学文网《西部中医药杂志》2014年第七期
1汉方药与中药的差异
1.1药用资源种类与品质的差异当前，汉方药中常用的250余种生药中仅有55%是日本国内可种植的；2004年日本的21个提取汉方方剂中共使用51种生药，其中33种从中国进口，其余18种中的10种为中国原产［2］。说明日本药用植物资源不丰富，远不能满足汉方药的生产需求。中国是世界上植物药资源最丰富的国家之一，现存中药资源种类达12807种。国内中药材种植总面积超过60万公顷，每年药材产量高达100余万吨，丰富的中药资源不仅可满足国内市场需求，还能销售到日本、韩国等地。为改变日本药用植物资源不丰富的现状，日本***府采取了一系列措施：为增加新的药用植物资源，日本农林水产省贮藏了国外1500余种药用植物种子用于引种栽培；为促进药用植物栽培业的发展，日本厚生省成立了药用植物栽培指导委员会，为从业者提供技术服务和一系列的扶持；为提升药用资源品质，日本早在上世纪90年代就将现代农业栽培技术移植到药用植物栽培上，并且采用生物及遗传学手段选拔优良品种，同时还注重有效成分的监测追踪，利用指纹***谱技术控制有效成分的稳定性，以确保生药品质。我国中药资源虽然丰富，但目前开发利用率不高、规范化种植管理不够完善，中药材的质量稳定性、重金属、农药残留等问题均尚未完全解决，尽管GAP的实施使得生药质量较前有了较大幅度的提升，但我国中药加工品的出口仍存在较多障碍。
1.2用药剂量的差异日本汉方用药剂量普遍较小，成人每日用药量仅相当于生药的5～15g，一般各种生药混合的干燥颗粒(上市销售品种)仅4～5g；而中药成人的每日用药量相当于原生药的100～150g。两者剂量存在差异的主要原因可能为：①日本传统医学届普遍尊崇李东垣的脾胃论和朱丹溪的滋阴论，提倡用药量偏轻的处方；②日本对《伤寒论》等典籍所记载的计量单位在古今换算上与我国不同。日本将传统1两换算为1g或1.4g；我国将1两换算为10g［3］；③生药品质差异，日本在原植物养育和栽培上，采用先进技术，进行有效成分追踪，保证有效成分含量，因此，优质的汉方生药在用药量上要少；④体质及居住环境差异。
1.3药品生产及质量管理的差异汉方制药在日本虽属传统工业，但现已基本实现机械、自动化。日本汉方药企业在生产中敢于广泛应用新工艺和新技术，如在生产中采用减压低温浓缩、仿生提取等技术保持原方有效成分。此外，企业非常重视汉方药制剂的质量控制，不仅建立成分、含量、规格等标准，还将生物药剂学评价标准纳入质量评价。我国中药制剂目前存在剂型虽新但技术含量不高的现象，新工艺、新技术虽在生产中得到广泛应用，但质量标准和质量管理仍不够完善，导致质量不够稳定。以分散片为例，在我国制剂通则中并未明确规定分散片的溶出度或生物利用度应高于普通片剂，导致国产某些中药分散片的溶出度或生物利用度与相对应的普通片剂无差异。由于中成药质量要求不稳定，且质量标准与国外标准存在差距，对中成药的出口极为不利。
1.4科研体制的差异日本汉方药企业自办的研究机构是汉方药产业的特色之一，其将技术研发部门直接设立在厂区，以便于生产与研发的无缝对接。日本药企的科研投入较大，每年将利润的10%～20%用于新药研发。此外，国家科研经费多投向企业，约占80%。在中国，科研和技术开发主体往往是公办高等院校或科研机构，国家科研经费也多投向公办院校或科研机构。药企则受诸多限制，科技开发能力相对薄弱，科研研发人员只重结果不重应用，使技术水平和产品质量得不到整体提升，科研成果的转换率较低。另外，企业对研发投入虽逐年上升，但与营销费用严重不足，许多中药企业不愿开展物质基础及作用机制等基础研究，导致一系列的质量问题，如近年来中药注射剂的安全问题等。另外，我国在新药研发方面缺少***的知识产权和高水平的现代中药。
1.5药品流通的差异日本企业基本是工商一体的经营型企业，即株式会社。株式会社往往下属有若干个生产厂区负责药品生产。目前，日本汉方药企业的流通方式有3种：①由制药厂家直接或通过中介机构将药品卖给医院，此为医疗用汉方药；②由制药厂家直接或通过中介机构将药品卖给药品零售店，此为一般用汉方药；③由制药厂直接或通过中介机构以家庭药箱的形式分发给需要的家庭，定期由专人检查药箱使用情况，此为配置用汉方药。在日本，汉方药只能以学术会议或学术期刊为传播载体向医院进行宣传、推销。整个药品销售过程的监管非常严格，有效杜绝了医药代表与医生间的利益关联。此外，日本医院药品利润较低，约占5%左右，仅占整个医院总收入的20%。我国药品中间销售渠道冗长，销售过程中销售商(包含大批外行人员)的利润空间较大，使得药品价格居高不下。药品在医院收入中所占比例也较大。这些都不利于我国医药销售网络的健康发展。
1.6知识产权保护的差异日本专利法鼓励汉方药企业申请专利，对于两种以上药物复方制剂的制备方法即可发明并申请专利权。此专利战略不仅保护了自身的专利，也围攻了对手的基础专利。吴小璐等［5］报道了1976—2003年美国中医药专利申请、授权情况的统计数据，日本申请量最多(38项)，中国大陆居第二位(28项)。目前我国中药专利申请情况不容乐观，近几年中国中药专利申请中约90%为个人申请，授权率仅为30%左右。由于申请多为个人，申请中常常只有配方，缺乏动物实验及临床试验报告，导致该申请不能被批准。这些申请虽未获专利权，但是其技术内容已在世界范围内被公开，这既对申请人不利，也对我国中医药信息资源保护不利。此外，部分科研人员重视，而忽视专利申请。当然，除上述不同外，汉方药在某些方面也独具特色，如：①日本传统医学界一向重视古方，日本厚生省内部规定汉方方剂约80%选自中国古方，其中近一半选自张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》及陈师文的《太平惠民和剂局方》［6］；其对古方的重视程度从日本新药注册法规也可看出，对于精选的经方，日本汉方药企业不需进行药理、毒理及临床研究，只要符合生产条件就可以注册生产。②预处理的差异，相当一部分中药须先行炮制才可入药，制备中成药时也选用部分炮制品；而汉方药，无论是配方还是汉方制剂，均仅以生药入药。③汉方药的剂型选择比较单一，主要以安全性较高的颗粒剂为主。
2结语
从原植物培育、科学研究及药物生产方面进行比较发现中药与汉方药在质量及出口量等方面存在一定差距，这不仅是技术上的差距，更是一种对待传统药物发展态度上的差距。必须认清，汉方药虽源于中药，但发展快于中药。因此认为，人为因素是造成差距的主要原因。所以中药产业现代化、国际化的当务之急要从人下手，要让中药相关从业人员具有更踏实的专业知识；具有更赋时代性的创造精神；具有更开放的国际意识。
作者：高超刘嘉邵俊单位：武进中医医院 江苏建康职业学院
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