学文网保健食品申报材料第1篇
1保健食品注册管理概况
根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及***有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。
保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。
2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍
2.1保健食品原料
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。
《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。
此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、***母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。
2.2按照传统既是食品又是中药材物质
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。
根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。
“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）
2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。
按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。
3保健食品注册及备案管理
依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。
《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。
4保健食品注册相关的技术要求
原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。
4.1安全性评价
2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。
4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。
4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。
4.2保健功能评价
2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。
4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项
有助于增强免***力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。
4.2.2拟取消的保健功能21项
①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌***。
②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免***、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰***）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。
4.3生产工艺评价
生产工艺的评价包括：
①剂型、规格的合理性。
②辅料及用量的合理性。
③主要生产工序和关键工艺参数。
④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。
⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。
4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）
已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。
兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免***力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。
4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求
保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。
保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。
4.6其他
2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。
此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。
5结语
5.1保健食品原料及功能范围小结
5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。
5.1.3中药材在保健食品中的应用情况
①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。
②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。
③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。
5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。
5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关***策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。
国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。
国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹***谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹***谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹***谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。
5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示
中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：
5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关***策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。
5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。
5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。
5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方，不含配伍禁忌药材。
保健食品申报材料第2篇
抽检8大品牌，6品牌“铅超标”
“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。我国保健（功能）食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量每千克不得超过0.5毫克。
在北京、天津、河北三地的药店、超市、商场的保健食品专柜，8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品检测结果显示，有6个样品的铅含量严重超标：“尤维斯”超标20%、“绿A”和“清华紫光（金奥力）”超标80%、“汤臣倍健”超标100%、“圣奥利安”超标200%、“康特力斯”超标820%。
有营养学家称，过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒。长期服用铅超标的螺旋藻，可能会影响造血功能，导致免***力低下、贫血，甚至肾功能损害。
涉事企业质控不严，生产流程不规范
对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP（良好生产规范）流程显得至关重要。
在“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片的“螺旋藻加辅料”生产车间，当问起“辅料中是否含铅”时，企业负责人答复说“有检验报告”。但经查阅，并未发现“辅料重金属铅”的检测报告。
而谈及螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来的“技术代表”却说，“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量每千克不得超过0.5毫克。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为每千克1.13毫克，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
中介机构申报流程造假，手法偷梁换柱
既然是不合格保健食品，又为何能得到“蓝帽”？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。
调查人员对“科尔天使”和“康维安”两家探访时，“科尔天使”的工作人员张某说：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。我们申报的材料绝对能通过，因为申报前，我会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某还表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合”。
这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到了验证。该中介的市场经理黄某“点拨”说，“申报配方我们会‘整理’成合格的。”搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。
“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”以确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据即可。”黄某说。
众多环节形成利益链
调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30~50万元，迄今共花费1000万元。
“康维安”提供的有关申报“增强免***力”功能保健食品的合同显示：甲方（申报方）委托乙方（“康维安”）申报，目标是获得《保健食品批准证书》。具体收费明细为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等，总计37万余元。
而“科尔天使”这样报价：申报维生素类，收费12~20万元；申报调节免***力功能类，收费28~30万元；申报降血脂功能类，收费42~45万元。
国家食药监局数据显示，这两家中介自行申报的大部分产品的确获批了“蓝帽”标志。而中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”有相当一部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。
针对中介机构申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京介绍，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以了严惩。
保化司司长童敏表示，保化司将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌申报的违规中介统统曝光。
保健食品申报材料第3篇
“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。在前不久举行的一次保健食品研讨会上，业内人士披露一些知名企业的螺旋藻产品，虽有相关主管部门的“蓝帽”认证标志，但重金属铅含量严重超标。
市场销售的“蓝帽”螺旋藻是否“铅超标”？记者决定送检。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标。中国保健(功能)食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。但检测结果显示，其中：“尤维斯”超标20%；“绿A”和“清华紫光(金奥力)”均超标80%；“汤臣倍健”超标100%；“圣奥利安”超标200%；“康特力斯”超标820%。
为查明真相，记者来到“清华紫光(金奥力)”螺旋藻片的生产企业。对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg/kg。
根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”。该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历多个阶段。为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。
探访中，工作人员张某得知记者想申报“蓝帽”，立即建议由她本人负责申报工作。为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”
“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”另一家中介结构“康维安”的市场经理黄某也说。
国家食药监局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，突出检查螺旋藻生产企业“原料辅料购入使用”“生产工艺流程”“检验”等环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。
保健食品申报材料第4篇
第一条为规范食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行***许可法》、《卫生行***许可管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》，制订本办法。
第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行***部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行***部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。
第三条各级卫生行***部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。
发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便民原则。
第四条卫生行***部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。
第五条卫生行***部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行***部门内部发放卫生许可证的监督检查。
第六条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行***部门应当及时核实、处理。
第二章管辖
第七条卫生许可证发放权限范围
（一）自治区卫生行***部门发放卫生许可证的范围
1.保健食品生产企业；
2.食品添加剂生产企业；
3.新资源食品生产企业；
4.从事辐照食品加工的企业；
5.自治区卫生行***部门认为应当由自治区卫生行***部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。
（二）盟市卫生行***部门发放卫生许可证的范围
1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、***与***制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；
2.食品用洗涤剂生产企业；
3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；
4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；
5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行***部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。
采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行***部门和盟市卫生行***部门共同进行现场审核。
食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。
（三）旗县级卫生行***部门发放卫生许可证的范围
除自治区及盟市卫生行***部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行***部门发放。
铁路、交通行***主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。
第八条卫生行***部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行***部门指定管辖，上级卫生行***部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行***部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。
第三章卫生许可证申请
第九条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。
第十条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；
（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；
（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；
（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人
员以及必要的仪器设备）；
（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（七）具有产品卫生标准；
（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；
（九）卫生行***部门要求的其他条件。
第十一条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：
（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；
（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；
（六）卫生行***部门要求的其他条件。
第十二条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：
（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；
（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）卫生行***部门要求的其他条件。
第十三条申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。
第十四条符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行***部门，申报材料的主要内容包括：
（一）卫生许可申请报告；
（二）填写完整的卫生许可证申请书；
（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；
（四）产品卫生标准；
（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；
（六）生产工艺流程***（标明主要卫生质量控制技术参数）；
（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；
（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；
（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面***和生产车间布局***（标明面积）；
（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；
（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；
（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；
（十三）生产设备、检验仪器清单；
（十四）检验人员资格证明；
（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；
（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。
（十七）申报材料目录；
（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；
（十九）卫生行***部门要求申报的其他材料。
餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。
第十五条申请材料应用A4纸打印（***纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。
第四章卫生许可证审查发放
第十六条各级卫生行***部门对食品生产经营者提出的卫生许可
证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。
已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。
第十七条各级卫生行***部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。
自治区卫生行***部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行***部门进行现场实地审查。
第十八条各级卫生行***部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；
（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；
（五）产品检验设施与能力；
（六）从业人员健康检查情况；
（七）自治区卫生行***部门规定的其他内容。
第十九条各级卫生行***部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；
（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；
（四）从业人员健康检查情况；
（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；
（六）自治区卫生行***部门规定的其他内容。
第二十条各级卫生行***部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；
（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；
（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；
（五）从业人员健康检查情况；
（六）自治区卫生行***部门规定的其他内容。
第二十一条卫生行***部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。
第二十二条卫生行***部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行***复议或者提起行***诉讼的权利。
第二十三条卫生行***部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行***部门不予受理。
第二十五条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。
第五章卫生许可证的管理
第二十六条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。
对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行***部门在予以变更前应当进行现场实地审查。
第二十七条各级卫生行***部门在职权范围内不得重复许可。
第二十八条食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。
卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号，XXXXXX为所在地六位行***区域代码（见附件），YYYYYY指本行***区域发证顺序编号。
呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行***区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。
核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行***部门印章。
第二十九条食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。
第三十条卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。
食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行***部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行***部门申请复核，并提供如下材料。
（一）卫生许可复核申请报告；
（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；
（三）法定代表人或负责人身份证复印件；
（四）产品卫生标准；
（五）产品标签、产品说明书；
（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；
（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；
（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；
（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；
（十）营业执照。
餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。
复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。
食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。
第三十一条食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行***部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行***部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。
第三十二条对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。
第三十三条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得卫生许可证；
（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；
（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；
（五）经自治区卫生行***部门审核同意。
委托方须提供如下材料：
（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；
（二）营业执照；
（三）产品卫生标准；
（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；
（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；
（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。
第三十四条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。
逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。
食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行***部门申请补办。
食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。
第三十五条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。
食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。
第六章监督检查
第三十六条上级卫生行***部门应当加强对下级卫生行***部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行***部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行***部门限期纠正或者直接予以纠正。
铁路、交通行***主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行***部门予以直接纠正。
第三十七条自治区卫生行***部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行***部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行***部门审核同意。
第三十八条卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。
第三十九条卫生行***部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行***部门责令改正，对有关卫生行***部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离***岗位、取消***资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行***处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
追究有关人员行***责任时，按照下列原则：
（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行***责任；
（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行***责任。
承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行***责任。
第四十条有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行***部门或者其上级卫生行***部门，可以撤销卫生许可证：
（一）卫生行***部门工作人员，，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；
（二）卫生行***部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；
（三）卫生行***部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；
（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。
卫生行***部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。
第四十一条有下列情形之一的，卫生行***部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的；
（二）食品生产经营者依法终止的；
（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；
（四）被工商行***部门吊销营业执照的；
（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；
（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第七章附则
第四十二条本办法下列用语的含义：
食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。
食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。
食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。
保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的的食品。
食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。
新资源食品：以食品新资源生产的食品。
辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。
特殊营养食品：指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。
保健食品申报材料第5篇
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行***许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
保健食品申报材料第6篇
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行***许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以***疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
保健食品申报材料第7篇
《保健食品注册与备案管理办法》最新版
一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行***区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行***区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、***功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。
申请《保健食品批准证书》必须提交的资料
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行***部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;