学文网药品监督管理篇1
一、坚持以人为本，加强队伍建设。
**年，我局把队伍建设作为食品药品监管的基础工作来抓，坚持以人为本，充分调动全体工作人员的积极性、创造性，促进***人员的全面发展，坚持“四个结合”，即：把队伍建设与行风建设相结合，与提高执***能力建设相结合，与创建文明机关学习型机关相结合，与“树正气、讲团结、求发展”和求真务实活动相结合，重点突出“五个强化”，一是强化思想建设。制定学习教育方案，认真落实学习日及学习登记、考勤、考核等制度，先后开展了“三个代表”重要思想，“立***为公、执***为民”、“艰苦奋斗、廉洁从***”、“求真务实”为主要内容的思想教育。并对市局中层以上干部两次封闭培训整顿，着力从根本上解决世界观、人生观、价值观和理想信念问题，思想***治素质明显提高。二是强化专业素质。结合省局组织的公务员培训，先后组织了GSP认证员、财会人员等业务培训集中进行了以干部普法教育为主要内容的法律法规培训9期，9月初还在**宾馆组织了全市270人参加的全员培训，局长、科长亲自登台讲课，并邀请全国十佳律师齐秀敏等专家进行授课，通过案例分析、组织考试等方式，增强了学习效果；三是强化作风纪律。开展了作风纪律教育整顿，学习***纪***纪条规学习，找差距、严纪律、抓管理，培养了一支文明守纪的干部队伍；四是强化廉***建设。进一步健全了廉***建设责任制，落实各项制度，认真执行中共中央八项要求。十个不准和省局下发的五条禁令，加强了对干部的廉***教育、管理、监督，廉洁、清正、务实、高效的工作作风已经形成。五是强化依法行***。通过学习贯彻《行***许可法》，进一步规范***行为。严格依照法律赋予的职权开展***工作，做到不越权、不违规，严格***程序，严格审批制度，严格***文书管理，并对全市进行了两次***检查，及时发现和纠正存在问题。做到“三不”，“不乱检查，不乱收费，不乱罚款”。年内查处各类案件269起，未发生一起行***复议案件，初步树立了***队伍的良好形象。
我们把队伍建设，融于行风建设之中，全员抓行风，继续实行局长抓面，副局长包片，科长包县的捆绑式责任制。突出五个环节：一是组织领导坚决有力，成立了由一把手为组长的行风领导小组，一把手亲自抓，分管领导具体抓，先后12次研究调度，具体工作及时过问督查；设立专门办公室，配备工作人员，做到组织健全，分工明确，常抓不懈。二是办法措施切实有效。局制定了包括《行风评议责任分工意见》在内的具体措施办法8件，明确目标措施，方法步骤，并将年度目标细化分解，制定年计划月工作历，明确责任科室、责任人，对完不成目标者，予以责任追究。三是动员督查、坚持不断。在年初搞好思想发动统一认识基础上，局领导逢会必讲行风建设，找差距，压任务，鼓实劲，引导全员始终以高昂的热情积极参与。专门组成督查组，对全局行风建设进行督查，及时寻找工作中存在的问题，保证民主评议工作朝着正确方向发展。四是有效的监督机制已经形成，我们印发征求意见卡6000余份，召开由行风监督员等各类代表参加的座谈会5次，走访人大代表、***协委员、药品协管员、信息员等4次116人次，同时分别召开班子和科室人员生活会自查自纠，找准了存在的12个方面的问题和差距。制定了详实的整改方案，分门别类定措施，明确责任人，周调度月讲评，严抓细抠，确保了各项整改目标的实现。五是长效机制日趋完善。在前几年建立的制度基础上，通过补充修定，行风建设更加完善，这些制度涵盖了日常管理、廉***建设、服务企业、行******、优化环境、民主监督等各个方面，使行风建设更加制度化、规范化、有效化，促向了一个新高度。
二、准确定位，加强协调，食品放心工程初见成效。
今年3月以来，我们根据省***府斌予的综合监督，组织协调和依法组织对重大事故查处职能，按照“标本兼治，着力治本”的方针，当好***府在食品监管方面的“抓手”，以实现食品放心工程为载体，在摸清底数的基础上，协调各部门重点作了以下工作：
一是对猪肉、蛋、奶、水产品实行市场准入。根据部门职责，进行分工，由商务局等部门对全市216家生猪定点屠宰厂（场）进行了全面检查和治理整顿，全市定点屠宰达到90%以上，对宾馆、集体食堂建筑工地和肉制品加工企业等用肉单位实行肉品采购登记台帐管理制度。畜牧水产部门实施强制免***和产地检***制度。农业部门在桥西、内邱县、巨鹿县进行蔬菜产地编码试点工作，并在大型蔬菜批发市场设置自检监测点。
二是完成了蔬菜、果品、畜产品的产地环境评价认证，建立较为规范完善的质量标准体系。在全市推广无公害蔬菜环境认定和万亩无公害畜产品产地认证30个，无公害果品产地认证160万亩。
三是全市蔬菜农药残留平均下降3-5个百分点。
四是全市进行了学校食堂、餐饮业分级。目前已完成食品卫生等级评定的学校食堂50个，其中B级6个，C级39个，D级5个。
五是实施十大类大中型食品生产企业生产许可证发证工作，目前十大类大中型食品生产企业105家，已受理生产许可证10家13种产品，有1家企业获得国家食品生产许可证。
六是重点食品商场（超市）的散装食品经营行为基本得到规范，保龙仓、华天、家乐园等大型超市的散装食品达到规范要求。
七是加强对食品生产企业使用食品添加剂的监管，防止滥用食品添加剂和使用食品添加剂对人体的危害，重点对面粉、儿童食品、肉制品、酱腌菜、含***饮料等进行监督检查，共查处面粉使用食品添加剂不合格企业25家，违法儿童食品添加剂1000公斤，滥用色素肉制品22公斤，使食品加工企业滥用添加剂的行为得到有效遏制。
今年以来，全市食品***部门突出源头治理和重点商品治理，对食品生产、经营企业展开拉网式检查，据不完全统计共查处食品违法案件381起，案值278万元，取缔无照经营155户，无证生产小麦粉企业144家，生产白酒企业2家，酱油11家，食醋10家；捣毁制售假冒窝点15个，收缴罚款45万元；查扣的主要假冒伪劣食品有过期劣质奶制品3000公斤，泔水油51吨，劣质饮料2120瓶，冒牌白酒5130瓶，严厉打击了食品违法违章行为。
从今年5月下旬开始，我市还组织开展了儿童食品市场集中整治行动，截止目前共出动***人员18000人次，检查经营户3210户，捣毁制假窝点3户，吊销营业执照2户，罚没款3.37万元,查获过期儿童食品1310公斤,儿童食品奶制品30公斤,有力的净化了儿童食品市场环境,确保了少年儿童的合法权益和身心健康。
自安徽阜阳劣质奶粉伤人事件发生后，我局就此事做出紧急部署，一是把劣质奶粉查处工作当成一项重要的任务长期抓，二是把城乡结合部、农村作为重点区域；三是把无证生产、加工、销售奶粉的企业、门店尤其是小作坊作为***检点环节。加强了对奶粉产品包装和标识的检查，对伪造产品产地，伪造或冒用中国名牌、免检等质量标识、无证生产等违法行为，依法予以查处。自4月份以来，全市共出动***人员25600人次，检查各类奶粉生产、销售市场、业户24291户，查扣劣质，不合格奶粉2700袋。**年7月23日，接到市技术监督局《关于在我市发现不合格奶粉情况汇报》后，立即组织工商、质监、卫生联合进行检查，查获市质监局公布名单的“乐富记”牌健脑豆奶109袋，“安岭”牌牛初***脱脂奶粉5袋，“智强益生元”牌奶粉3袋，“利百乐”牌维他麦香豆奶2袋，过期奶粉88袋。
南和油脂行业非法销售工业油事件被媒体曝光后，为了加强我市植物油企业的监督管理，在全市范围内开展了食用植物油企业的全面检查，共检查20个获证企业和20家已申报未获证企业，9月2日，国家食品安全督办组一行三人对南和县“地沟油”整改情况进行督导，对整改工作提出宝贵意见。市***府副市长戴占银同志立即召开协调小组会议并做出决定：对检查出问题的2家工业油脂企业坚决拆除，不留死角，使“地沟油”彻底退出**市场。
三、实施药品放心工程，积极推进“双G”认证和农村“两网”建设进程。
**年，我们继续推进药品放心工程的实施，进一步强化药械的源头监管，严把药械准入关，把集中整治与日常监管相结合，治标与治本相结合，严格***与科学管理相结合，开展了抗菌药使用专项治理，药品经营企业超范围、超方式经营状况治理，中药饮片专项治理，医院制剂室专项治理、一次性医疗器械专项检查等活动，确保了全市人民用药的安全有效确保了医药事业的健康发展。
（一）、发挥优势，强化帮促，全力推进“双G”认证。
我市医药工业相对较弱，全市原有的23家企业中，有1家转产、1家搬迁，1家破产，有20家需改造认证，去年经过努力有4家通过了GMP认证，处于落后位置。今年以来，我们加大力度，局领导亲自协调、调度，或重组兼并，或改造搬迁，其余13家企业全部完成改造，现在有6家企业通过了GMP认证，6家已准备完毕。等待认证，1家预计在明年初通过认证。
我市药品流通企业相对规模较大，全市有74家法人批发企业，436家药品零售企业，GSP认证任务繁重，尤其是零售企业需认证的药店数量多，规模小，各方面条件相对较差，而县局能够对企业指导帮扶的人员少。这样，造成零售企业的认证形势相当严峻。为此，我们将此项工作列为今年工作重中之重，精心筹划安排，积极帮扶指导，为我市今年的认证工作打下了良好基础。
年初伊始，我们召开了由各县（市）局和企业主管人员参加的GSP认证调度会，重申了国家局、省局规定的认证时限、要求，并就认证申报资料的归纳填写进入了深入讲解。同时，我们还加强了对企业员工培训，到市区及各县（市）企业进行督导，至今共为企业培训员工4000余人次，帮扶企业54家。因发展需要，我市许多企业进行了改制、变更许可事项，在此过程中，造成资料不理顺，不符合GSP认证要求，为此我们多次为各企业向省局打报告递申请，急企业所急，想企业所想，千方百计为企业解决困难，最终使近20家企业理顺了关系，完善了资料，为认证铺平了道路。我们一方面在GSP认证调度会上向各县局讲明任务、形势，督促其加强对人员的培训并积极深入企业帮扶。另一方面，我们筹划在市区内树立几家样板企业，以供其他药店及各县局参考；同时，在8月底举办了由全市药品零售企业检查员参加的培训、观摩会，再一次集中讲解认证标准并由有经验的检查员带领对3家企业进行实地现场检查，以此进一步提高认证检查员业务水平，使检查员执行认证标准到位、一致，从而推进了我市药品零售GSP认证工作高质、健康有序地开展。
目前我市已有30家药品批发企业，近200家药品零售企业通过了GSP认证。通过认证，使各药品经营企业硬件上了水平、软件升了层次，从而进一步确保了我市药品市场规范、有序。
（二）、积极实施药品分类管理，确保农村群众用药安全。
推进农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络发展，是***和国家的一项重要举措，事关农村群众用药安全。为贯彻落实好此项***策，从年初开始，我们着重做了以下工作。
在推进农村药品供应网络的建设方面，我们的措施一是按我局制定的“限制市区，控制县城，发展农村”的办证原则，增加农村零售药店数量。在办证过程中实行“简化程序，提高效率，主动服务”，帮助企业制定制度、完善各种记录表格、进行相关法律、法规、规章讲解；二是积极争取***府支持，按照“***府引导，整合资源，市场运作，依法规范”的原则，鼓励、支持我市一些效益好、服务优、信誉佳的药品批发企业，建立面向农村的药品配送队伍或在一些县（市）建立药品配送中心及在乡村开办零售连锁药店；三是根据市场为主，行***管理为辅的原则，引导那些以卖药为主的个体诊所、医药工作者（卫生站负责人、乡村医生）、具有医药背景的人（医药中专毕业生、祖传医药世家子弟、医药工作者子弟）或曾受惠于药品经营业务的人（原无证经营户、药店房东）等在农村申报开办零售药店。
在加强农村药品监督网络的建设方面，我们制定了如下措施：1、推行监督责任制：做到监管责任区域到人，明确责任分工，实行谁检查谁负责，并当场填写现场检查记录，存入企业监管档案。2、扩展监督网络。聘请一些有知识、有威望、有影响、有责任心的各届人士组成覆盖县、乡、村的药品监督员、协管员、信息员形成了有效的药品监督网络。3、实施药品分类管理，引导群众科学用药。实施药品分类管理，是保障人民群众用药安全的重要举措，为此，我们按照省局要求，重点抓好三个环节：一是抓宣传，提高安全用药意识，在全市开展了“合理使用抗菌药”、“安全用药”等宣传月活动。各县（市）局还在电视台长期播发安全用药公益广告，深入主要乡镇村开展“送安全用药知识上门”活动并采用印发宣传材料、制作宣传展版、张贴宣传画、标语等形式，在城乡大力宣传安全用药知识，宣传药品分类管理的意义、作用和要求，提高了药品经营人员及群众对药品分类管理的认识。二是抓管理，认真落实药品分类管理规定。通过发文件、下通知，召开药品经营人员专题会议，学习贯彻上级关于药品分类管理的规定要求，并组织人员逐企业规范和指导药品分类管理。下半年我们把药品经营企业落实药品分类管理的情况作为重点检查内容，对市区药品经营企业反复进行检查，先后查处违规企业5家，并通报引以为戒，有效促进了药品分类管理规定的落实。
（三）、强化药械市场监管，保持打假高压态势。
今年以来，我们抱定“守土有责”的原则，着力在建立长效监管机制、快速反应机制、预警防范机制下功夫，根据制售假冒伪劣药品手段日益隐蔽，形式更具迷惑性的特点，采取以下四项措施：一是增加打假的基础性建设投入力度，在人力、物力、财力上都向打假一线倾斜，提高打假的快速反应能力和破案率，降低治假成本。二是充分发挥市、县垂管优势，协调联动，对于靠县（市）局难以执行或碍于情面不能执行的，由市局直接查处，提高结案率。三是与公安、工商、新闻等部门密切协作，查处并公布一些典型案件，提高打假治假震慑力。四是营造全民打假的浓厚氛围。我们把监督关口前移，监管网络下延，公布打假举报电话，转发举报奖励办法，印发识假辩假材料，全民动员，全民发动，形成打假治假的浓厚氛围。
今年以来，全市药监系统共出动***检查人员17447人次，出动车辆2988台次，查获各类制售假劣药品案件269起，涉案金额64万元，依法取缔无证经营户47户，狠狠打击了违法犯罪行为，有效地净化了药品市场。
四、二00五年工作谋划
**年，我局总的工作指导思想是：深入贯彻十六届四中全会和省六届六中全会精神，坚持以人为本，不断提高执***能力，以科学发展观指导药监工作，坚持以“监督为中心、监帮促相结合”的工作方针，进一步优化医药经济发展环境，全面整顿药械市场秩序，深入开展“药品放心工程”，实现“两个确保”，促进全面建设小康的目标作出应有的贡献。
（一）加大监督力度，进一步净化我市药械市场。
一是加强源头治理，严格市场准入。要全面实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，严格执行药品批发零售企业设置标准，严把入口，规范购销渠道，从源头上防止不合格药品流入市场。二是以质量安全为主题，进一步整顿规范药品市场秩序。切实加强日常监督检查，搞好专项检查，年内对包括麻醉、毒性、生物、精神等特殊药品和医疗器械组织2-4次专项检查治理；严厉查处无证生产、经营、使用假劣药械的违法行为，扶正祛邪，扬优汰劣，进一步规范药械市场秩序。三是加强认证后企业的监督检查，防止企业认证后放松对药品质量的监控。四是要继续深入开展“食品药品放心工程”，当好***府的抓手，到位不越位，协调各部门，确保人民群众饮食安全和用药的安全有效。
（二）切实搞好农村药品两网建设
一是加强农村药品监督网络建设。我们要按照《关于药品监督协管员、信息员管理办法》，认真抓好“三员”培训，明确职责任务，探讨分级监督方法，有效发挥作用；要通过召开座谈会、发放征求意见卡、建立热线联系等方式，加强沟通，密切配合，共同管好药品质量；二是继续抓好药品供应网络建设，主要是支持大型集团公司成立药械配送中心，并以县医药公司为龙头，组织建立药品零售连锁企业。到**年底药品连锁店、单体药店或服务点要覆盖全市所有乡镇办事处，药品配送覆盖90%的药品零售店和80%的村级医疗机构、个体诊所。
（三）搞好帮促服务，力促企业通过“双G”认证
对尚未通过认证企业能改的则改，确实达不到条件的坚决停产、停业，对有望通认证的企业，要加大帮扶整改力度，为此，我们要按照时间规划，采取切实措施，帮助企业解决困难，全面完成“双G”认证工作，促进全市医药企业管理上台阶上水平。
一是通过加强培训，有效指导，抓好整改，力促企业整体水平有较大提高。二是简化程序，提高效率，优质高效为企业为群众提供服务。试行网上申报，将开办药店、器械经营企业申报***策、程序、所需材料、办事时限等公开。对群众开办零售药店的申请和对企业名称、地址、经营范围、经营方式等变更提供及时快捷服务。三是认真落实服务承诺制、首办负责制、限时办理制、“两台三牌制”，创建文明示范窗口，树立良好形象。四是进一步规范***行为。认真贯彻《行***许可法》，严格依照法律赋予的职权开展***务，进一步优化发展环境。
药品监督管理篇2
第二条农村药品监督义务信息员由统一颁发聘书，由县食品药品监督管理局统一颁发聘书，聘期三年。
第三条农村药品监督义务信息员聘任后原有的身份、工资福利不变。
第四条农村药品监督义务信息员应具备如下条件：
1.拥护***的领导，遵纪守法，作风清廉；
2.在所聘请的区域内工作；
3.熟悉相关法律法规，有一定药学知识和组织协调能力。
第五条*县农村药品监督义务信息员的配置：每个乡镇配置信息员一名，由所在地药品经营人员或乡村医生担任。其中，金山镇增设两名，广通镇、一平浪镇、碧城镇各增设一名。
第六条农村药品监督义务信息员应履行以下职责：
1.宣传贯彻药品、医疗器械相关法律法规和***策；
2.对辖区内违反药品、医疗器械相关法律法规的行为进
行监督检查；协助***人员查处辖区内药品、医疗器械违法案件；
3.建立辖区内药品、医疗器械监管信息档案；
4.及时反映农村药品监督管理中存在的问题，并提出合理化建议。
第七条药品监督义务信息员应遵守以下工作纪律：
1.严禁或越权行为；
2.严禁向企业或当事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露与监督检查工作行动有关的内容和涉及企业当事人利益的信息；
4.不得以监督管理为由从事药品、医疗器械经营活动。
第八条为了提高队伍素质，由*县食品药品局对农村药品监督义务信息员每年进行一次考核和培训学习，考核结果和学习成绩记入档案。
第八条有下列情形之一的，终止聘任，同时食品药品
局收回工作证：
1.本人不愿意担任或不能胜任工作的；
2.违反本办法或工作职责的；
3、连续两年考核不称职的；
4、因工作调动或者其他原因不能继续担任监管职责的。
第十条本办法由*县食品药品监督管理局负责解释。
第十一条本办法自公布之日起施行。
*县农村药品监督网信息员工作职责
一、宣传贯彻药品管理法律法规和***策；对辖区违反药品监管法律法规的行为进行监控举报。
二、协助药品***人员查处本辖区有关药品、医疗器械违法案件；
三、配合建立健全辖区管理相对人档案，反映涉药单位的基本情况；反映农村药品监督管理中存在的问题和困难，
四、信息员应该遵守以下工作纪律：
1、不准或超范围行使职权；
2、不准以药品监督管理部门的名义从事与药品、医疗器械经营有关的活动；
3、未经允许，不准泄露任何有关药品、医疗器械监督检查工作和涉及受检查企业及当事人利益的信息；
药品监督管理篇3
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行***处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
药品监督管理篇4
一、涉及行***许可，按照《行***许可法》进行修订的行***规章9项：
（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；
（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；
（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；
（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；
（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；
（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；
（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；
（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
二、涉及行***许可，按照《行***许可法》不需要修改的行***规章3项：
（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；
（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；
（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。
三、涉及行***许可，需要等***相关条例后再行废止或者修改的行***规章2项：
（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；
（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。
四、涉及行***许可，按照《行***许可法》的要求予以废止的行***规章1项：
国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。
药品监督管理篇5
二四年，为贯彻国家药品监督管理局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在确保上级局机关和当地***，，全国公务员公同的天地***府部署的民主行风评议工作正常运行下，有一个安全的，秩序井然的药品市场，我局进一步整顿作风，明确职责，强化药械市场监督职能，在巩固农村“两网”建设的同时，对辖区内部分涉药单位的开展了药品、医疗器械综合***检查及有关生化试剂、中药饮片包装、已取消药品标准的中药饮片及其制剂等六项专项监督检查工作，保障了辖区内人民群众用药安全有效。
一：基本情况
五峰是一个老、少、边、穷，的山区县，是一个人口不足万，财***收入不足万的省级贫困县，辖区内仅有中药饮片生产企业一家，濒临倒闭的药品批发企业一家药品零售企业家，县直医疗单位家，乡镇卫生院家，农村卫生所、卫生室及社区服务医疗点共计家，其中的医疗机构和药品零售网点分布在农村，交通极为不便，“对面山上一声应，半天才能看到人影影”是我县山大人稀的真实写照。就是在这种恶劣的自然条件下，我局干部职工排出诸多困难，用自己的实际行动，把药监职能体现在大山的每个角落。
在二四年我局共监督检查涉药单位家，实施行***处罚件，其中立案处罚例，结案例，法定期限内结案率，同时对去年遗留下来的强制执行案件和行***复议案件顺利结案，罚款累计元，在实施市场监督检查中，我局加强了行******队伍的建设，开展了法制宣传教育，进一步规范了***文书、证据证物、罚没财物的管理，出台了“五峰土家族自治县食品药品监督管理局***文书、证据证物、罚没物质管理细则”全年无一起越权、渎职、循私枉法、索拿卡要的现象发生，未产生行***复议和行***诉讼案件。
二：强化市场监督职能，规范了药品、医械市场，打击了假劣药品、不合格医疗器械，保障了人民群众的用药用械安全
二四年，在整顿药械市场秩序方面，我局不断加强了对群众举报案件的监督管理，对凡是举报案件，件件必查，事事有回音，今年三月份我局接到关于湾潭镇茅庄村唐某和湾潭镇九门村张某无证经营药品的举报后，迅速对其展开调查，发现二人均为七、八十年代的赤脚医生，后因其他原因，未取得卫生行***部门发放《医疗机构执业许可证》，考虑到当事人的生存情况和历史背景，我局***人员并不是取缔了事，而是耐心的给当事人讲***策，开通其思想，让当事人主动承认其违法事实后帮助当事人解决其它就业门路，然后对所无证经营的药品没收或进行相关的行***处罚。在其它日常监督中我局也加大市场巡查力度，对一些外来带有欺骗性质的游医药贩实施坚决取缔，全年已累计取缔游医药贩起，特别是今年月份，我局得到付家堰乡药品监督信息员的及时举报后，在付家堰乡公安派出所的协助下，一举捣毁了一起恶性游医药贩团伙，为当地人民群众直接挽回经济损失近万元，宜昌日报，县新闻媒体相继进行了报道。九月份，我局在五峰镇药品监督信息员得协助下，又成功地取缔了一个外地来五峰欺诈式无证销售二类医疗器械的组织，赢的当地群众交口称赞。在严管药品医械市场中，我局发现相当一部分医药企业的商专法规漏洞，有打插边球违规经营的现象，针对其现状，我局专门出台规范性文件，要求所有的药品经营，使用单位在向供货方索取正规发票的同时，必须向对方索取加盖供货方印章的药品，医械销售清单，此举，为净化药品医械市场秩序，规范药品医械经营使用单位进货渠道起到了不可忽视的作用。通过全年不间断的市场整顿工作，辖区内已无明显无证经营药品、医械现象存在，对规范药品、医械经营创造了有利条件，对保障人民群众用药用械安全，净化药品、医械市场环境起到了积极作用。
在打击假劣药品，不合格医疗器械方面，一直是我局药品监督工作的重中之重。二四年，我局进一步加大了对假劣药品，不合格医疗器械的市场监督***力度，共查获劣药主要为过期失效药品和未标明有效期的药品个品规，货值金额元，通过与去年相比较，假、劣药品无论是数量还是渉案金额都呈大幅度下降趋势，说明在我局强有力的市场监督下，药品、医械市场已趋于稳定，药品、医械质量得到很大提高。
在医疗器械及药品管理方面，二四年，我局进一步巩固农村“两网”建设，并通过药品监督信息网络，继续强化嬉┑ノ弧叭旨锹肌保ㄒ┢饭航锹迹淮涡允褂梦蘧搅破餍挡晒貉槭占锹迹淮涡允褂梦蘧搅破餍迪偌锹迹┑墓娣豆芾恚角％以上的涉药单位已建立了统一的“三种记录”，以上的涉药单位具有真实性，完整性的“三种记录”，全年在已检查的单位中未发现涉药单位经营使用无“产品注册证书”，无合格证明的医疗器械，但医疗机构对使用后的一次性使用无菌医疗器械管理还有待提高，无菌器械使用后未销毁，无销毁制度，销毁记录不健全，不完整的单位还大有存在，据不完全统计，我局全年监督销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械约具，造成这方面的主要原因是无菌器械销毁管理的相关法规不够完善，与卫生行***部门对无菌器械的管理还有相冲突的地方，对此，我局现已专门出台了“无菌器械毁形时间界限管理规定”，要求无菌器械使用单位毁形的具体最晚时间不得超过使用当天的时。同时，我局加大了对无菌器械使用后毁形不规范，伪造毁形记录单位的处罚力度，全年，我局对有关无菌器械使用后未销毁的案件大大超过去年同期水平。
在专项检查、紧急稽查方面，二四年，省市两局共下达了紧急稽查任务件和有关“生化试剂、中药饮片包装、已取消药品标准的中药饮片及其制剂”的等六项专项检查任务，查获了仍在使用的已取消药品标准的中药饮片公斤，违规使用的含关木通制剂个品规。同时，通过以上专项检查，发现辖区内有部分医疗机构对医院化验室的生化试剂管理不够重视，少数医疗机构负责人还没有把生化试剂纳入药品医械的管理范畴中来，全年，在各医院化验室中查获仅过期失效的生化试剂就达个品规，货值金额约元。根据二四年专项检查的出现的情况，我局在二五年的市场监督***工作中将把医院临床诊断试剂、血清***苗、血液制品作为检查中的重中之重。
药品监督管理篇6
××××年工作要点
××××年，要按照省、市局部署，，全国公务员公同的天地以“三个代表”重要思想和***的十六大精神为指针，认真开展保持***员先进性教育活动，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的工作思路，深入学习贯彻“一法两条例”，抓住机遇，迎接挑战，团结奋进，争创一流。创造一个良好的、和谐的工作环境，进一步加大对食品、药品、医疗器械市场的监管力度，确保食品、药品、医疗器械安全。
一、指导思想：
以人为本，以科学的发展观为指导，按照国家局“三抓一加强”的工作方针，“以监督为中心，监、帮、促相结合”，以“两个工程”食品安全工程、药品放心工程，抓重点，抓薄弱环节，坚持正面引导，加强指导，严厉打击食品药品违法行为，确保安全。要立足于监督，强化市场规范建设；立足于指导，强化措施落实；立足于打假，强化质量管理；立足于科学，强化***能力；立足于调研，强化决策能力。要大力宏扬食品药品监管文化，创建和谐的工作发展环境。
二、强化稽查工作，抓好药品、医疗器械市场监督
继续加大对药品、医疗器械市场重点环节的监管，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，加大整治力度，务求取得实效。要实现“一个目标”，即坚持以人为本，保障全县食品药品安全，促进食品和医药经济健康快速发展；“二个工程”即大力实施食品药品放心工程和规范化建设工程；“三个重点”即加强队伍建设提高队伍素质、加大市场整治力度、全面履行食品综合监督，组织协调，参与重大事故处理的职责；“四个结合”，即学习与工作实践相结合，日常监督与专项检查相结合，教育与处罚相结合，内部***与外部联动相结合；实现“五个突破”即在监督机制，监督水平、促进发展，队伍建设，行业形象上有新突破。重点做好以下几个方面的工作：
药品、医疗器械市场监管的重点环节是：⒈非法购进、使用的医疗器械，包括牙科、骨科、手术室、计生器械等所有类型的医疗器械、诊断试剂；⒉农村医疗机构过期失效药品、假劣药品、医疗机构自制制剂、非法购进的药品等；⒊假劣药品、中药材、中药饮片；⒋加大对通过邮***渠道寄递药品的查处力度；⒌个体门诊、农村社区服务卫生所对一次性使用无菌医疗器械的购进、管理、使用、用后规范处理等；⒍联合工商等部门加大对虚假、非法药品、医疗器械广告的查处力度；⒎无证经营、超范围经营药品、医疗器械的；⒏加强对非处方药药店经营范围的监管；、加强对生物制品流通秩序、终止妊娠类药物的监管；、加大药品抽验力度。加大对重点监管单位的抽验频次，充分发挥“快检箱”的作用，力争抽验检品的快检率达到，以科学合理地使用有限的药品检验经费，最大限度地发挥药品检验资源效能。
二、履行食品安全监管工作
抓好食品放心工程的实施。按照职能划分，履行食品安全的组织协调、综合监督和依法组织对重大事故的查处职能，确保食品安全。
一是充分发挥食品安全协调委员会的作用，建立健全完善各项工作制度。建立健全食品安全协调委员会及办公室工作制度，明确工作职责。
二是开展食品安全监管调研工作。会同食品监管相关部门，对食品产业链“从农田到餐桌”的各个环节及保健品、化妆品生产、经营企业进行一次全面普查，做到食品安全监管情况清、问题明，工作有的放矢。
三是认真开展食品放心工程。抓好各项重点工作和主要目标的落实，在夏季、春节等重大节日期间开展次食品安全联合大检查，确保食品安全。
四是组织开展食品安全专项整治，严厉打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为。坚持环节监督为主，品种监督为辅的原则，抓粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒等重点食品，城市社区城乡结合部、旅游景点、特别是农村市场等重点区域，各类食品批发市场、超市、集贸市场等重点市场，严厉打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为。
五是做好食品安全宣传工作。加强与新闻媒体的沟通，适时组织新闻媒体进行食品安全专题报道活动，编发《沂南县食品安全工作简报》，宣传各级关于加强食品安全工作的举措及各有关部门加强食品安全所做的工作；宣传法律法规和食品安全知识；揭露和暴光食品安全方面的违法犯罪行为，及时跟踪报道采取的措施及效果；报道重视质量、讲求信誉的典型，大力宣传优质产品、优良品牌和优秀企业，增强群众消费信心，提高我县食品信誉。
六是积极开展食品安全信用体系工作。今年力争成为我市首批开展食品安全信用体系建设试点单位朴肴嗣袢褐谏钕⑾⑾喙氐氖卟恕⒘赣汀⑷狻⑷橹破返绕分挚梗惺底ズ弥种惭场⑸庸ぁ⑹谐∠押筒鸵阉母龌方冢μ剿鹘⑹称钒踩庞锰逑到ㄉ璧闹贫裙娣丁⒐芾矸裣低秤朐诵谢疲嘌己玫钠笠敌庞茫銮科笠凳鞘称钒踩谝辉鹑稳说囊馐丁3浞址⒒有庞弥贫鹊慕背妥饔茫鸩浇⑹称钒踩酆霞喙艿某ばЩ疲嫱平称钒踩庞锰逑到ㄉ韬吞岣呶蚁厥称钒踩交劬椤七是建立食品安全责任制和责任追究制。尽快建立符合我县食品安全综合监管实际的食品安全责任制和责任追究制，将食品安全纳入全县安全考核内容管理，建立和完善食品安全监管责任的落实。
八是加强信息网络建设，构建食品安全信息沟通平台。建立我县食品安全监管信息收集、及报告制度和信息评价、信息程序，做好食品安全监管信息收集、及报告工作，有力保证食品安全信息协调沟通和综合利用。
九是加强队伍建设，提高食品安全综合监管水平。加强自身思想、业务和作风建设，加强食品法律法规和业务知识的学习，不断提高综合监督，组织协调和依法查处重大食品安全事故的履职能力。
三、抓好药品市场监管
⒈抓好药品放心工程的实施。继续探索日常监管的新路子、新手段。对药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营、使用单位加强日常监管、实行全程监管；对药品、医疗器械购进、储存、使用加强日常监管、进行全程监管。全年对乡镇以上医疗机构、全部个体药店、医疗器械经营单位全面普查一遍。监督中药饮片经营使用、单位购、销、存质量情况的监督检查，鼓励发展中药饮片生产，认真实施管理。真正实现事前、事中、事后监管的有机结合。严格执行日常监督检查管理规定，突出全方位、全过程和无缝隙覆盖。
⒉继续做好农村用药两网建设工作，能够充分发挥监督员、协管员、信息员的作用。
⒊药品零售企业的申办，要按照上级要求，只要符合条件的，严格按规定审查、上报。大力发展零售药店，特别是非处方药店，使药品进村率达。
⒋做好农村药品零售企业认证检查，并做好药品零售企业认证跟踪检查。做好乡镇零售药店认证帮扶工作是重点，需重点指导，现场帮扶、督促，使家零售药店顺利通过认证。
⒌加强对药品从业人员的健康查体，要求必须按规定进行健康查体，凡不按规定进行查体的予以警示。
⒍依法加强对特殊管理药品的监管。
⒎继续加强对药品、医疗器械生产、经营企业相关人员的法律法规、专业知识管理方面的培训工作。
⒏加强药品、医疗器械不良反应监测报告制度的落实工作。
监管措施：（）日常监管与专项检查相结合，加大监管力度。
（）全程监管，从合法资质到经营使用环节的资质审查要全程监管；从药品、医疗器械的购进、销售、使用到仓储条件、储存、各种文书的记录规范上要全程监管，一年最少普查一次。
（）针对农村个体药品零售企业整体素质低，认证工作难度大的实际，加大帮促力度，分片分批帮促认证。从药品质量管理制度到销售管理，帮助企业建立健全制度促进日常工作的执行，使认证企业顺利通过认证，并把纳入日常工作执行。对全部零售药店从业人员集中培训一次，加强对认证的认识，促使做好认证工作。
四、抓好干部职工的教育培训工作
以保持***员先进性教育活动为契机，认真抓好干部职工素质教育。
⒈加强对依法行***工作、药品监管工作业务的学习与依法行***能力的提高。通过考试、演讲、开展学术讲座等活动，提高工作人员的工作能力。
⒉加强对食品安全监管工作的学习培训，掌握食品监管***策，以便于履行监管职能。
⒊加强对***的方针***策、时事***治知识的学习。
⒋邀请专业技术人员对微机操作及正常使用进行培训，达到人人会正确、熟练使用。
⒌请法律顾问就食品药品监督***工作进行培训。
五、加强新闻宣传工作
加大对外宣传力度。发动全员对当前各项工作进行多方宣传，各科室要根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，每周报送篇信息，每年报送篇有见地的调研报告，信息内容要围绕药监总体工作，体现全局性、综合性、***策性的特点，对在媒体或有关部门刊发的体现药监全局性、综合性、***策性的稿件进行奖励。
药品监督管理篇7
食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到广大人民群众的根本利益。保障人民群众的食品药品安全，维护人民群众的身体健康是食品药品监管部门保障公共安全和提供公共服务等方面承担的重要职责。
“十五”期间，海南省食品药品监管体系初步建立，在保障全省食品药品质量安全，规范食品药品市场秩序，打击制售假冒伪劣食品药品行为，引导人民群众安全合理用药，促进食品医药产业健康快速发展等方面发挥了重要作用，从根本上促进了海南省食品药品安全形势的好转。但全系统的队伍素质、基础设施、***装备以及行***管理水平与全省人民群众日益增长的食品药品安全需求相比还存在一定差距。
“十一五”时期（2006年至2010年）是我省经济社会发展的重要时期，也是我省食品药品监管事业发展的关键时期。根据***的十六大精神、国家食品药品监督管理局《关于做好食品药品监管系统“十一五”规划编制工作的通知》和海南省***府《海南省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》要求，提出《海南省食品药品监督管理“十一五”规划》。本《规划》是“十一五”期间海南省食品药品监管事业发展的纲领性文件，重点规划了发展目标，主要任务以及重大建设项目。本规划对省以下各级***府食品药品监管工作有重要的指导作用。
二、指导思想
以***理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻***的十六大三中、四中、五中全会精神，围绕全面建设小康社会和《海南省关于国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》战略部署，坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，把保障人民群众饮食用药安全作为工作的根本出发点和落脚点，强化基本建设、创新监管方式，推进依法行***，不断提高行***管理效率和服务水平，最大限度地预防、减轻和消除食品药品安全危害与风险，为促进海南医药保健品产业健康快速发展，为建设小康海南、和谐海南、平安海南发挥积极作用。
三、规划目标
（一）总体目标
到2010年，全省食品药品监管机制更加完善；食品药品法规和标准体系、检验检测体系、信用体系建设较为完备；基础设施和***装备进一步强化；监管队伍素质全面提高；依法行***能力进一步提升；全省食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食安全、用药安全有效更有保障。
（二）分类目标
1.基本建设
（1）依据国家***《关于食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》、国家食品药品监督管理局《关于食品药品监督管理系统基础设施建设中西部地区项目有关工作的通知》、《食品药品监督管理行******机构办公业务用房建设指导意见》和《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的有关规定，完善海南口岸药检药监综合办公大楼15745㎡的装修和配套工程；建设5个（地级）药品检验分所办公业务综合楼达11160㎡；建设19个直属局办公业务楼达14383㎡。
（2）全省各级食品药品监管机构的基本***装备达到《全国食品药品监督管理机构***基本装备标准》的水平，增添食品安全和药品监督***专用车46辆，其中：省局5辆，稽查总队3辆，市县局38辆。增添药品快速检测车3辆。
（3）全省各级药品检验机构的仪器设备达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准》的水平，其中省药品检验所添置高效液相色谱-质谱联用仪、气象色谱-质谱联用仪、热重分析仪、热差分析仪、X射线粉末衍射仪、激光散射粒度分析仪等大型精密仪器各1台；三亚、琼北、琼海、儋州、五指山等5个药检分所添置气相色谱仪、液相色谱仪、红外分光光度计、薄层扫描仪等精密仪器各1台。
2.机构队伍建设
（1）增设省、市（县）级食品安全监察专员；增设保健品化妆品监管处、医疗器械监督管理处。在省药检所增设药品质量保证室、生物制品检测室、医疗器械及药包材检测室、实验动物室等机构。
（2）设立省药品、保健品、医疗器械认证审评中心，具体负责药品认证、药品保健食品和医院制剂的注册审核或审评、医疗器械的注册审评等工作。设立省、市（县）药品、医疗器械不良反应（事件）监测机构，具体负责药品、医疗器械不良反应（事件）、药物滥用监测以及药品、医疗器械上市后的再评价工作。
（3）进一步改善人员结构。45岁以下人员必须达到大专以上学历，新进入35周岁以下人员必须取得相关专业本科以上学历。在专业结构上，具有食品、药学、医疗器械、法律或相关专业（公共卫生、医学、生物医学工程等）的专业人员比例不低于80%。省药检所高级技术职称人员的比例不低于30%。
3.信息化建设
（1）建立和完善1个中心、3个平台、5大应用系统，即：监管数据信息中心；硬件网络平台、安全支撑平台、应用支撑平台；行***准入管理系统、综合***管理系统、重大事件快速反应系统、药品医疗器械检验监测系统、药监电子口岸管理系统。
（2）提升和完善6个有特色的专用信息处理子系统，即：食品药品案件处理系统、流通药品网上服务监控系统、食品安全网上协调指挥系统、药品保健品注册抽验管理系统、特殊药品监控系统以及许可证审批管理系统。
（3）争取在2010年前所有省内流通药品纳入我局的网上服务监控系统。2008年前全省药品批发企业（特别是品和一类批发企业）实现电脑终端监管，2010年底前全省二甲以上医疗机构的药房及零售药店全部实施电脑终端监管。
4.食品安全监管
（1）食品安全监管工作长效机制得到进一步完善和有效运行，2008年初步建成食品安全一个抓手、三大体系、四条保障线的监管体系。
（2）全面深入实施食品放心工程，食品安全专项整治针对性更强，成效更高。
（3）在海口、三亚、文昌、琼海市试点的基础上，初步建立起全省食品安全信用体系框架。
（4）逐步建立全省食品安全综合分析、风险评估、信息的预警应对机制。
（5）完善全省食品安全综合监管信息网络及平台建设。2006年启动“海南省食品安全信息网站”。
5.药品、医疗器械质量安全监管
（1）推进药物非临床研究管理规范（GLP）和药物临床试验管理规范（GCP）认证，提高药品研发的管理水平，从源头保证人民用药的安全性和有效性。到2010年止，力争使我省6家医疗机构25个专业通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）认证，获得药物临床研究试验资格。力争我省有3家药物研究机构通过国家《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的认证。
（2）严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），并积极引导开展国际GMP认证。在药品生产企业全部达到GMP的基础上，自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂必须在符合GMP的条件下生产，所有医疗机构制剂室严格执行《医疗机构制剂配制管理规范》（GPP）。自2007年1月1日起，所有医用气体必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片必须在符合GMP的条件下生产。引导培育5～10家药品生产企业通过欧盟和美国GMP认证，培养10名具有参与国际GMP认证水平的检查员。启动医疗器械的GMP管理。
（3）推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）。到2010年，力争有3～5家中药材种植基地通过国家GAP认证。
6.药品、医疗器械市场监管
（1）农村“两网”建设：药品监管网达100%，药品供应网达95%。确保农村药品市场进一步规范，保证农村群众用药安全有效。
（2）实现国家药品分类管理目标。2006年1月1日起，全省范围内药品零售企业不得经营品、放射性药品、一类、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、***苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品；必须凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、二类、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍***药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤***药、含品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌素和激素、以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品。结合我省社会和经济发展的实际情况，逐步对部分需要长期使用固定药物控制和***的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，在保证群众用药安全的前提下，可不凭处方销售。
（3）加强特殊药品的监管，力争2006年实现对品和第一类储存、流通的监控和第二类批发的监控；到2010年实现对品、第一类、第二类储存、流通、使用全过程的监控，最终实现特药监控“一针一片”流向的目标。
7.药物不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设
（1）成立药物不良反应监测中心，落实人员、资金、设备等。全面开展药物不良反应监测、药物滥用监测以及药品上市后的再评价等工作。
（2）建立药物不良反应监测应急机制和合理用药评价机制，完善报告制度，药物不良反应报告合格率要达到98%以上。
（3）建立医疗器械再评价和不良事件监测体系，形成全省完整的监测网。
8.药品、保健食品、医疗器械技术监督体系建设
（1）2010年，三亚、琼北、琼海、儋州、五指山等五个药检分所对国家药品标准所有收载品种的***全项检验能力达到80%以上，全部实验室的建设均达到国家规定标准。
（2）省药品检验所逐步开展生物制品、医疗器械无源产品、药包材和药用辅料的检测。到2010年，省药品检验所对所有进口药品、生物制品及国家药品标准收载品种的***全项检验能力基本达到100％。
9.地方性法规、规章和地方药品标准的制定
（1）制定出台《海南省药品管理条例》、《海南省食品安全监管条例》、《海南省人民***府关于加强医药产业发展的若干意见》、《海南省药品储备管理办法》、《海南省药品储备资金管理办法》、《海南省中药饮片炮制规范》和《海南省医疗机构制剂规范》等一批适用于本省的法规、标准和***府规章性文件。
（2）组织制定和颁布本省第一部地方药材标准。
四、主要任务
（一）全面推进依法行***
1.完善法规规章体系，健全行***决策机制。贯彻***《全面推进依法行***实施纲要》，按照《立法法》、《行***许可法》的要求，结合海南省的实际情况，推动制定和完善海南省保障食品药品安全的法规和规章。建立健全公众参与、专家论证和***府决定相结合的行***决策机制。实行依法决策、科学决策、民主决策。
2.严格规范行***行为。深化行******体制改革。加快建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行******体制。行***机关行使自由裁量权的，应当在行***决定中说明理由。建立健全行******责任制和行******评议考核制以及案卷评查制度，保障法律、法规、规章的全面正确实施。
3.强化对行******的监督。上级行***机关要建立健全经常性的监督制度，探索层级监督的新方式，加强对下级行***机关具体行***行为的监督。加强行***复议工作，完善行***复议责任追究制度，坚决纠正违法、明显不当的行***行为，保护行***相对人的合法权益。
（二）深化食品安全综合监督
1．完善食品安全监管体系建设。着力推进以“一个抓手、三大体系、四条保障线”为主要内容的全省食品安全保障体系的建设。“一个抓手”即以食品药品监管部门作为各级***府保障食品安全的“抓手”，建立食品安全综合监督机制、事故应急处理机制和信息监测服务平台；“三大体系”即全省食品标准体系、食品安全检测体系和食品安全信用体系；“四条保障线”即由农业部门负责的初级农产品安全保障线，由质监部门负责的加工食品安全保障线，由工商部门负责的市场流通食品安全保障线，由卫生部门负责的餐饮食品安全保障线。
2.建立全省食品安全信息网。建立食品安全信息监测系统和信息通报网络，构建食品安全委员会成员单位间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，提高对食品安全风险和事故的快速反应能力；建立和规范各部门信息程序，落实责任制，保证信息的准确性、规范性和统一性；逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，以便及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。
3.全面推进食品安全信用体系建设。建立健全食品企业生产经营质量档案和食品安全监管信用档案，并建立相应的信用等级评价、信用信息披露、守信行为褒奖、失信行为惩戒机制，强化食品生产经营者的责任意识和信用意识；抓好信用体系试点工作，并逐步向全省各地区推广；组织开展食品生产经营企业落实安全保证措施、质量责任制度，树立一批信用典型，充分发挥其示范效应，引导和推进信用体系建设。
4．开展食品安全专项整治工作。以整治儿童食品和农村食品市场为重点，以农村“三网”（食品安全监管网、农村药品监督网、农村药品配送网）建设为依托，将监管重点和工作重心下移，加强农村市场监管，建立农村消费维权网络，加大对城乡结合部各类食品批发市场、集贸市场、小作坊、小食店、小餐馆、小食品的监管力度。强化对学校食堂、建筑工地食堂的检查和监督。
5.整合***资源，推进联合***和综合***。加快改革行******体制，建立健全各部门间的协同工作与联合***机制，加强综合***、联合***与日常监管；整合举报资源，充分发挥社会各界和广大群众的积极性，形成群防群控、各方联动的高压态势。
（三）推行规范化管理，保障药品质量安全
1．巩固现有GMP认证成果，加强药品日常监管力度，继续以“巡查”和“飞行检查”等多种检查形式相结合，坚决杜绝形式主义和作假应付行为。按照国家局的统一部署，开展“医疗器械生产质量管理规范”（即医疗器械GMP）监督检查工作。
2．进一步完善药品注册受理审核工作机制和药品检验检测体系。建立和完善保健食品注册受理和检验试验工作平台，设立医疗器械监管机构和监测技术体系。继续改进监督抽验工作，将重点由生产企业向市场流通领域、特别是农村市场倾斜，品种上向新品种、大用量品种、质量不稳定品种、医疗机构制剂等倾斜，提高抽验的靶向性和效费比；提高药检分所的检验能力，推广快速鉴别设备。
3．继续实施《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），提升我省药品研发质量和水平。逐步推动《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证工作，有效促进我省中药材产业的规范化、规模化发展。
（四）规范药品、医疗器械市场秩序
1.加强对已完成《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的监督检查，逐渐将工作重心从实施认证向加强认证企业日常监管转移，把认证跟踪检查同日常监督管理工作结合起来，通过依法淘汰落后企业，促进药品经营企业结构调整，提高企业整体素质和管理水平。
2.加大整顿和规范药品、保健食品、医疗器械广告的力度。依法加强药品广告审查，规范广告内容，严厉打击违法药品广告，加大对违法药品广告及进行违法宣传的企业的曝光力度，加强与工商、宣传等部门的协作，建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度，遏制虚假违法广告的蔓延。
3.全面实施农村“两网”建设。按照《关于加强农村药品监督和管理意见》要求，结合新型农村合作医疗改革，坚持因地制宜，稳步推进的原则，进一步加强农村药品监督，保证农民用药安全、有效、经济和方便。完成市县以下药品监管网络建设，全面实施乡镇药品监督员制度。把药品监管网和药品信息监管网联系起来，形成一个高效快捷的监管体系。在现有16个农村药品配送体系改革试点的基础上，改善边远地区缺医少药的状况。
4.严格特殊药品的监管。建立全省特殊药品监管动态信息系统，使全省特药经营企业（品批发企业、二类批发企业、二类零售企业）、使用特殊药品的生产企业及医疗机构、戒毒机构所经营、使用的特殊药品全部上网，适时监控。
5.制定药品安全预防、应急处理预案及信息报告与制度，完善突发事件预防和控制体系建设，建立起药品市场监管的预警机制、快速反应机制、长效监管机制，提高对突发事件的处理能力，及时有效地预防、控制和消除药品重大突发事件的发生。
（五）加大上市后药品监管力度
1.深入推进药品分类管理制度。建立更加科学、合理的处方药与非处方药转换机制，并协调有关部门推进药品分类管理工作。严格执行药品流通领域实施药品分类管理的规定，以零售药店的分类管理为重点，加强对公众自我药疗存在的安全隐患和易造成滥用处方药的管理。
2.完善药物不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，建立健全我省药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测网络体系。加强和完善不良反应监测的组织建设工作，除建立和配套完成1个省级不良反应监测中心和5个分中心之外，还要力争在全省县级以上药监部门均单独设立药品不良反应监测机构，并增加相应设备的投入；要不断加强全省药品不良反应监测报告网络建设，扩大网络覆盖面，提高病例报告的数量和质量；完善药品不良反应病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制、处理等配套制度，实现病例报告和信息反馈的双向交流。
3．建立药品和医疗器械群体不良反应事件应急机制，建立应急救援指挥组织机构和人员，明确响应程序，做到科学应对，最大限度的减少损失。进一步加强宣传、教育与培训，普及药品不良反应监测知识，提高药品生产、经营和使用单位、广大群众对药品不良反应的认知程度。
4．建立药品再评价数据库和信息支持系统，开展对上市后药品、医疗器械的再评价工作。对用量大、使用人群面广、存在安全隐患或者疗效不确切的药品和医疗器械开展再评价研究。
（六）保健食品、化妆品的监管
1．按照国家的要求完成全省原有保健食品的清理、换发文号工作，严格按照国家有关规定做好新申报保健食品品种的注册受理工作。建立健全保健食品和化妆品的生产审批和市场准入制度，全面完成保健食品和化妆品依法核发生产经营许可证工作。
2．稳步、扎实地在保健食品生产行业推进企业良好生产质量管理规范（GMP）认证工作，使全省生产保健食品的企业（车间）全部按照GMP组织生产。鼓励、引导企业开展ISO9000系列和HACCP体系（即“危害分析和关键控制点”）认证工作，使全省生产保健食品和化妆品的企业（车间）通过ISO9000和HACCP体系双认证的比率达到60%以上。
（七）加强人才队伍建设
1.完善干部管理制度。严把干部进口关，继续坚持凡进必考、择优录用的原则，推行竞争上岗、轮岗交流、上挂下派制度，严格干部考核程序。逐步完善各种干部管理制度，实现干部管理的科学化、规范化、民主化。
2.实行干部的全员培训制度。采取选派国内外考察学习、专题进修、参加学习班等形式，使在职公务人员每年的法规和业务知识技能培训时间不少于48学时。完善继续教育的制度，鼓励在职人员开展各种形式的继续教育。
3.根据全省食品药品监管工作的需要，全方位引进和培训人才，使人员配备更趋合理，干部队伍素质进一步提高。
（八）以监管手段促进产业健康快速发展
1.加快促进医药产业发展立法步伐。争取在“十一五”期间，出台加快发展海南医药保健品产业发展、推进海南生态药业发展的地方法规或***府规章。
2．推进企业诚信体系建设。进一步完善企业违法违规倒扣分累积制，全面建立企业诚信档案，促进企业行业自律。
3．做好行业规划，推进海口药谷、海南省（塔岭）生态药业示范园区和海南医药保健品研发基地等项目的建设；坚持扶优扶强，做大做强海南医药产业。
五、重大项目
（一）食品药品监管信息化工程
主要建设内容包括局系统办公自动化、药品质量监管网络、食品安全综合监管网。总投资不少于500万元。
（二）基础设施和技术装备建设
1．系统办公用房等基础设施建设“十一五”期间拟分三个阶段进行规划和组织实施，总计约需资金10071万元。第一阶段2006年完成海南口岸药检药监综合办公大楼的业务装修和配套工程，经预算约需经费3490万元；第二阶段（2006年～2008年）建设琼北、三亚、儋州、琼海、五指山药检分所的药检药监综合办公楼,建筑面积11160㎡，经预算约需经费2698万元；第三阶段（2007年～2009年）建设海口、三亚、儋州、琼海、五指山、文昌、万宁、定安、澄迈、屯昌、东方、乐东、临高、白沙、昌江、陵水、保亭、琼中、洋浦十九个直属局药监办公楼,建筑面积14383㎡，经预算约需经费3883万元。
2.全系统检验仪器、***装备的配备，总投资6240万元。***装备：食品安全***专用车辆46台，省局5台，稽查总队3台，市县局38台。共需经费920万元。抽验用车13台，省局1台，省所2台，五个分所各2台。需经费260万元。计算机设备400万元，其他设备300万元。共计1880万元。另有药品检测车3辆。
（三）不良反应监测中心建设项目，建设全省药物不良反应监测机构网络设施、办公场地、装备等。共计1500万元。
（四）重点科研项目
1．海南生态药业与中药现代化发展研究（科技部软课题研究项目）。
2.药品抽验方法科学化、效能化研究（国家食品药品监督管理局软课题研究项目）。
3.保健食品质量与卫生安全情况研究（国家食品药品监督管理局软课题研究项目）。
4.制定和颁布地方药材标准（包括陆生天然药物、海洋药物及矿物药物）。
5.海南少数民族民间习用药材的调查研究。
6．生态药业产业示范园区规划建设（海南省食品药品监管局软课题研究项目）。
六、保障措施
（一）加强组织领导，建立规划实施的责任考核制度
加强对规划实施的组织领导，建立科学的决策机制。首先，要将年度工作与规划相结合，确保规划实施的连续性。其次，建立推进全省食品药品安全监管系统“十一五”规划实施的工作机制和目标责任制，逐级分解任务，细化工作要求，将规划目标纳入各级***府的工作目标责任体系，加强监督检查。
（二）加强体制机制的创新，探索有效的监管方式
抓住工作重点、转变工作方式、创新工作理念，将注重集中认证和专项整治转为强化日常监管，将以监管为主转为强化企业诚信建设和企业自律，全面推广“窗口式办公”、“一站式服务”，并建立一套综合的、动态的，事前、事中、事后相结合的，全方位、多层次、规范化的食品药品监管新机制、新模式，将食品药品监管工作提高到一个新的水平。
（三）努力争取中央和地方财***的支持
为了保证规划中的资金能落到实处，我们必须坚持多渠道筹集资金的办法，要把各项规划所需开展的工作项目认真地进行科学的经费核算。一是积极争取国家资金的支持；二是争取省市县各级财***的投入；三是争取金融机构等社会资金的支持。
（四）加强***风***风建设，做好反腐倡廉工作
认真贯彻中央颁发的建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要，全面落实***风廉***建设责任制，切实纠正行业不正之风；加大查办违纪案件力度和行***监察力度，探索建立符合系统实际的惩治和预防腐败体系。要以开展***员的先进性教育为契机，使***员干部树立正确的人生观的世界观，增强干部的廉洁自律意识。
（五）加大宣传力度，提高全民食品药品安全意识
加大食品药品安全的宣传工作力度，加强与宣传、***门的合作，利用广播、电视、网络等媒体，组织开展群众喜闻乐见的公众宣传活动，曝光严重违法犯罪典型案件，提高人民群众对食品药品安全的关注和参与水平，增强全社会的食品药品安全意识，营造社会普遍关注食品药品安全监管工作的氛围。
附表1
海南省食品药品监管系统重点建设项目一览表
项目名称
项目主要内容
项目性质
投资金额
备注
食品药品监管信息化建设工程
全系统办公自动化、药品质量监管网络、食品安全综合监管网。
国家投资、
省财配套
总投资不少于500万元
重点科研项目不在此表列项
基础设施
建设项目
1.海南口岸药检药监综合办公大楼的业务装修和配套工程
国家投资、
省财配套
总投资3490万元
2.琼北、三亚、儋州、琼海、五指山五药检分所的药检药监综合办公楼,建筑面积11160㎡
国家投资、
省财配套
总投资2698万元
3.文昌、万宁、定安、澄迈、屯昌、东方、乐东、临高、白沙、昌江、陵水、保亭、琼中、洋浦十四个直属局药监办公楼,建筑面积14383㎡
国家投资、
省财配套
总投资3883万元
技术装备
建设项目
1.检验仪器及***装备：食品安全***专用车辆46台，省局5台，稽查总队3台，市县局38台。抽验用车13台，省局1台，省所2台，五个分所各2台。
国家投资、
省财配套
总投资6079万元
2.计算机设备及其他设备。
不良反应监测
体系建设项目
建设省不良反应监测中心实验室3000m2,,仪器设备等。
国家投资、
省财配套
总投资1500万元
总计
18150元
附表2
十一五期间海南口岸药检药监综合大楼配套建设项目
项目名称
建设单位
项目性质
投资总额（万）
动物实验楼
海南口岸药检所
业务装修和配套
350
生物制品检测室
海南口岸药检所
业务装修和配套
250
医疗器械检测室
海南口岸药检所
业务装修和配套
药品包装检测室
海南口岸药检所
业务装修和配套
药理室
海南口岸药检所
业务装修和配套
药品质量研究室
海南口岸药检所
业务装修和配套
档案、资料、***书室
海南省局、海南口岸药检所
业务装修和配套
230
会议室、接待室
海南省局、海南口岸药检所
装修和配套
180
广场、围墙、大门
海南省局、海南口岸药检所
新建
80
工程决算款
海南省局、海南口岸药检所
2400
合计
3490
附表3
十一五期间海南省食品药品监督管理系统药品检验分所
实验室改造项目一览表
单位
编制
人数
实验室改造面积（m2）
预算资金（万元）
备注
常规室
有毒害室
微生物室
洗消间
业务办公
合计
常规室
有毒
害室
微生
物室
洗消间
业务
办公
合计
琼北所
18
440
220
40
60
1400
2160
110
176
40
15
189
530
三亚所
20
440
220
40
60
1640
2400
110
176
40
15
221.4
562.4
琼海所
17
440
220
40
60
1280
2040
110
176
40
15
172.8
513.8
儋州所
20
440
220
40
60
1640
2400
110
176
40
15
221.4
562.4
五指山所
18
440
220
40
60
1400
2160
110
176
40
15
189
530
列西部
合计
93
2200
1100
200
300
7360
11160
550
880
200
75
993.6
2698.6
说明
食堂、建设用土地与所在市局共用，其费用已在市局计算。
附表4
十一五期间海南省食品药品监督管理系统西部地区直属局
办公业务用房规划建设项目一览表
单位
编制
人数
新建办公业务用房面积（M2）
预算资金（万元）
备注
办公
特殊
车库
食堂
合计
乘系数
建安
装修
土地
合计
五指山局
11
176
200
90
80
546
710
92.30
23.08
100
215.38
东方局
11
176
200
60
40
476
619
80.47
20.12
60.00
160.59
乐东局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
白沙局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
昌江局
11
176
200
60
40
476
619
80.47
20.12
60.00
160.59
陵水局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
保亭局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
琼中局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
合计
83
1328
1600
510
360
3798
4938
641.94
160.52
520
1322.46
说明
五指山局食堂、建设用土地与所在药检分所共用，其费用在市局计算。
附表5
十一五期间海南省食品药品监督管理系统中部地区直属局
办公业务用房规划建设项目一览表
单位
编制
人数
新建办公业务用房面积（M2）
预算资金（万元）
备注
办公
特殊
车库
食堂
合计
乘系数
建安
装修
土地
合计
海口局
55
990
340
150
100
1580
1896
255.96
63.99
150
469.95
三亚局
35
630
340
120
100
1190
1428
192.78
48.20
150
390.98
琼海局
14
224
200
90
80
594
772
100.38
25.10
125
250.48
儋州局
15
240
200
90
80
610
793
103.09
25.77
125
253.86
文昌局
13
208
200
60
40
508
660
85.80
21.45
60.00
167.25
万宁局
13
208
200
60
40
508
660
85.80
21.45
60.00
167.25
定安局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
澄迈局
11
176
200
60
40
476
619
80.47
20.12
60.00
160.59
屯昌局
10
160
200
60
40
460
598
77.74
19.44
60.00
157.18
临高局
11
176
200
60
40
476
619
80.47
20.12
60.00
160.59
洋浦局
11
198
340
90
40
668
802
108.27
27.07
90.00
225.34
合计
198
3370
2620
900
640
7530
9445
1248.50
312.15
1000
2560.65
说明
海口、三亚、琼海、儋州局食堂、建设用土地与所在药检分所共用，其费用在市局计算。
附表6
十一五期间海南省食品药品监督管理系统***装备项目一览表
项目实施单位
食品安全***专用车辆项目
抽验用车
计算机网络设备
其他设备
合计
省局
100
20
200
180
500
稽查总队
60
50
30
140
省药检所
40
50
30
120
市县局
760
50
30
840
药检分所
200
50
30
280
合计
920
260
400
300
1880
附表7
“十一五”期间海南口岸药检所拟改造项目一览表
项目名称
内部装修改造费用（万元）
仪器设备费用（万元）
合计（万元）
动物实验室
160
380
540
生物制品检测室
350
360
710
医疗器械检测室
80
200
280
药包材检测室
200
460
660
药理室
130
300
430
药品质量研究室
80
300
380
合计
1000
2000
3000
附表8
“十一五”期间各药检分所拟购置药品检验仪器一览表
仪器名称
单价
（万元）
数量（台）
合计
（万元）
三亚
分所
琼北
分所
琼海
分所
儋州
分所
五指山
分所
高效液相色谱仪
50
2
2
2
2
2
500
气相色谱仪
50
1
1
1
1
1
250
红外分光光度计
30
1
1
1
1
1
150
薄层扫描仪
80
1
1
1
1
1
400
合计
1300万元
附表9
“十一五”期间海南口岸药检所拟购置药品检验仪器一览表
序号
仪器名称
台数
价格（万元）
1
液相色谱-质谱联用仪
1
350
2
气相色谱-质谱联用仪
1
150
3
X-射线粉末衍射仪
1
150
4
激光散射粒度分析仪
1
60
5
气相色谱仪
3
160
6
全自动药物溶出仪
3
120
7
红外分光光度计
2
100
8
高效液相色谱仪
10
600
9
热重分析仪
1
40
10
热差分析仪
1
40
11
全自动旋光仪
1
50
12
高压高效液相色谱仪
1
80
合计
1900万元
海南省食品药品监督管理局“十一五”规划背景说明
“十五”期间是我省药品监管体制逐步建立健全和食品安全监管体制改革全面启动的重要时期。五年来，通过加强监管、整顿规范，充分发挥省医药行业协会等行业自律组织的作用，有力地促进了全省医药产业的快速发展，产业结构得到优化，企业素质和药品质量大大提高，医药产业被列为海南省支柱产业之一。2001～2005年，全省医药工业年产值从18.5亿元增长到35亿元，年均增长14.2%。全省医药商业销售额从38亿元增长到65亿元，年均增长14.4%。
一、十五期间我省食品药品安全监管的现状和主要成就
（一）食品药品监管体制改革完成
2000年海南省药品监督管理局成立，承担了全省药品研发、生产、流通和使用全过程监管职责。随后全面开展省以下垂直监管体制的建设，至2002年3月我省19个市县药品监督管理局及6个药品检验机构全部组建完成。2004年1月，在省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局，增加食品安全综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故职责。各市县局随之也相继更名并承担对应职责。2004年7月，省***府决定成立省食品安全协调委员会（简称省食安委），统筹协调指挥全省食品安全工作。在省食品药品监督管理局内设省食安委办公室（简称省食安办），负责日常工作。此后，各市县和洋浦开发区参照省级模式，分别成立了食品安全协调委员会及食安办，形成了“地方***府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作机制。至2004年底，我省现有的食品安全综合监管和药品监管体系基本确立。
（二）食品综合监督的逐步推进
认真贯彻落实***23号文件精神，建立健全了相应的工作制度，初步形成了“全省统一领导、地方***府负责、部门指导协调、多方联合行动”的工作运行机制，积极组织实施食品放心工程，组织开展了食品安全专项整治工作，食品安全状况调研、食品安全信用体系建设试点，对重点领域、重点环节、重点产品专项整治和食品安全信息的收集、整理和综合利用工作，组织查处了一些重大食品安全事件，初步显现出了综合监管的***府抓手作用。
（三）药品管理的规范化有了很大提高
“十五”期间，大力推进GMP认证工作，到2004年7月1日起，全省实现了所有药品都在GMP条件下生产。目前，我省共有持证药品生产企业120家，其中通过GMP认证的企业有69家。同时健全药品注册受理制度，减化审核工作，共受理药品注册申报2660个品种规格，取得批准文号的化学药、中药、其他品种分别为1988个、286个、13个。在流通领域经过两次换证和GSP认证，药品批发企业从2000年的513家减少为375家，药品零售连锁企业发展到6家公司125个连锁门店，药品零售企业由2000年的2531家减少为2175家，药品经营企业的集约度和经营规模都有了显著的提高。
（四）规范整顿药品市场秩序取得显著成效
按照国家食品药品监管局的统一部署，切实履行药品监管职责，使我省药品生产经营的市场经济秩序有了明显改善。五年来，坚持日常监管与专项整治相结合，共立案2230起，结案2185起，涉案金额达750万元。
（五）农村两网建设深入推进
从2001年开始，加大了农村药品配送网络和药品监管网络的建设，到2005年6月底，全省共有药品配送中心16家，农村药品市场配送覆盖率达93%；全省共有219个乡镇建立了药品质量监管网络，占全省乡镇总数82.6%，共有药品协管员和信息员3096名。
（六）药品检验工作有了很大发展
充分发挥技术监督的作用，2000～2004年，全省共完成药品检验19634件，其中：监督抽检8057件，注册检验5161件，进口药品检验4100件。医疗器械和特殊管理药品的监管、药品和医疗器械不良反应监测、药品分类管理、医疗机构制剂注册与配制监管等工作均取得了长足的进步。
（七）基础设施建设成绩显著
五年来，全省药监系统从零起步，白手起家。初步建设完成了省级的口岸药检药监大楼的项目，药品检验人均用房面积由不足30平方米增长为100平方米；各直属局及省局直属单位配备了监督用车及药品检验、行******所必须的仪器设备和***装备。
（八）队伍建设得到了加强
体制和机构确立后，我们按照“公开、公正、公平”和“凡进必考、竞争上岗、择优录取”的原则，通过公开选拔、公务员考试录用、干部交流等途径迅速组建起了一支朝气蓬勃、精干高效的食品药品监管队伍。至2005年12月底，全系统共有公务员编制169人，实际到位150人；共有事业编制（药检、稽查）185人，实际到位148人。全系统在编人员中，药学、医学、法学等相关专业人员占62.7%，本科以上学历人员占63.1%。
（九）精神文明建设成效明显
积极开展***风廉***建设，开展在职人员的继续教育，不断提高全系统人员的思想水平和业务素质；积极强化法制建设，推进依法行***，规范行***行为；积极开展行***优质服务，增强服务意识，转变服务观念，改善服务手段，优化服务环境，为做好食品药品监管工作提供了有力保障。
二、我省食品药品安全监管存在的问题
（一）现有的法律法规和监管工作还不相适应。食品安全的有关法律法规在内容上缺乏系统性和协调性。药品、医疗器械的相关法律法规体系尚不健全。法律法规和操作层面的衔接尚不够完善。我省地方立法工作滞后。
（二）食品安全监管工作的体制还不完备。各部门***标准不统一，检验检测网络各自分散，自成体系，没有形成覆盖整个食品链的监测体系。食品安全信息和监测数据共享体系建设落后，导致信息缺失，严重影响了综合监督和分段监管相结合的食品安全监管体系运行的有效性；权威、高效的预警应急机制尚待建立、完善，安全信用体系还未形成。
（三）药品、医疗器械市场秩序还有待进一步规范。制售假劣药品、医疗器械的违法行为还时有发生，部分医疗机构特别是社会医疗机构药械质量的监督管理还存在薄弱环节；部分药品GMP、GSP认证企业认证后出现反复现象，存在管理松懈、产品质量不稳定等问题。巩固GMP、GSP的长效机制不够完善；农村药品、医疗器械市场不规范的问题尤为突出。
（四）队伍建设与监管形势、任务的要求还有一定差距。队伍的知识结构、专业技术能力等与监管职能还不相适应，人才资源的吸引、开发、培养、使用和管理有待进一步加强；依法行***意识还没有完全融入监管工作的每一个环节中，队伍服务意识和工作作风有待进一步提高。
（五）全系统基础设施和装备条件投入严重不足。作为一个新组建的系统，整体资金装备水平不高，底子薄、基础差，食品药品监管工作经费严重不足，缺口大；技术设备陈旧、落后，更新慢。各直属局、省药检所各分所均靠租用办公场地开展工作，装备条件也难以适应监管工作的需要。
三、我省食品药品安全面临的形势和挑战
未来五年我省食品药品监管工作迎来了难得的发展历史机遇。
（一）食品药品安全在全社会倍受关注，为开展食品药品监管工作提供了良好的氛围。***中央、***高度关注人民群众的饮食用药安全，把食品药品安全纳入国家“十一五”规划，并加大对食品药品监管基础设施建设的投入。海南省委省***府把食品药品安全作为“十一五”期间的重要工作，为食品药品监管事业的发展提供了***策保障。人民群众对食品安全的关注，也是推动食品药品安全监管工作发展的重要因素。
（二）食品领域，初级农产品加工环节的农药污染还比较严重；食品生产加工企业多、散、乱，70%以上是家庭小作坊，很不具备生产合格食品的必要条件；食品流通秩序较混乱；乡镇中学、私立幼儿园食堂的卫生状况整体较差；农药中毒、食物中毒事件时有发生。
药品监督管理篇8
指导思想：坚持以***理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实***的十六大、十六届五中全会和县经济工作会议，省、市食品药品监督管理工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，把确保人民群众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学监管，推进依法行***，提高监管能力和水平，促进人民群众健康素质的提高和经济社会的协调发展。
工作目标：食品药品监管体制和工作机制更加完善；***装备进一步改善；食品药品监管队伍素质进一步提高；全县食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法违罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅度减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。
工作任务：
1、加强药品的法律、法规的的宣传教育。搞好3.15、9.15、12.1“药品法律法规宣传日”活动，积极协助市局搞好专业培训和教育工作，进一步增强人民群众的药品、医疗器械法律意识和法制观念，确保涉药单位和从业人员知法、懂法、守法，营造依法治药的良好经济氛围。
2、进一步提高食品安全综合监督能力。全面推进食品放心工程，完善食品安全综合监督体制、机制，建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系。继续开展保健食品、化妆品安全状况调查摸底和保健食品专项整治。围绕春节、中秋、国庆等节假日，积极牵头组织开展食品安全联合***行动。进一步加大源头治理，突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治。加大对农村食品专项整治，制定有关指导性意见，探索农村食品安全监管模式。
3、加强农村药品“两网”建设。搞好农村药品定点配送工作，每季度对涉药单位购药情况进行一次督查，及时向农村药品两网建设领导小组反馈情况，规范好药品购销渠道，建立起具有活力的药品供应系统。继续抓好医疗机构和药店的“规范药房”建设，鼓励在农村开设药品零售企业，简化审批手续，完善服务体系，争取在农村增设10家以上药品零售企业，扩大药店的幅射面，确保农民群众购药方便、快捷。发挥好四员”在监督中的作用，规范农村涉药机构药品经营使用行为。
4、加强药品监管力度。加强药品打假治劣力度，组织开展农村医疗机构，特殊药品、***苗、一次性医疗器械、专科“特效药品”专项检查。加强药品监管技术支撑，认真做好药品抽检、药品快速检验工作。发挥药品不良反应监测机制的作用，强化药品、医疗器械不良事件adr监测、报告工作。实行责任目标管理，确保对所有涉药涉械单位的监督检查覆盖面达100%。
5、认真开展gsp认证工作。严格按gsp认证要求，抓好药品分类管理，加强企业的质量管理和药品检验人员的培训，完善企业与经营单位设施与设备，规范药品陈列与储存、经营与管理，组织完成好新开办的药品零售企业的gsp认证工作。对已通过认证的企业进行一次督查，防止通过认证的企业则产生一劳永逸的思想，放松管理，背离gsp认证的宗旨。
6、认真落实行******目标管理责任制。全面实行两错责任追究制度，切实做好依法行***工作，全年力争做到办案合格率100%，被复议的案件维持率100%，行***诉讼案件的胜诉率100版权所有%，行***赔偿案中无承担赔偿责任。加强制度建设和效能监察，落实责任追究，提高机关的管理水平，工作效能，降低行***成本
7、建立健全行之有效的规章制度。严格工作纪律，正规机关的日常工作；加强机关的法律、法规的学习，全面提高机关素质，增强依法行***的能力；积极开展“讲文明，树新风”和“创先争优”活动，打造学习型、服务型机关，提高依法行***能力。
药品监督管理篇9
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，，全国公务员公同的天地落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行***村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、***协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门***，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行***管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行***处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
药品监督管理篇10
第一条根据省***府行***机关工作要求和《国家食品药品监督管理局工作规则》规定，结合我省工作实际，制定本规则。，全国公务员公同的天地
第二条山东省食品药品监督管理局工作以***理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持科学发展观，贯彻***的路线方针***策，执行国家法律法规，实行科学民主决策，坚持依法行***，接受人民监督，认真履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和省***府赋予的综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和药品、医疗器械监管的职责，建设依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范的食品药品监督管理机构和队伍。
第三条局机关、直属事业单位要进一步转变职能、工作方式和工作作风，提高行***质量和效率，切实贯彻省委省***府、国家食品药品监督管理局的各项工作部署。
第四条局机关、直属事业单位及工作人员要***思想，实事求是，与时俱进，开拓创新；坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针；忠于职守，服从命令，顾全大局，密切协调；保证食品药品质量安全，维护人民群众身体健康，全心全意为人民服务。
第二章干部和内设机构职责
第五条山东省食品药品监督管理局实行局长负责制，局长领导全局工作。
第六条副局长协助局长工作，按照分工负责处理分管工作。受局长委托负责其他方面的工作或专项任务。
第七条局长外出期间，委托一位副局长代行局长职责。副局长外出期间，其分管工作由局长指定其他副局长代管。
第八条局机关各处室、各直属事业单位，实行行***领导负责制，在局长、副局长领导下，各司其职，做好本处室和本单位的工作。
第九条局领导、机关各处室负责人、各直属事业单位领导班子成员不得同时离开驻地。
第十条干部基本职责：
（一）牢记全心全意为人民服务的宗旨，树立正确的世界观、人生观、价值观，坚定共产主义信念，坚决服从、服务于改革开放和经济发展大局，为发展食品药品监管事业和振兴山东经济做贡献。
（二）遵纪守法，服从命令，听从指挥，增强组织纪律观念，做到令行禁止。
（三）勤奋学习，刻苦钻研，熟悉国家食品药品监管法律、法规及相关知识，熟练业务技能，努力提高业务水平和工作能力，积极主动地做好本职工作。
（四）正确贯彻执行国家食品药品监管***策，依法行***，文明服务，坚决同违法行为作斗争。
（五）严于律己，为***清廉，公正办事，培养良好的职业道德和行业作风。
（六）树立强烈的事业心和高度的责任感，爱岗敬业，求实创新，团结协作，艰苦奋斗，顽强拼搏，争创一流，圆满完成各项工作任务。
第十一条领导干部基本职责：
（一）认真贯彻执行***的路线、方针、***策和国家食品药品监管法律法规，带领全体干部职工完成各项工作任务。
（二）认真贯彻落实上级的决议、决定和工作部署，严格执行各项规章制度。
（三）组织全体人员努力学习***治、业务及相关知识，强化***治和业务培训，不断提高***治理论水平和业务素质。
（四）以身作则，率先垂范，抓好***风廉***建设和行风建设，带领干部依法行***，树立良好的队伍形象。
（五）***思想，实事求是，加强调查研究，理论联系实际，积极探索监管工作的新思路、新方法，大胆改革，锐意进取，不断开创工作新局面。
（六）加强机关和基层建设，关心群众生活，积极为干部职工排忧解难，努力营造良好的工作、生活环境。
第三章依法行***要求
第十二条严格依照法律法规授权的权限、程序行使监督管理权，强化行***责任，规范行***行为，不断提高依法行***的能力和水平。
第十三条食品药品监督管理系统行***立法工作，由***策法规部门归口管理，在年末制定下一年度的立法工作计划，负责对规范性文件的审核备案工作。
第十四条建立健全行******责任制和***过错追究制。
第十五条按照法律法规和上级的授权进行行***审批，并制定相关规定落实各项责任制。
第十六条局机关及直属事业单位按照批准的行***收费项目和收费标准执收。
第四章会议制度
第十七条山东省食品药品监督管理局实行局长办公会议、局务会议和食品药品监督管理工作会议制度。
第十八条局长办公会议由局长、副局长及局机关各处室主要负责人组成，由局长或局长委托的副局长召集和主持，一般每二周召开一次。主要任务是：
（一）传达、贯彻、落实******府的重要会议、文件及领导同志的指示精神；
（二）研究部署食品药品监督管理的重要工作；
（三）审议食品药品监督管理局立法事项和重要的规范性文件；
（四）讨论决定中长期发展规划、年度重点工作计划；
（五）讨论全局年度预算，审核年度决算；
（七）研究会议召集人确定的其他议题。
第十九条局务会议由局长、副局长组成，办公室和有关处室、直属事业单位负责人列席。局长会议根据工作需要不定期召开，由局长或局长委托的副局长召集和主持。主要任务是：
（一）研究食品药品监督管理工作中的重要事项；
（二）听取机关处室或直属单位等的专题工作汇报，通报机关重要工作情况，协调机关重大***务工作；
（三）研究各处室、各直属单位和各市局上报的重大的请示事项；
（五）讨论重要的行***复议案件和行***诉讼应诉意见；
（六）审议决定重大药品、医疗器械、食品安全案件的处理意见；
（七）研究会议召集人确定的其他议题。
第二十条局长办公会议、局务会议议题，由办公室负责收集，并报告召集会议的局长或副局长确定。局机关各处室、各直属事业单位可以根据工作需要，向办公室提出召开会议的建议和会议议题。
会议组织工作由办公室负责。会议应有专人记录并起草会议纪要，会议纪要由会议主持人签发。会议决定事项由办公室负责督办。
第二十一条全省食品药品监督管理工作会议每年召开一次。省局局长、副局长，各市县（区）食品药品监督管理部门及省局各处室、机关***、直属单位主要负责人参加。会议的主要任务是分析形势、总结经验、部署任务。
根据工作需要，由局长办公会研究决定可召开全省食品药品监督管理工作座谈会。
第二十二条按照纪检监察工作有关规定，驻局纪检组负责人参加局行***领导会议；驻局监察室负责人参加局有关行***会议。
第二十三条局机关各处室、直属事业单位实行行***工作例会制度。各部门、各单位行***例会的主要任务是研究、协调和处理本部门、本单位重要工作。
第二十四条局机关各处室召开面向全系统的各类会议，实行计划管理，严格控制会议和参会人员数量。
第五章公文处理
第二十五条依据《山东省实施〈国家行***机关公文处理办法〉细则》（鲁***发[2000]99号）规定，制定公文处理办法，规范机关公文处理工作。
第二十六条凡主送或者抄送国家食品药品监督管理局的公文，统一由局办公室负责提出拟办意见；涉及重大问题的来文，应及时报局领导阅批。
各处室应认真负责地按照局领导批示及办公室拟办意见及时办理公文。办公室负责督查、督办及反馈。
第二十七条公文运转应高效、规范。除局领导交办事项外，一般不得直接向局领导个人报送公文。除涉及人事等机密事项外，机关各处室报送局领导的内部批阅件，须经办公室按公文运转程序呈批阅。
第二十八条制发公文必须符合***的方针***策和国家法律法规。涉及其他部门职权范围的事项，主办处室应主动与有关处室协商一致并会签；如分歧较大未能协商一致的，应列出各方理由和意见，提出办理建议，按照公文审批程序，报局领导审核或者签发。
第二十九条制发公文必须按照公文处理有关规定进行审核、会签和签发。报送上级的请示报告，以局名义的规范性文件及重大事项，由局长签发或局长授权有关局领导签发；以局名义制发的其他公文，按照局领导的分工，由局长或副局长签发；以局办公室名义制发的公文，由办公室主任或副主任签发。局机关内设机构除办公室外不得对外正式行文，可以以函的形式商洽或者答复业务工作中的具体问题，不得审批下达应当由局审批下达的事项。各处室的发函，由各处室负责人签发。
第三十条大力精简公文，推行电子***务，提高公文办理质量和效率。
第六章公务活动
第三十一条局领导的内事活动（包括接待来访、出席重要会议和活动、出差等）及外事活动（包括出访、接待外宾等）由办公室负责安排。
局机关各处室工作人员的公务活动，由各处室根据工作需要，合理安排。
第三十二条局领导班子成员参加***、***府召开的重要会议、举办的重要活动，须经局长同意。处室负责人参加有关部门召开的重要会议、举办的重要活动，须报分管副局长或局长审批。
第三十三条除组织安排的公务活动外，山东省食品药品监督管理局机关工作人员不得擅自参加行***相对人或下级机关组织的颁奖、剪彩、奠基、开业、竣工、庆典等事务性活动。
第三十四条有关单位或部门以及其他兄弟省市食品药品监督管理部门来访或商洽工作等，需局领导接待的，由办公室请示局领导后安排。
第三十五条局领导出国访问和局机关处长、副处长以及各直属事业单位主要负责人出国均须按程序报批。
副局长离开驻地外出应事先向局长报告；局领导离开驻地外出，应事先向办公室通报。局机关处长、副处长以及各直属事业单位主要负责人离开驻地外出，须报分管局长批准，并在局办公室备案。
第三十六条局机关各处室及其工作人员接受新闻媒体的采访、约稿，由局办公室统一安排。必要时由办公室报分管副局长或局长批准。建立健全新闻宣传工作联系会议制度，对外信息、接受采访约稿等要保证内容准确、口径统一。
第三十七条山东省食品药品监督管理局机关工作人员不得在新闻媒体上公开发表与现行食品药品监督管理***策或法规相悖，或与食品药品监督管理公务人员身份不符的文章和言论。
第七章行***监督
第三十八条自觉接受人大和***协的监督和质询，报告工作，虚心听取意见和建议，做好“两会”建议、提案办理工作；局办公室负责建议和提案办理的综合协调工作，各有关处室负责对建议或提案的具体办理。
接受司法监督、监察和审计部门的专项监督，对发现的问题要认真处理和整改。
第三十九条加强行***机关内部监督，严格执行《行***复议法》，及时纠正违反法律、行***法规和其他规范性文件或者其他不当的行***行为。认真听取地方***府各部门和社会各界对食品药品监督管理工作提出的批评、意见和建议。
第四十条认真办理和接待人民群众来信来访。进一步完善制度，确保渠道畅通；实行局长接待日制度，由局长、副局长及各处室负责人定期接待群众来访；重要的群众来信，由局领导本人阅批。
第四十一条实行***务公开，通过***府网站等多种形式，及时准确地***务信息，便于行***相对人和人民群众的知情、参与和监督。自觉接受舆论和群众监督，重视新闻媒体报道和反映的问题。对重大问题，要积极主动地处理。
第八章请示报告
第四十二条请示
请示应当一事一报，条理清楚，表述准确。一般问题的请示，采用书面或口头形式逐级进行；重要问题的请示，必须行文。对下级的请示，上级应当急事急办、特事特办，一般的要在十日内给予答复。下级要严格按照上级的批复或答复执行，并抓好落实。
第四十三条报告
下级应当主动向上级报告工作情况。一般性的工作按照有关规定报告；执行重要任务时，要及时报告任务的进展和完成情况；发生重大事故、案件和特殊情况，必须随时报告。
第九章值班制度
第四十四条建立健全局领导和机关工作人员值班制度，保证上传下达联络畅通。
第四十五条领导实行轮流值班。其一般职责是：
（一）及时妥善处置值班期间发生的各种情况。
（二）检查本级和下级值班人员履行职责情况。
第四十六条值班员职责
（一）坚守岗位，随时保持通讯联络畅通。
（二）做好值班记录，遇重大、突发事件，及时报告值班领导。
（三）做好值班期间的文电收发、保管。
（四）协助值班领导处理值班期间的各项工作。
（五）夜间值班人员除遵守值班员一般职责外，应协助门卫共同负责办公区域的安全工作。
第十章作风纪律
第四十七条山东省食品药品监督管理局机关及直属事业单位要坚持学习制度。各级干部要加强***治理论学习，认真学习***的方针***策和国家法律法规，努力提高思想***治水平和法律***策水平，提高***治敏锐性和***治鉴别力；努力钻研业务，不断更新知识，提高工作能力和水平。
第四十八条坚决反对形式主义和。各级干部要经常深入基层，深入实际，调查研究，发现问题，解决问题。
第四十九条坚持廉洁从***。各级干部要严格遵守***中央、***关于廉***建设和领导干部廉洁自律的各项规定，不得利用职权拉关系、谋私利。领导干部还要严格要求并管好配偶、子女和身边工作人员。
第五十条建立健全工作制度和办事程序，规范行***行为，增强服务观念，强化责任意识。对职权范围内的事项，要按程序和时限积极主动办理；对不符合规定的事项要坚持原则不予办理。
第五十一条局机关工作人员一般不在社会团体中兼职。确需兼职的，须按干部管理权限和有关规定报批。
第五十二条对于违反本规则规定的单位或个人，给予严肃批评，并限期改正；对扰乱机关工作秩序，造成严重影响或损失的，依照***的纪律和公务员管理的有关规定，追究当事人责任。对越权办事、的，依法依纪严肃查处。
第十一章后勤保障
第五十三条要经常教育干部职工爱护公物，遵守有关管理规定，切实加强资产、装备管理，做到账实相符。
第五十四条各级要按照规定正确使用房产、设施和装备。未经批准，不得任意拆毁、改建；不得擅自变卖、出租和转让。
第五十五条房产、设施和装备必须加强维护保养，实行责任管理，防止损坏、丢失，确保使用安全。
第五十六条加强水、电、暖管理，保障单位正常用电、用水和取暖，注意节约水、电和燃料。
第五十七条加强计算机局域、广域网络的建设和维护。办公自动化网络系统、计算机硬件设备、软件资料、病毒防治以及机房维护等要遵照《中华人民共和国保守国家秘密法》、《山东省计算机信息系统安全管理办法》的规定执行。
第五十八条资产装备的新建、购置、报废必须严格按照审批程序办理。
第五十九条山东省食品药品监督管理局财务管理，实行“统一领导、分级负责、分级核算”的财务管理体制。
第六十条财务管理必须严格执行国家有关法律、法规和财务规章制度；厉行节约，制止奢侈浪费。
第六十一条财务管理的基本任务是：
（一）积极筹措资金，切实保障食品药品监管工作需要，确保各项工作任务的完成。
（二）科学编制预算，统筹安排，突出重点，合理使用资金，降低监管成本，提高资金使用效益。
（三）定期编制财务报表，如实反映单位预算执行情况，进行财务活动分析。
（四）建立健全内部财务制度，对单位财务活动实施监督、控制、检查。
（五）加强国有资产管理，防止国家资产流失。
（六）加强对所属单位财务活动的审计监督和管理。
第六十二条切实加强基层基础建设，配备必要的办公设备和交通、通讯工具，改善办公条件和监管手段。
第六十三条接待工作要坚持统一管理、对口接待、各负其责的原则。
第六十四条接待工作要严格执行廉***建设的有关规定，严格接待范围和标准，做到从简从便，朴实节俭，热情服务，周密细致。
第六十五条各级要做好卫生保健工作。
（一）录入人员必须进行体格检查和病史登记。
（二）引导、教育全体干部养成良好的卫生习惯，保持个人卫生。
（三）开展经常性的群众体育活动，强身健体。
（四）按照规定对干部职工进行身体检查，通常每年一次，并记入健康档案。
第六十六条搞好办公和生活区域室内外卫生。
第十二章督查、考核
第六十七条会议、公文督查：
上级机关下发的重要文件，公布的重要监管业务***策，会议形成的决议、决定等，必须迅速组织传达学习，认真贯彻落实并及时反馈实施意见；有限办时间的必须在限办时间内办结；无限办时间的主动反馈贯彻落实情况。
第六十八条日常工作督查：
各单位（部门）的主要负责人，应当经常进行日常工作督促检查，及时做好工作指导。
第六十九条日常督查的内容主要有：
（一）重要工作进展和工作完成情况。
（二）办公秩序的保持以及规范统一情况。
（三）人员出勤和在位情况。
（四）值班人员履行职责情况。
（五）安全保密工作情况。
（六）本单位（部门）的其它工作情况。
第七十条山东省食品药品监督管理局机关要依据《国家公务员暂行条例》，按照干部管理权限，每年对公务员进行“德、能、勤、绩”考核。
第七十一条对工作表现突出，有显著成效和贡献的机关公务员，分别按照《国家公务员暂行条例》和有关规定及权限给予表彰、奖励。对受奖人员，可按照规定给予一定的物质奖励。
第七十二条机关公务员必须严格遵守纪律。对违反纪律的，按照《国家公务员暂行条例》和有关规定，给予行***处分；对尚不构成行***处分的，可根据实际情况，制定具体告诫规定。
第十三章附则