学文网药学申报材料第1篇
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准
第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册
第一节基本要求
第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行***机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节药包材生产申请与注册
第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节药包材进口申请与注册
第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节药包材的注册检验
第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章药包材的补充申请
第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章复审
第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章监督与检查
第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条有《行***许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章法律责任
第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条在实施本办法规定的行***许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章附则
第六十八条本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
药学申报材料第2篇
农业部
2014年12月10日
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于农药正式登记审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行***许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d）产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范;
e） 各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内;
f） 对产品的有效性和安全性进行初步审查。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行***审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行***审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于农药正式登记受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。
3.2.2.2 农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行***审批办公大厅。
3.2.2.3 农业部行***审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.3 办理时限
5个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
b） 申请人资质条件是否符合正式登记相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。
3.3.2 办理程序
农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.3 办理时限
9个月。
3.4 农药登记评审委员会综合评审。
3.4.1 审查内容
a） 农业部农药检定所技术审查意见;
b） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
c） 产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 ***农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。
3.4.2.2 新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会有关委员会议评审，提出审评意见。
3.4.3 办理时限
3个月。
3.5 农业部种植业管理司审核报批。
3.5.1 审查内容
a） 申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
b） 技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.5.2.2 将审批决定提交农业部行***审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，反馈农业部农药检定所。
3.5.3 办理时限
18个工作日。
3.6 农业部行***审批办公大厅农药窗口办结。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.6.2 办理程序
3.6.2.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.6.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.6.3 办理时限
2个工作日。
3.7 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.7.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.7.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。
3.7.3 办理时限
10个工作日。
4 行***审批结果公开
农业部行***审批办公大厅农药窗口在办结行***许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行***审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
新农药、新制剂农药田间试验审批规范
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行***许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范，是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效;
e） 申请试验区域是否科学合理。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行***审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行***审批办公大厅农药窗口受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于本许可受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。
3.2.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.2.3 办理时限
3个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业***策;
b） 申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定;
e） 是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。
3.3.2 办理程序
3.3.2.1 农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.2.2 经农业部农药检定所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。
3.3.3 办理时限
3个月。
3.4 农业部种植业管理司审核报批。
3.4.1 审查内容
a） 申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求;
b） 技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所技术审查意见。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.4.2.2 将审批决定提交农业部行***审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。
3.4.3 办理时限
15个工作日。
3.5 农业部行***审批办公大厅农药窗口办结。
3.5.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.5.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.5.3 办理时限
2个工作日。
3.6 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.6.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。
3.6.3 办理时限
10个工作日。
4 行***审批结果公开
农业部行***审批办公大厅农药窗口在办结行***许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行***审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
农药正式登记审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质;
2.2 申请事项是否符合国家有关法规和***策的规定;
2.3 申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效;
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：
4.2.1 《农药正式登记申请表》。
4.2.2 申请原药正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 环境影响资料;
e） 标签或者所附具的说明书;
f） 产品安全数据单;
g） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.3 申请制剂正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 药效资料;
e） 残留资料;
f） 环境影响资料;
g） 标签或者所附具的说明书;
h） 产品安全数据单;
i） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。
5 办理程序
5.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 新农药产品，经***农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。
5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。
7 收费标准
2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）
――《国家物价局、***关于农业系统行***事业性收费项目和标准的通知》（ [1992]价费字452号）
――《国家计委、***关于调整农药登记费标准的通知》（计价费[1996]1718号）
――《国家计委、***关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格[2001]523号）
新农药、新制剂农药田间试验审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质。
2.2 是否符合国家有关法规和***策的规定。
2.3 申请资料和数据是否真实可信。
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。
4.2.1 《农药田间试验申请表》。
4.2.2 产品化学摘要资料。
4.2.3 毒理学摘要资料。
4.2.4 药效资料：
a） 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b） 室内活性测定试验报告;
c） 对当茬试验作物的室内安全性试验报告;
d） 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;
e） 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.2.5 其他资料，包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。
4.3 不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。
5 办理程序
5.1 农业部行***审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。
7 收费标准
药学申报材料第3篇
根据省人事厅《关于做好20****年度全省专业技术资格评审工作的通知》（皖人办发[20****]59号）精神，结合我省药学专业高级专业技术资格评审工作实际，现将今年评审工作的有关事项通知如下：
一、申报范围及标准
凡在我省药品生产（含研发）、经营、检验、使用（医疗机构）等企事业单位涉药岗位上工作的专业技术人员，申报主任药师、主任中药师、副主任药师、副主任中药师资格，均按省食品药品监督管理局、省人事厅《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件（试行）》（皖食药监人〔20****〕263号）执行。
二、申报材料及审核
（一）市人事局或省直主管部门委托评审函1份；《20****年度申报药学专业高级技术资格人员评审情况一览表》（附表1,登陆***，下同）1份；
（二）安徽省人事厅制发的《专业技术人员任职资格评审表》，一式3份；
（三）《20****年度申报药学专业高级技术资格人员简明情况登记表》（附件2，用A3纸打印），一式25份。破格申报者还需填写《破格申报人员审批表》（附件3）。
（四）专业技术资格证书、聘任证书、学历（学位）证书、继续教育证书、职称外语和计算机考试合格证或免试审批表原件。
（五）任现职以来专业技术业务工作总结1份（单位领导签署意见，2000字以内，要求打印）；获奖证书原件以及有关反映工作业绩的材料。
（六）按申报条件要求，提交规定数量的专题报告，并附单位真实性评价证明。
（七）3张2寸近期半身正面免冠照片。
要求评审材料齐全，表格填写真实、清楚、完整，各审核单位在审核材料时要严格把关，防止弄虚作假，并填写审核意见，加盖单位公章。未实行评聘分开的单位（如食品药品检验所）须在核准的结构比例内，按岗位设置和工作需要推荐申报。
三、材料报送时间、地点及收费标准
各市、厅（局）人事部门于10月10日前将材料统一报送到省食品药品监督管理局人事教育处（联系人：叶圆，联系电话：）。根据省物价局《关于调整专业技术人员资格评审费收费标准的函》（皖价费［2005］72号）规定，评审费每人300元，考试费每人100元（考试不合格者不收评审费）。
四、考试安排
评审工作继续采用考评结合的办法，申报人员先参加业务理论考试，笔试题型为名词解释、选择题、简答题，主要考察其专业理论知识和专业实践能力。理论考试时间定于10月18日上午9:00-11:00（携本人身份证），地点另行通知，成绩合格后方可提交高评会评审；破格申报人员答辩时间拟定于10月19日，评审工作将于10月底完成。
药学申报材料第4篇
1.辽宁省食品药品监督管理局行***服务中心，辽宁沈阳 110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳 110016
[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。
[
关键词 ]药包材；现场考核；技术要求
[中***分类号]F203 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（c）-0042-02
Discussion and Suggestion on Technical Requirement for Durg Package Production Site Audit
LI Songbo1 WANG Shu1 FU Xiaonan1 ZHANG Ying1 HAN Na2
1.Liaoning food and drug ***istration ***istrative service center，Liaoning 110003，China；
*College of Chinese Materia Medica，Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016，China
[Abstract]To resume the meaning of drug package production site audit，and further discuss technical requirement for drug package production site audit.With focus on the following 5 aspects ，the article propose specific contents to refine registration.To better prepare the materials needed to apply for drug package production site audit， and meanwhile to improve efficiency of evaluation work.
[Key Words]Drug package；Site audit；Technical requirement
[作者简介]李松波（1982.8-），女，黑龙江人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药品、保健食品、医疗机构制剂注册。
[通讯作者]韩娜（1982.10-），女，山西人，博士研究生，副教授，研究方向：生药资源开发利用及新药研究。
药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它和所包装的药品共同组成了完整的上市药品，在很大程度上影响着上市药品在有效期内的质量、稳定性和安全性。为确保临床用药安全[1]，药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。
1 药包材生产现场检查意义
目前，我国对药品包装实行产品注册管理[2]，现行法规是2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“13号令”）。13号令规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对国产药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行生产现场检查。通过实地现场检查，核查生产企业厂房、设备等硬件设施和机构人员等软件配备是否符合要求，是否存在真实性问题，能否生产出合格产品。可以说，现场核查工作是药包材能否进入技术审评环节的关键一环，亦是非常重要的环节。
2 探讨《药包材生产现场考核技术要求》
2014年4月，中国食品药品检定研究院了《关于＜药包材生产申请技术审评资料申报要求＞等六个申报要求的通知》（中检包材函【2014】63号），文件共包括药包材生产申请等5个技术审评资料申报要求及药包材生产现场考核技术要求。这是对生产企业和审查人员的指导性文件，旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申报资料，以满足技术审评的基本要求。
本文主要针对《药包材生产现场考核技术要求》（以下简称《技术要求》）进行分析，提出见解。《技术要求》依据13号令和2010版GMP制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。
《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。
2.1 分情形规定考核要求
13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。
2.2 修订洁净度要求
13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作用。
此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。
2.2.1 新增药包材生产工序 《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。
2.2.2细化药包材分类 13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。
《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实际生产和现场检查要求。
2.2.3按组件分类要求 《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。
2.3 明确药包材必检项目和检品数量要求
《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90中药包材的检验项目，基本涵盖了目前市场上供应的所有品种，在每个具体品种中还标注了法定标准编号，内容详实，极具参考价值。
抽取样品时，抽取数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件4中，详细罗列出20类药包材的全项检验样品数量以及具体要求，例如塑料瓶要求检验数量为200个/批，同时需提供配套的瓶盖200个/批，其中每批20个单独且双层包装。
这是药包材历史上首次公布有关检验项目和抽样数量的法定依据，不仅为企业研发人员提供参考，明确检验标准、必检项目和抽样数量，为迎接生产现场考核做好准备工作，也为现场考核、检验和监管人员提供工作依据，为进一步提升药包材生产质量发挥了重要作用。
2.4 明确考核结论及评定依据
《技术要求》第三章中明确了现场考核结论及评定依据，并在附件1中详细列出《药包材生产现场检查考核评分明细表》。在实际检查中，按照考核项目对机构人员、厂房设施、设备、物流、卫生、生产管理和质量管理七方面逐条进行评定，采用系数评定法计算得分，并且设置一票否决项目。符合下列情况之一的，考核结论即为不通过考核：
①生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；
②核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；
③现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；
④企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；
⑤不具备对产品进行检验的条件；
⑥洁净车间设施不符合洁净要求的；
⑦生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序涉及不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。
⑧产品一次抽样3批检验不合格。
由此可以看出，药包材现场考核的要求越来越严格，评分方法更加合理科学。
2.5 固定格式和报告内容
《考核通则》中仅是对机构等七方面进行基本要求，对记录、报告等具体细节未做硬性要求。《技术要求》对批生产记录内容、检验报告格式等均提出详细要求，必须包含指定内容或满足规定格式，从而规范申报企业日常管理，进而提升企业的生产和管理水平。
3 建议
药包材生产申请是我国药包材注册管理工作中的重要组成部分，而生产现场考核是决定能否进入技术审评的关键环节。目前，现场考核中常见问题主要有人员符合要求[4]、厂房设计不合理、检验生产设备不齐全、质量控制方面无法每批检验等等，究其原因，绝大部分是由于药包材生产企业规模小、资金有限、主观不重视等，导致企业管理混乱、产品质量不过关，为用药安全带来了极大的隐患。鉴于以上情况，提出个人建议。
3.1 鼓励药品生产企业投身药包材生产
考虑到现有药包材生产企业存在企业生产和质量管理机构不健全、硬件设施与生产规模不相适应、生产和质量管理缺乏有经验的专业人员[4]等问题，建议应鼓励药品生产企业投身药包材生产。药品生产企业可在原有的质量控制体系、机构人员、检验生产设备等基础上，按照实际生产要求增加相应配置，既可以利用药厂本身软硬件方面的资源，又能增加生产品种，扩大经济来源。此外，与药包材生产企业相比，药厂的科研、生产、质量方面管理较为正规，制度健全，通过此种方法为包材行业注入新鲜血液，提升行业水平，大有裨益。
3.2 建议药包材与药品同步申报审批
目前我国药包材与药品申报是各自为***，单独申报，只有极个别的新型包材是与药品同步关联申报的。这样导致的结果就是药品与包材之间的适用性不强，随着医药行业的迅猛发展[5]，不断推动新剂型和新药品，需要与之相匹配的新型包装材料的推出。因此建议取消药包材单独审批，将其与药品同步申报。这样强化了企业责任，提高行业自身对药包材的质量要求，有利于促进医药产业发展与进步。
[
参考文献]
[1]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].******药学学报. 2014，30（3）：269-271.
[2]陆维怡.药包材生产申请资料的探讨[J].中国药事. 2014，28（7）：757-760 .
[3]赵杨，田晓娟，李慧芬，等.药包材生产现场检查考核要点与要求[J].首都医药.2009（5）：9-10.
[4]李茂忠，孙会敏，谢兰桂，等.中国药包材的监管和质量控制[J].中国药事. 2012，26（2）：107-111.
药学申报材料第5篇
根据有关文件要求，学校将开展2015年沈阳药科大学高端学术会议支持项目申报的推荐工作，具体通知如下：
一、申请范围、条件
申报项目须为2015年主办或承办的国际（国内）学术会议（今年计划召开的会议也可以申报）。申报学科原则上是辽宁省高等学校一流特色学科（药学和中药学），同时鼓励其他学科申报，届时将择优进行资助。根据会议情况，可申报15-35万元经费资助。
学校根据会议规模和层次，资助国内会议1-5万元、国际会议5-10万元，主要用于场地费和专家报告费等。
已召开的会议提供标志会议成效的证明材料，如会议通知、日程安排、论文集、影像资料和新闻报道等；未召开的会议提供会议组织的证明材料，如会议通知和日程安排等。
药学申报材料第6篇
重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(六)具有***的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;
(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;
(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有***的区域;
(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
5.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请审查表;
2.工商行***管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置***及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行***复议或提起行***诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。
4.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行***管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行***复议或提起行***诉讼的权利。
第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行***许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。
第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行***管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行***处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行***管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十二条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行***处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行***许可的其他情形的;
重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行***管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行***管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准
药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 表 说 明
1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局
2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。
3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5.申请人填报本表时应附如下申报材料：
(1)工商行***管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
(2)营业场所、仓库平面布置***及房屋产权或使用权证明;
(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
药学申报材料第7篇
2008年度**省中医药局建设中医药强省科研课题（包括中医药、中西医结合、民族医药）即日起开始受理，请根据《**省中医药科学技术研究项目计划管理暂行办法》组织有关单位积极申报。现将有关事项通知如下：
一、本期研究内容及申报要求，请参考《2008年度**省中医药局建设中医药强省科研项目招标指南》（以下简称《申报指南》）（见附件1）。
二、今年只设立面上项目
申请面上项目的条件：按照我省总体规划要求，以提高临床疗效和中医药学术水平为目的，充分反映我省中医药发展的特点，符合我省中医药发展的需要，立足于国内前沿水平，立题依据充分，科研设计合理，技术路线清晰可行，经费预算合理。
三、申报书填写的申报单位名称必须与单位公章名称一致。申报项目及人员等要求按照我局的科研管理办法执行。
四、各地（含有关单位）中医药科技主管部门负责本地区、本单位课题申报和组织初审，并在初审的基础上，向我局报送进入终审的申请书，数额不得超过限额（见附件2）。我局将负责组织终审。
五、立项后，请各单位加强管理与监督，凡未按规定结题或鉴定的项目负责人，三年内不得再次申请**省中医药科研计划项目，并按1:1比例减去该单位下一年度申报名额。
六、申请书的填写
（一）申请书：申请书录入模板请各申报单位自行网上***。
***：
（二）根据申请书的要求填写好各项内容。填写方法和注意事项详见模板首页使用注意。有关药物制剂研究的课题，必须由献方人及项目主要研究者填写完整中药制剂表（“六、中药制剂”一栏）。研究时限一般为2年（除“科研项目招标指南”中明确的研究时限外）,统一从2008年10月开始计算。
七、申报办法
（一）申报材料要求：今年实行限额申报，申请书由各地（各有关单位）中医药科技主管部门审核初评后，按限额数统一上报（限额申报表见附件2）。申请材料包括：
1．申请书一式4份：申请书用复印纸A4规格打印，其中1份为原件，附磁盘1张（报各地主管部门用作网上申报时使用）。每份申报书第3页后面须附立项查新报告。指定查新单位如下：**省中医研究所中医药信息研究室、广州中医药大学***书馆、**省医学情报研究所。
2．各地按限额申报的科研课题清单一份。
（二）网上申报方法：各地中医药科技主管部门负责将申报课题从网上申报1份。
***：
网上申报时间：各地市卫生局2008年4月18-23日，其它单位4月23-28日，每项课题必须在网上申报成功后才能进入评审。