学文网药品质量论文篇1
本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院
现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足
抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版***幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。
讨论
药品身份编码、外包装等的***片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的***像资料，并将这些信息在相关***府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行***，并将***的药品身份信息和***像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品***像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。
药品质量论文篇2
关键词：***府规制；药品质量规制；规制俘获
中***分类号：C93
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2013）09-0039-02
药品质量规制是指***府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行***管理与监督行为。自1984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以来，我国药品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用***府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。
1“规制俘获”理论及其含义简介
***府规制的公共利益理论表明，对***府规制的需求是一种社会公共需求，***府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，***府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是***府规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。
然而，这一理论将***府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“***府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的***府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内生化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集团向规制者支付“价格”，“俘获***府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的***府保护措施（1971）。此后，佩尔兹曼（Peltzman）、贝克尔（Becker）等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视角去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中***府同样追求“私益”（“公共选择”理论的主要观点）。
2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及其表现
2.1我国药品质量规制现状
新中国成立伊始，我国***府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代药品质量规制体系的真正形成则始于1984年第一部《药品管理法》（2001年再次修订）的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的药品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药品临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。
与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（State Drug ***istration，简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug ***istration，简称SFDA）。截至2011年底，食品药品监管系统各级行***机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行***编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。
2.2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象
尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因，我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，药监的规制理念曾一度错位。当时尽管药监反复强调***企分开，监督***职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998—2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。
3我国药品质量规制俘获的原因分析
药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重要的主体。本文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。
3.1模型假设
本文“公共选择理论”的观点，即作为规制者的药监同样具有“经济人”属性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假设：
第一，企业卖出质量不合格药品所得的增量收益为w（假定卖出质量合格药品的收益为0）；
第二，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）为x；
第三，药监弱规制的成本节约为y（假定强规制的成本为0）；
第四，药监进行弱规制由此导致的声誉损失或社会成本为a；
第五，企业对药监的贿赂金额为b；
第六，企业和药监合谋被司法机关查处后，企业应承担的损失为C1；而药监因与企业合谋或弱规制而被司法机关查处后应承担的惩罚为C2；
第七，企业生产质量不合格药品的概率为p；
第八，药监进行弱规制的概率为q；
第九，企业与药监合谋的概率为t。
3.2博弈过程分析
一般而言，企业选择生产质量合格的药品还是质量不合格的药品。药监部门则会基于公共利益与自身利益的综合考虑来决定是选择强质量规制，还是弱质量规制。假设药监质量规制能力是充分的，即在强规制下完全可以发现企业生产的药品的质量问题。而当药监一旦发现企业生产的药品质量存在问题，企业则会基于成本收益的考虑决定是否实施贿赂。药监此时则面临抵制或合谋的决策。因此，在整个博弈中，企业的策略空间为：生产质量合格药品、（生产质量不合格药品，不行贿）、（生产质量合格药品，行贿）；药监的策略空间为强抵制、（强规制，抵制）、（强规制，合谋）、弱规制。综上，药监与企业博弈扩展式如***1所示：
上***中，每个节点的收益中，前者为企业的收益，后者为药监的收益。由此可知，当企业合谋的收益w-b-C1>0，企业贿赂药监就是有利可***的。其中C1属于或有损失，其大小取决于药品市场的监管力度和信用水平。在药监方面，只有当x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b时，药监才会拒绝贿赂。也即药监是否接受贿赂的关键取决于行贿金额b是否大于拒绝贿赂所带来的或有收益x+C2-a。
3.3由博弈结果分析规制俘获的原因
第一，企业违法成本较低使得贿赂药监依旧有利可***，出于利益最大化的考虑，企业乐于选择俘获“药监”。目前我药监对企业生产质量不合格药品的罚没基本流于形式，罚没款仅为涉案金额的1.47倍，远低于《药品管理法》的规定，难以起到足够的威慑作用。其次，企业违法成本还取决于司法机关查处的严厉程度。目前，我国药品质量规制的行***规制与刑事规制的衔接还存在诸多不足。尤其是对假药案件的查处过程中尚未建立起完善的“行刑衔接”机制，导致很多应当追究刑事责任的违法企业只简单被处以罚款，降低了企业的违法成本。
第二，药监所获收益的抽象化不足以使药监抵挡住企业的“糖衣炮弹”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有药监拒绝俘获而获得的收益大于企业提供的租金时，才不会为企业所俘获。在现实中，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）往往难以在短期内客观量化。相比于企业所提供的近期的、可见的实在利益，药监也就难以抵挡企业的“糖衣炮弹”了。
第三，药监失责的责任追究体系的不健全使其心存侥幸。尽管我国自2003年“***”事件发生之后，逐渐形成了***府机关的“问责制”，然而食品药品等部门是否应当承担渎职责任尚存争议。目前国家对药监部门失责的责任追究体系尚不健全，因而药监在决定是否为企业俘获时也就心存侥幸。
4完善我国药品质量规制的建议
综上，为解决我国药品质量规制中的“规制俘获”现象，进而完善我国药品质量规制，本文提出如下建议：
（1）加大对企业生产质量不合格药品的处罚力度，提高企业的违法成本。对于生产质量不合格的企业，应当严格按照《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规进行处罚。涉嫌违法犯罪的，应当及时移送司法机关，追求不法分子的刑事责任。
（2）构建科学的药监渎职责任认定及追究体系。当出现药品质量事件之后，应当科学评判药监部门在其中应承担的责任。若查明药监部门确实存在渎职现象，确实为企业所俘获的，即应当按照有关法律严肃处理，涉及犯罪的，还应及时移送司法机关以追究刑事责任。但是对于那些与药监部门监管能力并无相关的案件，如严重的药品不良反应，或者由于明显超出药监部门监管职责范围的原因导致的质量事件等，则不能盲目地追究药监部门的责任，以免“矫枉过正”，使药监“不求有功，但求无过”。
（3）建立有效的药监行为激励机制。当药监很好地完成药品质量规制时，应当给予其及时、充分的激励。激励的内容应当同时包括物质激励和非物质的激励。物质激励可以为部门预算的增加、员工福利待遇的提高等。非物质的奖励包括上级部门对其工作的肯定、社会对其成绩的认可，以及部门地位的提升等。
参考文献
[1]安东尼·奥格斯著，骆梅英译.规制——法律形式与经济学理论[M].北京：中国人民大学出版社，2009：29-55.
[2]王含春，周明德，李文兴.***府规制俘获产生的原因及对策[J].管理现代化，2008，（2）：42-44.
[3]李健.规制俘获理论评述[J].社会科学管理与评论，2012，（1）：92-97.
[4]SFDA.2011年度统计年报[EB/OL].[2012-10-10]..
药品质量论文篇3
关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全
随着科学技术的推进式发展，***各种疾病及不同***效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的***的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、***策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。
1制药生产过程质量风险管理流程
质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。
1.1风险评估
风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵***，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。
1.2风险控制
风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。
1.3风险沟通
在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。
2制药生产过程的质量风险管理
2.1统计质量管理法
近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的***效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。
2.2统计学在制药过程质量管理中的应用
2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制***可以实现这一目的。控制***的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制***的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制***最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制***。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。***形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制***的制***原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制***类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制***。
2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。
3结语
对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。
作者:陈果果 单位:康龙化成（北京）生物技术有限公司
参考文献:
[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．
[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．
药品质量论文篇4
【关键词】药品存放；药品质量；药品管理《药品管理法》第四章第二十八条规定医疗结构必须制定和执行药品保管制度以保证药品质量［1］。存放环节对药品质量影响的因素较多, 严格专业化药品存放管理, 是降低该环节对药品质量造成影响的关键。医院中药剂科及各临床科室均涉及药品存放, 如：药剂科的各级药品库房、各临床科室常备药品等。按卫生部 2002 年的《医疗机构药事管理暂行规定》中仅对药学部门药品库房管理进行了规定和要求, 因此, 部分医院对药品存放管理的考核仅对药品库房进行。这种不计较其他临床科室药品存放管理的考核管理方式, 是否对医院药品存放质量造成影响, 特就此进行撰文论述。
1 资料与方法
依据《药品管理法》相关内容, 结合医院药品存放管理存在的问题, 论述重视药品存放管理对促进药品质量提高的意义。
2 结果
2. 1 环境对药品质量的影响与存放管理 环境一般可经卫生学和物理及化学途径对药品质量形成影响。因此, 药品的存放应依据药物自身特性, 以保证药品质量稳定为前提, 进行相应的存放管理。如：对光不稳定药物, 存放时应避光；对温度不稳定的药物, 应控制存放环境的温度。
2. 2 药品存放专业化管理与存放管理质量 为最大化保证药品存放期质量的稳定性, 依据其相应理化及卫生学特性进行专业化药品存放管理, 是《药品管理法》等相关法规的规定和要求。因此, 医院中相关药品存放管理中, 贯彻管理专业化, 是促进药品存放质量稳定的基础［2］。
2. 3 药品存放管理人员专业素质与药品存放质量 依据药品理化及卫生学特性对药品实施专业化管理, 相关管理人员具备需一定程度的药学专业素质。以药物有效期与药品存放环境温度的关系为例：药物以一定速度进行分解是药物的化学本质, 因此, 药品生产厂商根据模拟药品流通环境中环境条件参数的实验测定数据, 确定药品有效期, 然而, 如果药品流通存放环节中温度高于模拟参数, 按温度与化学反应速度关系：温度每升高10℃, 化学反应速度增加2~3倍［3］, 这样生产厂商确定的药品有效期将不再有效, 其结果将严重影响临床用药的安全性和有效性。所以, 强调药品存放管理人员的专业素质, 是降低药品存放环节对其质量影响的保证。
2. 4 医院存放药品特性 医院有药剂科和临床科室两类药品存放：药剂科有药品库房及各处方调剂药房的分级药品库房；临床科室有常备急、抢救用药及临时常备用药等。这两类存放药品特性各不相同, 药剂科方面存放主要为整件、整包装药品, 临床科室存放主要为各类零散药品。
2. 5 药品存放管理考核与药品存放管理 为保证药品存放质量, 《药品管理法》等相关管理法规对医院药品库房的管理从法律层面进行了考核定向, 因此, 医院药品库房的管理必须严格按照相关规定进行管理。对于部分医院临床科室等存放药品, 却疏于管理及考核。
2. 6 疏于管理及考核对存放药品质量的影响 通过对部分医院临床科室及处方调剂药房分级库房影响存放药品质量的角度进行调查, 发现管理及考核缺乏对存放药品质量的影响较大, 以分级库房药品存放为例：药品存放于暖气片或空调口附近, 需避光药品包装坼损后未作避光处理等；以临床科室药品存放为例, 有些临时药品存放环境卫生学条件较差、需避光药品未作避光处理、一些坼零片剂药品外观质量不合格等。
2. 7 重视对医院药品存放质量的管理 存放环节药品质量稳定, 是保证临床用药安全有效的主要因素之一, 因此, 各级相关管理机构应予重视。对于除药品库房外医院疏于管理及考核其他药品存放的科室, 及时强调重视药品存放管理, 可促进医院安全有效用药水平的提高。由于药品存放管理质量与管理人员专业素质水平具有相关性, 强调对药品存放进行管理时, 也应重视管理人员专业素质培养。以临床科室药品存放为例：针对问题, 可通过指定专人负责管理, 并对预定人员进行相关药品存放管理技能的培训, 同时, 建立医院临床科室药品存放质量考核管理体系, 从定员并专业培训和建立管理体系等途径, 重视并提高医院相关科室的药品存放质量水平。
3 讨论
药物***是医院患者疾病救治的最主要手段, 药品质量的好坏, 不仅决定着临床***效果, 同时也对临床使用的安全形成影响, 因此, 为保证药品质量, 供给环节对其质量有影响的所有因素, 都应加以重视并予以解决。目前, 医院药品存放管理除增***机等设备及多些管理条款外, 其仍然延续多年的模式进行管理, 对于医院各科室部门长期存在存放因素影响药品质量的问题, 在问题没有严重至引起恶性事件发生或上级主管机构没有发文要求整改时, 对现有运行着的管理模式进行更改, 对于医院整体管理体系将是牵一发动全身的改革, 鉴于此, 从医院药品库房管理专业人员的角度, 呼吁医院对所有存放药品的科室部门, 进行药品存放管理考核, 以期各相关科室部门重视存放对药品质量的影响, 而促进医院安全有效用药水平的提高。
参考文献
［1］ 国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.北京:中国民主法制出版社, 2001.
［2］ 中华人民共和国卫生部国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定.中国医院, 2002, 6(5):55-57.
药品质量论文篇5
[关键词] 中药二次开发；系统工程；网络药理学；制药工艺品质；转化医学
[收稿日期] 2013-11-04
[通信作者] 程翼宇，Tel： （ 0571 ） 87951138，E-mail：
中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。
当前，一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进***中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。
面对第六次科技***的机遇与挑战，需要对我国中药产业进行前瞻性技术布局，大力提升中药工业技术实力。据此，本文聚焦于国际医药界技术竞争格局，围绕做大做强中药产业科技目标，提出中成药二次开发理论、方法及技术发展策略，培育中药工业的后发优势；着重论述中药大品种培育模式、制药技术升级改造路径及核心技术体系的构建方法，同时结合中成药二次开发实践经验介绍系列关键技术。
1 中成药二次开发的必要性
中药有几千年使用历史，而我国的新药审批制度仅建立几十年，目前批准的中药品种有9 000多种，约计5.8万个批准文号[1]，只有少部分品种具有较扎实的研究基础。虽然大部分中药品种源自于经方或验方，有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱，且上市后没有再开展系统规范的研究，致使中成药临床应用缺乏强有力的科技支撑。由于以往药品管理制度和相关***策滞后，几十甚至上百家企业生产同名产品现象普遍存在，中药品种低水平重复及无序竞争问题突出，如用于冠心病的中成药竟达160种之多。诸多历史原因造成中成药生产工艺技术水平低下、产品批次间一致性较差、药效物质“控制窗”过宽、有害杂质限量管理薄弱、制药过程风险管理控制缺失、上市后有效性和安全性缺乏循证评价等问题，这些因素制约了中药大品种的形成。尽管中成药品种丰富，但年销售过5亿元的大品种却不多。目前，中药国内市场庞大，但缺乏国际市场竞争力，主要以低附加值的原料药材及提取物出口为主，中成药出口增速甚至低于进口增速，且出现贸易逆差，总体情况不容乐观[2]。
当前，促进中药制药技术升级、培育中成药大品种的最有效途径是实施中成药二次开发战略。通过二次开发研究，一方面明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性；另一方面通过提升中药制药工艺品质及制药过程质量控制技术水平，大幅度提高中成药质量标准，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，确保中成药质量均一可控。通过中成药二次开发，可实现“优胜劣汰”，扩大优质品种的市场占有率，促使中药大品种成批涌现，推动中药产业健康发展。
2 中成药二次开发战略构思及方法
中成药二次开发应以临床需求为导向，以中医临床优势病种为目标病证，以临床疗效明确的中药品种为基础，针对制约品种做大做强的瓶颈问题，以提高中成药产品科技内涵、临床疗效及安全性、制药工艺品质、质量控制技术水平和药材资源利用率为主要研究任务，具体品种具体分析，一药一议。依据“缺什么补什么，做强长板，补足短板”的原则，围绕临床定位制定个性化解决方案，经专家论证并完善顶层设计后开展系统规范的研究工作，从而产出一批临床定位明确、安全性好、质量可靠、药效物质及其作用机理相对清楚、剂型先进、临床认可度高的现代中药，进而形成中药大品种群，做大做强中药产业。
根据上述理念，本团队于2004年首先提出名优中成药大品种二次开发战略，在天津市科学技术委员会支持下组织实施了“天津市现代中药大品种群系统开发项目”，并陆续得到国家科技计划多个项目的支持，完成了几十个中药品种的二次开发，取得显著的经济和社会效益。在研究过程中，借鉴吸收国际医药科技前沿技术，结合中医药特点进行再创新，构建了中药工业核心技术体系，形成了规模化培育中药大品种的二次开发模式，成为稳定的研究方向，并在全国广泛推广应用。
药品质量论文篇6
一、加强理论学习，提高职工的***治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻***的十七大精神，充分认识“***思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想***治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
药品质量论文篇7
【关键词】坼零药品；基层医院；不发达地区药品质量是临床使用安全有效的基本保障, 药品包装的坼损将对药品质量形成较大的负面影响。因处方、医嘱及患者经济承受能力等原因, 医院药房常将部分药品坼零分剂量使用。不发达地区基层医院由于其拥有的优质医疗资源相对欠缺, 医疗费支出相对便宜, 因此成为了低收入群体主要的就诊医院, 鉴于主要就诊群体经济收入不高的特性, 药品小处方量已是不发达地区基层医院的工作常态, 而这样的处方, 直接造成了药房坼零药品量的增加, 资料显示, 坼零分剂量可降低药品质量［1, 2］, 为引起重视坼零对药品质量的影响, 特就此撰文进行论述。
1 资料与方法
根据不发达地区基层医院药品坼零调剂的情况及药品原包装坼损后对药品质量的影响, 医院在缺乏经费支持及行***指令的条件下, 论述关注并解决不发达地区基层医院坼零调剂环节对药品质量影响的问题。
2 结果
2. 1 包装与药品质量的相关性 药品出产后至使用期间质量的稳定, 是药品使用安全有效的保证。为保证出产后至使用期间药品质量的稳定, 药品生产厂商会依据其药品理化特性, 选择恰当的包装容器, 同时, 与药品质量相关的一些数据, 如：有效期、避光等, 也与包装条件相关实验而获得, 另外《药品管理法》第六章药品包装的管理中对药品的包装罗列了明细条款的法律限定［3］。
2. 2 药品包装坼损对药品质量的影响 医院药房处方调配时, 常会依据处方要求坼损包装进行药品分剂量, 资料显示, 不同坼零分剂量的包装材料对药品质量的影响程度也有所不同。如以药品坼零分剂量包装后吸湿性导致重量的变化, 评价分剂量包装改变对药品质量的影响, 结果显示, 纸质药袋包装, 可使其中药品重量增加显著［1, 2］。从卫生学角度分析, 坼零分剂量过程使药品与外环境接触, 也可导致药品卫生学质量的下降, 另外, 包装材料的改变, 也增加了光线等因素对药品质量的影响。
2. 3 医院药房药品坼零分剂量的缘由 医院药房对药品坼零分剂量起源于我国药品生产极其落后的时代, 当时药品包装普遍为500~1000片的规格, 为满足临床药品诊疗需要, 导致每家医院药房均需配备专门的人员, 按照医院内定的协定处方剂量, 进行药品坼零分剂量。目前, 由于制药工业的高度发达, 适合医院临床需要的小剂量药品供给保障体系已经基本构筑完成, 而今无特殊情况下, 基本不需进行药品坼零分剂量即可保证临床药品诊疗的需要。
2. 4 不发达地区医院就诊群体经济收入与药品坼零的相关性 医疗改革消除了患者就诊定点医院诊疗的限制, 患者经济收入的增加, 使得优质医疗资源相对缺乏的不发达地区基层医院, 成为了医院驻地附近低收入患者选择就诊的医院, 为了适应患者经济收入状况以及降低患者一次性药品费用支出负担, 减小处方药品剂量成为了这类医院必然的方式, 这种方式的结果直接导致了药房处方调剂坼零药品数量增加。
2. 5 坼零分剂量后对药品质量的影响 医院药房药品坼零分剂量后, 由于药品原包装坼损, 分剂量后药房剩余药品质量也将受到负面影响；患者获得的分剂量处方药品, 资料显示, 其质量也有明显的下降。因此, 应重视并加以解决不发达地区医院坼零分剂量后导致药品质量下降的问题。
2. 6 现有解决方案的问题 发达地区大型医院针对处方调剂药品坼零分剂量影响药品质量的问题, 采用全自动包药机, 在较为密闭的局部环境中机械分剂量中并采用塑料制品为包装材料, 同时, 机器又能将有效期等药品相关数据打印在分剂量包装上, 所以, 很好解决了医院药品坼零分剂量环节对药品质量造成负面影响的问题。按国家药品定价体系, 医院药品调剂服务的成本不能经药品价格渠道进行转嫁, 上百万元该设备的投入, 不能产生任何经济效益, 没有行***指令的情况下, 对于患者流失越来越严重的不发达地区基层医院而言, 不会将购入该设备以提高药房调剂质量的想法, 付诸于实践的。因此, 该类医院药房只能各自为阵, 利用简陋条件, 如：纸质药袋浸蜡、换用塑料药袋等方式, 以降低坼零分剂量行为对药品质量的影响。
3 讨论
药品坼零后, 环境对药品质量的影响是渐进性的, 由于环境影响程度的不确定性, 所以, 对于坼零后药品质量的评估, 目前仅能通过药品外观方式进行人为的判别［2］。本院地处贵阳市最大湿地公园附近, 湿度大是周围环境的特点, 同时坐落郊区缘故, 就诊患者有相当数量为体力劳动者。环境湿度大可对纸质药袋包装的分剂量药品质量造成严重影响。另外, 资料显示, 药品使用者的基本素质, 经存放渠道可对药品质量造成影响［4］。不发达地区类似于本院情况的基层医院较多, 走访调查几家医院, 同样与本院坼零药品分剂量情况类似, 因此, 关注并解决不发达地区基层医院坼零调剂环节对药品质量影响, 对保证药品的使用安全和有效极其重要。
参考文献
［1］ 赵凯娥.重视医院分剂量药品的质量管理.中外医疗, 2009, 28(25):99.
［2］ 左俊姣, 古卫红, 赵蓉.纸质药袋对分剂量药品重量影响的考察.临床和实验医学杂志, 2010, 9(11):858-859.
［3］ 国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.北京:中国民主法制出版社, 2001.
药品质量论文篇8
【关键词】中药注射剂；合理使用
中药是中华民族灿烂文化的瑰宝，在我国医疗保健中扮演着极其重要的角色，为中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献。统计资料显示，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势，尤其是在抢救危急重症时，发挥着其他中药剂型难于替代的独特作用，“安全”曾是中医药的一块金字招牌。但随着龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件不断曝光，安全性成了中医药界一个最怕被触及，也最易受打击的软肋。本文拟探讨涉及中药注射剂安全性评价的主要问题：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用，以期为临床合理应用中药注射剂提供某些参考。
1购进优质药品，确保临床疗效
目前，一种中药注射剂一般由多个厂家同时生产。由于中药材质量不稳定，每个厂家的设备、工艺等又有差异，所以不同厂家生产的同一种中药注射剂质量有所差异。一般各地药品集中招标目录上同一种药品都有2-3个或多个厂家中标，因此，医院在选标时首先应考虑知名品牌大厂的产品。有条件的医院也可在本院药检室或委托药检所进行质量检验，对比不同厂家的质量参数，以指纹***谱技术和实验数据为依据，作出质量优劣的判断，从而选择优质药品。
2注意药品在库养护，保证药品质量稳定
中药注射剂成份复杂。光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性。因此，中药注射剂验收入库后，应严格按照该注射剂的贮存条件要求进行贮存，如遮光等。每天记录药库温湿度，必要时进行温湿度调节。
3临床辩证论治使用中药注射剂
辩证论治是中医药临床实践的精髓。因此，医生要根据每种中药注射剂的处方组成、功能主治以及病人的具体病情、证候，在中医药理论指导下，注意辩证论证，合理使用。
4注意中药注射剂溶媒的配伍使用
中药注射剂有粉针剂和水针剂。临床***疾病较多使用静脉点滴，因此要依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要。要根据每种中药注射剂说明书的规定选用葡萄糖注射液和氯化钠注射液及专用溶剂。例如，灯盏细辛注射液（10ml）在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。
5注意个体差异，关注中药注射剂的不良反应
近年来，临床报道中药注射剂的不良反应较多。因此，临床用药时更应注意观察病人用药后的反应，注意用药疗程、病人的病情以及中药注射剂的禁忌症、注意事项，确保用药安全。
综上所述，中药注射剂安全性问题涉及到诸多方面，是个复杂的系统工程，需要引起我们的高度重视：建议在国家有关部门统一领导下，建立中药注射剂上市后再评价体系，先从问题较多、安全性差、用量较大的品种入手；从药材、辅料、中间体到终产品，建立质量控制体系，在GLP条件下评价最终产品的安全性与有效性；研究提纯单一成分代替复方制剂；采用现代化提取工艺、高科技控制手段，完善中药注射剂质量标准；注意配液方法，控制滴注速度，加强用药观察。
开展多中心合理使用注射剂的对照干预研究，结合中医辨证理论，深入揭示中药注射剂ADR的发生原因；引入数据挖掘技术，及时捕捉信号，探索ADR规律。中药注射剂只有几十年的历史，在研制、生产和使用中难免会出现各种问题，有理由相信，随着科技进步、法制健全、认识提高、经验丰富，中药注射剂将会实现“安全、有效、经济、适当”地造福苍生，做到因病施治，合理用药。
应慎重使用中药注射剂。能口服不肌注，能肌注不输液；严格掌握适应症；注意患者过敏史；严格掌握使用剂量、疗程；避免用于不适宜人群（老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全等）；避免合并用药（尤其不能混合配伍用药）；加强用药监护和应急抢救准备；不宜在家自我注射或个体诊所用药。
参考文献
[1] 杨立娟, 鲁艳红, 刘国峰. 影响中药材质量因素分析[J]. 中国医药导报, 2010, (01) :93
药品质量论文篇9
关键词：高职药学；毕业设计（论文）；问题分析；对策研究
高职药学专业通常采用的“2+1”培养模式，是我国在高职教育实践中摸索出来的一种高职教育模式。“2+1”中的“2”即两年在校学习理论知识，“1”即1年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习。高职教育的人才培养强调以就业为导向，突出培养技能型人才[1]。对于毕业设计（论文），***《关于制订高职高专教育专业教学计划的原则意见》指出，毕业设计（论文）是高职教学的最后一个环节，与其他教学环节相比，毕业设计（论文）具有复杂性、综合性、多样性、社会性等特点，是培养学生综合运用所学知识和技能分析、解决实际问题的重要手段[2]。因此，实行“2+1”人才培养模式的高职院校的毕业设计（论文）一般都安排在“1”这一年完成，即第三年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习，以保证高职药学专业“2+1”培养模式学生的毕业设计（论文）来源于实际工作经验及工作总结，符合高职教育人才培养目标。高职院校的毕业设计（论文）教学是根据其培养目标及行业的特点和现状来开展的，但在毕业设计（论文）教学过程中会因各种因素的影响而导致毕业论文质量参差不齐，从而影响人才培养的整体效果。我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，对高职学生的毕业设计（论文）中存在的问题进行剖析。
1高职药学专业毕业设计（论文）中的问题分析
我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，毕业设计（论文）的目的是使学生能够综合应用在学校所学的知识切实提高学生的专业综合能力。影响此专业毕业设计（论文）质量的主要因素有以下几点。
1.1学校方面
高职院校对毕业设计（论文）的定位不清晰或重视程度不高。高职药学医药营销及药品经营管理专业的毕业设计（论文）是毕业综合实践的一部分，毕业设计（论文）成绩和顶岗实习成绩一起组合成毕业综合实践成绩。然而，高职高专院校对于学生毕业设计（论文）的重视程度显然不如本科院校，具体表现为：（1）毕业设计（论文）成绩占比低；（2）学校开设了顶岗实习指导课程，但没有开设专门的论文写作指导课程，也没有举办写作前的讲座或是培训，对学生指导作用不大。由于学校不重视，导致学生对论文也随便应付，加上没有专门的指导最终导致毕业设计（论文）质量不高。
1.2学生方面
（1）药品经营及医药营销管理专业比较对口的学生为理科生，但很多学校为了招生数量都会文理兼招。对于文科生来说，对专业的理解和掌握与理科生相比有一定差距，对专业毕业设计（论文）亦如此。学生缺乏专业素养，对研究的问题认识不够深入。（2）由于毕业设计（论文）的主要完成时间集中在第六学期，而这个时期同时也是学生开始思考就业和着手找工作的时间，学生忙于参加各种招聘会，对毕业设计（论文）从态度上开始放松，再加上时间、精力有限，几乎无暇顾及论文写作，只能草草应付，由此也影响毕业设计（论文）的质量。
1.3论文指导教师方面
（1）论文指导教师专业指导能力不足。高职院校毕业设计（论文）的特殊性在于它与实习岗位紧密联系，论题来自实际的工作过程，撰写论述过程与实习期每天的工作内容相关。因此，对论文指导教师的指导能力要求很高，指导教师不但要有理论知识，也要有实际工作经验，但有些教师毕业后直接进入教学岗位，具有硕士研究生学历学位，对毕业论文的撰写形式和理论指导完全没有问题，但对涉及实际工作内容的专业论述指导能力明显不足。（2）论文指导教师精力有限。随着高职院校招生数量的增加，生师比不断提高，同时，论文指导教师也就是实习指导教师，兼顾的事情不单单是论文，还有实习周记、学生思想生活的交流等，指导教师精力和时间有限，不能全身心地投入。另外，指导只是通过网络、电话这些通信设备来完成，不能实现所有的学生全过程贴身跟踪。医药营销及药品经营管理专业的学生，基本在医药营销公司、药店或医院药房顶岗值班，在工作过程中也无法将一些情况和想法快速传递给指导教师，因此，信息传达不够准确和及时，从而影响论文质量。杨六一等[3]调查发现，56%的学生认为毕业论文的质量不高是由于与指导教师的沟通不够造成的。另外，医药营销及药品经营管理专业毕业论文指导教师一般为校内指导教师，校内指导教师有日常繁重的教学及科研任务，其精力有限，学生不能主动联系教师，教师亦无暇顾及，也是造成毕业设计（论文）质量下降的原因。
1.4组织管理方面
由于高职药学医药营销及药品经营管理专业培养模式的特点，毕业设计（论文）这一教学活动实际上是由学生、校内论文指导教师和学院领导在不同的地点经历长时间完成的任务，这三方只有在一个良好沟通反馈的平台管理环境中才能共同完成任务。
2提高高职院校毕业设计（论文）质量的思考
2.1确立合理的时间安排
毕业设计（论文）的写作遵循“选题—开题—提纲—初稿—修改—定稿—答辩”的步骤来进行。毕业设计（论文）启动时间安排在第五学年上学期，先查阅基础的资料做选题支持素材，最好在第五学期当年10月份完成提纲，第六学期当年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辩。避免撰写论文、答辩工作与就业冲突。
2.2提高教师的指导能力
毕业论文指导要求校内指导教师具有丰富的实践经验、专业的知识背景和大量的指导阅历。建立利用假期或课余时间教师到企业或药店、医院药房一线锻炼学习的制度，建立切实可行的校企“双师”指导制度，校内外指导教师要互相沟通，共同协助学生制订合理的实施方案，加强毕业设计指导的过程性监控。
2.3制订合理的实施方案
毕业设计的实施方案必须合理可行，因此在制订过程中，必须明确人才培养目标，成立专业性的毕业设计实施指导小组，根据整个专业人才培养体系的要求，毕业设计（论文）分讲座、布置、分组、选题、撰写、修改、答辩7个环节，并对各个环节的时间安排以及毕业设计中所涉及的各个阶段的要求与分值构成进行理性设置和详细说明，最终制订出合理的毕业设计实施方案。每一个环节均严格按照方案中注明的时间完成，讲座和布置环节由一位资深的专业教师完成，分组和选题环节由各班学生自行进行，然后分派指导教师，撰写与修改环节则由指导教师和学生紧密合作来完成。为了较好地监控每一位指导教师的工作，指导教师还必须边指导边对指导情况进行记录。为了检测每一位指导教师的工作，毕业设计（论文）实施方案中还特别规定答辩与指导相分离，即答辩教师不得是答辩学生的毕业设计（论文）指导教师。此外，系部和学院的相关监管部门还要适时进行各环节的抽查管理，建立起多阶段、多层次的毕业设计评价体系，既对学生毕业设计方案质量进行评价，又对专业组织实施情况以及教师指导情况进行评价，如果出现违反要求的行为，必须做出严肃的处理。为了保证毕业设计方案的有效实施，还应当建设毕业设计过程质量网络监控体系，指导教师均可以通过该网络体系对学生的毕业设计完成情况进行实时跟踪，教务处和系部也可以通过该系统针对各阶段的指标评价体系对毕业设计的各个环节进行监控和管理，而学生也能够通过该体系随时联系指导教师。
2.4优化选题
高职医药营销及药品经营管理专业学生是复合应用型人才，且顶岗在药店或医院药房，毕业设计（论文）选题要突出职业技能，根据实习岗位和工作内容进行选题。结合人才培养方案中的就业岗位，依据培养目标，按照相关岗位典型工作流程来设计方案，并融入真实工作场所及工作情景，在毕业设计方案中加入产品调研、市场调研、营销方案设计、客户评估和选择等方面的内容，可以培养学生专业理论和专业技能的综合应用能力，加强学生分析和解决实际问题的能力，提高学生团队合作的意识。
2.5优化管理
优化论文管理建立在优化实习管理的基础上，目前实习管理和论文管理的优化方向在于建立信息化管理系统，建立一个可供学校、企业、教师、学生进行快速沟通的平台，按照毕业设计（论文）完成的阶段，实行阶段性定期监管，实现校内外教师的联合指导，熟知工作过程中每一个环节的具体要求。由校外指导教师首先根据企业实际岗位工作过程设置毕业设计（论文），然后由校内指导教师根据人才培养目标的要求提出理论知识考核点，再将以上两个内容有机地结合在一起。这样就能在毕业设计指导过程中充分发挥校外指导教师的作用，帮助学生解决毕业设计过程中出现的有关实际工作业务操作的问题。总之，高职医药营销及药品经营管理专业学生的毕业设计（论文）应该是以就业为导向，以学生为中心，是培养学生职业能力、职业素养的良好途径，而不应该是一块“鸡肋”或是“快餐食品”。毕业设计（论文）质量的高低可以反映出学校教学质量的高低，反映出教师教学水平的高低，也可以间接地反映出学校综合实力的强弱[4]。
作者:王锦淳 刘元芬 韩蕾 张威 张丽 单位:江苏建康职业学院
参考文献：
[1]李意，高梦雅.2+1模式下高职院校毕业设计（论文）质量探析———以食品营养与检测专业为例[J].现代企业教育，2014（16）：468-469.
[2]曹苹．高职毕业设计（论文）教学模式研究[J]．苏州市职业大学学报，2006（2）：25-27.
药品质量论文篇10
【关键词】药事管理委员会；药品采购；仓贮管理；新药采购；处方；特殊药品
【中***分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0659-02
作为一种特殊商品，药品质量的优劣直接影响着临床医疗实践的成败，以及患者的生命安全。因此，对药品的采购、供应、管理使用等环节层层把关，实施规范化管理，是医院用药安全有效地有力保障[1]。要具备良好的职业道德，医院药房是紧密联系各临床科室、服务患者的一个重要“窗口”，药房工作人员要不断加强自我修养，以病人为中心，从病人的利益出发，不断培养责任感、事业心，具有良好的职业道德，切实为患者提供优质的药学服务，构建和谐的医患关系。[2]
1 建立健全医院药事管理委员会
医院药事管理委员会由各科主任及相关专业代表组成，由分管业务副院长任主任委员，药剂科主任担任副主任并负责日常工作，委员会一般3个月召开一次会议。药事管理委员会负责全院药品的领导管理工作，督查医院药品的各个环节，定期召开药事会，学习国家、省市有关医药文件，讨论医院有关医疗用药重大问题；对新进药品和被淘汰药品按照有关规定进行评审，选出疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便的药品。
2 合理制定医院《基本药品目录》
在医院药事管理委员会的领导下，由药剂科根据国家《基本药品目录》，结合本院用药实际，制定本院《基本药品目录》所列药品结构要合理，基本是对常见病，多发病有确切疗效，安全可靠，价格合理的***药物，能分析保证本院医疗、科研活动的正常开展，目录经药事管理委员会讨论通过后在院内实施。
3 完善各项规章制度
规章制度是药品各工作环节质量的根本性保障，我们建立健全并完善了各项药品工作制度，主要包括：药品采购、入库验收、保管、调剂、报损、重大事件报告等制度，并将这些制度落实到具体工作中。药品调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程，药品调配发放是具有综合职能的工作，既有医疗后勤保障性质，又有独特的业务技能[3]。
4 严格药品采购、入库验收
4.1 药品采购计划年度有预算，每年有计划。每月采购计划均经分管业务副院长审查签字后执行，采购小组备案，坚持新药引进、入库验收、发票报销等环节从严管理。
4.2 严格审查药品经营者的资格，为我院提供药品的经营者必须是证照齐全，通过GSP认证的合法生产、经营企业。
4.3 药品入库验收有制度、有账册、有登记，保证药品质量。入库验收时遵循六原则：一、要核对采购计划；二、有批准文号、注册商标、批号、有效期及生产厂家等，有效期≥6个月；三、进口要有加盖经营单位公章的口岸药检所检验报告及进口药品注册证；四、医院新进药品要首营药品资料齐全；五、要查包装，外观和内在质量；六、发现问题及时处理解决。
4.4 仓贮管理按照企业GSP规范化要求，实施色标管理、待验区及退货区为黄色；不合格区为红色、合格区为绿色，分区明确，色标醒目，库房内温度及湿度调节、防潮、防鼠及防火设施一应俱全，充分保证了库存药品的质量。
4.5 库存药品按药理作用、剂型等分类摆放，粘贴标签，同时根据药品性质及贮藏要求，分别采用常温、冷藏、专柜加锁及危险品另库存放等。
4.6 药品出库要认真执行药品请领计划单，做好药品出库记录。
5 特殊药品、贵重药品及普通药品的分类管理
从用药构成与价格和管理要求分为特殊药品、贵重药品、普通药品，各类管理模式与要求都一致，但内容各有侧重。
5.1 特殊药品，包括麻醉、、医疗用毒性药品为一类管理范畴。按照《药品管理法》规定统一管理，严格处方权限，严格处方用量，特别是麻醉及一类，严格按“五专”要求（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）管理，处方保存3年，二类及毒性药品处方保存2年备查。
5.2 贵重药品即价格较高的品种为一类管理范围。医院对贵重药品实行“四专管理”（专人负责、专柜存放、专用账册、专册登记）。处方保存2年备查。
6 严格新药引进、规范审批
本文中的新药是指未进入医院《基本药物目录》，国产或进口的新上市的药品，也包括已有生产和进口，但在本院未使用过的药品。
6.1 由 临床医师根据需要填写《新药申请表》经所在科主任审查签名后，由药剂科主任结合本院用药结构及相关资料审核、签署意见，经院药事管理委员会讨论通过后，。由主任委员签署决定，报院长审核备案。经批准，供需双方签订药品购销合同后方可执行。
6.2 新药的引进强调六点：一、要有书面申请；二、要具有“药准字”、“批准文号”；三、要进入国家或省目录基本药品目录或公费医疗，合作医疗报销品种目录；四、要提供国家***或省级物价部门定价或价格备案批准；五、要有完整的行***、医药资料；六、要无任何不正常促销手段。
6.3 强化新药管理，杜绝不正当促销，在签订新药购销合同的同时签订“药品购销廉***责任书”，严禁到临床科室促销。
7 积极参加集中招标采购
按照国家有关***策法规，积极参加市卫生局组织的药品集中招标采购，并认真执行采购计划及国家规定的药品零售价最大限度地减少药品的虚高价格，让利于广大人民群众。拆零药品是指所销售药品的最小包装单元上不能明确说明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品[4]。
8 加速资金周转管理.提高资金使用效益
有计划地投放采购药品所需的货币资金是极有利于医院的。如果控制药品储备，药剂部门唯一获得药品采购资金的办法就是提高销售额，加快周转速度。而在合理用药的前提下（不开大处方），提高销售额和加快周转速度的唯一办法是提高中、西药的投方率。药剂部门就必须尽量扩大储备品种和适当降低储备量。在保障医院用药的同时，节约货币资金，加速了资金的周转。通过延缓付款，控制药款流出量，控制药品库存数量，提高了医院资金的利用率，确保医院的正常经营活动所需要的资金。而节约的资金，可用于再投资，为医院创造更大的效益。
9 讨论：医院实行药品规范化管理，充分体现了“以人为本”的理念，保证了药品质量，杜绝了假劣药品，保证临床用药安全有效，保障了广大患者的健康和安全。
总之，通过参加药房规范化建设和管理，进一步健全和完善了医院药房的管理制度，使各项管理工作走上规范化，人员的素质进一步提高，服务意识得到加强，服务水平迈上新的台阶，药品失效等损失降低、质量得到更好的保证，患者对医院药房的信任度进一步提升，真正提高了医院的综合实力和市场竞争力。
参考文献：
[1] 郑日好.拆零药品管理存在的问题及对策[J].中国药事，2006，20（11）：659-670.
[2] 宋新余，毛巧贤.医院药房的规范化管理探索[J].中国药房，2005，16（6）：428-429.