学文网摘 要：对临床上腰椎穿刺的过程结合医师经验进行了深入探讨，分析了造成腰穿失败的主要原因，创造性地提出了解决问题的办法，结合经济性因素的考虑，设计了一款腰椎穿刺定位仪，实践证明能够有效提升穿刺成功率，减轻病人痛苦。
关键词：产品设计；腰椎穿刺；定位仪；经济性因素
腰椎穿刺（简称“腰穿”）是神经外科常用的诊疗技术，腰穿检查常取3～4或4～5腰椎间隙进行，临床上常用于释放脑脊液***颅内高压病人、颅内压测定、脑脊液化验检查，也可用于腰穿置管，从管内注入药液，对病人起到直接***的作用。[1]但是，在临床工作中，腰穿失败是常见现象，在李柏胜等人的研究中，随机分组的100位患者一次性腰穿成功的仅为67例，[2]穿刺位置偏移、穿刺方向不当、穿刺太浅或太深，被认为是腰穿失败的主要原因，[3]对本身腰椎间隙狭窄或肥胖病例尤其如此。由于腰穿诊疗是一种创伤性诊断检查且伴随有附发症，为了提高成功率，减少病人痛苦，胡林春等人设计的儿童腰椎穿刺用固定器、蔡丽萍等人设计的腰椎穿刺术位置固定装置都是利用一系列的限位板将人体限制起来以保持利于腰椎穿刺的侧卧位，但这些限位板操作繁琐且并不精确，甚至会对病患心理造成一定影响；赵文海等人设计了一种智能式腰椎穿刺装置，该装置通过减速电机提供推力，在推力轴承上安装有压力传感器，当穿刺针穿透韧带与硬脑膜进入脊髓腔后无压力时自动停止进针，但是并未解决穿刺点定位和保证穿刺方向问题。针对这一现状，在深入分析腰椎穿刺过程和要求的基础上，设计一款可辅助定位并能提高穿刺成功率、减轻病患痛苦的腰椎穿刺定位仪十分必要。
1 设计调查及分析
1.1 穿刺器具及穿刺前要求
腰穿过程所使用的器具为一次性使用的腰穿包，执行企业标准，国家备案。一次性腰穿包包括腰椎穿刺针、一次性使用无菌注射器和注射针、镊子、测压管、试管、试管塞、试管架、橡胶医用手套、医用脱脂纱布、一次性医用棉球、一次性医用棉签、自粘伤口敷料、孔巾、中单、小方盒和吸塑盒组成。见
***1（a）所示。
穿刺前，首先选择穿刺位置：由于脊髓在第2腰椎水平（L2）终止形成马尾而浸泡于脑脊液中，常选L3和L4椎间隙为穿刺点，见***1（b）所示；其次，选择：病人可取坐位趴在桌上或者取侧卧位，临床上以侧卧位居多，病人靠近床边，双膝屈于胸前，暴露背部，使脊柱尽量后凸以增宽椎间隙，便于进针，在操作过程中，护士可协助病人维持，如***1（c）所示。
1.2 穿刺过程分析
病患在护士指导下保持背部立面与床平面垂直、腰椎L3部位水平方向与床平面平行的侧卧位；目前采用的定位方法为手摸，摸好位置后掐出痕迹；消毒、局麻后穿刺针垂直人体背部立面缓慢刺入L3和L4椎间隙，进针到脊椎推板处时退针0.1mm，并向头部斜15度左右刺入；当针头刺到黄韧带有阻力时接注射器；继续刺入，感到阻力突然消失有落空感时即进入硬膜外腔，停止进针；置管；此时可将针芯慢慢抽出（以防脑脊液迅速流出，造成脑疝），即可见脑脊液流出。成人刺入深度4～6cm，儿童刺入2～4cm，可接上压力管测定脑脊液的压力，移去测压管后，用无菌容器收集脑脊液标本进行医学测定或分析。穿刺结束后拔针，用敷料覆盖吸收漏出的脑脊液或血液，病人应平卧6～12h以预防腰椎穿刺后常见的头痛。[1]整个穿刺过程见***2。
1.3 问题分析
通过对穿刺过程的分析，结合腰穿失败的主要原因，[3]可以得出造成穿刺位置偏移、穿刺方向不当的主要原因是：
第一，穿刺点无法精确定位。用手触摸找到刺入点比较容易，但现有穿刺时采用指甲掐痕定位的做法，既不卫生也不准确。第二，在腰穿过程中，人体侧卧位由于受消毒液、针扎等的外界刺激或自身调整发生变化导致不能保持正确的穿刺，从而使穿刺针在刺入时不能垂直扎入。调整时也仅靠护士目测，不够准确。
正确的穿刺应是在穿刺针进入时，背部立面（***3中黄色立面）与床平面（***3中灰色水平面）垂直，腰椎L3水平面（***3中紫色水平面）与床平面平行，穿刺针行进方向立面（***3中绿色立面）与人体背部立面垂直。见***3所示。在穿刺过程中保持此种状态的，是保证穿刺成功的首要条件。
1.4 设计目标
综合上述分析，腰椎穿刺定位仪作为腰椎穿刺时的辅助设备，设计应符合以下几个要求：第一，结合手工穿刺的方式，能够准确定位刺入点；第二，穿刺过程中能够辅助护士调整、保持病患正确的穿刺；第三，操作简单，易用；第四，占据空间小且便于收纳、放置；第五，尽可能的降低成本。
2 设计方案构思及优化
2.1 方案构思
从满足功能要求出发，定位仪实际上就是要实现三个方向的垂直以及一个方向与床面的平行，考虑到水平仪（水平泡）是检测平行与否的常用物件，因此，设计方案就从与水平泡相结合的三轴垂直装置展开，主要对其旋转结构和与人体的固定方式展开设计，见***4。
***4（a）所示方案一是将水平泡置入了三个块体中，三个块体代表三个方向，两个旋转块体B、C通过螺丝与A块体相结合，B、C块体围绕A块体进行旋转；与人体的固定方式采用了带卡扣的带子，使用时将2个带子缠绕在人体上并用卡扣卡紧即可。卡紧后旋转B、C，通过观察水平泡的位置调整人体直到适合为止。
***4（b）所示方案二与方案一类似，只是旋转机构发生变化，整体合起后变得更紧凑，与人体结合时采用医用胶布直接粘在人体上，较为易用。
***4（c）所示方案三从降低成本方面考虑，结合现有水平泡的大小设计了一个连接头和三个附件，其中的两个附件可通用，现有水平泡可直接插入连接头和附件中，且旋转打开后三轴相互垂直且原点重合，与人体连接方式采用现有产品吸盘，吸盘也可插入到连接头里固定。
2.2 基于模糊综合评价的方案优选