学文网食品安全风险分析框架
1风险分析的柜架
风险分析(riskanalysis)是最近30年间发展起来的一种的系统化、规范化方法，旨在为食品安全决策提供参考。国际粮农组织和世界卫生组织将风险分析定义为“由风险评估、风险管理和风险交流3个部分组成的一个过程”。“危害”和“风险”是风险分析的2个基础概念，危害是指食品中存在或因条件改变而产生的对健康不良作用的生物、化学和物理等因素，风险是指食品中的危害因子产生对健康不良作用和严重后果的概率函数。风险分析的内容具体为通过对影响食品安全的各种物理、化学和生物危害进行鉴定，定性或定量的描述风险的特征，在参考有关因素的前提下，提出和实施风险管理措施，并与利益攸关者进行交流。风险分析框架(见***1)形象描述了食品安全风险分析的整个过程，更进一步的信息请参考FAO/WHO的食品安全分析出版物。
2风险评估
作为风险分析的核心环节，风险评估(riskassessment)是对食品中各种危害的风险高低进行科学评估的过程，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述4个步骤;风险评估是风险管理，即***府制定和实施食品安全控制措施(包括法规、标准和监督)的科学基础，也是风险交流的重要信息来源与依据。
3风险管理
风险管理(riskmanagement)是根据风险评估的结果，考虑风险评估结果与其他保护消费者健康和促进贸易公平的相关因素，通过与所有利益相关方会商，权衡各种备选***策措施的过程;其目标是形成一系列的食品安全标准、指南和建议。风险管理可以分为4个部分:风险评价、风险管理选择评估、执行评估、监控和回顾。
险交流
根据CAC的定义，风险交流(riskcommunication)是指在风险分析过程中就危害、风险、风险相关因素和风险认知在风险相关各方中(包括风险评估者、风险管理者、消费者、业界、学术团体和其他利益相关方)相互交换或交流有关信息和观点的过程，其内容包括对风险评估结果的解释和制定风险管理***策的依据。进行风险交流的要素包括:风险的性质、利益的性质、风险评估的不确定性以及风险管理的选择。从风险管理的过程来看，风险交流是风险评估结果和风险管理意见的传递及表现形式，也是风险管理的延伸。综上所述，风险评估、风险管理、风险交流3部分相互依赖，并各有侧重，组成了一个相互补充且高度统一的连续、动态整体。风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，强调所引入的数据、模型、假设的科学性;风险管理是***府机构根据风险评估结果制定相应的***策和采取管理措施，注重所出的风险管理决策的实用性;风险交流是食品安全利益攸关者之间交换意见的过程，强调在风险分析中的信息互动。
食品安全风险评估
1风险评估的步骤
CAC对风险评估的定义是“对特定时期内因对某一危害的暴露而对生命和健康产生潜在不良影响的特征性描述”。通常包含危害识别、暴露评估、危害特征描述和风险特征描述4个基本步骤(见***2)。具体为利用现有的资料，对食品中某种生物、化学或物理因素的暴露对人体健康产生的不良后果进行鉴定、确认和定量。继危害识别之后，这些步骤的执行顺序并不固定;通常情况下，随着数据和假设的进一步完善，整个过程要不断重复，其中有些步骤也要重复进行。
2危害识别
危害识别是识别可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源(可能存在于某种或某类食品中的生物性、化学性和物理性风险因素)，并对其特性进行定性、定量描述的过程。识别危害因素的主要方法包括流行病学研究、毒理学研究、食源性疾病监测、食品污染物监测等。流行病研究资料是危害与人体健康损害关系最直接、确切的反映，但成本昂贵且数据较难获得，因此在实际工作中毒理学研究(特别是动物试验)往往是危害识别的主要依据。
3危害特征描述
危害特征描述是定性和(或)定量的评价与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质。一般来讲，在此步骤应建立消费环节中食品危害不同暴露水平与各种不良健康影响可能性之间的剂量－反应关系。可以用来建立剂量－反应关系的资料类型包括动物毒性试验、临床人体暴露研究以及由疾病调查得到的流行病学数据。大多数情况下是使用毒理学或流行病学数据来进行主要效应的剂量－反应关系分析及数学模型的模拟。合理的剂量－反应关系的建立与分析取决于可得的实验室数据(如剂量水平、毒性或有害反应测量终点等)和所采用的数学及统计学方法。通过剂量－反应模型分析，可获得基于健康水平的推荐量值，如每日允许摄入量(ADI)、暂定每日可耐受摄入量(PTDI)、暂定每周可耐受摄入量(PTWI)和急性参考剂量(ARfD)等;与暴露评估结合还可以对危害因素的暴露边界值(MOE)急性估计，量化在特定暴露水平下的风险/健康效应。
4暴露评估
暴露评估是指对于通过食品可能摄入和通过其他有关途径接触的生物性、化学性和物理性因素的摄取量的定性和(或)定量评价。暴露评估所需的基本数据为食品中微生物、化学物或物理性危害因素的含量及食品消费量。根据所关注的不良健康影响的不同，膳食暴露评估可分为急性暴露评估和慢性暴露评估，对化学性危害因素的评估通常是考虑慢性暴露(评估整个生命周期内的每日暴露状况)，对于某些污染物、农残和兽残等则还要考虑急性暴露(主要针对24h内食品中有害因素的暴露情况进行评估)。通过比较膳食暴露结果和相应的化学性危害因素的健康指导值，可确定该危害因素的风险程度。而微生物暴露评估主要是描述在消费当时的食品中致病性微生物的分布及消费量，通常针对一种受污染食品的单一暴露。在消费过程中各类环境条件(如温度、湿度等)甚至是存放时间都可使致病菌危害水平发生显著变化，因此会增加评估的复杂性。
5风险特征描述
风险特征描述是指根据危害识别、危害特征描述和暴露评估这3个步骤的结果，对某一给定人群的已知的或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和(或)定量的估计，其中包括伴随的不确定性。对于有阈值的化学物，人群危险性取决于暴露量与ADI、PTDI、PTWI等测量值的比;对于没有阈值的化学物则需要计算人群危险性，即评价根据摄入量估计出所增加的癌症病例数是否是可以接受的(不构成危险)或不可接受的(构成危险)。微生物的风险估计可以是定性描述，如把某种致病菌的风险分为高、中、低3个等级;也可以表述为定量形式，如每份食品中风险的累计频数分布、目标人群每年发生的风险、不同食品或致病菌的相对风险等。风险特征描述还需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性，将动物实验的结果外推到人可能存在质和量两方面的不确定性，在实际工作中，这些不确定性可以通过专家判断和进行额外的实验(如人体试验)加以克服。
食品安全风险评估结果的应用
风险评估结果可以用于制(修)订食品安全标准和制定其他管理措施、确定国际食品安全监管优先领域、评估监管措施实施效果，并为风险交流提供科学信息。例如，对各种危害因素的评估得出的健康指导值是作为制定食品标准安全指标限值的依据，CAC明确规定在制定食品法典标准时必须以风险评估结果为依据;WHO的SPS协议也规定，各国食品安全标准制订应以风险评估为基础。另外，把风险评估和经济学评估结合起来可确立用于决策的单一模型，这些模型能够将评估结果、健康影响、经济成本和其他成本等转换成可以直接比较的单位(如美元、伤残调整寿命年或质量调整寿命年)，以便于对风险管理者决策产生的后果进行更真实的描述。
国内外风险评估工作概况
1国际及其他国家的风险评估工作开展现状
目前国际上正对食品中化学性污染物、生物性污染物、食品添加剂、营养素补充剂等均已建立相应的评估方法。表1列出的是主要的国际专家组织。虽然尚未有专门开展营养素评估的机构，但在2005年日内瓦会议上CAC通过了《建立营养素和相关物质的可耐受最高摄入量的模型》，标志着以科学为基础，制定营养素及相关物质安全摄入量上限工作的开始。各个组织所开展过的评估工作及其工作报告可在其***网站进行浏览。即使国际组织已经对多种危害因素进行了评估，但鉴于国民健康状况、生产加工工艺及食品消费模式的差异，每个国家都需要开展本国的风险评估工作，才能制定适合国情、保障国民健康的食品安全标准等风险管理措施，并在国际贸易中争取更有利的条件。欧盟、美国、澳大利亚、日本等先进国家与地区都已设置了专门的评估机构(见表2)。美国是最早把风险分析引入食品安全管理领域的国家之一，可以开展食品安全风险评估的机构非常多，表中列出了其最主要的几个部门。
2我国食品安全风险评估工作开展现状
我国于2009年颁布实施的《食品安全法》引入了食品安全风险监测与风险评估的概念，并确立其法律地位。其实在2009年以前，我国在食品安全管理当中已经开始了风险分析方法的应用，卫生部早在2000年就已开始建设全国食品污染物和食源性疾病致病因素监测网;在各大食品安全事件的处理过程中也已开展了风险评估工作，如对苏丹红(2005年)、丙烯酰胺(2005年)、三聚氰胺(2008年)等危害因素的评估。然而同国际，尤其是发达国家相比较，我国食品安全领域的风险评估起步较晚，在相当长的时期内主要是卫生部下属个别单位自发地在一些食品安全事故处理中开展一些风险评估工作，而缺乏全国性的制度、体系、专业队伍和计划，技术水平也十分有限。自实施《食品安全法》以来，这方面的形势发生了很大变化。2009年年底由卫生行部组织成立了由42位医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的国家食品安全风险评估专家委员会。2011年10月13号，中国国家食品安全风险评估中心(以下简称评估中心)在北京挂牌成立，评估中心的主要工作目标是主动研究分析食品安全风险趋势和规律，业务技术部门包括风险评估、风险监测、风险交流、风险预警、食品安全标准、参比实验室、数据信息分析等单元。该中心的成立填补了我国食品安全风险评估领域长期以来缺乏专业技术机构的空白。目前评估中心正在实施的优先评估项目包括:铝、反式脂肪酸、重金属铅、镉的膳食暴露评估。
作者：顿中***陈子慧蒋琦单位：广东省公共卫生研究院
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