学文网运用中医理论使用中药注射剂
1 中药注射剂的发展历史
20世纪30年代世界上第1个中药注射剂——柴胡注射液问世，新中国成立后中药注射剂开始正式研制和批量生产，1954年武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并大批量生产，20世纪50年代中期到60年代初我国研制出“抗601注射液”、“2012（板蓝根）注射液”、“茵栀黄注射液”等20多个品种在临床上使用。20世纪70年代，全国各地研制成功并用于临床的中药注射剂品种繁多， 1977年版《中国药典》一部收载的中药注射剂就有“丹参注射液”、“银黄注射液”等23个品种，各省市卫生部门制定的“中草药制剂规范”“标准”中也收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的达700多种。进入20世纪80年代后，中药注射剂的研究再次迎来开发的热潮， 其数量曾一度达到1 400种左右。1985年到1998年，有11个中药注射剂作为中药新药生产上市，如“香菇多糖注射液”、“双黄连粉针”、“康莱特注射液”、“参芪扶正注射液”等。1993年卫生部颁布了《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，国家药品监督管理局了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要求达到25％以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80％。2000年，国家药品监督管理局又颁发了《加强中药注射剂质量管理》，明确提出中药注射剂要建立指纹***谱检测标准，并于同年8月颁发了《中药注射剂指纹***谱研究技术指导原则（试行）》。2005年版药典中收载中药注射剂品种4个，另外在部颁标准中收中药注射剂70个品种，目前具有生产批准文号的中药注射本文由论文联盟收集整理剂达100多种[1]。1999年到2006年全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，每年有4亿人次使用中药注射剂，2007，2008年国家药监局分别了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂临床使用基本原则》，2009年，全面启动了中药注射剂安全性再评价工作，2010年制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则。这些文件不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，同时也提高了中药注射剂的生产工艺标准和质量标准，对药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、炮制、贮存条件等都有了明确的要求。
2 中药注射剂的临床应用
2.1 在中医理论指导下使用中药注射剂
中医治病讲究辨证论治，中药注射剂是从中药、天然药物中提取的有效物质制成的制剂，保留了原有中药寒、热、温、凉的特性，其组方也是在中医理论指导下根据中药的配伍原则制定的，因此临床应用时要遵循辨证论治的原则，即“寒者热之”、“热者寒之”、“虚则补之”、“实则泻之”，例如清开灵注射液和刺五加注射液都能***脑梗死，但清开灵注射液适用于火热型，而刺五加注射液适用于虚寒型。因清开灵注射液药性偏凉，而刺五加注射液药性偏于温补，若囫囵吞枣不加辨证地仅按说明书上的病名给脑梗死患者随便使用，会使虚寒型脑梗死患者雪上加霜，或使火热型脑梗死患者火上浇油[2]。清开灵注射液组方来源于清《温病条辨》中安宫牛黄丸的前半部分，原方具有清热开窍、豁痰解毒之功，主治高热烦躁、神昏谵语及中风昏迷，小儿惊厥邪热内闭者，属寒凉之品；其注射液主要由人工牛黄、水牛角、金银花等成分组成，常用于***高热、炎症及脑血管疾病。清开灵注射液既然属凉药，所治疾病应具有热症之特性；炎症疾病属热证，但热证有湿热、温热、暑热之分，不可混为一谈。脑血管病属中风范畴，中风亦有风、火、痰、瘀（郁）之分，临床应予详细辨证。炎症疾病或中风，如不具备热证特点，或为湿热表现，则不符合清开灵注射液的适应症[3]。李敬道[4]用丹参注射液和川芎嗪注射液分别作为凉性和温性的代表药物，按随机对照的原则将58例脑梗塞患者分成辨证使用丹参或川芎嗪注射剂组、丹参注射剂组、川芎嗪注射剂组进行临床观察，结果显示辨证用药组与丹参组在中医证候评分、舌象评分上组间虽无统计学差异，但辨证用药组在中医证候改善方面组内比较差异有统计学意义，结果还显示川芎嗪组在***前后中医证侯评分和舌象评分均无统计学差异，但神经功能缺损评分有显著的统计学差异，说明丹参注射液和川芎嗪注射液对急性脑梗塞均有相应的***作用，但在患者的中医证候改善方面，辨证使用中药注射液更具优势。王平平等[5]在辨证与非辨证使用中药注射剂***急性期脑梗死的对比观察中发现辨证组患者在神经功能好转的同时中医证候改善出现良性趋势，未出现不良反应病例。而非辨证组患者虽然神经功能出现好转，但出现了4例不良反应病例，其中1例非热象患者使用丹参注射液后出现口淡不渴、手足不温、周身沉重、倦怠嗜卧等不适，3例热象患者经川芎嗪注射液***出现不同程度面赤、口干多饮、口中异味、烦躁易怒、失眠、小便短赤，大便秘结等不适，换用寒凉之品后好转，这足以体现出中药注射剂药性的客观存在。薛书燕[6]将86例类风湿关节炎患者按中医辨证分成湿热内蕴组和寒湿瘀阻组，分别用肿节风注射剂和灯盏花素注射剂***，结果显示2组***后多项病情积分均明显减少，***前后2组急性期血清标志物等指标均有明显改善，表明辨证应用中药注射剂***类风湿关节炎有很好的疗效，临床观察中无明显不良反应。朱立勤[7]采用前瞻性多中心随机对照法，将患者随机分为对照组和干预组，对医生采用宣传教育、行***干预、监督检查等干预措施．针对适应证因素对中药注射剂应用进行干预，并观察不良反应发生率的变化对干预组与对照组的结果进行分析研究。结果显示与对照组比较，干预组中药注射剂使用的适应证更加合理（p＜0.05），不良反应的发生率显著降低（p＜0.01），临床疗效也显著提高（p＜0.01），平均住院费用有所下降，干预有效。
2.2 中药注射剂的不良反应
近10多年，中药注射剂的不良反应不断增加[8]，2001年到2006年药品不良反应信息通报中频繁出现清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液8个品种，2006年鱼腥草注射液被暂停使用，截止2009年，中药注射剂的不良反应占整体中药不良反应报告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重不良反应报告的76.57%。2010年中药不良反应占药品不良反应总数的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占50.9%，中成药不良反应报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前3位分别是双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液，中成药的严重不良反应报告中，中药注射剂占87.2%。
2.2.1 不良反应的类型 中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官，报告较多的有过敏反应、心血管、血液、消化、呼吸、神经等系统的损害，如葛根素注射液不良反应为溶血性贫血、皮疹、哮喘、发热、肝损害、过敏性休克；双黄连注射液和参麦注射液不良反应均为过敏反应与输液反应，包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、甚至死亡；穿琥宁注射液不良反应有药疹、呼吸困难、寒颤、发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛；莲必治注射液不良反应有急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应；鱼腥草注射液和清开灵注射液均为严重过敏反应导致死亡；莪术油注射液为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克。
2.2.2 不合理用药导致的不良反应 王平平等[5]在辨证与非辨证使用中药注射剂***急性期脑梗死的对比观察中发现辨证组患者在***中均未发生不良反应，而非辨证组发生不良反应4例。高利[2]在临床工作中观察到1例女性脑梗死患者用醒脑静注射液***2 d后，面部出现风团样皮疹，周身无力，腹泻症状，询问病史患者平素喜暖怕凉，大便偏软。经分析认为面部风团样皮疹、周身无力及腹泻均不能用脑梗死解释，可能与用药有关。根据患者面色萎黄无华、舌苔白腻、舌质淡等表现，辨证应属中风病气虚血瘀型，虚则宜补、瘀则宜化。而醒脑静注射液药性偏凉不宜使用，改用川芎嗪注射液3 d后面部风团样皮疹消退，周身无力，腹泻等症状也均有好转。又1例男性桥脑腔隙性梗死患者用刺五加注射液***3 d后头晕减轻，却出现了口渴喜饮、胸中烦乱、大便干燥的症状，经分析发现，患者平素体质尚健，无明显脑血管病危险因素，无特殊嗜好，生活中喜凉怕热，偶有大便干燥，结合舌象表现，说明患者正气未衰而邪气壅盛，辨证应属中风病风痰上扰型，宜散风通络活血化瘀法治之。风为阳邪，而刺五加注射液偏热，热加于阳则阳热更甚，故改用药性偏凉的丹参粉针剂静滴，并给予相应的中药汤剂5付口服，调整用药后3 d，患者口渴喜饮、胸中烦乱、大便干燥等症状基本缓解。
3 讨论与结论
中药注射剂是传统中医药与现代科技相结合的产物，与其他传统中药剂型相比，具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高，无消化道吸收过程等优点，虽然，在临床使用中存在许多不良反应，其药物本身也存在很多问题，但它解决了中药临床急救用药缺乏的难题，是探索中药走向现代化的一种途径，因此笔者认为应肯定中药注射剂在临床使用中的疗效，加强中药注射剂的基础研究和临床应用研究，加强不良反应的监测及生产、使用环节的监管，对已上市的品种开展安全性及临床疗效的再评价。
综上所述，中药注射剂是中药的创新剂型，具有中药的特性，因此，使用中药注射剂必须根据中医理论辨证施治，严格掌握适应症，才能获得最佳的***效果，才能减少不良反应的发生。
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