学文网说明书篇1
我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统，患者不能全面了解药性及注意事项，导致患者盲目用药，有的甚至出现不良反应。
中药制剂包括中药片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、糖浆、酒剂、口服液和注射液等。中药药物的药性十分复杂，适用证也不一样，药品使用说明书中应对药物药性尽可能地翔实说明并提出注意事项，这样，医生在选择用药时就会有明确的参考依据，患者也可以根据药物说明书对照依从，避免盲目用药。中药制剂的适应证（功能与主治）都明确写着适合于哪一种中医辨证分型的患者使用，也就是说在使用中药制剂之前，必须经过中医师的辨证，只有辨证分型对路，才能使用，这一点需要在药物使用说明书中明确强调。
目前与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书主要存在以下问题需要改进。
一、条目不细 中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及药物说明的关键内容，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往十分简单。一些对于指导临床用药相当重要的数据在中药说明书中也没有提及，如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺***期妇女用药、临床应用情况、疗程等，使患者对于药性及适应证方面的了解甚少。
二、不良反应描述过于简单 西药制剂中，对于药品的不良反应十分重视，药物的不良反应有可能损害人体的各个器官和组织，例如青霉素产生的过敏反应、抗痨药物的肝毒性作用等等。医生和患者都应该知晓用药过程中可能存在的风险，如果医患双方对于药物的不良反应一无所知，用起药来，无异于盲人走路，说不定会遇到什么险情。
长期以来，中药制剂被认为是安全可靠、不良反应极少的药物，中药说明书中有关不良反应的内容很少，只有寥寥几行字。但随着科学和临床研究的深入开展，发现中药制剂并非绝对安全可靠，有些中药不良反应较多，甚至非常严重，这些不良反应如果不在药物使用说明书中如实记录，后患无穷。
三、欠缺药物使用的警告 警告是比一般注意事项更加严肃的提醒，需要向医生和患者特别交代药物存在的一些已知或未来有可能发生的问题，一旦出现这些问题，应该怎样处理。药品说明书如不对此进行必要的备注，则有可能让医生和患者在“无知”状态下，选错药或用药不当，最终导致病人出现各种不同程度的不良反应。但目前的中药制剂药品说明书一般都没有对此做出详细的说明。
中药制剂说明书应该在保持原有中医特点的基础上，尽量接近西药的格式，完善说明书的内容，特别是重点栏目的说明，如不良反应、注意事项等，这样才能使医生和患者都能更好地了解中药、合理使用中药制剂药品。
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说明书篇2
A案例用药引出的麻烦
患者洪某在怀孕6个月后于2004年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了B超报告单和诊断一切正常后为她开了维生素C、维生素K4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，患者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用”药。患者及家属认为是医疗事故，要求医院赔偿，遂将医院和处置医生起诉到法院。医院解释说该药在卫生部教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。
B评析诊疗规范以药品说明书为准
在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊娠妇女禁用药。本案患者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是否存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。
一般情况下，判断医师的医疗行为是否存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对子药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。卫生部的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。
C指导医疗教科书不具有法律效力
虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。
药品说明书是通过国家有关行***管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。
为什么会发生药物说明书注明的适应症以外范围用药现象?相关信息可能来自医学文献、教科书和一般药物手册。医学文献属于学术讨论范围，其试验设计是否严格随机双盲对照，观察病例数、病例选择条件、统计学方法使用等是否严格控制，其有效性和安全性需要考证。即使国家批准进行的新药临床验证，其试验结果也需要通过严格的审查。至于教科书和一般药物手册的法律效力则远远低于药品说明书，前者均不具有法律效力，只能作为参考。
说明书篇3
去年到美国探望妹妹，妹妹刚生了一个宝贝，我打算买一件礼物送给她。
在商场，我看中一个可折叠的婴儿床，由于妹妹家的居室非常小，这款可折叠婴儿床正好适合她。销售员热情地介绍了这款产品，并且现场为我演示如何折叠婴儿床。等我付完款，销售员指着婴儿床说明书提醒我说：“请注意这一条――您在折叠床的时候，一定要留意床上是否有您的孩子，如果孩子在床上，请一定将他抱走再折叠。”
我听了这话简直无话可说，难道美国人以为我们是白痴吗?
后来去买电熨斗也遇到类似的事情。那次我买了个电熨斗。无论价格还是样式都非常满意，买完后我转身离去。等走到商场门口。销售员居然追了上来，提醒我说：“你熨烫衣服前，必须把要熨烫的衣服脱下来，千万不要熨烫穿在身上的衣服，如果因为操作不当出了问题，我们是不承担责任的。”
说着，她拿出包装盒里的说明书。指着“注意事项”反复问我是否“under-stand”，我一看不禁哑然失笑――这份“注意事项”可谓详尽到家，除了上面那一条“千万别熨烫正在穿着的衣服”外，还有“千万不要把电熨斗当取暖器”、“千万不要用电熨斗煎鸡蛋”、“千万不要用电熨斗行使家庭暴力”……
后来，我发现读美国商品的说明书真是一件有趣的事情，里面的注意事项可以说是体贴入微到了极致，比如我上次为应急买了一打蜡烛，仅仅两美元的东西，可说明书也醒目地提醒消费者不要把蜡烛当食品误食，不要把蜡烛插入人体的口腔、鼻腔、***等部位，不可把蜡烛当餐具使用等等。
为什么美国商品的说明书、美国的商场促销员总把消费者当“弱智”看待?写上这些不太可能发生的事情(比如用电熨斗煎鸡蛋)有必要吗?
妹妹在美国的时间长，她告诉我说，美国的商家最害怕的就是打官司，万一消费者使用商家的产品发生了什么意外事故，肯定会有一场旷日持久的官司等着商家，商家费时费力不说，万一官司输了还面临重大的经济损失。与其这样，还不如防患于未然，把许多设想的意外先在说明书上写清楚，万一真的出了事面临起诉。打起官司来也会主动得多，胜算也大。这就是美国商品说明书的“注意事项”体贴入微的原因了。