学文网医疗器械经营篇1
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自2015年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2008年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于2008年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证2013年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械***存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械经营篇2
1.1储备
应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。
1.2管理
只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。
1.3物流
物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。
2医疗器械经营企业的应急物资管理措施
2.1加强应急制度建设
制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。
2.2签订物资购销合同
由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些***府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。
2.3加强应急物资管理
医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。
2.4建立应急物流系统
物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助***府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。
3结论
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本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题，结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的***申请、受理、审批、发证、统计查询等功能，提高了医疗器械监管的信息化水平。
【关键词】信息化 医疗器械 信息系统
1 引言
医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。
由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库***运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。
医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。
医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。
2 总体架构
医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如***1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。
2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户
用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。
2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层
根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。
2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台
应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。
2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库
医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。
2.5 硬件及网络
硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用***技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。***网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。
3 业务流程
企业用户、受理部门、监管部门无需***客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。
企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。
进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。
申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。
针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。
系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。
4 系统数据架构
医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。
4.1 数据架构
根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如***2：
支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。
4.2 数据库间关联关系
***2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。
各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。
各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。
业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。
各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。
参考文献
[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.
[2]王海萍，邓文雯..*** 技术在电子***务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.
作者简介
王晨萌（1988-），女，北京市人。硕士研究生学历。现为北京工商大学助理工程师。主要研究领域为软件工程。
医疗器械经营篇4
（1）三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
（3）一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
2、三者的风险程度不同：
（1）三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
（2）二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
（3）一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
3、三者的经营规定不同：
（1）三类医疗器械的经营规定：
体经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
②仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
③质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
（2）二类医疗器械的经营规定：
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（3）一类医疗器械的经营规定：
①备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
②对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
医疗器械经营篇5
一、经验作法。
（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。
为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线***人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行******人员的法制素质和***能力。第五是加强对行***相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。
（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理。
一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使***人员有的放矢，让行***相对人心中有数。
二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。
三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。
四是严格医疗器械备案制度。各医疗机构的在用医疗器械在规定时间内必须到分局进行备案登记，包括购进医疗器械生产企业资料，经营企业资料，所购设备的合格证明、出厂检验检测资料、使用情况等。
（三）严格***，坚决查处和纠正违法违规行为。
一是开展重点品种专项检查。重点检查县级医疗机构使用的Ⅲ类植入人体高风险医疗器械和一次性使用注射器、输液器、采血器的管理，重点检查乡镇一级医疗机构一次性使用无菌输液器、注射器的购进、验收、储存等是否符合要求。
二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管。对批发企业着重查处违规采购、销售，违法出租、出借转让证，造成经营管理混乱的问题；对零售经营企业和医疗机构严格规范其采购行为，建立健全必要的制度，严禁采购无证和不合格产品上市，对医疗机构重点是管好一次性注射器和输液器的使用后销毁，严禁一次性医疗器械的重复使用。监督的重点是农村的基层医疗机构。
三是加强医疗器械广告监管。针对当前器械广告宣传极为混乱，超许可范围宣传，擅自扩大适应症范围等普遍问题，我局指定了专人负责违法器械广告监测，一经发现就及时移交工商行***机关查处。
二、基层医疗器械监督管理工作中存在的问题和不足。
（一）法律法规方面的不健全。
《条例》实施六年来，医疗器械市场秩序得到了根本好转。但是，在基层***实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。
一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如在一家医院药房检查发现过期导尿管110具，但该院负责人称：这些器械过期后未给患者使用。医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为，则不仅无法反映医疗机构整个诊疗活动的本来面目，而且也背离了《条例》的立法宗旨。但这方面缺乏明确的司法解释，使正常***有点无所适从。
二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定。在农村经常有擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为，属于“超功能范围使用医疗器械”，而《条例》却没有这方面的法律规定，致使我们在立案和定罪时显得苍白无力，当然可以以擅自扩大宣传向工商部门移交。
三是医疗器械违法案件的罚款额度问题。在农村的小诊所，小卫生室经常可以遇到对一次性使用器械后该毁形不毁形的现象。根据《条例》第
43条，除对当事人警告和责令改正外，可以处5000元以上3万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论村卫生室还是个体诊所，其经营总资本也不过数千元。在广大农村基层，类似这种不大不小的医疗器械违法案例屡见不鲜，处理起来颇费周折。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方根本就没有这个承受能力，因而很难操作，如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别***人员滥用自由裁量权。（二）监管部门存在的问题。
一是专业技术人员匮乏和严重不足。医疗器械是一种科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。
二是在基层严重缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。在基层医疗器械监督管理行******中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给基层的行******监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
（三）基层涉械单位存在的问题
一是从事基层医疗器械经营使用单位的相关管理人员对医疗器械管理的重要性和相关法规的学习不到位，有“重药轻械”的思想，没有充分意识到医疗器械和药品一样是一种需要进行特殊管理的商品。在日常管理中随意性很大。
二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。在管理上更是将药品和医疗器械混为一谈，有的将一类甚至是二类医疗器械当作普通的一般商品进行管理和经营使用。许多基层单位甚至把医疗器械管理部门作为一般的技术科室或后勤科室对待，而从事医疗器械管理工作的人员也把自己的工作看成是简单“确保供应与维修保养”的技术工作。
三是医疗器械的管理过于粗放。由于在医疗器械研制、生产、经营各环节中均没有像药品那样制定并实施相应的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的质量管理规范，至使医疗器械的管理过于粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，致使医疗器械产品质量不能保证。
三、今后工作的几点思考。
（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制。尽快出台《医疗器械管理法》，明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的处理问题、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》，对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证，提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。
（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识>:请记住我站域名/<。
（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。
医疗器械经营篇6
2020年，医疗器械监督管理科在省局和市局***组的正确领导下，坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，按照国家、省局监管工作部署，认真履行监管职责，严把防控******情医疗器械质量关，全面规范我市医疗器械市场秩序，保障了辖区内人民群众的用械安全。现将2020年医疗器械监管工作总结汇报如下：
一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产
***肺炎***情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局***组******等领导带领下多次对***情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，***情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开辟“绿色通道”，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。***情发生以来，通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对**家民用口罩企业转产医用口罩提供***策技术咨询服务；三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品采购等方面提供法规、技术、信息等方面的支持，先后为**有限公司、***有限公司等**余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答，有力的促进企业采购到合格的医疗器械防***物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进采购、解决困难等方式，有力地促进了我市***情防控和企业学校复工复学。
二、切实加强防控******情医疗器械企业监管力度，确保医疗器械质量安全。
***肺炎***情发生以来，国家、省局针对***情防控物资的质量安全先后下发***余份文件。为防范医疗器械质量风险，严格按照国家和省局工作部署，督促企业落实主体责任，严格按照生产质量管理规范要求组织生产，严把物料采购关、严把生产过程控制关、严把出厂检验关，不符合标准的产品坚决不得出厂；先后对企业督导检查**余次，并对存在问题的整改情况进行了核查。
为加强经营使用环节防控***情医疗器械日常监管，各县（市）区局监管人员采取多种措施：一是各县（市）区局及时召开辖区内医疗器械批发及连锁企业负责人约谈会，要求企业严格规范经营行为，保障防控***情医疗器械的质量，积极拓宽进货渠道，保障供应；二是要求医疗器械经营企业认真落实人员密集场所***情防控措施，要求做到员工自我消毒、戴口罩、测体温、顾客之间要保持1米以上安全距离。每天对医疗器械经营使用单位进行巡回检查，重点检查是否有经营使用无注册证（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。三是督促经营使用单位履行好主体责任，切实落实进货查验制度，杜绝不合格医疗器械流入市场；对***情防控所需的医用口罩、测温仪、防护服等***情防控医疗器械的存储情况进行重点检查，查看供货方资质、购进票据、产品批件和批检验报告等相关资质，确保***情防控医疗器械质量安全。截至目前，全市出动***人员***余人次，共检查医疗器械经营、使用环节***家次。严厉打击从非法渠道购进医疗器械、销售过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、医疗器械储存运输不符合要求等违法行为，全力保障辖区人民身体健康和生命安全。
三、制定2020年度医疗器械监督管理要点及工作计划，组织开展无菌及植入性医疗器械生产经营使用等专项检查活动
今年以来，根据上级部门的工作部署，结合我市医疗器械监管实际制定了《2020年***医疗器械监督管理工作要点》、《2020年度***医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》、《2020年***无菌和植入性医疗器械监督检查方案》，在全市开展无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、***套质量安全专项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、******情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温***）、新型***病毒检测试剂等五类防***物资产品的专项检查、医疗器械“清网”行动等专项整治工作。
四、开展省级医疗器械监督抽检
按照市局《关于印发2020年***医疗器械抽检工作方案的通知》要求，开展省级医疗器械抽检，截止到目前，已完成省级抽检***批次，其中经营使用环节省级医疗器械抽检***批次，生产环节***批次。
五、存在问题及建议
1、医疗器械经营和使用环节监管对象多，基层监管人员岗位变化较大，年龄结构偏大，医疗器械专业人员缺乏，又缺乏医疗器械监管方面培训，监管水平相对落后，监管精力和人员严重不足；工作开展困难；
2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械”思想，对医疗器械管理***策法规学习不够，医疗器械从业人员素质不高，对《医疗器械经营质量管理规范》执行不够。
3、按照机构改革新组建的基层市场监督管所，由于承担的监管职责较多，监管任务重，工作头绪多，在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。
六、下一步工作打算
1、指导各县（市）区局对医疗器械经营企业及使用单位进行日常监督检查。
2、切实督导各县（市）区局继续开展医疗器械各类专项整治工作。
3、督促各县（市）区局完成辖区内医疗器械不良事件监测和上报工作。
医疗器械经营篇7
关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求
前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。
一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述
医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是***府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。
事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无论是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。
尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。
另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。
总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。
二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施
上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方面的要求为蓝本，给出规范完善我国医疗器械安全与性能的具体措施。给饭我国医疗器械安全性能要从三个方面做起：首先要明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途。只有对这些重要的医疗器械概念给与明确的规范，才能够使的我国对医疗器械安全与性能的基本要求有依据可言，才能真正达到规范我国医疗器械安全与性能的目的。
（一）明确医疗器械安全与性能的针对客体
基于上文的论述，现阶段我国医疗器械安全与性能堪忧的一个重要原因为我国现阶段没有一个对于医疗器械安全与性能的明确规范，只是在对经营者和管理者的法律条文中提到了此项。这就涉及到了一个法律的针对课题问题，无论是何种类型的法律文件都有明确的针对客体，这样才能使该客体的行为更加规范，反过来说，不论是什么事物后者是客体，没有一个仅仅针对于该事物的条例，它在法律上的受保护程度就是有限的。在发达国家，对于医疗器械有一个明确的单独条件，直接针对客体为医疗器械自身，要求医疗器械符合一定的基本要求，才能进行医疗服务行业。医疗器械的生产者与管理者负责医疗器械的生产与管理，他们在生产与管理的过程中也要遵守法律对医疗器械的基本要求，这样一来即保证了医疗器械的安全，又规范了生产者与管理者的行为。
我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国***府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的***目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。
总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打球，不注重安全与性能的现状。
（二）规范医疗器械全生命周期的整个运转过程
如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体，是规范现阶段我国医疗器械安全与性能的基本前提，那么医疗器械全生命周期的整个过程就是在基本前提下的核心部分。规范医疗器械生命周期的运转过程是对医疗器械细节上的要求，从设计到最终功能的全部发挥，都有一个明确的规定，这一环节属于对医疗器械相关法律的系统完善。
全生命周期指的是机器从最初形成到功能得以全部发挥的一个过程，这一整个过程具体包括：设计、制造、运输、运营、售出与应用一整个环节。在这一整个生命周期中，最重要的是应用的部分，但是医疗器械的应用之前具体有多长时间的待使用年限，是医疗器械安全与性能的一个重要环节。具体来说，应用的具体方法决定了机械使用的是否正常工作，而机械在被应用之前的搁置年限决定了医疗器械的可应用时间，在这一整个生命周期的各个环节中，无论哪一个阶段的管理或者使用异常都能够使得医疗器械的作用不能得以有效发挥。这就要求***府对医疗器械在生命周期以内的每一个阶段都加以严格的规范，并要进行检查和记录，只有这样才能够保证医疗器械在全生命周期中都安全的运行，才能保证医疗器械的性能合理。
对于医疗器械全生命周期的规范包括内在和外在两个部分。内在方面是指在投入销售之前的部分，也就是医疗器械的设计、生产、制造环节。具体包括医疗器械制作材料的选择，应该应用的制作方法、工具，以及预期达到的质量和对性能的验证这几个方面。外在方面指的是医疗器械在出厂之后的销售环节以及应用环节，要求销售者保证对医疗器械有合理妥善的保管，保证安全性能不受到损害，同时还要求医疗工作者在使用过程中保证造作得当。除了这内在与外在两个方面，另外还要明确的规范每一个医疗器械的使用年限，即其全生命周期的周期长，使医疗器械只在该时间段运行，这样才能够保证医疗器械的安全与性能。
即使明确了医疗器械的针对客体，使得医疗器械有了明确的市场准入条件，但是没有细节上的规范，也难以使得医疗器械的安全和性能得到保障，因此必须对医疗器械的全生命周期都加以规范。总之，对医疗器械的全生命周期加以规范包括两个方面：一方面要明确某医疗器械的全生命周期是多长时间，另一方面要从医疗器械的设计到应用，一整个生命周期的每一个细节都加以规范。
（三）明确医疗器械的预设目的
医疗器械的预设目的指的是在对医疗器械设计之时，就明确该医疗器械的具体用途，也就是明确在什么患者身上应用该医疗器械。明确医疗器械的预设目的与规范医疗器械的全生命周期一样，都是关于完善医疗器械法律条文的一部分。在医疗器械的预设目的明确中，不仅仅是对于产品的最终用途加以明确，而是要对医疗器械生产过程中的每一个细节都加以追究，要求医疗器械的每一个零部件，每一节设计都有作用有意义可***，只有这样才能够保证最终产品的安全与性能。明确医疗器械的预设目的是规范医疗器械安全与性能不可或缺的重要组成部分。
总之，我国医疗器械的使用现状确实存在这样或者那样的问题。据相关调查数据显示，在医疗器械相应的***责任事故有相当一部分是由于使用不当造成的。使用不当的最主要原因一方面是由于专业使用人员的缺乏，另一方面是由于医疗人员的责任心不强。针对这一现状，医院可以通过引进专业人才、开设专业课程培养专业人才和强化对医护人员的管理等措施来加以改进。规范医疗器械安全与性能要从明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途三个方面做起。其中明确医疗器械安全与性能的客体是基本前提，规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设是具体的完善环节。
结束语：
我国现阶段医疗器械的安全与性能现状堪忧，继续出台相应的法律条文来规范和完善医疗器械的安全与性能，本文在分析现状的基础上提供了具体的解决方式。希望能够引起有关部门的重视，并达到促进医疗器械的安全与性能得到有机保障的目的。
参考文献：
[1] 徐怡 国际医疗器械安全性信息分析及建议 [J] 中国卫生质量安全管理 2012.05
医疗器械经营篇8
以“三个代表”重要思想和***的十六大、十六届五中全会精神为指导，坚持科学发展观，按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，充分发挥医疗器械监督管理职能，围绕“以规范促发展”的总体思路，要求全县医疗器械经营、使用单位按照国家的法律法规、规章制度和职业道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，切实增强管理相对人的守法诚信意识，推动全县医疗器械经营、使用单位管理逐步走上制度化、规范化的轨道，引导全县医疗器械诚信体系建设健康发展，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的医疗器械市场环境，确保人民群众用械安全有效。
二、活动原则
这次创建活动主要突出“三个原则”：一是自愿公平原则。只要符合评选条件的单位，都可以提出申请，评选过程公开透明，参评单位不用缴纳任何费用；二是评审从严原则。严格按标准进行检查验收，按比例和分数进行筛选，严格把关，保证质量；三是社会性和群众性相结合原则。评选活动以药监部门引导为主，调动各单位的积极性，形成经营企业、医疗机构和社会群众共同参与的评选机制，增强参评单位的信誉度。
三、评选标准
此次活动的验收考核标准由临沂市食品药品监督管理局统一制定，医疗器械经营单位申请创建“诚信单位”执行《##市医疗器械生产、经营企业诚信单位评选标准》，医疗器械使用单位申请创建“医疗器械使用管理规范化单位”执行《##市医疗机构医疗器械使用管理规范化单位验收标准》。
四、实施方法和步骤
医疗器械诚信建设活动在全县医疗器械经营、使用单位中开展，分为“诚信单位”创建和“使用管理规范化单位”创建两种。
1、20__年5月31日前为宣传发动阶段，召开医疗器械经营、使用单位负责人会议，安排部署开展全县医疗器械经营、使用单位的诚信建设工作。
2、20__年9月30日前为创建阶段，医疗器械经营、使用单位按照标准自查整改，开展创建活动。
3、20__年10月至31日前为自查申请阶段，各医疗器械经营、使用单位对照验收考核标准进行自查整改，向县食品药品监督管理局提出申请，县食品药品监督管理局组织现场验收，并将检查结果汇总后报市食品药品监督管理局。
4、20__年11月30日前为评选阶段，县局对初审合格的单位推荐到市局，市局组织人员集中对申请创建单位进行现场检查和抽查，并将结果在市局网站予以公示。
6、20__年12月份为总结表彰阶段，市局召开会议，对达到标准的医疗器械经营、使用单位分别授予“全市医疗器械行业诚信建设先进单位”和“市级医疗器械使用管理规范化单位”称号。
五、有关要求
1、为切实加强对这项工作的组织领导，县局成立了医疗器械诚信建设工作领导小组，由分管局长任组长，药品监管科、办公室、稽查科负责人为成员，领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科。各单位也要成立相应的领导机构，并结合自身实际，制定创建规划，明确人员，落实责任，确定时间进度，保证创建工作按计划、有步骤地进行。
2、加强制度建设，进一步建立健全医疗器械经营、使用方面的各项管理制度，各项制度内容完整、具有可操作性。
医疗器械经营篇9
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管***策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的***策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省***府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
医疗器械经营篇10
为贯彻落实科学监管理念，及时适应机构改革新的工作职能，进一步落实医疗器械生产、经营和使用的监督管理责任，规范行***审批程序，强化行***审批效能，提供及时、便利、高效的公众服务。依照《中华人民共和国行***许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，结合我省医疗器械监督管理工作实际，经局务会议研究决定，先将医疗器械行***审批和监督管理工作有关事宜通知如下：
一、行***审批职责
（一）省局负责第二类、第三类医疗器械生产企业的审查批准；第二类医疗器械产品生产注册的审查批准；第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准；第二类医疗器械临床试用或者临床验证的审查批准；负责医疗器械广告的审查批准。
第三类医疗器械产品生产注册、第三类医疗器械临床试用或者临床验证、进口医疗器械注册报国家局审查批准。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品生产注册的审查批准；省局委托的零售第二类单一品种或第三类单一品种专卖店（角膜接触镜及护理液、助听器、第二类物理***及康复设备等）的审查批准。
二、行***监督管理职责
（一）省局负责全省的医疗器械监督管理工作，对州（地、市）局的监督检查工作进行监督和抽查。贯彻执行国家颁布的医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录，组织开展医疗器械检验和医疗器械不良事件监测及再评价，编制医疗器械监督抽验计划并组织实施，负责组织或督办、承办大案要案的查处等工作。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责本行***区域内的医疗器械监督管理工作，组织实施本行***区域内的医疗器械安全监管、医疗器械不良事件监测及再评价、医疗器械广告监督检查、医疗器械抽验、依法查处医疗器械违法行为等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品药品监督管理局行***审批工作从年月1日起实施。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局依照相关法律法规和《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》以及行***审批程序（省局网站***），认真开展本行***区域内的企业申办受理和审批工作。
（三）各州（地、市）食品药品监督管理局要在行***机关网站或者受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》或产品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。