学文网药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段，笔者作为一名认证员，近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中，发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育，以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手，往往一个县一个模式，一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做好GSP认证工作，使之不流于形式，笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法，供参考。
如何对GSP质量管理制度进行考核
《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？
首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。
检查考核的方法可根据具体考核的项目而定，可全面考核与一般考核相结合，定期考核与不定期考核相结合，上级考核与部门相结合的方法。对重点制度，关键岗位应重点考。通常由质量管理部门或质量负责人牵头组织，相关部门参与的形式。对有关岗位责任人采用书面考试，现场检查、提问，文件核实等方法。
最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。
如何记好温湿度记录
药品是指用于预防、***、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。
国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。
那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如***。
表中是上下午各测一次的温湿度，调控措施一栏是填写测量时的温湿度超出范围后所采取的措施。如通风、增湿、升温、降温等。采取措施后栏的温湿度是指采取什么措施，经过多长时间后温湿度控制到正常范围的温湿度。应该注意的是企业应该内定一个温湿度控制范围。当环境温湿度超出这个范围就应该采取相应的措施，否则当温湿度超过了国家药品规定的标准，从理论上说即对药品质量产生一定影响。另外，温湿度计的摆放要合理。笔者曾在一家查到库房中的相对湿度为48%，而在店堂则为78%。查其原因原来是营业员在检查前将湿度计里加水过多，而湿度计又紧贴在墙壁上，使整个墙壁上都是湿的，空气不流通所造成。因此，笔者建议温湿度计的摆放应至少离墙十公分，以保证温湿度周围的空气流通。
如何建立药品质量管理档案
药品质量档案的建立，可为企业在药品质量管理工作中的有效决策、处理提供重要的科学依据。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6006条规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
笔者在检查中，发现不少企业的药品质量档案比较单调，往往片面理解质量档案的含义。有的企业把所有购进药品的合格证都装在一起作为质量档案，有的企业则把有关品种的质量标准收集作为质量档案，还有的企业把首营企业和首营品种的审核资料作为质量档案等等。
那么药品质量档案怎么建？包括哪些内容？笔者认为药品质量档案从广义上讲，它是指药品经营活动中的所有原始记录、原始票据、以及质量信息的传递文件等。而药品零售企业的药品质量档案应至少包含以下内容：首营品种，主营品种，除首营品种以外的其他新品种，发生过质量问题的品种，药监部门的重点监控品种，质量不稳定的品种，效期较短的品种，还有消费者经常投诉的品种，以及企业认为有必要建立的其他品种。对首营品种一般应按照首营品种的审核要求进行收集有关资料，主要有，加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件、出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。其他品种则要有供应企业的合法证照复印件、质量保证协议和质量条款的购货合同即可。如进口药品，还要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对发生过质量问题和质量不稳定的品种，应通过质量查询，收集该品种近年内的药品质量状况分析资料。对效期较短的品种和消费者投诉集中的品种，除要收集该品种的质量资料外，还应注意收集它们的质量稳定性数据和针对消费者投诉的问题所进行的质量查询和考察资料。
如何建好企业职工的培训继续教育档案
GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，以全面、准确的理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501-6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求，6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。
笔者在检查中发现很多企业的职工培训和继续教育档案就是一个备课笔记和非常简单的培训计划，个别企业还有职工的学习笔记本。那么企业应如何来建好职工的培训继续教育档案呢？笔者认为应至少包含以下内容：一是培训教育管理制度。制度制定要切合实际，不能随心所欲。如有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天学习2小时，并且都要有笔记。结果在落实时是空的。二是年度培训教育计划。也要实事求是的制定，不可好高务远，空中楼阁。三是历次培训教育的方案。四是培训教育实施的记录和总结。如备课笔记、签到簿等。考核结果及所采取的措施。如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对考核不合格的或成绩优秀的采取了哪些奖惩措施。六是如实填写职工个人培训教育登记表，主要指职工参加县以上部门的培训和继续教育情况。如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗位培训等。七是收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）。
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