学文网引子
2009年3月，雨季来临前夕的墨西哥韦拉克鲁斯州拉格罗里亚小镇。
5岁男孩埃德加・埃尔南德斯开始发烧、头痛和眼睛疼。在医疗队调查并采集了许多类似病人的粘膜样本后，小埃德加被确认为A/H1N1型流感(即甲型H1N1流感，简称“甲流”)的“0号病例”。世界卫生组织接连提高了“甲流”的警戒级别，但4月25日这次“甲流”还是在墨西哥爆发。
三天后的4月28日，国家***迅即就防控“甲流”作出重要指示，***主持召***务院常务会议研究部署防控工作，启动了国家防控“甲流”的应急机制。
全国上下紧急动员，与“甲流”***情“赛跑”。“赛跑”艰难而激烈。5月11日，四川省确诊首例“甲流”病例，患者由北美飞抵成都；7月，20个省市发现了“甲流”阳性标本；9月，内地31个省市累计“甲流”确诊病例6968例；10月6日，自治区报告我国内地首例“甲流”死亡病例……
抗击“甲流”!全国的绝地“***”同时展开。
卫生战线的“国家队”主动请缨
4月初，当“甲流”***情在太平洋东岸的墨西哥还刚“浮出水面”的时候，在太平洋两岸的中国上海，有个单位有个人开始悄悄地储备鸡胚蛋。
这一储备行动发生在上海生物制品研究所，发出储备指令的是时任所长的杨忠东。他要求该所物料部尽快地增加储备200万只鸡胚蛋。
鸡胚蛋是生产季节性流感***苗的“必需品”，虽然季节性流感***苗不同于“甲流”***苗，但杨忠东知道，两者有相似性，季节性流感***苗能对“甲流”病毒产生部分保护作用：面对***情，凭着职业和专业的敏感性，他要“未雨绸缪”。
有人不屑一顾：墨西哥打“喷嚏”，凭什么中国“吃药”?
是杨忠东感性的“过度反应”，还是理性的“第一反应”?
从杨忠东的言行举止中，我们不难找到答案，因为那是一种领导对掌控“***情发展”具有“战略眼光”的表现。
杨忠东，80年代末毕业于上海医科大学，获北京大学光华管理学院EMBA硕士学位，拥有药学、免***学、生物制品学等方面的专业背景，被上海市科委聘为上海高新技术产业化生物医药领域咨询专家。经历了SARS灾难，在肩负上海生物制品研究所的领导重任之后，强烈的社会责任感，驱使他从国家的层面、民众的层面、研究所发展的层面运筹帷幄。
一想到现代交通的快速和普遍，像“甲流”这样的***情能够在几小时内传遍世界，杨忠东焦急万分。在他看来，任何“滞后反应”，都可能使健康人群遭受传染疾病的侵袭，鲜活的生命遭受死亡的威胁。这样的局面一旦发生，那就是对国家的失职，对人民的犯罪。因此超前增加鸡胚蛋的储备，增加季节性流感***苗的产量，刻不容缓。
***情的发展，证明了杨忠东没有“杞人忧天”。5月11日，首例“甲流”病例终于敲开了中国内地的大门。
5月14日科技部、国家食药监局召开抗击“甲流”的专题会议。杨忠东出席了这个会议，并获悉北京科兴生物制品有限公司接受了国家交派的研制“甲流”***苗的任务。
北京科兴是个中外合资的民营企业，作为中国内地唯一具备大流行流感***苗生产资质的企业，有实力来承担这一任务。然而此刻的杨忠东，心中波澜起伏：为什么国家首选民营企业来完成如此重大的任务?国营企业是共和国的“长子”啊!“长子”意味着什么?意味着抢挑重担的勇气，意味着要以***治责任、国家责任、社会责任为己任。
一种朴实而又自觉的使命感油然而生。后来，他对员工说过的一段话，正是他当时内心世界的真实写照：“上生所是卫生战线的‘国家队’和主力***，只要***情发生，我们就像***人一样，召之即来，来之能战，战之能胜……从建国初期反细菌战的努力，到为消灭天花和防止霍乱、伤寒等烈性传染病的坚定，到落实中央预防为主、造福人类的方针，始终坚定不移，责任担当。”
杨忠东下了决心：卫生战线的“国家队”，决不能在国家需要的时候“退居二线”!他与助手陈则教授当即向科技部领导主动请缨，坚决要求加入到“甲流”***苗研制的队伍中去。理由是，上海生物制品研究所是全国第一家获得季节性流感病毒裂解***苗生产许可的企业，在制品的质量方面有绝对的优势，具备研制“甲流”***苗的条件。争取的结果实现了杨忠东的心愿，全国10家有季节性流感***苗生产资质的企业，都获得了研制“甲流”***苗的机会。参与的企业多了，***苗产能扩大了，为国家防病控***增加了储备和信心。
所里成立了以所长杨忠东为组长，副所长金于兰、所长助理陈则为常务副组长的大流感***苗开发工作小组。生产、研发、质保、物料等部门相互配合，像通过“加班”组装成的工作母机，下了“流水线”就投入运作。一条“甲流”病毒裂解***苗生产线，按欧盟通行标准、用日本先进技术，在“第一时间”建立起来。
6月初，在全国流感***苗技术创新战略联盟成立大会上，成为盟主之一的上海生物制品研究所，其代表杨忠东和陈则发出誓言：在抗击“甲流”的“主战场”。一定要变压力为动力，变不可能为可能，不获全胜，决不收兵!
“结集号”吹响后的“急行***”
与经典的“上甘岭”战役一样，在这场人与自然的特殊“战斗”中，时间就是生命；抢占的“高地”，就是“甲流”***苗的研发和生产。
上海生物制品研究所吹响了“结集号”，开始了抗击“甲流”的“急行***”。
“急行***”中，一项有关“甲流”***苗研发进度、审评审批、检验检测的“日报告”制度迅速建立。对内，密切跟踪各方协作动态；对外，积极沟通职能部门渠道。及时国家药监局等依法对“甲流”***苗研制提出的规则和要求，研读技术规范和要点，征询方案和措施，旨在严格按照国家批准的生产工艺进行“甲流”***苗的研制、试生产及检验，保证***令畅通。
“急行***”中，涉及原辅材料、仪器设备采购的那些常规、审批程序被“临时”打破。为“甲流”***苗研发，特事特办，开设“绿色通道”，并且通过前期介入或调研来缩短各种流程；甚至加强与专家的沟通，减少申报工作中可能出现的问题和障碍。许多大胆的尝试，为今后企业管理的进一步改革创新，建立科学合理、高效运转的机制，进行了“实战演习”。
“急行***”中，为攻占“甲流”***苗上市的“制高点”，既要开辟“捷径”但又绕不开法律法规的层层“封锁”。按常规，一种***苗在几年里才能完成的工作，现在要“挤”在同一时间段内进行，其难度可想而知。“甲流”***苗事关人民健康和生命安全，从注册到上市的整个过程，标准不能降低、程序不能减少。于是，“串联”的申报程序必须被“并联”后同步进行。
在上海生物制品研究所，我们看到了一张“急行***”的“路线***”，上面“串联”和“并联”的不仅是“甲流”***苗研发、生产的程序，更是分分秒秒的时间1
2009年6月18日16：00，从英国国家生物标准与检定所(National Institute for Biokgical Standards and Control，NIBSC)获得世界卫生组织公认的三株“甲流”病毒株，立即按季节性流感
***苗生产工艺要求建立毒种库；
6月19日，开始了三级种子库的建立，从原始种子批到主种子批再到最后的工作种子批，以最快速度在6月25日完成；
6月22日，制备成主种子批；
6月26日，工作种子批投入使用，第一针“甲流”病毒液接种于鸡胚蛋，开始了规模化生产；
7月7日18：30，完成了用于临床研究申报所需的不同剂量规格共计9批制品的分装和1批安慰剂的生产；
7月9日，所有用于临床申报的样品送中国药品生物制品检定所申请临床试验资格；
7月18日，与国家疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心签署“甲流”***苗临床试验协议；
7月24日，“甲流”***苗3种规格9批临床试验产品和1批安慰剂，全部顺利通过中国生物制品检定所检定、审核，获得临床试验资格；
7月25日，“甲流”***苗临床试验产品送达湖南衡东县，开始临床试验，60人接受安全性观察；
7月28日，安全性观察合格，开始连续3天的0、21程序的接种(共1440人)；
7月31日。进行0、28程序的接种(共480人)，至此，在湖南衡东临床试验基地进行的2组免***程序共计1980人的第一针采血、免***顺利完成，不良反应率1.41％，无严重不良反应，远优于标准；
8月3日，“甲流”***苗第一阶段临床试验顺利完成；
8月18日，开始0、21程序的第二针接种；
8月22日23：30，第一批“甲流”***苗半成品配制完成；
8月23日，首批“甲流”病毒裂解***苗成品在世界银行***苗项目生产线下线；
8月25日，获得中国药品生物制品检定所临床试验的中期结果报告；
8月26日11：00，上生所生产的“甲流”***苗临床试验第三方“揭盲”会在京举行，样品免役效果(保护率)达到90％以上，超过国家食药监局“甲流***苗规定”的免***性评估标准；第一批4万多瓶甲流病毒裂解***苗分装后进入成品检定程序；
9月1日，临床研究资料送达国家食药监局药审中心；
9月5日，通过中国药品生物制品检定所检定，获得预生产文号：
9月15日13：45，“甲流”***苗通过行***审批，正式取得国家一类新药证书和药品注册批件(全国第三家获准企业)；
9月16日，获工信部第一批259万人份“甲流”***苗大订单；
89天的“急行***”，冒着风险，生产提前进行；为防意外，临床早作准备；刚性程序，交叉协同展开。惊心动魄，史无前例!多少回“突击”“强攻”“巧干”，上海生物制品研究所的员工们度过了多少不眠之夜，洒下了多少辛勤汗水，凝结了他们多少闪光的智慧!为了国家在10月1日前实现1300万人份的“甲流”***苗储备量，他们成为一支特别能战斗的光荣部队!
员工，他们是真正的英雄
一场场硬仗过后，面对抗击“甲流”所取得的阶段性战绩。杨忠东所长和金于兰副所长感慨地说：“不要归功于领导，这是上生所每一位员工共同努力的结果。”是的，员工是真正的英雄!
让我们走近“群英谱”，听听他们的故事。
“空中飞人”吴金妍
为了“甲流”***苗生产文号的申报，吴金妍在短短半个月内6次往返于上海和北京之间，火车、飞机交替乘坐，同事们都说她成了地地道道的“空中飞人”。
8月27日21：00，吴金妍和同事赵赞，带着刚完成的十一项药学方面的申报资料乘动车赴京。28日，申报资料被国家食药监局正式受理后，她俩还未离京，便接到杨忠东所长的指示，必须在9月1日前将临床资料上报到国家药监局。一个手机电话“会议”当即在上海、北京、湖南的空中召开。“会议”就十五项临床资料的要求和分工、时间交接点和资料标准等达成一致。23：00，吴金妍、赵回到上海。从机场直接赶到所里，他们立即打开电脑上网，与正在湖南衡东做临床试验的第六研究室副主任王树巧老师联系，对临床申报资料进行了逐条讨论。讨论结束，已近次日凌晨3：00。
几个小时以后，即30日上午，吴金妍和同事们出现在办公室，汇总全套上报的临床资料；当晚，吴金妍和研发部副经理程鹏飞，带着刚整理好的十五项临床资料第二次赴京。
9月7日上午，根据评审要求，吴金妍带着补充技术资料再一次飞到北京，在拿到了参加专家答辩会的正式通知后，当晚21：00赶回上海。一天内打了个“飞的”，这是她最匆忙的一次出差。
9月8日，吴金妍将药学研究、临床总结、补充资料的申报资料送往北京。24小时内进出上海，这对她来说是间隔最短的一次出差。
9月13日，药审专家要求继续补充的乙醚残留量检测资料，还是由吴金妍等人送往北京。直至在获得国家一类新药注册证书和正式生产文号后返回上海。
吴金妍在上海和北京之间，最短的一天来回，最长的也不过二三天来回，有几次她出差回来，都来不及回家。吴金妍只能把母亲从家乡接来照顾自己的孩子。其实，除了她，“空中飞人”还有所长助理、第四研究室主任陈则教授呢。2个月内，他20余次往来京、沪、苏、湘等地联系、沟通、指导各项工作。他们来回奔波，辛苦了自己，却为“甲流”***苗的研发和生产，赢得了宝贵的时间。
这就是为什么上海生物制品研究所在比国内其他企业获得“甲流”病毒毒种晚两个星期的情况下，还能进入首批临床试验行列的秘密，创造出临床试验方案最规范、规格品种最齐全、样品质量最优的成绩；为什么原本一项新药获准推出至少需要二三年的时间，而上海生物制品研究所推出“甲流”***苗在这特殊时期只用89天的真谛。
“统计核心”柴文清
本次临床试验于8月20日在湖南省衡东县启动。临床试验现场工作小组肩负着全所员工的期望和对国家对人民健康负责的重任，必须科学系统地完成临床试验。
当时，国家食药监局只要求做18岁至26岁一个年龄段的对照，可是临床试验现场工作小组却自我加压，坚持把3岁以上人群分成四个年龄段做对照，这大大增加了统计分析的工作量。
做过***苗临床试验的人都知道，统计分析是临床试验中的重中之重，没有规范的统计分析就无法得到真实的试验效果。在某种程度上，“统计核心”成为临床试验的“灵魂”。这副重担最重的一头压在了柴文清的身上。
柴文清针对统计分析数据库制定了一个统计分析的方案。做一张统计分析表要经过反复验证，一般需要1.5～2小时；总计40张统计分析表，净统计计算时间就要达到60～80小时；其中还牵涉很多统计公式，需要查阅资料，实际花在统计分析上的时间不少于200小时。
每天工作时间15个小时左右，这等于在临床现场的那段日子里，除了睡觉柴文清睁开眼睛后就在做统计，从来没说过一个“累”字。记得有一次晚上11点多，突然接到所里命令，要求连夜完成临床总结报告，他为此一直干到凌晨3点钟。
在这次“甲流”***苗临床试验中，柴文清获得了许多宝贵的经验，下一步，柴文清将继续参与“甲流”***苗接种3个月以及半年后的免***原性持久性观察，为国家“甲流”***苗应用
提供最佳的免***策略依据。
“运输大队长”孙培敏
2009年7月24日下午，当所里拿到了“甲流”***苗检定合格报告后，艰巨的任务也随之而来。冷藏的***苗要求在第一时间送往湖南衡东县进行临床试验。25日上午10：00，孙培敏与另外两名驾驶员戴、茆鸿玉，火速出发。此行1 200公里，路途遥远，时间紧迫。为节省汽油，孙培敏关掉了驾驶室内的空调。驾驶室顿时变成一个“蒸笼”，汗水湿透了他们的衣衫。他们三人，轮流驾驶，昼夜赶路，次日凌晨3：00安全到达目的地。返回上海还没来得及休息，孙培敏他们又马不停蹄运送季节性流感***苗去浙江、安徽等地，将“甲流”病毒***苗采集血清按零度以下保存要求送往北京。
半个月后的8月26日，孙培敏与龙卫星、孙成接受了更为艰巨的“甲流”***苗运输任务：上海――长沙――北京――上海，4 300公里，23个小时，横跨八省三市。一路上，冷藏车温度需要保持，高温天气是严峻考验。谁知车辆途经河北时，他们又遇到了大雾天气，三五十米之外，一片朦胧。恶劣的气候让孙培敏师傅经历了一次从未有过的驾驶技术和心理素质的测试。
“群英谱”里，还有许许多多说不完的故事：
生技中心的“顶梁柱”马相虎，为了早日生产出“甲流”***苗，牺牲天伦之乐，甚至没能尽到服侍病危母亲的责任和孝心；
生产部经理徐鸿基是这次“甲流”***苗研制的“总调度”，他像一只闪亮的犁铧，不停地辛勤耕耘在上生所的沃野之中；
“兵马未动，粮草先行”，物料部经理朱延平及其团队，用实际行动诠释了国家和人民的利益高于一切；
接种工段长向培颖每天早早地来到了生技中心配制毒种液，严格把握“甲流”***苗生产第一个工序的质量；
质保部秦洁经理和她的团队连续奋战30多个小时，完成了国内首个乙醚残余量检测方案的建立、验证及检测；
毕生从事机械维修保养的“设备管家”李大方老师，“全天候”开着手机，以保证及时排除“甲流”***苗生产中的设备故障；
2009年新进大学生们作为一支强有力的机动部队，放弃了国庆假日的休息，把“甲流”***苗制品的分包装当作“***训”
抗击“甲流”，引无数英雄竞折腰!
打造一支国家和人民可以信赖的力量
始终牵挂着“甲流”***情和***苗生产的卫生部部长***，2009年8月1日，专程到上海生物制品研究所调研视察“甲流”***苗研发工作。
国家的各级领导人为保障人民健康，顶着西方国家的不同声音，为世界卫生组织履行大国义务，以积极的姿态防控“甲流”研发***苗!他的到来，对正在“甲流”***苗研发和生产第一线拼搏的上海生物制品研究所全体员工来说，是多么巨大的精神支持和鼓舞!
***部长由衷地称赞上海生物制品研究所全体员工，在国家重大需求面前、在重大传染疾病的防控和基本药物供应方而做出了重大的贡献。作为学者型部长，他以一种内行的“尺度”，肯定了他们在这次“甲流”病毒裂解***苗的研发，以及临床试验等过程中的科学、严谨态度。他要求在现阶段充分做好***苗安全性和有效性等临床试验考核的基础上，进一步扩大“甲流”***苗的产能。
杨忠东所长向***部长立下“***令状”：“积极研发甲流***苗，就是急国家所急，想人民所想的具体表现，展示了上生人敬业奉献和国家利益高于一切的理念，作为国企一定会主动担负起保障人民健康，维护社会稳定的责任。”字字铿锵，句句回荡，发出了上海生物制品研究所全体员工的心声!
临别之际，***部长还为上海生物制品研究所题词：“国家需求，人民期盼，抗击甲流，再立新功!”这殷切的希望和鞭策，正在化为打造一股国家和人民可以信赖的力量动力：
随着工信部第一批259万订单的圆满完成，第二批375万的订单也如期而至；
截至2009年10月14日，上海生物制品研究所的“甲流”***苗已经分批送往了上海本地以及陕西、江西、山西、重庆，海南、四川等地。如今，2009年底生产1000万人份的***苗剂次的目标已经实现，产能和供应量满足国家需求，并且上生所成为唯一一家承担国家向国际提供出口援助的企业；
为了做好甲型H1N1流感重症患者医疗救治工作，上海生物制品研究所积极组织开展了“甲流”病毒***苗免***血浆采集工作，成立了甲流***苗免***血浆开发工作小组，为抗击甲流病毒的后续工作做进一步部署；
计划2010年对现有的生产车间进行部分配套改进，以满足不断扩量的生产。在全新的奉贤生物产业基地将投资1.8亿元，建造占地面积达15 000平方米，年产能3 000万～5 000万的流感***苗生产车间，同时配套建造相应的自动化冷库等设备。
经历了抗击“甲流”的这一战，上海生物制品研究所站到了一个新的起点上。在国家需要的时候，他们将永远肩负神圣的道义和使命，让人民有从容面对***情突发事件的理由!
转载请注明出处学文网 » 以国家的名义,对人民健康和生命负责