。（2）以论文答辩的方式考核：伴随着实验课程的结束，研究项目也进行结题验收，各小组整理、分析实验结果，撰写研究论文，以论文答辩的形式进行考核，对学生从查阅相关资料开始，设计实验方案，测试、分析数据，得出实验结果及结论，并写出小型研究论文的整个环节进行打分，测试学生对实验中遇到的难点、疑点进行归纳、整理、分析和总结的能力。
总结《生物技术制药》实验课程的教学改革的探索经验，归纳建立以注重综合创新能力培养为主的实验教学模式流程***（见***1）。
4 实验教学改革的教学效果评价
根据课程特点，《生物技术制药》实验课程进行了连续两级的实验教学项目与具体科研课题相结合的教学模式探索，通过座谈会和问卷调查等形式，对这一改革的教学效果进行了大量调查。大部分师生认为，在没有详细讲义、只有设计要求的前提下，在教师指导下，学生自己设计实验方案，将实验课程的实验项目融合进小的研究课题中，并完成研究课题的教学模式，一方面，改变了传统的填鸭式的示教和枯燥的验证实验，激发了学生的学习兴趣，将学习的主动权交给了学生自己，学生成了实验的主体，变学生被动学习为主动的求知与探索。这种教学模式有助于进一步提高学生分析问题和解决问题的能力，也培养了学生高度概括实验的能力，促使学生用简洁、准确的语言来表达自己的观点，为毕业论文的撰写和以后的工作打下基础。另一方面，这种教学模式可以充分利用宝贵的人力、物力资源，形成具有价值的科研成果，有效避免实验资源的浪费。诚然，该种教学模式需要指导教师投入更多的时间和精力，增加了教师的额外教学工作量。这点不足之处可以在今后的教学改革实践中通过实验的协调安排和教学经验的积累得以完善和解决。
生物技术制药篇10
扬州优邦生物制药有限公司 江苏省扬州市 225000
【摘 要】利用过滤技术生产的过滤产品也在市场上受到了广泛欢迎，包括我们习以为常用的抗生素、培养液等产品。本文对深层过滤技术在生物制药工艺中的应用做了一个简要的刍议。
关键词 深层过滤技术；生物制药工艺; 应用
人们的生活水平在时代的快速发展下也快速提高，人们开始对生活持有另外一种更高的态度，环境的污染成为了科技的发展带来的弊端，我们生活的这片大地上逐渐遭到了侵蚀，人们患病的几率大幅提高，疾病演变出来的种类也是一天天在上升，这就需要我们的医疗水平达到更高的水平来保障人们生命健康安全，而生物制药工艺在此环节中无疑是相当重要的一部分，因此，现代的科技水平必须在医疗方面研究出更加有疗效、更加有保障的药品，在生物制药工艺中采用深层过滤技术，成为了医学领域发展的铺路砖。
1 所谓深层过滤技术
有了深层过滤技术这个概念就必然会有与之对应的表面过滤，因为不用的机理从而给出了这样的划分。这两类过滤方式已经开始逐步运用在生物制药工艺行业中。
深层过滤的滤材一般都是由纤维构成，过滤介质之间的通道通常都是十分曲折并十分细长的，正因为被过滤的杂质颗粒要比介质内部的空隙小，所以颗粒就会在纵向深度中被滤材捕获。在热运动和流体的动力作用下，通道壁面会流一些料液中的细小杂质颗粒，静电吸附以及表面张力会截留这些杂质颗粒。[1] 与之对应的表面过滤则只是在滤材上布置统一的孔径，并在滤材表面完成相关工作，只需在滤材上布置统一的孔径，由于孔径的大小不同，滤材就会选择性的在其表面留住起步需要的悬浮杂质颗粒。
2 我国生物制药工艺的发展现状
由于各种原因我们国家生物制药工艺没有在较早的时间起步，丧失了发展的优先权，但发展速度却是相对于其他国家较快的了。我国在这段发展迅速期研制出了对市场有足够影响力并给予好评的生物制药产品，但是由于研究经费的短缺和生物制药行业人才资源的不到充足供应，使得我们的科学成果不能在有效时间能投入到实际运用当中，如此的不良运行状态也导致了我国此行业的长远利益的不到保障，部分的学子也动摇了攻坚这一专业的决心，长期这样则会使我国的生物制药工艺达到世界先进水平的日子遥遥无期。
3 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用
由于在生物制药工艺中对过滤介质的精度要求十分严格，过滤产品的供应商就通过增加滤材的密度从而得到较小孔径的方法来使得精度有所提高，但是此方法虽在一方面满足了企业对于产品的需求，却存在着一定的弊端。经过科技的发展，科学家通过实验发现了ZETAPLUS 这种滤材，很好的解决了因压差问题和流速问题带来的弊端。
生物制药工艺料液的很多介质中都存在负电荷，我们通常的处理方法是通过机械过滤和静电吸附两种办法将杂质处理掉，较孔径大的颗粒可以通过机械过滤的方法直接除去，较孔径小的颗粒则可以让其在在较低PH 的环境下带负电荷，吸附于带正电荷的树脂上。在实际运用过程当中，深层滤材有正电荷，过滤效率在一定程度上就会有所提高。
3.1 发酵液的澄清工艺
发酵结结束并进行对料液的粗分离之后，仍然有一些其他杂质成分会存在于提取的上清液中，这些带有负电荷的细胞碎片等成分就可以采用ZETAPLUSS 这种滤材来对这些成分深层加工，通过对接卸拦截和静电吸附的有机拦截，我们获得了较高的通量和极小的压降，提高了产品的质量，简化了工艺的制作流程，因此效率上大幅度提高，直接上提高了我们生物制药工艺的水平。
3.2 除去多余的大分子杂质
细胞碎片是一种脂性多糖物质， 由各种不同种类的细菌在革兰阴性细菌外壁产生，分子量达到了上百万，如此大分子量的物质会对机体造成比较大的危害。
[2] 在医学上以往都是用活性炭进行重复性吸附的方法来除去这些细胞碎片，但是这种方法事倍功半，投入了巨大的人力物力却没有收到理想的结果。而深层过滤技术SETAPLU SP 则是这个方面的一大进步，机械拦截和静电吸附的方法结合使用，有效的消除了使用活性炭吸附的弊端，制药的效率得到了质的提升，节省了基础成本，创造了更大的经济效益。
3.3 小分子物质精提取工艺
在医学方面有很多分子量很小的药物比如抗生素，传统的加工方法是过滤、浓缩、结晶等物理方法，[3] 这种方法有已经无法适应先在节奏较快的加工工艺复杂，效率低，加工精度不够这种基本性问题成为桎梏生物制药工艺发展的牢笼。在ZETAPLUS 深层过滤技术可以将传统工艺简单化，对于存在于工艺料液的中的大分子物质可以用静电吸附的方法除去，简单快捷更具有操作性和安全可靠性。
4 深层过滤技术在制药行业中未来的发展
生物制药产业在社会中已经扮演着越来越重要的角色，人们依靠生物制药水平的提高来保障自己的生活不受到日益复杂的环境的困扰，我们不能放缓在生物制药技术方面前进的脚步，依靠深层过滤技术的生物制药行业也将是未来发展的主力***，我们已经在现在的发展中见识了深层过滤技术的惊人功效，时间就是本钱，现如今我国依旧主要依靠借鉴外国的先进技术理念和制作经验，在自我创新上有欠缺，高端人才的欠缺使得这一现状无法再短时期内得到有效的改观。
5 结论
深层过滤技术在制药行业中的运用使我们生物制药功能工艺有了明显的跨越式发展， 我们更重要的事情是继续向前发展，需要国家的支持，人力物力的积极投入，对技术的复杂性有一个本质的了解，我们并不是为了同世界先进水平看齐，而是真正能够以合适的方法研制出对人们有益的动力，造福社会，造福全人类，为了人类更好的明天。
参考文献
[1] 王艳丽. 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析[J]. 生物技术世界,2013,05:94.