学文网食药监局监督检查计划第1篇
一、要高度重视，切实加强耗材的管理
自2011年12月15日起，我省在全省范围内为经济贫困的尿毒症患者启动免费血透救治行动。这是继“光明·微笑”工程、儿童“两病”救治之后，我省推出的又一项重大民生工程。为把这一好事办好，实事实办，各科室要站在执***为民的高度，切实加强对我县内尿毒症免费血透救治用耗材中标供应商以及定点医疗机构的监督检查，确保耗材使用安全有效，确保此项行动的顺利实施。
二、监督检查范围、重点环节
此次对尿毒症患者实施免费血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉痿穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等产品。
对耗材的中标供应商（生产企业）监督检点：生产企业原材料采购与验收、生产过程控制、灭菌控制、产品出厂检测、产品及记录的可追溯性、医疗器械不良事件报告及其处理等环节。
对耗材的中标供应商（经营企业）监督检点：企业是否在核准的注册地地址经营、质量管理人员是否在职在岗、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、质量管理记录是否满足可追溯性要求、医疗器械不良事件报告情况。
对定点医疗机构监督检查的重点：产品采购、验收记录、仓储条件是否符合产品贮藏要求、是否留存产品有效的合法性证明文件、质量管理制度执行情况、医疗器械不良事件报告制度执行情况。
三、其他工作要求
1、确保每季度对辖区内耗材的中标供应商以及定点医疗机构监督检查不少于一次，监督检查覆盖率达到100%。
2、发现违法违规行为依法从严查处。
3、每个季度结束后的10个工作日内，将对耗材生产、经营企业和定点医疗机构监督检查的情况上报。检查中发现的重大问题及时上报。
食药监局监督检查计划第2篇
一、*年药品监督抽验批次
*年药品监督抽验685批次。
二、药品抽验工作的实施
药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。
药品抽样单位抽样批次。
抽验计划分配：
1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；
2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；
3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；
4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。
三、具体工作要求
（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行***监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。
（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。
（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。
（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。
（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。
（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。
（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。
（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。
（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽
食药监局监督检查计划第3篇
一、工作任务
2015年市级食品安全监督抽检和风险监测任务共1759批，其中：食品生产环节909批（含风险监测100批），食品流通环节500批，食品消费环节350批（含风险监测115批）。食品生产环节以粮食及其制品、炒货及坚果制品、糕点、食用油、茶叶、肉制品等为重点品种，食品流通环节以婴幼儿配方***粉、豆制品、糕点、炒货、节令食品（粽子、绿豆糕、月饼）等为重点品种，食品消费环节以熟肉制品、凉拌菜、盒饭等为重点品种。保健食品监督抽检和风险监测任务另行安排。
二、工作分工
市局承担风险管理的科室负责监督抽检和风险监测工作的综合协调和方案制定，收集、汇总全市食品监督抽检和风险监测、问题样品或不合格样品后续处置情况及结果等相关信息，负责全市食品抽检工作考核；相关科室、直属单位负责具体组织实施。市局食品相关科室负责涉及本环节食品监督抽检和风险监测计划制定及抽检工作的协调、落实，收集、汇总本环节食品监督抽检和风险监测相关信息。市食品药品稽查支队负责国家省市三级抽样、送样统筹工作，收集填报抽样信息和检验数据；汇总全市监督抽检结果,形成分析报告；组织问题样品或不合格样品的核查与查处；负责县区级（开发区）食品药品监督管理局抽样业务指导、培训。各县区（开发区）食品药品监督管理局负责落实本辖区食品流通消费环节抽样、送样任务。市食品药品检验中心及有关承检机构负责食品生产环节抽样，并实施相关样品收样、检验、结果报送等工作，市食品药品检验中心安排专人负责配合稽查支队做好相关抽样工作。
三、抽样检验
（一）时间安排。原则上全年均衡分配，部级、省级抽样时间拟安排于第二季度、第三季度、第四季度的首月即4月、7月、9月三个月抽样（节令性食品，如绿豆糕、粽子、月饼除外），市级抽检食品生产、流通环节分季度安排，食品消费环节分月度安排。2015年12月10日前完成全市食品监督抽检和风险监测任务（附件1、2、3）。季节性生产销售的食品或存在季节性质量安全风险较高的食品在相应季节增加采样量。节令性食品应在节前1个半月开展。专项整治抽检及抽检计划调整，由市局按有关要求另行发文通知。
（二）区域分布。抽样区域应覆盖全市各县区（开发区）以及25%的乡镇和行***村。同时，突出食品生产聚集区、食品及食用农产品集中交易市场、食品问题多发区、大型集体餐饮场所，以及农村、城乡结合部、中小学校园及周边等重点区域。生产环节抽样应对全市食品生产加工企业492家（获证共601张）至少覆盖1次。食品流通环节采样涵盖批发市场、农贸市场、商场、超市、小食杂店等不同业态。食品消费环节采样重点为学校和托幼机构食堂以及中央厨房、集体用餐配送单位、小型餐饮、旅游景区餐饮服务单位等。抽样时，除了***制品外，其他抽样品种应避免出现与部级、省级重复抽检。2014年食品安全抽检监测中发现的不合格或问题样品，2015年实施跟踪抽检。餐饮食品以餐饮服务单位加工自制产品为主。
（三）样品规定。采样时应严格遵照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》规定，采样量应满足检验、复核、留样需要。抽样时，原则上1个食品生产企业在同1个获证单元内抽取1批次样品，最多抽取3个不同产品各1批次样品；对于***制品生产企业可根据任务情况合理安排增加抽样频次。1个食品经营单位原则上最多抽取3个不同产品各1批次样品。1个餐饮服务单位只抽取1批次样品。
（四）检验单位。食品消费环节样品检验全部由市食品药品检验中心承检，流通及生产环节样品检验由市食品药品检验中心及相关机构承检（附件4）。承检单位应严格按照省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》以及《省2015年食品安全抽检监测实施细则》等有关规定实施收样、检验、结果报送等工作。原则上应在收到样品20日内出具检验报告，节令性食品检验应在收到样品10日内出具检验报告，承检单位对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。
（五）后处理。承检单位发现不合格样品或问题样品中含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，应当在确认检验结果并签发检验报告后24小时之内报告市食品药品监督管理局，市局应在24小时内启动核查处置，及时开展***检验，对存在违法行为的，依法严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。涉及重大食品安全违法案件及时报告省局。对于其他不合格样品或问题样品，市局收到承检机构的报告后，涉及监督抽检项目的，5个工作日内组织对不合格食品及其生产企业进行核查处理；涉及风险监测项目的，按照省局《食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置流程（试行）》有关要求组织开展问题样品核查处理工作。市食品药品稽查支队分别于2015年7月10日、12月10日前向市局相关科室报送《不合格产品查处情况汇总表》（附件7）。
四、工作要求
（一）各县区（开发区）食品药品监督管理局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心、市局食品相关科室要高度重视、密切配合，明确责任分工、抽样程序及信息上报时间节点，确保采样及后续处理工作有序开展。同时，各单位应以问题为导向，提高问题发现率、处置率和上报率，切实发挥抽检监测的监管实效。市局将对抽检监测工作适时督查，并纳入年度目标考核。
（二）抽检工作应严格执行省局《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》和《食品安全监督抽检和风险监测实施细则（2015版）》，对于仅涉及风险监测项目的品种，采样过程可简化***相关程序。食品抽样结束后，应按要求填写《样品抽检信息登记表》（附件5）分别报送至市局相关科室及检验单位（电子版以Excel表格形式报送）。餐饮消费环节每月采、送样应提前和市食品药品检验中心业务室联系，原则上必须在当月10日前完成。承检单位应严格按照抽检计划完成检验工作，并将检验报告书（合格为一式三份、不合格为一式五份）、《样品抽检信息登记表》（附件5，填写完整）、《不合格产品信息汇总表》（附件6）及结果分析报告以纸质和电子件两种方式报送至市局承担风险管理的科室。
（三）市食品药品稽查支队执行部级、省级抽样任务时，应与县区（开发区）建立良好的沟通平台，及时（一般食品每月，节令食品每周）上传抽样信息（包括被抽样单位、样品名称、生产批次等信息）以供县区（开发区）食品抽样人员查询，避免同企业、同品种、同批号食品的重复抽样。各县区（开发区）根据企业生产许可证副页及实际生产的食品品种，补差补缺，负责辖区食品生产企业的全覆盖。
食药监局监督检查计划第4篇
20__年稽查科在分局***组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督***工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督***水平
二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行***，严格***.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了***人员的监督***水平。
二、突出重点，努力实现全年工作目标
20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督***作用。文明***机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项***工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行******的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项***工作的顺利进行.
1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。
2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。
4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。
5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。
6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。
7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。
三、存在的不足
1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。
2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督***有效方法。
3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时***力度不够。
4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。
5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高
四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路
20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。
1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局***组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。
2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。
3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大***力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。
4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督***联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。
5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。
6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。
7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。
8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行***监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行***监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。
9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。
食药监局监督检查计划第5篇
关键词：食品药品；人力资源；GMP；GSP；认证检查员
按照《***关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）文件精神，我国食品药品监督管理部门迎来第三轮机构改革，文件精神明确"整合监管职能、监管机构、监管队伍、技术资源与健全基层管理体系"，自此，中国延续了十年的以"综合协调、分段监管"为特色的食品安全监管体制基本宣告终结，此前散落在原***食安办、国家食药监局以及国家卫计委、质检总局、工商总局、商务部等部门的食品安全监管职能正被无缝整合。形成国家、省、市、县、乡镇 "四位一体"的食品药品监督管理体系。
根据《省人民***府关于改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（鄂***发〔2013〕36号）和《省编办关于县级食品药品监管体制改革有关部门职责调整机构整合和人员编制划转的通知》（鄂编办文〔2013〕133号）精神，我区早行动、早部署，积极稳妥开展食品药品监管体制改革工作。笔者亲身经历此轮机构改革，目前我区食品药品监督管理系统"机构、职能、人员" 已改革到位，新组建的咸安区食品药品监督管理局于2014年4月正式揭牌运行。
人力资源是食品药品监督管理系统资源构成的第一资源，直接影响食品药品监督管理事业的发展。为合理配置食品药品监督管理系统人力资源，提高人力资源质量，笔者就本系统食品药品监督管理工作人力资源进行分析，为制定咸安区食品药品监督管理队伍发展策略提供调研资料，也可为其他食品药品监督管理兄弟单位提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 人员基本资料 资料由咸宁市机构编制委员会办公室、咸宁市咸安区食品药品监督管理局提供。
1.2方法 区食品药品监督管理局机关（以下简称区局机关）、所属稽查分局及各乡镇食品药品监督管理所（以下简称乡镇食药所）工作人员纳入统计分析，重点分析人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、人员编制及食品药品系统聘任认证检查员情况等。
2结果[1～5]
2.1 人员岗位配置情况 经咸宁市咸安区机构编制委员会办公室审定核准的"三定方案"，咸安区食品药品监督管理系统共核定编制人员86人。目前相关职责人员已划转到位，共到位75人，其中区局机关20人，稽查分局16人，各乡镇食药所共39人。
其中区局机关主要以原区食品药品监督管理局、区质量技术监督管理局、区商务局划转人员为主，稽查分局人员主要以原区卫生监督管理局划转人员为主，各乡镇食药所工作人员主要以原乡镇卫生院划转人员为主，各乡镇食药所负责人则以原区工商局划转人员为主，其出发点是考虑到工商局人员本身具有***管理经验，适合新岗位前期工作的开展。
2.2 性别分布情况 全区食品药品监督管理系统中男性工作人员55人，女性工作人员20人，男女比例为1：0.36。从性别结构来分析男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展男性比例数量还将会呈上升趋势。
2.3 年龄分布情况 区局机关主要以40～50岁人员为主，稽查分局为30～40岁左右人员比例相持平，乡镇食药所为30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看区局机关工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为40.4岁，年龄层次总体合理。
2.4 学历分布情况 区局机关20人中，本科学历为 5%，大专学历为60%，中专（高中）及以下学历为35%。稽查分局16人中，专科学历为31%，中专（高中）及以下学历为69%。乡镇食药所39人中本科学历为5%，大专学历为33%，中专（高中）及以下学历为51%。数据分析表明区食品药品监督管理系统人员本科学历、大专学历、中专（高中）及以下学历分别为9%、40%、51%。反映出拥有本科学历人员较少且无研究生学历人员，整体层次比重较大集中在中等水平。符合我国省市县食品药品监督管理系统越往基层人员学历越走低的趋势[6]。
2.5专业构成情况 区食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中西药）为7%、医学专业（含中西医结合、防***、医士、医学检验、卫生管理）为13%、护理专业为10%、食品专业为4%、公共卫生专业为1%、法律专业为2%。经济专业为4%、工商管理专业为21%、其他专业为38%。 数据显示划转人员专业分布呈现多元化而专业性不强，其中涉及主要专业有药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。
2.6职称类别等级及执业资格情况 区食品药品监督管理系统专业技术人员中中级职称（含医药工程师、主管药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师）为34%，初级职称（含医师、护师、护士、医学检验技士）为5%。通过分析得出全区系统拥有专业技术职称人数较多，中级职称比例较高，这一部分拥有专业技术职称的人员主要是在原区卫生监督管理局、卫生院人员和少数原区局机关工作人员。取得执业资格的执业护士为10%，其他执业资格无（如执业医师等），与食品药品相关的执业资格如执业药师（含中西药）为2%。
2.7 人员所属编制情况 经咸安区食品药品监管体制改革领导小组办公室研究决定"保留划转人员的职级待遇，逐步消化"的文件精神，新组建的区食品药品监督管理局人员编制情况分别存在有行***公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。
2.8 食品药品系统聘任认证检查员情况 从聘任认证检查员类别来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人，市级零售GSP检查员5人。从认证检查员岗位分布来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人、市级零售GSP检查员3人、稽查分局拥有市级零售GSP检查员1人、乡镇食药所拥有市级零售GSP检查员1人。
3讨论
食品药品监督管理机构的监督管理能力由多种因素决定，人员配置和人员素质是起关键作用的。咸安区食品药品监督管理局人员从划转到位及岗位配置情况来看基本合理，但新组建的乡镇食药所也暴露出一些突出问题，主要表现在：
3.1 乡镇***人员的水平参差不齐 乡镇食品药品监督管理所为县级食品药品监督管理局的派出机构，是最前沿的一线基层机构，也是暴露出***问题最多的部门。由于乡镇***人员多以原卫生院人员为主，负责人以工商局人员为主，这种配合优点是便于前期***工作开展，但后期就显得"后劲不足"，在"四品一械"监管中工商局人员对食品流通环节较为熟悉，卫生院划转人员对"四品一械"监管对象大部分都较了解，也熟悉本乡镇情况，利于***工作开展，但缺乏***工作经验，不懂***、不会写***文书。这种组合可以互相弥补各自的不足。但这种参差不齐***模式在短期内将无法改变，只有不断加强学习培训才能逐渐熟悉业务。在乡镇食药所由于人手少，往往承担着多项监管任务，尤其是非专业人士进入食药系统的，熟悉业务的时间则更长。
3.2 乡镇***人员数量总量相对不足 咸安区行***区域下辖10个乡镇（不含3个社区街道），按照"关口前移、重心下移"的要求此次共成立了10个乡镇食药所，按乡镇人口5万人以下核编4～6名；人口5万以上核编6～8名的标准配置，平均到每个乡镇约为4名编制。笔者所在的马桥镇为咸安区乡镇群中经济文化较为适中为代表来进行阐述，我镇有常驻人口3.2万，有食品药品生产经营户230多户 （含自然消减和平均以每月2户的速度在增加），我所实有***工作人员3人，要对他们生产经营做到全程监管，按照每次监管***需安排2人的规定，我所3名监管工作人员即使全天候马不停蹄工作也很难匹配，更别说本级***府及上级局交办的其他工作事宜等。
故以此原则定编乡镇食药所人数是远远不够的，建议按照本行***区域人口数量万分之三的标准，明确人员编制或是按照区域被管理对象数量一定比例（如2%）配备食品药品监管人员。重点考虑乡镇行***区域的人口、食品药品监管任务量等因素，兼顾考虑行***区域面积、交通等因素，按照保障履职的原则，争取同级编办的支持。
3.3 机构性质与***工作人员身份不统一 此轮机构改革彻底结束了食品监管史上的"九龙治水"的分段监管模式，通过整合实现了对生产、流通、消费环节的统一监管。但由于历史原因，从省以下开始从事食品生产、流通、消费环节监管的***工作人员编制也是"五花八门"， 有行***公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制等。食品药品监督管理局单位性质为行***机构，而从卫生院划转来的专业技术人员拥有专业知识并且常年战斗在第一前线，由于是事业编制不具有行***处罚法法律意义上的处罚主体资格，虽通过编办明确机构***职责后解决了委托***权事宜，但与局机关人员身份不统一，没有同拥有公务员身份一样的归属感而影响了***权威性。建议争取市公务员局支持进行定向招考，解决一批事业编制人员公务员身份。
总体而言，我区食品药品监督管理系统人力资源还存在着方方面面的问题，在人员性别、专业、学历上还是存在较大差异。基层派出机构乡镇食药所还存在着工作人员***水平参差不齐、***人员数量不足、***人员编制身份不统一等突出问题。因此，此轮机构改革理顺监管体制后应加强监管人员素质建设，解决改革中存在的突出问题，以期达到人力资源优化配置。
参考文献：
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食药监局监督检查计划第6篇
（一）以强化组织协调为平台，持续深入推进食品安全综合监督。一是安排部署全年食品安全工作。出台年度全市食品安全工作计划，围绕食品安全监管各环节，明确主抓点，并将各项目标任务分解到相应监管部门，推动食品安全工作深入开展。组织相关部门开展鲜肉和肉制品安全等整顿治理。二是抓好节会期间食品安全保障。餐保化监管开局良好，扎实推进餐饮服务单位量化分级管理，将量化分级管理率从40%提升到65%以上，圆满完成美食节、台商论坛等重大会议和活动的餐饮安全保障任务。三是开展学校食品安全专项检查。市***府召开全市学校食品安全工作会议，对学校食品安全工作提出明确要求，各相关部门、各县（区）开展了学校食品安全专项检查。四是加强网络舆情监测引导。出台《市食品安全舆情监测和处置工作制度》，构建了舆情预警、引导、应对处理联动、分类处置等四项机制，建立了网络信息员、发言人和评论员队伍，加大舆情关注力度，及时***策信息，清除虚假不良信息影响，营造了良好的网络互动氛围。我市这一工作受到***食安办的充分肯定，在全国食品安全年中会议上作大会交流。
（二）以推进省市共建为契机，建立健全药品安全监管长效机制。以省局与市***府签署共建药品安全示范区合作备忘录为契机，深入开展药品安全示范县创建工作，大力推进药品安全责任体系建设，为提高我市药品安全监管能力搭建了更高的平台。一是强化生产源头监管。市局把新版GMP实施推进工作纳入年度药品安全监管要点，积极落实新版GMP实施的相关要求，推动企业实施新版GMP，已有3家企业通过了新版GMP。结合问题胶囊的排查，对企业委托检验情况开展监督检查，促使企业把好进厂原辅料关。重点关注中标价格与生产成本倒挂品种的生产，重点检查近年在市场抽查不合格的基本药物品种生产，突出做好基本药物生产质量监管。二是强化流通环节监管。组织开展GSP认证及跟踪检查。组织全市13家基本药物配送企业签订承诺书，建立基本药物配送企业监管档案，并开展专项检查，着力强化对基本药物定点配送企业的监管。三是强化医疗器械监管。加强医疗器械生产企业监管，对实施《医疗器械质量管理规范》生产企业进行规范检查，对有举报的3家企业进行核查。组织企业对照《医疗器械经营企业质量管理规范规》进行自查自纠，对56家经营企业经营状况开展检查。开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查，积极做好医疗器械行***许可、不良事件回顾性检查及推进、诚信体系建设等综合业务工作。四是药品示范县创建扎实推进。对参创的、洪泽、盱眙、淮阴4县区开展2次督查，确保年内按期完成创建任务。
（三）以解决突出问题为重点，扎实开展药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局、省局统一部署，及时启动部署药品生产流通领域集中整治行动。一是加强监督检查。对检查中发现的进货来源把关不严或从非法渠道购进药品、购销资质档案不全、处方药销售不符合规定要求、违规销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂、超方式或超范围经营、执业药师不在岗、冷链管理不符合要求、远程监管不符合要求的企业，依法作出处理决定。严格涉药广告监管。全市共监测广告1716条，共提请工商部门查处违法药品、保健食品、医疗器械广告95个，13个品种被省局暂停销售。二是加强协作联动。加强稽查***与刑事司法的衔接，完善“四方联席会议”、“7+1”药品稽查联防协作、打假保名牌、重大案件查处奖励等制度机制，提升稽查***质量和效能。今年相继查办了张某、王某等人利用互联网制售假药案，贾某等人利用邮***快递销售假药等4起在全国全省有重大影响的大要案件，累计涉案金额1.16亿元，已抓获制假售假涉案人员121人，网上追逃76人；其中2起案件被***、省公安厅督办；2起案件被国家局督办；3起案件被省局督办，有力净化了全市药品市场秩序。三是做好应急处置工作。加强药品抽验工作，注重风险研判，抽样药品1421批次，其中基本药物评价694批次，技术支撑作用发挥明显。突出做好铬超标药用胶囊事件处置工作。铬超标事件曝光之后，全系统在第一时间相应，在全市范围内部署开展对药用空心胶囊、药用明胶及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，组织企业开展自查和批批检工作，该事件始终处于有序可控的状态。
（四）以开展创先争优为载体，着力加强监管队伍能力素质建设。一是大力推进机关作风建设。召开机关作风建设大会，大力弘扬敢于负责、勇于担当、狠抓落实的工作作风，进一步增强了全系统干部职工干事创业的责任心、主动性和凝聚力。认真开展领导干部下基层“三解三促”“三进三帮”活动，了解群众意愿，倾听基层声音，帮助企业和群众排忧解难。对市委市***府、省局重大部署决策、年度重点工作开展督查，重点对学校食品安全、药品示范创建、食品药品突发事件应急处置、责任体系建设、保密工作重点进行了督查督办，有力推动了各项工作的顺利开展。二是打造群众满意民心工程。开通12331咨询投诉举报热线，深入开展争创“群众满意窗口”活动、“三走进三服务”主题实践活动，以及开展食品安全宣传周、组织参选全省百佳执业药师、开展执业药师为社会公众合理用药服务等活动，帮助基层和企业解决发展中面临的实际困难，帮助群众解决饮食用药中遇到的各类问题。做好人事人才工作。加强药品流通行业从业人员岗位证书管理，对清河、清浦、淮阴、四区500余名从业人员进行了上岗培训。三是创造条件推进职能调整。科学划分监管事权，清河区局、清浦区局正式履行药品、医疗器械监管职能。市食品药品检验所实现更名扩项，并加挂“市药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制20名；保健食品、化妆品扩项通过省质量技术监督局组织的实验室资质认定现场评审，食品通过食品检验机构资质认定初评。市食品药品监督稽查支队获市编委同意成立，核定事业编制15名。四是加强培训提升队伍素质。做好省市组织的各级各类学习培训工作，选拔7名同志参加医疗器械、食品工程硕士班，大力培养专业监管人才。
（五）以抓落实彰特色为主题，突出加强***风廉***和软环境建设。一是狠抓***风廉***建设责任制的落实。各单位和市局机关处室主要负责人切实履行***风廉***建设第一责任人的职责，强化“一岗双责”意识。市局***组年初工作会议上与各县（区）局分别签订了行风建设责任状，同时与市所和市局机关各处室负责人签订***风廉***建设责任书，机关全体人员向市局***组递交廉洁自律承诺书，形成层层签状、传递压力、落实责任的工作格局，确保全年***风廉***建设各项任务落到实处。二是强化廉***教育。进一步加强日常教育和岗位廉***教育的制度化、常态化，继续深化警示教育活动，成效显著。三是抓好“重点项目”的组织实施。围绕全市惩防体系建设重点目标任务中第21项“开展食品药品安全专项整治工作，严肃查处违法违纪行为”具体任务分解落实、监督检查，按照序时进度组织推进。四是廉***文化建设特色明显。深入挖掘和提炼特色亮点，形成了具有部门特色的廉***文化，荣获“市级廉***文化示范点”称号。省局在今年全国系统***风廉***建设工作会议上对我们廉***文化创建工作进行了介绍，具有药监特色的廉***文化建设全国有影响，先后接待了国家局、安徽、湖南、吉林省局及省内外兄弟市局来我局参观考察调研。五是突出抓好101%服务制度建设。新建完善五办制度、首问负责制度、服务承诺制度、预约服务制度、限时办结制度等五项制度，深入推进101%服务企业活动。
二、2014年食品药品监管工作思路
2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。
依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方***府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进年度合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。
实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市***府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥***府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全***监察“放心行动”，强化食品安全***责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行******和刑事***衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。
搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：
一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行***审批、行***检查、行***处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。
食药监局监督检查计划第7篇
1998年以前，我国食品药品安全监管工作主要由卫生部承担。
1998年，***成立国家药品监督管理局，主管药品和医疗器械。卫生部则负责食品卫生监管。
2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，增加了对食品、保健品等安全管理的综合监督和组织协调工作，并依法组织查处重大事故。
2004年，***下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2D04]23号），对食品安全实行分段管理：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
2008年，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。并将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
2009年，《食品安全法》颁布实施，明确规定：***设立食品安全委员会，其工作职责由***规定。此外，要求***卫生行***部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定，食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。***质量监督、工商行***管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和***规定的职责，分别对食品生产食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
2010年，***食品安全委员会成立，并单独设立***食品安全委员会办公室作为办事机构，具体承担委员会的日常工作。
2011年，中央机构编制委员会办公室下发《关于***食品安全委员会办公室机构编制和职责调整有关问题的批复》（中央编办复字[2011]216号），将卫生部食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查，统一重大食品安全信息等三项职责划入***食品安全委员会办公室。
2012年，***下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号），要求县级以上地方***府统一负责本地区食品安全工作，加快建立健全食品安全综合协调机构。推进食品安全工作重心下移，强化乡（镇）***府和街道办事处等基层单位的食品安全管理责任。
2013年，***机构改革方案针对食品安全监管部门的职能进行了调整（即大部制改革），目前正等待三定方案出台。
此外，近日***了地方改革完善食品药品监管体制的指导意见。意见明确指出，省，市，县三级食品药品监管机构改革，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、县级***府原则上参照***整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级***府食品安全委员会的具体工作。
在此次大部制改革之前，我国食品安全监管采取分段监管为主、品种监管为辅的监管体制。《食品安全法》规定5个主要***府部门（卫生、农业、工商、质监、食药监管）监管食品安全，但实际上却有20多个部门直接涉及食品安全监管。
农业部门负责农产品质量安全监管工作；畜牧部门负责畜禽产品安全监管工作；水利（渔业）部门负责水产品安全监管工作；林业部门负责林产品安全监管工作；质监部门负责食品生产加工环节安全监管工作；工商部门负责食品流通环节安全监管工作；食品药品监管部门负责保健食品和餐饮服务环节食品安全监管工作；商务部门负责食品流通和餐饮业行业管理、畜禽定点屠宰及酒类专卖监管工作；工业信息化部门负责食品工业行业管理工作；粮食部门负责粮食质量安全监管工作；盐业部门负责食盐专卖安全监管工作；宗教部门负责清真类等民族食品安全监管工作；卫生部门负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定等工作；食品安全办负责食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一重大食品安全信息等工作。此外，海关、检验检***、环保、城管、公安、教育、城建、铁路等部门也都有食品安全监管的部分职能。
这种多部门管理，势必会遣成部门间职能交叉或监管空白。近年来频发的食品安全问题，已不难看出，我国食品安全监管体制改革已刻不容缓。
大部制改革方案概览
此次改革的最大亮点，即新成立组建了国家食品药品监督管理总局，将对生产流通、消费环节的食品安全性、有效性实施统一监督管理，并将工商行***管理及质量技术监督部门中相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划入国家食品药品监督管理总局。
其次，取消了原来的卫生部，新组建了国家卫生和计划生育委员会，负责食品安全风险的评估及食品安全标准的制定和。
此外，农业部今后负责初级农产品，即种植业、养殖业等方面的食品安全监管，商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部，农业部的监管职责相比之前体制，没有明显改变。
大部制改革亮点浅析
之前，分段管理是申国食品安全监管体系的一大特色，其中有诸多缺点，从三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。
现在，5大机构撑起了从农田到餐桌整个食物链的监管体系：即国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会，以及农业部。
新体系的第一个特色，就是国家食品药品监督管理总局总揽全局，成为“龙头”，一改往日“九龙治水”平起平坐的局面，担负从农田到餐桌的食物链中大部分监管责任。
第二，食品药品监督管理总局与***食安办合二为一，明确地说是将***食安办的牌子挂到了食品药品监督管理总局。所以，食品药品监督管理总局的职能远远不只是简单地将技术监督局、质检总局、工商总局和原来食品药品监督管理局的监管职能合并。业内专家认为这是一个很大的进步，因为现在还是不止一个部门管理食品安全，需要有食安办这样一个协调机构进行综合协调，弥补部门问由于管理带来的一些空白、交叉等问题。
第三，新组建的国家卫生和计划生育委员会下设标准审定委员会和国家食品安全风险评估委员会这两个委员会，作为食品安全监管的科技支撑。一改过去食品安全标准***出各门，标准混乱的现象，现在统一由国家卫生和计划生育委员会负责制定和颁布标准。特别是，风险评估委员会使得食品安全监管能够通过识别风险预警及风险评估，在科学评估的基础上有的放矢、有重点地进行。
第四，形成了两段式监管的格局，农业部仍然负责初级农产品的监督管理，其他加工、流通、餐饮等由食品药品监督管理总局负责。这样大大减少了链条当中的空白点和盲点，资源得到了进一步的整合，这样势必能够提高未来的监管效率，降低监管的成本。通俗地说就是，一方面食品企业知道该由谁来管他们了；另一方面一旦出了食品安全问题，老百姓知道该找谁了。
第五，将标准的制定与管理相分离。管理是由食品药品监督管理总局来执行，标准由国家卫生和计划生育委员会来制定。避免了过去一人既当裁判，又当运动员的身份，从理论上来讲更加合理。食品是否安全不是监管部门说了算，而是应当有风险评估委员会说了算。
第六，检验检测体系“去部门化”。过去，国家检测机构隶属于很多部门，随着调整体系的转变，这些检验检测部门都“去部门化”了，进一步地整合到一起。另外，在食品药品监督管理总局的三定方案当中也提到了管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，今后要以法人的治理结构，形成统一的食品安全检验检测支撑体系。未来的检验检测体系进行法人化管理后，也能够作为主体承担起食品安全的责任。
关于大部制改革的思索
新的管理模式的建立，成为大家普遍关注的焦点。针对改革中的方方面面，不少业内专家也各抒己见，坦言这次改革力度之大空前，带来了很多积极的影响，同时也提出了一些深刻的思索和观点。现整理如下，与大家共飨。
第一，取消了分段管理体制之后，监管模式就成为了关键问题。我们现有的监管模式主要依赖于产品的抽样和检验。而发达国家目前通行的模式是过程监管，这也是国际通行的办法。举例来说，监督员进入食品生产加工企业，首先应该检查生产过程，然后查记录，根据记录核对规范，假如没有记录这本身就是问题。
如何把监管模式从依赖于抽样检验改变为合理的过程监管，这是我们必须要思考的问题。只有这样，我们的监管水平和效果才能够显著提高。现在大家对于我们目前的监管水平和效果是不满意的。
第二，改进了监管体制，建立了合理的监管模式，接下来必须要有技术支撑。我们进行过程管理必须基于科学的意见，例如风险评估，风险监测数据等。
原来国家食品安全风险评估中心由卫生部主办，由理事会体制进行管理；现在国家食品安全风险评估中心隶属于卫生和计划生育委员会下，那么，今后如何加强风险管理的技术支撑，如何使其更好地发挥作用，也是我们需要思考的。
第三，风险沟通的机制和有效性还没有完全建立起来，针对食品安全事件问题，如何科学、有效地沟通与交流非常重要。一方面，公众受教育程度相对较低，科学知识和专业知识还有待提高。另一方面，我们监管的对象依然庞杂，小、散、乱仍然是其基本特点。这些都是我们面临的问题。今后应尽快建立有效的风险沟通机制，改变信息不对称的局面，及时地引导公众对新的体制有一个合理的预期。另外，需要有计划地开展食品安全相关的科普知识的宣传和教育。
第四，面对新的体制，应该及时建立新的法律法规与之相适应，食品安全法也应及时修订，顺应新形势发展的需要。
第五，大家一直困惑的农产品和食品界定问题，在新的机制下，应使其责任落实到位，避免出现灰色地带。
最后，新的体制下有新的机遇，但同时也面临新的挑战，食品安全监管体制的改革不可能一步到位，还需要一个循序渐进的过程来逐步完善。
例如，这次改革后，质检总局仍然负责监管食品相关产品的生产加工，但食品相关产品跟食品实际上是连在一起的，有时很难分开，如食品类的商品包装是食品不可分割的一个部分，如果将其保留在两个部门分别监管，难免会造成新的监管重叠。而且，对于食品相关产品的安全标准制定和安全评价程序，从技术上讲，实际应该将其包含在食品药品监督管理总局的管理范围内。
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