学文网药物制剂篇1
三年以上工作经验 | 男| 27岁（1986年9月15日）
居住地：北京
电 话：139********（手机）
E-mail：
最近工作 [ 2年1个月]
公 司：XX生物制药有限公司
行 业：制药/生物工程
职 位：医药技术管理人员
最高学历
学 历：本科
专 业：药物制剂
学 校：天津医科大学
自我评价
本人掌握了深厚的药学专业知识,我不仅学习了药物化学,药物分析,药理学,药剂学等专业知识,还学习了其它的基础医学知识,还积极在课外的实践社会实践活动。我热爱 医学 事业,并立志献身于医学事业！我牢记着医学生的誓词:我自愿献身医学 ,热爱祖国,忠于人民,恪守医德,尊师守纪,刻苦钻研,孜孜不倦,精益求精,全面发展。
求职意向
到岗时间：一周之内
工作性质：全职
希望行业：制药/生物工程
目标地点：北京
期望月薪：面议/月
目标职能： 管理人员
工作经验
2012/3—2014 /5：XX生物制药有限公司 [ 2 年1个月]
所属行业：制药/生物工程
项目研发部医药技术管理人员
1、梳理产品知识，开拓产品新的应用领域；
2、制定市场发展策略和市场计划；
3、在竞争复杂激烈的干细胞领域为销售团队提供简洁的产品定位和推广信；
4、参与设计市场调研，以更好地保证市场策略，推广资料的正确性，并及时了解竞争产品信息；
5、撰写学术论文和投稿；
6、客观的实验数据分析。
2011/8—2012 /3：XX医疗设备有限公司[ 6个月 ]
所属行业：医疗设备/器械
品管部 质量检验员/测试员
1、熟悉医用敷料类产品的原材料和辅料微生物检测，理化指标检验；
2、产品初始污染菌检测、致病菌检测以及无菌验证；
3、生产车间环境监控（沉降菌、浮游菌、空气中悬浮粒子检测）等化验室日常工作；
4、负责出具检测报告，与各部门及时沟通协调，并提供技术支持；
5、协助主管进行实验室日常管理工作。
2010/7—2011 /8：XX生物制药有限公司 [ 1 年1个月]
所属行业：制药/生物工程
项目研发部医药技术研发管理人员
1、实时掌握业界科研以及临床应用领域的进展；
2、制定科研项目开展计划，撰写研究进展、基金项目申请和专利申请；
3、为其它科研组的项目进展提供技术支持；
4、帮助其他研究人员掌握干细胞及免***细胞技术的基本技能。
教育经历
2006 /9--2010 /7 天津医科大学 药物制剂 本科
证 书
2008 /6 大学英语六级
2007 /12 大学英语四级
药物制剂篇2
关键词:多晶型 药物制剂 综述
物质在结晶时由于受各种因素的影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，所以分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的分子结构。即同一种物质具有两种或两种以上的空间排列或晶胞参数，形成多晶型的现象就称为多晶型现象(polymorphism)。药物多晶型从18世纪20年代开始引起人们的注意，到本世纪60年代以后得到很快的发展。由于药物的晶型不同，可能会影响其在体内的溶出和吸收，进而影响药物的生物利用度、临床疗效和安全性。因此，在多晶型药物研制成固体口服制剂时，对药物晶型进行研究，选择一种在临床***上有意义且稳定可控的药物具有重要意义。目前，国内对药物多晶型问题愈来愈重视，在新药申报资料中也有所体现。本文就多晶型药物对理化性质，对生物利用度和在制剂中的影响进行概括总结。
1 药物多晶型的基本概念
固体物质按其内部原子、离子或分子的排列方式可分为晶型(包括假晶型)和无定形。晶型基本成分的排立有一定的规律，无定形则相反；所有的晶型可以归结为正方、单斜、三斜等七个晶系。晶型形成的基础是物质微粒之间的相互作用，药物微粒间的作用方式可以是金属键、共价键、范德华力等，以此晶体可分为金属晶体、共价键晶体、分子晶体等。有机药物晶体大多是分子晶体，而且多存在同质异晶即多晶型现象。即是指某个化合物的晶型状态至少有两种或两种以上的不同排列方式，从而形成不同状态的晶体[1]。
2 多晶型对药物理化性质的影响
由于晶格不同，内部分子间作用力有差异，晶格能也就不同，造成了同一化合物不同晶体的各种理化性质的变化，如溶解度、溶出速率、熔点、密度、硬度、光学性质、电学性质和蒸气压力等。这些差异可反映在热力学稳定性上[2-4]，药物多晶型可分为稳定型、亚稳型和不稳型。稳定型熵值小、熔点高、化学稳定性最好，但溶出速率和溶解度却最小，因此生物利用度也差；不稳型则相反；亚稳型介于稳定型和不稳型之间，但贮存过久会向稳定型转变。实验表明，尼莫地平的低熔点型在常温下大于高熔点型的溶解度，从而提示了二者生物利用度上的差异[5]。
一般药品从生产出厂到药房库藏出售，要求保持至少2年的稳定不变期，这期间如果发生晶型转变，有可能引起生物利用度的降低，造成医疗事故。考虑到稳定型晶体的溶解度和溶出速率均较小，而这两个因素直接影响生物利用度，所以并非越稳定越好，必须平衡各方面的要求，优选出一个热力学稳定，同时又具有较好溶解度和溶出速率的晶型进行开发和生产[6]。
3 药物多晶型对药物生物利用度的影响
3.1 同一药物不同晶型的生物利用度有显著差异
药物晶型不同溶解度和溶出速率可能不同，从而影响药物的生物利用度。潘见等[7]研究发现葛根素的四种不同溶剂的结晶在水中的溶解度随晶型的增大而减小。那格列奈的S晶型与临床使用的H晶型溶解度均明显大于B晶型[8]。阿司匹林有晶型Ⅰ和晶型Ⅱ，相同给药剂量下服用Ⅱ型的血药浓度超出Ⅰ型达70％[9-10]。
药物制剂篇3
太阳石（唐山）药业有限公司 河北省唐山市 063020
【摘 要】随着科技的不断发展与经济的不断提高，人民的生活水平有所提高，对健康问题越来越关心，在此时代背景下，药物制剂新技术的发展与药物新剂型成为了当前居民与社会各界普遍关注的问题。本文建立在实践基础之上，对药物制剂新技术与药物新剂型设计性实验进行的探索，有利于我国药物制剂研究技术的提升。
关键词 药物制剂新技术；药物新剂型；设计性实验
随着科技的进步，我国经济的不断发展，药物科技的不断革新，到03 年，我国的医药产品销售额已经达到了360亿美元，并进入世界前10 位，随着全世界新药物制剂的开发，我国的药物制剂技术与产品也呈现出百花齐放的局面，我国对药物制剂的研发能力逐步提升，新型药品占据市场比例由原来的2.5% 增加至8%，而创新药物制剂的技术应该采用新型的实验性技术配合其他技术，来推动我国新药物制剂工艺的发展与创新。
1 新技术分析
1.1 纳米技术
Nano-ST（纳米科学技术）是逐渐崛起的新兴科技, 其诞生于20 世纪80 年代，其根本概念指的是：在纳米尺寸(1-100nm)范围内，对自然物质进行认识和再次改造，通过对原子、分子的重新排序和创造以及实际操作，形成具有某种特定性质的新物质材料。同时，对于药物制剂纳米材料的形貌上的调控，对于改变药物材料原有性能，以及对药物制剂的临床使用空间的拓展都有着十分重要的研究意义[1]。
1.2 红外光鉴别技术
红外光谱法是一种被应用在有机化合物分析中常用方法，其表现出的专属性较高，因此，在药品的检验过程中，一般可以采用与其他理化方法共同作用。红外光谱作为一种物理常数，本身具有较高的准确性，其熔点、沸点比一般性的物理常数都更加可靠，与标准的***谱比较而言，具有可验证性。在未知成份的化学结构体系研究当中，根据不同的分子在红外光谱中的特点，可以完成初步的吸收光谱位置，检验光谱的强度，从而判定基本的形状，通过上述步骤可以判定分子内部的官能团，推断其中的结构细节，其中包括共轭体系、酯环与芳香环的存在。借助该方法可以断定分子的整体骨架结构，实现药物的鉴别。
2 新剂型分析
2.1 口服新剂型
从目前药物制剂的技术角度进行分析，口服释药的产品经历了快速发展阶段，在新技术背景下，新型技术发展出五种主要类型，包括：口内速释技术、口服缓控释技术、口服复方制剂、纳米结晶技术和遮味技术。口服制剂是人体健康中的重要健康型促进药剂，因此利用现代肠胃消化技术在现有制剂中增加了吸收促进剂，即Absorp-tion Enhaneers，这种药物制剂的内在机理可以最大程度的实现胃肠道对生物药剂的吸收，并缓解药物对肠胃的损伤，学术界以及药物界对该技术的改进研究也逐渐成为目前最为关注的话题之一。值得注意的是，在制剂配制过程中应该谨慎，如果药量配置不合理甚至太大，会导致吸收促进剂很难被肠胃吸收而直接进入人体血液当中，对肠胃造成不可逆转的损伤[2]。
2.2 口服复方新剂型
从复方制剂在未来发展的趋势中可以发现，复方制剂可以实现同时***多种疾病。辉瑞公司在传统制剂的基础之上开发出了苯磺酸氨地平普通制剂，并与阿托伐他汀钙制成复方制剂，被命名为Caduet，该种药物可以被用来***高血压和高血脂2 种疾病, 因此在未来的发展历程中可望成为未来生物健康领域中的“重金矿”药物。但是该种制剂对相应的技术要求较高，对相应的资金条件要求也较高，因此，对该种技术的进一步研究必须建立在一定技术基础之上。
3 设计性实验技术
3.1 设计性实验内涵
在选择与设计新药物技术时，应该根据实验数据库中包含的数据信息为基础，同时兼顾技术发展的趋势与现状，将实验人员的基本知识的掌握纳入到实验体系当中，针对具体的内容，设定实验计划与内容。
3.2 设计性实验机理
该种技术是对现代制药技术的实用化与系统化处理，有助于启发实验人员的学科理论的深入与创新，药物新剂型以及药物制剂新技术是近几年来医学界普遍关注的主要问题与领域，大量的新技术与新型药剂的出现是其具有突破性进展的主要标志，设计性试验内容的设定不仅有助于制剂研究人员掌握制剂知识和对制剂开发有更为深入的理解，同时也有助于实验人员今后的发展方向与趋势打好坚实的基础[3]。
通过上述技术分析，药物制剂技术得到了最大程度与范围的发展，相关技术的发展在不同层面上推动了生物制药业的发展，促进了药物销量，更推动了药物疗效的发展。
4 结论
药物制剂在临床应用药物制剂***的功效发挥与储存制备期间的采用的技术有着直接性关系，对于现今新型药物制剂技术已经开始发生一定程度的改革情况来说，其新型药物的实际疗效已经远远超过传统药物本身，甚至对产生的病毒等起到更好的***作用，在一定程度上避免造成非常重大的生命财产方面的损失，由此，对于药物制剂新技术以及新产品的研发与应用，成为了现今医学界备受关注的热点。通过本文给出的药物制剂新技术以及新产品的研发与应用方面的有效途径，希望能够为医学领域的发展提供相关的参考帮助。
参考文献
[1] 张晓晖， 杜学东．综合设计性实验与实验人员能力的培养[J]．科技信息，2013（29）：520．
药物制剂篇4
历代本草和《中华人民共和国药典》对其饮片的质量都有规范，对于饮片剂型来说，这些规范都不乏必要性和重要性，但饮片毕竟是一种原始的古老的剂型，是中医药几千年来延续下来的用药方式，笔者在临床调配和使用中遇到过许多麻烦，甚至出现一些医生避而不用或一些用药者不愿用这类药物的现象等。尤其是现代中药颗粒剂的临床运用，由于兑服或冲服，越发让用药者难以接受。
胶囊剂广泛用于药品生产，制备工艺简单，成本低廉，便于质量控制，服用方便，能够掩饰药物不适臭味等。动物类中药在临床使用中，无论是配伍在传统汤剂中，还是与其它中药颗粒剂配伍，均给用药者带来许多不便，同时在药物的用量方面也存在着浪费现象，如配伍在传统汤剂中，有很大一部分被同药渣一起弃掉。颗粒剂的用量虽然与传统汤剂中的用量进行了换算，从用量上与制成胶囊剂相符，但无法掩饰其不适的味道，用药者服用困难。如按中药颗粒剂的用量，将动物类中药制成胶囊剂，既可节约药材，又方便用药者服用。
胶囊剂的制作：先将动物类中药加工制成颗粒或经炮制后粉碎成细粉，填充在硬胶囊中。
包装：将填充好的胶囊按一定规格压入铝塑板中，再用纸盒包装，盒面注明品名，功效用途，用法用量，含量，同时应注明其与传统汤剂配伍时的换算量等。
用法：用与其配伍的传统汤剂药液或颗粒剂药液送服。
中药是在中医理论指导下，用于临床达到预防和***疾病的药物，其升降浮沉、性味归经、功效用途都与中医辨证施治理论紧密结合，尤其是处方遣药，讲究君、臣、佐、使相互配伍，绝对不是一味药物单一能有什么功效用于临床，而是在中医理论指导下，诸多药物相互协同、促进、制约的效果。尽管现代科技手段对中药所含某种化学成份能够进行提取，，如有人提出预制法等，但实践证明，中药一旦离开了中医理、法、方、药一整套理论的指导，作用就有所不同。所以对单品种中药剂型的研究，必须遵循中医理论指导的前提下，不改变中药相互配伍，保留中药固有的性的同时进行。将动物类中药制成单品种胶囊剂用于临床，正是基于这一目的。
动物类中药临床使用较为普遍，目前有一部分如水蛭、蛤蚧等已制成粉剂，但大部分还是按照传统的饮片形式用于临床。虽然目前颗粒剂已用于临床，但其用法仍是冲服或兑服。无论是传统汤剂中配伍的饮片或粉剂的冲服，还是颗粒剂的使用，都存在一个无法改变的问题，即外观形态让用药者不接受或无法掩饰其不良味道。
药物制剂篇5
溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种以及药物性质、生产工艺等衡量制剂质量统一性的方法，它比药物体内释放分析方法简便易行。在***人类疾病的药物中，固体制剂占着相当大的比例。固体制剂只有溶出才能被机体吸收，而溶出量的多少，可作为药效的参考指标之一。因此，各国药典对许多药物制剂都规定了溶出度测定项目。近年来，我国新批复的药物固体制剂的质量标准都尽可能多地制定了溶出度检查项目。本文对溶出度在各种药物剂型中的应用做以归纳。
1.在片剂中的应用
溶出度在药物制剂中应用最多的是片剂、胶囊剂。在片剂中的应用除了通常的素片、糖衣片和薄膜衣片外，还应用到分散片、速释片，这些剂型需迅速崩解释放。利用溶出度试验即能了解这些剂型是否释放迅速，在与生物利用度的比较中还表明，体外释放迅速、体内药物浓度达峰时间明显缩短。莫金娜在阿奇霉素片溶出度方法的改进试验中，分别以0.1mol/l盐酸溶液与pH6.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质，对同批样品的溶出度检查结果进行比较。以两种溶液为溶出介质的溶出度检查结果无明显差异。实验表明该法能够符合片剂在胃中的溶出情况[1]。吴爱琴等通过格列毗嗓片体外溶出度比较，比较四个不同厂家格列毗嗓片的体外溶出度。结果溶出参数有显著性差异(P<0.05)，为临床合理用药提供依据[2]。陈亮等对度米芬渗透泵片稳定性研究，将度米芬渗透泵片在光照、高温、高湿条件下露置，定时取样，观察样品形态、含量及溶出度。度米芬渗透泵片在光照、高温条件下均稳定;在相对湿度95%条件下放置，含量未发生变化，但释放明显加快，片剂外观有膨胀、吸潮现象。免费论文参考网。因此该制剂在光照、高温条件下表现良好的稳定性，在高湿条件下极不稳定，应注意包装材料的隔湿性能[3]。还可以利用溶出度试验来评价不同厂家产品的品质优劣，许东航等对四种头抱泊肪醋片的体外溶出度比较，四种头抱泊唔酯片45分钟内的溶出率均>70.0%。四种被测头孢泊唔酯片均符合质量标准，但不同厂家的产品之间有差异[4]。
2.在胶囊剂中的应用
伶哗等对法莫替丁胶囊处方研究，以梭甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠为因素，每个因素取2个水平，选用L4(23)正交表，以溶出度为考察指标筛选处方组成。采用梭甲淀粉钠为崩解剂，用量为3%，成品溶出度达到中国药典2000年版要求。如果选用的崩解剂种类及用量合理，则法莫替丁胶囊成品质量稳定[5]。郭小洁对HPLC法测定盐酸特拉噢嚓胶囊溶出度，空白辅料峰与盐酸特拉哇嗓峰良好分离，有效消除空白胶囊与辅料干扰，且具有专属性强，灵敏度高，准确度好，简便快速等特点[6]。黄文娴等对罗红霉素胶囊溶出度考察，采用2(X刃年药典规定的方法测定溶出度，并对其溶出参数进行统计处理。结果表明，不同厂家之间溶出速率相差很大(P<0.01)，内在质量有显著差别[7]。免费论文参考网。
3.在栓剂中的应用
溶出度用于栓剂的例子逐渐增多。栓剂检查项中有融变时限一项，融变时限只能反映药品自己本身的溶解时间，不能反映其中药物成分的溶出情况。现在有用溶出度测定代替融变时限的趋势。在对栓剂的溶出度试验中显示，采用桨法测定比用转篮法测定为好，转篮法因部分栓剂会粘附于篮上，堵塞了网眼，影响溶出。有些加入栓剂的吸收促进剂对药物成分的体外溶出有显著的促进作用。陈吉生等在复方奥硝哇栓的稳定性试验，为了考察复方奥硝哇栓剂在高湿度、高温、光照条件下的稳定性。按中国药典的规定进行影响因素试验，考察其性状、外观、含量、溶出度以及有关物质的变化。在高湿(25℃、RH92.5%、75%)、高温(35℃)条件下其性状、外观、含量、溶出率以及有关物质均符合规定;在光照(4500土500)h条件下，其含t、溶出度及有关物质符合规定，但其颜色由浅黄色变为棕色，因此试验药品应在凉暗处保存[8]。
4. 在丸剂中的应用
用溶出度试验对采用包衣造粒工艺制成的微丸进行了处方筛选、工艺研究和稳定性考察。唐芳等以滴丸的溶出度、外观质量及丸质量差异等作为综合评定指标，优选出滴丸优良的处方和成型工艺，采用RP一HPLC测定含量。筛选出了优良的处方和成型工艺，处方简单，工艺可行，制备的齐墩果酸滴丸质量稳定，质控方法准确可靠，丸重差异小，齐墩果酸的溶出得到显著提高[9]。在水飞蓟素滴丸的溶出度研究，以紫外分光光度法测定样品中水飞蓟素的含量，研究了水飞蓟素滴丸的溶出条件，并在此基础上测定比较了水飞蓟素滴丸、市售益肝灵片(薄膜衣，糖衣)及利加隆胶囊的溶出度。结果表明:滴丸的溶出明显优于市售片剂和胶囊[10]。
5.在固体分散体中的应用
固体分散体是将难溶药物制成高速高效制剂的一种药物制剂新技术。利用溶出度试验对固体分散物进行了研究，说明固体分散物能明显提高药物的体外溶出速率。对于缓释的固体分散体能增加药物的溶解度，提高药物的生物利用度。游本刚等对尼群地平固体分散体体外溶出度研究，测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度，通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。免费论文参考网。发现，选用0.3%的SDS水溶液作为溶出介质，便于通过溶出度试验来筛选固体分散体处方[11]。
6.在其他剂型中的应用
张卫通过氟啶酸眼用缓释凝胶的制备及释药研究，建立UV测定制剂的含量及体外释药量，建立HPLC测定制剂离体角膜渗透量，采用溶出度法进行处方的体外释药试验，应用离体角膜进行体外渗透试验。结果表明，亲水凝胶材料含量越小，氟啶酸从凝胶基质中释放越快，体外释药符合一级释放动力学方程;亲水凝胶含量高，体外释放符合Higuchi方程。得出结论: 氟啶酸眼用凝胶达到了缓慢释放的目的[12]。窦学杰等通过淀粉一阿司匹林颗粒生产工艺的改进，在处方中增加聚维酮K30，改进后的淀粉一阿司匹林顺粒压片后溶出度≥90%，溶出度稳定性良好[13]。金凤玲通过不同厂家硝苯地平控释片体外溶出度的比较，参考中国药典2005版溶出度测定法的条件，以人工胃液为溶出介质进行四种硝苯地平控释片的体外溶出试验，采用UV吸收光谱法测定样品液的浓度，发现不同厂家药物的溶出度之间存在显著差异，与国外样品相比，国内两个样品的控释效果较好;一个样品的控释效果较差，国内控释效果好的制剂已达到国外先进水平[14]。
7.讨论
随着科学的发展，检测仪器和检测手段在不断更新，溶出度测定的品种也在不断扩大。以前很少使用溶出度试验的剂型、品种在使用溶出度测定后，减少了盲目性，加强了该剂型的质量控制。为了找出疗效不一的原因，对同一品种不同厂家生产的药物进行溶出度考察，可以体现不同厂家生产的产品的质量优劣。通过比较同一药物不同剂型的溶出度试验，显示不同剂型的体外释放速率，为临床用药提供理论依据。溶出度试验是区分药物固体制剂体外溶出速率的一种有效手段，它的应用指导了新药的研究，增加了控制药物质量的检查项目，客观地评价了固体制剂，提高了制剂的质量。溶出度的研究和应用不但强化了药品质量控制手段，促进了药物研制水平，而且在指导临床用药、药物的研制、生产和方面具有重要的意义。
【参考文献】
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药物制剂篇6
关键词：粉体技术；药物制剂；应用
1 降低粒径提高溶出度
药物的溶出度除与药物的溶解度有关外，还与物料的比表面积有关，一定温度下固体的溶解度和溶解速度与其比表面积成正比。而比表面积主要与药物粉末的粗细、粒子形态以及表面状态有关，对片剂和胶囊剂来说与崩解后的粒子状态有关。因此药物粒度大小可以直接影响药物溶解度、溶解速度，进而影响到临床疗效。例如，微粉化醋酸炔诺酮比未微粉化的溶出速率要快很多，在临床上微粉化的醋酸炔诺酮包衣片比未微粉化的包衣片活性几乎大5倍。
对难溶性药物或溶出速率很慢的药物来说，药物的溶出过程往往成为吸收的限速过程。药物的粒径降低时其比表面积增大，药物与介质的有效接触面积增加，将提高药物的溶出度和溶出速度，因此降低粒径是提高难溶性药物生物利用度的行之有效的方法。灰黄霉素是一种溶解度很小的药物，超微粉化与一般微粉化的灰黄霉素制剂相比较***真菌感染，其血药浓度高且用药剂量小。
很多药物是多晶型的，在粉体处理过程中可能会导致晶型改变，其溶解度、稳定性、疗效等都可能受到影响，应多加注意。
2 减小粒度增强疗效
临床上，药物不论以何种形式给药，药物粒径的大小都会影响药物从剂型中的释放，进而影响到疗效。在改善药物崩解和溶出的同时，药物的吸收增加，生物利用度和疗效均可得到较好的提高。
对气雾剂而言，雾化后药物粒子的大小是药效的主要决定因素。气雾剂混悬液中粒径在微米以上的粒子存在时限很短，无法达到有效的局部***效果；但若粒子太小则不能沉积于呼吸道，易于通过呼气排出。所以一般认为，起局部作用的气雾剂粒子范围以3～10微米为宜；欲发挥全身作用，则粒子宜在1～45微米。国外学者研究了3种不同粒度的双香豆素胶囊抑制正常凝血酶原的活性作用时间面积和血药浓度-时间面积之间的关系，发现粒度、溶解速度与疗效三者之间有一定的关系：即粒度小，溶解速度快，疗效好。
有人研究了非甾体类抗炎药萘普生的不同粒径对大鼠胃肠道的刺激性及吸收的影响。结果表明，将萘普生的粒径从20微米减小到270纳米时，避免了大粒子在黏膜黏附而导致的局部药物浓度过高，可以显著地降低药物对胃肠道的刺激并能有效的提高药物的疗效。
3 粉体新技术促进制剂现代化
近年来，随着粉体技术在制药工业上的应用日益广泛和制剂现代化的发展，粉体技术有了新的突破和应用，出现了一系列新的粉体技术如中药的超细粉体技术、纳米粉体技术等。
4 超细粉体技术提高中药复方制剂疗效
超细粉体技术又称超微粉碎技术、细胞级微粉碎技术，是近年国际上发展起来的一项物料加工高新技术。该技术是一种纯物理过程，它能将动、植物药材从传统粉碎工艺得到的中位粒径150～200目的粉末（75微米以下），提高到中位粒径为5～10微米以下，已逐渐在中药制剂中得到广泛的应用。
通过超细粉体技术加工出的药材超细粉体，粒径＜10微米，药材的细胞破壁率≥95%。因细度极细及均质情况，其体内吸收过程发生了改变，各组分会以均匀配比被人体吸收，有效成分的吸收速度加快，吸收时间延长，吸收率和吸收量均得到了充分的提高。而用常规粉碎方式由于粉碎粒度较大，混合均匀度偏低，不同性状的药物成分会因其细度、细胞溶胀速率、从细胞壁的迁出速度、b值及对肠壁吸附性的差异而在不同时间被人体吸收，其吸收量值也会不一，由此可能会影响复方药物的疗效。而且，由于在超细粉碎过程中存在"固体***化"作用，复方中药药粉中含有的油性及挥发性成分可以在进入胃中不久即分散均匀，在小肠中与其他水溶性成分可达到同步吸收。这与以常规粉碎方式进行的未破壁药材的吸收和疗效会大相径庭。
5 纳米粉体技术改善制剂多种性质
纳米技术是20世纪80年代末期刚刚诞生并正在崛起的新科技，它的基本涵义是在纳米尺寸（10-9～10-7米）范围内认识和改造自然，通过直接操作和安排原子、分子，创造新物质。
国际上公认0.1～100纳米为纳米尺度空间，在药剂学领域一般将纳米粒的尺寸界定在1～1000纳米。药剂学中的纳米药物基本可以分为两类：纳米载体系统和纳米晶体药物。纳米载体系统是指通过某些物理化学方法间接制得的药物-聚合物载体系统（即纳米粒），如纳米脂质体、聚合物纳米囊、纳米球等。纳米晶体药物则是指通过纳米粉体技术直接将原料药物加工成纳米级别（即纳米粉），这实际上是微粉化技术、超细粉技术的再发展。
将药物加工成纳米粒可以提高难溶性药物的溶出度和溶解度，还可以增加粘附性、形成亚稳晶型或无定形以及消除粒子大小差异产生的过饱和现象等，从而能够提高药物的生物利用度和临床疗效。在表面活性剂和水等存在的条件下可以直接将药物粉碎成纳米混悬剂，适合于口服、注射等途径给药以提高吸收或靶向性，特别适合于大剂量的难溶性药物的口服吸收和注射给药；也可以通过适宜的方法回收得到固体纳米药物，再加工成各种剂型，如活性钙的纳米化，可大大提高吸收率，我国已能大量生产。
随着现代科学的进步和gmp的广泛实施，粉体技术受到人们越来越多的重视，为现代给药系统的研究提供了新的方法和途径；同时，制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求。伴随着当前中药现代化和纳米技术的发展高潮，粉体技术也有了更广阔的发展空间，必将得到更完善的发展和提高，从而促进制药工业的发展。
参考文献：
[1]盖国胜.超细粉碎分级技术[m].北京：中国轻工业出版社，2000.
药物制剂篇7
一、医疗机构自配药物制剂
医疗机构自配药物制剂,是指取得配制生产许可证和配制批准文号的医疗机构,为满足本机构临床和科研需要因市场无供应或供应不足而自行配制的固定处方药物制剂。医疗机构所配制的制剂不得在市场上销售,医疗机构内部的制剂配制在我国有专门的法律法规,2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,该办法中有多达47条医疗机构内部制剂配制的详尽的规定。
二、我院制剂的基本状况
为了严格按标准配制每一种制剂,我院投入250万元,对制剂室按GPP要求进行改造,并一次性通过新的《制剂许可证》换证评审,取得了《制剂许可证》,同时完成了制剂批准文号的申报和审批工作,取得了新的批准文号。制剂室洁净区面积418.37M2,制剂辅助用房面积371.34M2,仓储面积203.09M2,检验用房面积80M2,制剂设备与检验仪器基本满足了制剂要求,制剂配制条件完全符合《医疗卫生机构制剂质量管理规范》。一批先进的制剂及检测设备如不锈钢高纯度蒸馆水器、半自动口服液灌装机、中药多功能提取浓缩回收机组、软膏分装机、快速冷却灭菌器、高速混合制粒机、岛津高效液相色谱仪及紫外分光光度计等设备到位,制剂的管理质量、技术水平又上了一个新台阶,制剂的安全有效得到了有力保障。医院制剂在研究开发,不良反应监测方面均需投入大量的人力、物力、财力;医院制剂的配制在规模效益、人员安排、成品率等方面有别于药厂的药品生产,这是医院制剂成本较高和一些医院停止配制制剂的原因。儿童用药有其特殊性,有用药量较小,对口感要求高,片剂等剂型儿童不易服用等特点,生产利润低,致使医药市场儿童用药供应偏少。
半个世纪以来,药剂科在历届院领导的直接领导下,在上级药***药检药监部门的业务指导下,经过几代儿科药学工作者的奋斗,生产的18个制剂品种均取得了批准文号,疗效切确,深受医患双方欢迎,在我省具有良好的品牌声誉。
三、制剂配制成本要素
1.前期科研开发成本:制剂开发包括处方分析、药品理化性质测定、稳定性实验、急、毒性实验等药理实验;质量标准和配制工艺的确定。
2.固定成本:房屋折旧、检测仪器生产设备折旧。
3.变动成本:原料、辅助材料、包装材料、低值易耗品、检测费、水电费、人力资源成本、修理费。
如何对前期科研开发费用合理界定,在实际操作中一直是个没有明确的问题,但又是一块不可忽视的风险投入,我们不能因为界定困难,就不计入制剂成本,这显然是不合理的。在保证各项要素及时、准确、完整地进行核算的前提下,固定成本的折旧***策一经确定,成本的核算就取决于变动成本。按照会计原则的重要性原则,变动成本中所占成本比重最大者,就是我们核算的工作要务;这也要从两个方面来衡量它的重要性:一是绝对值最大,二是边际成本最大,也就是说变动成本中也可按我们能够控制的程度来分;原料、辅助材料、包装材料、低值易耗品,都是外购材料,价格随行就市;水电费、人力资源成本国家都有相关***策法规,制剂室没有定价权;检测费是按(产量/批次)分摊的,如果加大每生产批次产量,就能降低每生产批次的检测费;当然在实际工作中,我们的核算工作还做得比较粗放,工作任重而道远。
药物制剂篇8
关键词：GMP仿真系统；药物制剂技术；职业教育
《药物制剂技术》培养目标是适应药品生产、质检及管理一线的技术应用型人才，该课程具有牵涉面广、实践性强、与生产实际相联系等特点。从事职业教育的教师不仅要传授理论知识，更要注重学生的观察技能、操作技能和应变技能的培养。药物制剂GMP 仿真系统整合了数字技术与教学素材，建立新型的综合化教学资源，已经成为现代制药技术类职业教育的重要手段。该软件满足了教师授课、学生自学和综合考评的多项要求，开创了“统一资源、多向仿真”的新模式。因此，该仿真教学系统应用在《药物制剂技术》课程中是非常有必要的。
一、有利于推进教学改革，更新教育观念
职业教育要推进教学改革，更新教育观念，确立以能力为本位的教学指导思想，就要建立有利于调动教师搞好教学工作积极性的有效机制，采用各种先进、有效的教学模式和教学手段，发挥学生的主观能动性。根据职业教育的特点，应加强创业精神教育，把增强学生的职业技术能力和就业能力放在突出位置，使职业教育教学更好地适应经济发展和劳动就业需要。因此，职业教育教学改革要促进“以教师为中心、以书本为中心”的传统教育教学模式向“以学生为中心、以信息交流为中心”的现代教育方式转变，使被动教育转为主动教育。以教师为中心的“一块黑板、一张嘴、一支粉笔”传统教学模式，显然不能适应现代职业教育教学的需求，特别是实训教学的开展。药物制剂GMP仿真系统***、文、声、像并茂，形象、直观、生动，使课堂教学由静态的灌输变为动态的传播，有助于学生对教学知识点的理解和掌握，并因此产生学习兴趣，由“要我学”转为“我要学”，从而激发学生的求知欲，大大地提高教学及实训质量。
二、学生一人一机，实现理论与实践的结合
药品的生产要严格按照GMP（《药品生产质量管理规范》）进行。
许多医药职业院校开展药物制剂GMP 实训课程，部分院校还投巨资建造了实训车间或基地。由于班级和学生较多，实训车间里的设备资源有限，因此，在有限的时间内不能保证每一名学生都严格按照GMP要求熟练每台设备及岗位的操作。建设实训基地可以从硬件上解决学生GMP 实践的问题，但是耗资巨大，不可能满足教学所需的全部要求，而且进行实践需要模拟正式的药品生产，造成巨大的浪费。药品生产企业实施GMP 管理，鉴于企业机密和管理方面的原因，一般不欢迎学生参观实践。即使到企业实地学习，也只能浮光掠影地参观一些厂区和设施的布局以及一些无关紧要的工艺流程，基本不可能进入洁净区进行实地操作。此外，药物制剂技术与设备更新较快，还会导致学生技能的滞后性。 药物制剂GMP 仿真系统可以解决以上问题，它具有很强的资源整合能力。传统的多媒体教学模式，仅仅是***像、文本、视频、3D 模型的演示，而该系统将以上资源有效的整合在一起，并且能够使这些要素按照设计要求合理地运行。学生仿真练习汇总了片剂、胶囊剂、小容量注射剂以及工艺用水系统、净化空调系统的三维仿真操作，为实践教学环节提供了车间场景，克服了实践教学安排与生产之间的矛盾，为学生进入工作岗位打下良好的基础，缩短了学生理论学习与生产一线对接的时间。同时，整个系统连接网络运行，因而具有快速升级、更新的功能，弥补了课本内容滞后的不足。
三、丰富教师教学内容，方便教学工作
药物制剂GMP 仿真系统起到了一个学习包的作用，为教师授课提供了丰富的素材，同时为学生预习、复习和自学提供了多元化的内容。仿真考核系统大致可以分为三个模块：理论知识培训模块、各环节动手操作练习模块和实战考核模块。系统允许教师通过服务器进行考卷、案例、场景的设定，可对学生进行理论与仿真操作的测验，达到教考分离的要求，极大地方便了教学工作。
四、采取有效手段，加强学生管理
药物制剂GMP 仿真系统运行需要网络支持，因此可能会出现某些学生在学习过程中通过网络上网、聊天、看电影、玩游戏等问题，这就要求教师采取有效手段，加强学生管理。可以利用适当的屏蔽软件防止学生做与学习无关的事情，还可以利用学生对网络的兴趣，布置学生利用网络查询与医药相关的知识的任务。或者采取奖励措施，比如在规定时间内出色完成实训考核以后允许学生自由上网，从而使学生寓学于乐，提高学生仿真实训的兴趣，提高教学及实训质量。
药物制剂篇9
一、药物制剂技术课堂教学中存在的问题
1.课堂教学模式单一
本专业的大多知识内容比较枯燥单调，又抽象难以理解，所以很多老师采取了以讲解为主，作业练习为辅的讲课形式。这样一成不变的形式降低了学生的学习兴趣，进而降低了学习积极性。在教学手段上，我们采用的是将书本的知识点写在黑板上或是用ppt的形式呈?F出来。这种方式，在学生刚进入学校的时候还能接受，但是经过一段时间之后，学生在课堂上的注意力开始分散，学习效果明显降低。
2.靠记忆掌握的专业知识多
由于专业的特点，专业课本上的知识通常较枯燥难懂。而职校学生的特点是：处于青春期，喜欢“有意思”的东西，对很多现象或知识都很好奇，但是容易“喜新厌旧”，难以持之以恒。同时药物制剂中的内容，有很多理论性的知识，涉及定义、特点、质量评价等等，知识间很容易混淆，而且要求他们掌握的知识量非常大。
二、药物制剂技术课堂教学中的改革策略
1.丰富课堂教学模式
药物制剂技术是操作性的课程，但是前提是要有丰富的理论知识为基础。本专业知识本身的特点无法改变，但是可以通过改变知识的呈现方式。在药物制剂的课堂上，可以采用实物、***片、视频等多样化的教学手段。如在讲解《片剂》这一章节时，由于学校的条件限制，无法进行实物操作，可以带片剂的实物康泰克片、泰诺片等药品进入教室，通过学生动手将药品包装剥开，同时辅以放大的***片播放，帮助学生对概念产生直观的认识。然后，进入后面的环节：请同学结合日常生活，讲讲片剂的类型。这时候就有个别学生自发地从课桌里拿出了他们自己的片剂像甲硝唑片、维C泡腾片等日常备用的药品。这样整节课的氛围是轻松愉悦的，同时学生掌握了书本中的概念，既丰富了他们的生活常识又提升了他们的学习兴趣，满足了他们的好奇心。讲到片剂的制备这一过程时，结合实物压片机和相关的操作视频，这样一来理论知识就具体化了，学生通过自己动手摸索掌握了压片机的结构和调节方法。到了实训课的时候，学生就会有动手学习的欲望，从而提升学生的学习兴趣。
2.丰富课堂组织形式
通过根据学生的总体情况进行分组，以抢答题目的方式竞赛，将每组学生的表现通过学分，用分值的形式予以量化打分，以竞赛的方式，发动学生的积极性，以得分高低排出名次予以精神或物质上的奖励。这样通过竞赛的方式提升学生学习的成就感，形成你追我赶的学习氛围，增加学生的学习动力，不断地提高学生的专业知识技能。同时，这样的形式也提高了学生的团体意识，有利于形成合作和相互帮助的意识。
在学生学习了重要的理论知识后，仍需要通过小测验或默写的形式检查学生的学习情况，以分数的形式表现出来。这样在检查学生的学习效果的同时，也更好地督促学生在课堂上认真学习，提升学习效果。
学生在技能提升方面，也要有技能考核。这种评价方式能够督促学生提升技能水平。药物制剂毕竟是实操性强的课程，要让学生进入实训室动起来，将课堂交给学生。在实训课堂中，学生能够有自己的项目，能够最终得到自己的劳动成果。在这样的课堂中，他们的学习积极性高，教学效果也得到了提升。
3.在课堂讲课过程中注重对学生知识体系的构建
药物制剂在药剂专业中是和其他学科相互联系的，在讲课的时候会用到相应的知识。因此，教师帮助学生构建药剂专业的知识体系，有利于学生更好地学习理解。如讲液体药剂的类别时，就以化学中的分散体来讲，这样学科之间就构成一个知识体系。在讲解酒剂、酊剂、丸剂等中药剂型时，就会涉及中药的知识，此时可以结合生药学的知识，也扩展了学生的知识面。在这些过程中，由于老师讲到了学生已学过的，并且熟悉的知识，他们就会在课堂上与老师讲课互动，他们也希望老师认同自己的知识掌握情况。这对任课老师而言也是一个提升课堂教学效果的措施。
4.用贴近生活，联系生活的方式去呈现知识
药物制剂整体并不是生活里常态化的东西，所以有些概念定义学生很难理解。但是有些细节分离开来确实在生活中经常用到的，所以在知识的讲述上，可以引入生活化的事例。如讲解粉碎的时候，以米变成粉来讲解，可以在课堂上带入米和粉。这两样食物的带入，给学生带来了新奇感，知识也就一目了然。再如灭菌这一章节的时候，引入家里碗筷消毒这一生活常识，这样一来学科的知识就不会那么抽象。讲防腐剂的知识时，就将生活中的零食的包装引入讲解。这样在讲解专业知识的同时，丰富学生的生活常识，养成他们自己的良好生活习惯。
在讲解知识点的时候，可以采用类比、对比等方法，如讲表面活性剂的时候，以朋友间的关系来打比方，将知识生活化易于理解，也给予学生想象和理解的空间，加深其对知识的印象。同时在语言方面，以生活化平实的教学语言去和学生交流书本的专业知识，让学生对药物制剂的知识产生亲近感。
5.交给学生学习记忆的方法
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【关键词】药物制剂；影响效果；稳定性；解决方案；
【中***分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）02-0394-01
药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。药物的稳定性值得是药物药效的稳定性。如果药物发生了变质反应不仅会大大影响到药物的***效果，某一些药物甚至会产生有毒物质进而危害患者的生命健康。所以生产、维护药物制剂的良好稳定性是很有必要的。
1研究药物制剂稳定性的类型
研究影响药物制剂稳定性的目的主要是明晰制约药物制剂稳定性的因素，探究维护药物制剂稳定性的方法。合理规划药物的有效期限，保障药物制剂药效的稳定性，进而保障广大患者的身体健康。
影响药物制剂稳定性的要素主要集中在化学、物理和生物学三个方面，化学和物理影响作用较大。物理影响药物的稳定性主要指的是药物在暴露空气中，药物会产生分层、破裂或者会改变溶出的速度等。化学影响药物的稳定性主要是指经过氧化、水解反应后药物在色泽和药效上产生的变化。
1.1药物制剂的氧化变化
药物在无任何保护措施的情况下暴露在空气中常常会发生氧化反应，而这也是药物最为常见的一种变质反应。这类药物诸如以RH为代表的药物。一般链式反应分为三个环节，药物的水解过程是复杂的，且氧化过程常常和药物的化学结构息息相关。如果药物发生氧化反应，不仅在颜色上会发生沉淀，药物的效能也会大大降低。所以说药物的降解会严重影响药品的质量。
1.1.1酚类药物的氧化反应
药物成分中如果含有酚羟基等物质就会大大增加药物发生氧化反应的概率。代表性药物还有肾上腺素、吗啡、水杨酸钠等。肾上腺素发生氧化反应后会慢慢氧化成棕红色聚合物或黑色素等物质。
1.1.2芳胺类药物
芳胺类药物如磺胺嘧啶钠、磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因。这一类药物在发生化学反应的过程是及其复杂，形式也是多样的，常生成有色物质。并不能直接明确说明。
1.1.3烯醇类药物
烯醇类药物分子中含有烯醇基结构，故极易发生氧化反应，代表药物如维生素C等。
1.1.4其他类药物
除酚类药物、芳胺类药物、烯醇类药物外，噻嗪类药物也极易发生氧化反应。反应过程及其复杂，氧化反应之后会生成有色物质。
1.2药物的水解反应
脂类、内酯类药物、 酰胺类药物发生降解的主要途径是会发生水解反应。对药物水解有影响的包括空气中的水分和药物本身含有的水分。当空气中的水分浓度偏高的时候药物就更容易出现分解，药物的稳定性就越不稳定。
1.2.1酰胺类药物
该类药物发生水解后会产生酸与胺，代表性的药物诸如头孢菌素类、青霉素类、 巴比妥类等药物。此外如利多卡因、对乙酰胺基酚（扑热息通）等也属于此类药物。
氯霉素在水中的分解主要是酰胺水解，生成氨基物与二氯乙酸。且当PH为5时药物是最稳定的，当PH大于8时药物会有脱氧的水解作用，当PH 小于2或者大于8时水解的速度会加速，当PH处于2到7时药物的稳定性是较为稳定的。根据药物的稳定性研究，一般把氯霉素的有效期定为9个月左右。
1.2.2酯类药物的水解
含有脂键类药物的水溶液，代表药物如盐酸普鲁卡因。他的分解物是二乙氨基乙醇和氨基苯甲酸，但不会有麻醉作用，例如盐酸普酷卡因在PH约为3.5时是最为稳定的，在偏酸的条件下是较为稳定的。再如二乙氨基乙醇在水解时产生的物质会对胃肠道的刺激比较大。
2探析制约药物制剂稳定性的因素
制约药物制剂稳定性的因素主要集中在药物的处方和生产药物的外界因素两个方面。
2.1处方因素对药物制剂稳定性的影响
首先要考虑处方的设计，因为处方的组成对制剂稳定性影响很大[1]。溶剂、表面的活性剂和PH都会深刻影响到药物的稳定性。比如A醋酸酯片含有***糖维生素，***糖中含有的水分对维生素醋酸酯片的稳定性有重要的影响。
2.2环境因素对药物制剂稳定性的影响
外界因素包括温度、光线、空气（主要是氧）、金属离子、湿度、水分、包装材料等。产品的外包装设计和生产产品时都要考虑到这些外部的环境因素。外界因素中的温度在药物降解中影响是最大的，除此之外，诸如空气、光线和一些金属离子也会产生影响。例如某些药物具有酚基，对光线很明显。某些含卤素的化合物含入碘化钾等也及易发生分解反应。
3维持药物制剂稳定性的方法
3.1改进药物制剂的药型或生产工艺
3.1.1制成固体剂型
凡是在水溶剂中证明是不稳定的药物，一般可以制成固体制剂[2]。如供口服的可以做成片剂、颗粒、胶囊。可使稳定性大大提高。
3.1.2利用直接压片或包衣的方法
为了维持药物的稳定性，可以把药物制成压片或者制粒，如为了保证氨基水杨酸钠的稳定性一般都把它做成包衣片。
3.1.3制成微囊或包合物。
3.2改善包装
对遇光易发生分解反应的药物可以改变包装的材质和颜色[3]，乙方药物和材质相互作用，易发生氧化的药物要采用小包装或单剂量封存于充满CO2或N2的气体容器中。根据药物特性选择最合适的包装。
参考文献
[1] 李有才.浅析制剂设计的基本原则[J].中国社区医师综合版，2006（15）：186-187.