学文网药品管理法篇1
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 20xx年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 20xx年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据20xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 ***药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。***有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门负责本行***区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市***府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
***药品监督管理部门应当配合***经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业***策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业***策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照***药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由***药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报***药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照***药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由***药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及***药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，***另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由***规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市***府卫生行***部门审核同意，由省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经***或者省、自治区、直辖市***府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照***药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经***药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由***药品监督管理部门、***卫生行***部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由***药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由***确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经***药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由***药品监督管理部门会同***中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
***药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
***药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
***药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 ***药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由***制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由***制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由***制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经***药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照***药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由***药品监督管理部门会同海关总署提出，报***批准。
第四十一条 ***药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口:
(一)***药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)***规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由******门会同***价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由******门会同***药品监督管理部门制定。
第四十二条 ***药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、***情及其他突发事件时，***规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，***有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉的药品和国家规定范围内的精神的药品，必须持有***药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经***药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由***药品监督管理部门会同***中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)***药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守***价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向***府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由***卫生行***部门规定。
第五十八条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在***卫生行***部门和***药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以***药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条 省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行***法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照***规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行***强制措施，并在七日内作出行***处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行***处理决定。
第六十五条 ***和省、自治区、直辖市***府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向***药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在***药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条 地方***府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市***府药品监督管理部门和卫生行***部门报告。具体办法由***药品监督管理部门会同***卫生行***部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，***或者省、自治区、直辖市***府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行***处理决定。
第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行***处罚，由县级以上药品监督管理部门按照***药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行***管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行***管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行***部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行***部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行***法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行***处分。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由***府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行***处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行***行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条 药品监督管理人员滥用权力、假公济私、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行***处分。
第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百条 本法下列用语的含义是:
药品，是指用于预防、***、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、***苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零一条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由***另行制定。
第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由***制定。
药品管理法篇2
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署
局长： 署长：牟新生
二三年八月十八日
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由***批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的***法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）***规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在***批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行***强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行***强制措施,并在7日内作出行***处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行***处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行***处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行***强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行***处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照***品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照***品、管理的有关法规执行。
药品管理法篇3
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条***药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门可以在本行***区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民***府批准。
***和省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业***策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行***管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民***府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和***药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由***药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由***药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条***药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合***药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照***药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有***药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
***苗、血液制品和***药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据***药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据***药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由***药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照***药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合***药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照***药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行***管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由***药品监督管理部门会同***有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门提出申请，经审核同意后，报同级人民***府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照***药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、***情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经***或者省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
***药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经***药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及***药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门会同同级人民***府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由***药品监督管理部门分别商***科学技术行***部门和***卫生行***部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经***药品监督管理部门审查批准；***药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由***药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经***药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经***药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报***药品监督管理部门和***卫生行***部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照***药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门或者***药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送***药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。***药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照***药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；***药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合***药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，***药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向***药品监督管理部门提出补充申请；***药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条***药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经***药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照***药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向***药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条***苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及***药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照***药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合***药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条***药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条***药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照***药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合***药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、***、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行***法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经***药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由***药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和***药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合***药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行***府定价、***府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行***府定价或者***府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行***府定价、***府指导价的药品，由***府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由***价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行***府定价和***府指导价的药品价格制定后，由***府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行***府定价和***府指导价的药品价格，***府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条***府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报***药品监督管理部门备案。具体办法由***药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经***或者省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民***府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照***药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，***药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经***药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条***和省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行***强制措施的，应当自采取行***强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行***强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由***或者省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照***有关部门或者省、自治区、直辖市人民***府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由******门、***价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在***药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在***药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，***药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行***处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行***处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行***处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行***处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行***处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由***药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药品管理法篇4
识别药品的有效期、失效期对保证病人的用药安全至关重要［1］。一直以来，我院在急救药品的管理上采用笔记本式记录，虽然要求专人管理、定期检查，但因记录内容空泛，检查易流于形式，药品失效的现象常有发生。2006年8月以来我们对病房的急救药品管理方法进行改进，采用表格式管理，收到了很好的效果，现介绍如下。
1 方法
1.1 设计急救药品效期登记表
（见表1）表1 急救药品效期登记表（略） 注：用a4或b5纸打印，行数、每行宽度根据实际需要确定，要求便于书写，页面清晰、美观。
1.2 负责护士每次对急救药品进行检查后填写登记表
每种针剂药品按基数不同占3行～5行，口服药品占1行。表格前3列为各科规定的抢救药品的品种、应备数量、规格，要求用圆珠笔或钢笔填写后不得随意更改；其余各列为护士每次检查后药品的实际情况,用铅笔填写，便于更改。实数栏为每种药品按效期分类，每一类实有的数量，每种药品各行实数相加应与基数相符。对于效期近3个月的药品在对应的备注栏用铅笔标记，提醒及时更换。负责护士对于失效期近3个月的药品在安瓿的曲颈上方用红色的不干胶缠一圈，提醒护士优先使用。
2 讨论
2.1 方便查看
效期登记表清楚的记录了药品应备品种、数量、规格、效期状态，并对近期失效的药品重点标记，使检查者一目了然，杜绝了可能出现的药品失效现象。
2.2 方便使用，避免了不必要的浪费
医院规定备用药品可在失效期前2个月3个月更换，但大量的药品报损，造成不必要的浪费。改进后的方法要求对近期失效药品在安瓿的曲颈上方贴红色标记，开盒后立即看到，提醒护士优先使用，减少了药品的失效过期。有报道称：可将药品按一定的顺序排放，如从左右，护士取用时也按照从左右的顺序取用，而要让科内每一名护士都形成这种定势思维，需要相当长的一段时间，尤其对一些人员流动大的科室，更为不易。急救时取用药品要求快速、准确、争分夺秒，简单的方法使用起来往往更方便、更有效。
2.3 使急救药品管理更加完善
自方法实施以来，使每个护理人员都参与到急救药品的核查中来,提高了对急救药品管理的认识,加强了护理人员的责任感,使急救药品的管理更加完善，为临床抢救工作中安全用药提供了有力的保障。
药品管理法篇5
关键词：药品采购；药库管理；管理方法
一、药品采购
药品采购需要对流程进行严格的控制，药品质量关系到医院医疗服务是否能够稳定进行，也关系到顾客的人身安全，因此是十分重要的。医院在开展药品采购时要严格按照管理计划来进行，不合格的药物不允许投入到使用中。下面将对药品采购环节需要注意的相关问题进行总结。
国家药品监督管理部门针对药品采购流程以及手续做出了明确规定，各部门之间要严格参照这一标准来进行，对药品采取动态管理的方法，根据所采购的数量以及类型来制定管理要点内容，这样才可以避免出现不合格药品流入到市场中。医院采购药品是采取招标的形式来进行的，要加强对招标手续的管理，只有符合竞标标准的单位才能够参加，这样市场也会变得更加规范。
其次是采购数量，要根据使用量与现阶段的预存量来进行计算，这样才能够确保药物使用都在安全期限内。常用并且消耗量较大的药品要制定合理的采购周期，为医疗环节提供充足的物资。药品采购还需要考虑季节容易爆发的疾病，有规划的进行购买，备用药物数量少于预期标准后，可以进行采购补充。
注意掌握药品信息及医疗信息。由于科学技术的不断发展，一些药品不断更新换代，新药特药层出不穷，一些医疗方法、医疗手段也不断推陈出新。所以要随时了解掌新情况，及时购进疗效好的新特药配合和满足医疗及病人的需要。对新药特药的采购，药剂科要事先做好药品的调查和介绍，经药剂科主任审查同意后，列入计划安排采购。药品购进以后由申请科室负责使用。同时向病人宣传介绍新药，提高病人用药信心。力求做到不盲目购药，避免好药进不来，进来的药无人使用，因而出现库存积压现象。
在采购前要对价格进行详细的计算，以采购时的市场价格为衡量标准来进行全面的计算。价格报表是药品采购阶段的重要依据，制定后还要对可行性进行判断，进行取样调查，这样更有利于采购方对价格成本的控制。避免频繁的更换药物生产厂家，否则在管理阶段也会增大工作任务量，很难在短时间内确定工作任务的完成质量。多方位采购，做好价格文章。虽然现在药品实行网上阳光采购，但由于同种品种不同厂家、不同公司、价格也有差别。所以在进货时采取多家进货，货比三家，利用市场竞争，讨价还价，在保证药品质量的前提下，争取更低价格进货，尽量降低成本，减少病人负担。同时注意采购名厂、名家、名地、名药。同一药品要选择信誉好、质量优的名厂、名地产品。因其疗效好，病人信赖，一所医院好医、好药、治好病，求医者众，有了社会效益，经济效益自然提高，反之，有好医，无好药，十医九不治，就无效益可言。
设立药品采购约束机制，防止个人收红包、吃回扣、买贵药、进次货等违法违纪行为，维护病人和医院的正当利益。
二、药库管理
药品存放阶段进行严格的管理，可以避免药物在存放阶段出现失效或者质量下降的问题。药库要保持清洁，温度恒定并且不会受到阳光直射，药库的管理工作也是比较复杂的，涉及到很多不同的内容，并且对完成时间要求也十分的紧迫。要做好日常工作记录，对药品的入库以及提取数量进行实时记录，并定期清点仓库内剩余药品的数量是否与记载的参数保持一致，将数量记录误差统一记录解决。
药库管理与药品采购是药剂科工作的两个主要方面。只有依法做好药品采购工作，才能促进药库的管理，而井井有条的药库管理，才能为做好药品采购提供可能，两者互为条件，互为前提，相辅相成。药库管理工作看似简单，其实很复杂，它涉及方方面面，要做好它就必须抓好主次，分好前后，它不能面面俱到，也不是简简单单。做好药品入库前的验收和建立完善各种管理制度是减少药品损耗，防止伪劣药品入库，提高安全用药水平必不可少的两个方面。
1、药品验收入库
药品在入库时为保证药品质量和数量，必须进行严格的检查验收。即：以购药发票为依据，逐样逐件检验核对。核对药品名称、规格、数量、价格、批准文号、有效期限、注册商标、生产厂家、检查外观包装有无变质破损，注明与品种是否一致等。通过上述检查无误后，方能签收入库。对变动了的价格要查明原因，对可疑药品，必须送药检部门检验认定合格后再入库投入临床使用。通过验收合格的药品入库时，首先要做好分类，先按片剂、粉剂、液剂等不同剂型分类，然后再按同种剂型不同品种分类。分类后的药品要定库、定位有序存放，并做好编号，写好标签进行管理。对有效期的药品要注明，以免过期失效作废。贵重、有毒及品要放置专柜加锁专人严格保管。其次将入库的药品按类别、品种、名称、规格、单位、数量、批发价、零售价、入库时间等输入电脑，领发药时，再输入领发日期、科室、数量、经手人、库存量等。同时要对领发单交领发科室做查询和结账使用。定期输入药库动态情况供负责部门参考，以及时调整采购计划。没有设置电脑的单位应建立账簿登记上册。这样便于管理，杜绝漏洞，减少损失。其优点：对每次药品入库进账和出库销账提供了快速准确之便，而且随时了解药库原动态，为下次采购药品提供可靠的参考数据，使药库管理工作处于有条不紊之中。
2、建立各种制度，以制度促进管理，制度促进效益
要使药库有效地服务于临床，确保医疗工作质量，必须使其管理工作科学化、现代化。制度的建立要从实际出发，必须具有现实性、实用性，便于操作。常设制度有以下几种：
建立验收制度。这是在药品入库时把好质量关、数量关，杜绝假冒药品流入医院，进入临床使用和防止采购人员贪污受贿的唯一办法。要指定有主管药师以上职称的，责任心强的，有丰富经验的人员专门负责这项工作。凡是进入医院使用的药品不论数量多少，价格贵贱都要经过验收认定许可。
建立专药专管制度。对贵重、麻醉、有毒药品，要专人负责管理、发放，这是用药安全可靠必不可少的措施。
建立帐册制度，每次药品出入库都要登记上册，每购进一批药品都要以发票为依据，认真填写入库验收单，并及时上册。入库单是以购药批次填写后报财务科，作为药库收入。药品出库时要根据品种数量及时销帐，同时写好三联调拨单，送财务科，领药科室和药库留存，月终盘点，根据领发药调拨单做好月报表，说明对库存药品的数量和金额去向何处的归总，做到帐物相符，帐帐相符。药品的采购和管理是动态、复杂的工作，没有固定手段和统一的模式，只有循其规律和不断变化的情况，而不断摸索、探讨、变革其方针、方法，才能保证医院用药上堵假防冒、安全有效，提高医疗质量，保证医院的效益。
参考文献：
药品管理法篇6
一、坚持学法、用法并重，全面提高人员队伍素质
新的药品监督管理局成立后，人员来自不同部门。针对人员新，思想***治素质参差不齐；工作任务新，知法、懂法水平高低不一的实际，我们把工作的着力点放在通过提高人员自身素质，确保依法行***，公正***，不断提高药品监管水平上。一是抓组织建设。药品监管局成立以后，我们积极抓***组织建设，经市局***组和市委批准，成立了局***组和局机关***支部。机关***组织用***理论和江***“三个代表”重要思想武装***员和机关干部的头脑，开展“三讲教育”和“学理论，作表率”活动，在贯彻执行《药品管理法》中，牢固树立了“管好药，为人民”宗旨，人心思进，面貌一新，***支部的战斗堡垒作用和***员的先锋模范作用得到了充分发挥，为搞好药品监管提供了组织和思想上的保证作用。二是抓自身学习。我们要求全体机关人员，都要认真学习《药品管理法》等法律、法规及有关***策，以自身学法、用法、严格***的行动，推进依法行***的进程。我们除了坚持每周五下午集中学习制度外，还要求和鼓励工余时间学、班前班后学，阶段学习必考，把“软”任务做为“硬”指标来抓，保证了学习见成果。半年多来，每人写出笔记和心得体会都在2万字以上。三是参加学习培训。省、市局多次组织了药品监管人员、药品稽查人员、药品检验人员的集中培训，我们都积极组织相关人员参加，所有参加培训学习人员，经培训考试，100%达到了合格标准，取得省***府法制局颁发的行******证。另外，我们还把培训学习向广领域、深层次延伸，从市局聘请了科长同志来，专门讲解《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等，参加集中培训的有药品、医疗器械经营、使用单位的领导（业主），以及全体药品监管人员。培训由浅入深，由表及里，深入浅出，切合实际，使参加学习的110多名同志耳目一新，收获匪浅。同时，按照省、市局要求，实行学习末位离岗制，达不到要求者离岗学习，合格后重新上岗。在学习上造成一个前有目标，后有追兵之势，努力建设一支学法、懂法、守法、用法的药品监督管理人员队伍。与此同时，还建立了相应的各项制度，如工作目标责任制、行******责任制度等相应的各项规章制度。对***人员“约法三章”规定了“五不准”。即不准接受被监管单位的吃请，不准酒后上岗***，不准不出示证件***，不准一人单独***，不准以职务之便勒、卡监管相对人，并在实践中严格执行，谁了问题就下谁的岗。半年多来，没有出现一人一事属于违章、违法的，较好的履行了职责，维护了自身形象。
二、坚持宣传、舆论开路，创造依法治药良好社会环境
《药品管理法》是药品监管的根本大法，也是消费者依法保护自身合法权益的有力武器。在加强药品监管中，我们把着力点放在大张旗鼓地宣传《药品管理法》，营造一个良好的依法行***，依法监管的良好社会氛围上。首先，利用新闻媒体。宣传《药品管理法》。局领导多次在电视台发表讲话，以“依法治药，关爱人民健康”为主题，宣传新修订的《药品管理法》的重大意义，唤起人民群众依法保护自己的经济利益和健康利益意识；以“人人参与净化药品市场”为主线，建立保证药品质量舆论和社会参与“防线”。另外，我们还在《报》上发表文章、报导、***片、资料、公报以及开辟药品监管信息、动态专栏，进行传播，形成了强有力的学习宣传《药品管理法》的舆论氛围。
其次，药品监管宣传先行。我们要求药品监管人员，药品稽查人员和药品检验人员，在深入实际工作中，把宣传《药品管理法》放在突出位置，宣传在先，监管在后，教育在先，处罚在后，依法行***，依法处罚，收到事半功倍的效果。最近，市局派员对监管相对人和被处罚对象进行暗访测评，被访的单位或业主都对我局坚持“监管就是服务”表示了诚服，就是受到处罚的单位或业主也认为药品监管局依法处罚，保护了用药者利益，也使我们受到了教育，表示一定以“一法一例”规范经营，为人民群众用药安全有效和合法利益撑起一片蓝天。
第三，利用重要活动宣传《药品管理法》。今年6月25日是全省统一假劣药品集中销毁日。我们抓住时机，加大对宣传“一法一例”力度。在市内三处比较大型的零售药店门前设立宣传咨询台，摆放假劣药品，当众演示识别方法，吸引了2000多名人员前来咨询或观看，群众反响热烈。另外，我们印制了宣传《药品管理法》传单10000余份，在市内主要交通路口和人员密集的商业区进行散发。还书写了标语26条（幅）进行张贴或悬挂，以宣传舆论的优势推动学法、用法和药品打假打劣深入开展。在假劣药品集中销毁日，当众销毁200余个品种，标值55.2万元的假劣药品、过期失效药品和不合格医疗器械。局长同志代表药品监督管理局接受了电视台、报社记者的采访表示，要继续依照“一法一例”加强对药品的监督管理，不辱使命、守土有责，一如既往地搞好药品监督管理，确保全市人民用上安全有效的放心药。采访在省电视台，电视台和《报》上播发和刊登后，有利的推动了“一法一例”宣传落实。半年多来，我们组织经营使用单位人员集中培训三次，人员达500人。局领导发表电视讲话两次，报刊登消息、报导、***片、新闻、公告13件，书写张贴标语26余条（幅），出动宣传车3次，摆放宣传咨询台6次，印发宣传单10000份。使对“一法一例”的宣传基本达到了人人皆知，不留死角。
三、坚持规范、整顿结合，依法搞好药品市场监管
药品管理法篇7
第360号
现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
******
二00二年八月四日
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 ***药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门可以在本行***区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民***府批准。
***和省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业***策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行***管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民***府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和***药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由***药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由***药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 ***药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合***药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照***药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有***药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
***苗、血液制品和***药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据***药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据***药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照***药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由***药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照***药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合***药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照***药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行***管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行***管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由***药品监督管理部门会同***有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门提出申请，经审核同意后，报同级人民***府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照***药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照***药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、***情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经***或者省、自治区、直辖市人民***府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
***药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经***药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及***药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民***府卫生行***部门会同同级人民***府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由***药品监督管理部门分别商***科学技术行***部门和***卫生行***部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经***药品监督管理部门审查批准；***药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由***药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经***药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经***药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报***药品监督管理部门和***卫生行***部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照***药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门或者***药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送***药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。***药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照***药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；***药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合***药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，***药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向***药品监督管理部门提出补充申请；***药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 ***药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经***药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照***药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向***药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 ***苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及***药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照***药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合***药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 ***药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 ***药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照***药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合***药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、***、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行***法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经***药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由***药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和***药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合***药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行***府定价、***府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行***府定价或者***府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行***府定价、***府指导价的药品，由***府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由***价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条 依法实行***府定价和***府指导价的药品价格制定后，由***府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行***府定价和***府指导价的药品价格，***府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 ***府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报***药品监督管理部门备案。具体办法由***药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
药品管理法篇8
《药品管理法》）对假药定义的阐述存在许多不足的地方，有些条款可操作性差，***人员难以遵循。本文对《药品管理法》中假药定义的不足进行分析，并提出完善定义的参考建议。
1 《药品管理法》对假药的界定
《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）***药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十八条对假药的界定共三款，第一款是“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，第二款是“有下列情形之一的，为假药”，第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”。
2 现行《药品管理法》对假药界定的不足方面
《药品管理法》对假药的界定在药监局***人员***过程中遇到很多难题，根本原因是假药定义的模糊不清。
①《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”。其中生产是指药品生产企业生产药品，配制是指医疗机构自配制剂，销售是指药品生产企业、药品经营企业销售药品。如果医院使用假药是否违反《药品管理法》第四十八条第一款的规定？答案是否定的，因为《药品管理法》中未规定医疗机构禁止使用假药和使用假药应承担的法律责任，而在随后生效的《药品管理法实施条例》中规定了使用假药按照销售假药处理，弥补了《药品管理法》的立法缺陷。 ②《药品管理法》第四十八第二款第一条将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，其中的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准，是部级的药品标准。但是实践中却有以下几种情况与本条规定不符。（一）中药饮片。《药品管理法》。第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”，这一规定说明有的中药饮片实行的是国家药品标准，有的中药饮片实行的是地方标准，中药饮片实行地方标准是可行的，这和假药的定义不符，实行地方标准，的中药饮片是属于“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（二）医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确的相关规定，《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照***药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民***府药品监督管理部门批准，并发给自制批准文号后，方可配制。”“省、自治区、直辖市药监部门批准的制剂标准”不可能在全国范围通用，不应视为“国家药品标准”。因此，医疗机构配制的制剂也是“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（三）民族用药。我国民族药品如藏药尚未制定相应的标准。以上3种药品由于现实的原因没有执行国家标准，若将其统统列入假药显然是不符合现实情况的［1］。
③《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条判定的假药还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药检机构可以依据药品标准进行检验，根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，药检机构找不到对照的药品标准，根本无法进行质量检验，没有检验结果便无法依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项进行处理。
④《药品管理法》第四十八第三款第六条规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”为假药，问题是在“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处呢？适应症或者功能主治主要标注在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上，是否在上述4种位置上标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，都按假药论处呢？一般***人员认为单在“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围，按照假药论处，如果在药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围按照虚假广告论处。这样导致的后果就是：削弱了《药品管理法》对假药的打击力度。不法分子只要制作一份合法的药品说明书和标签，但在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症或者功能主治进行夸大，即使被发现，也会按照虚假广告被查处，而虚假广告的处罚比假药的处罚要轻的多［2］。事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，会受到广告的诱导，而很少打开药品外包装，看药品说明书和标签上所标明的适应症或者功能主治。
由此，我们得出结论：对《药品管理法》第四十八条第二款第六条应改为为“在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”
3 建议
①建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。”
原因：《药品管理法》第十一条规定：“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”。但该条只规定了生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求，没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚，由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定，根据“法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚，有的***人员认为对于这种行为应该依据药品的质量检验结果，按照成分不符合药品标准来断定为假药，但是，由于国家药品标准的不完善和检验技术的问题，有可能利用不合格的辅料生产的药品是符合国家药品标准的，这样没有办法利用假药定义中的其他条款来判断这种药品是假药，但由于不合格的辅料会对人们的健康造成很大的伤害，所以要在定义中单独列出。
②建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）法律、行***法规规定按假药论处的其他情形。”
原因：在《药品管理法》有的条文中规定有些情况按照假药论处，比如，擅自委托的药品、 擅自修改药品生产工艺，影响到质量的药品，但是这些按照假药论处的情况在假药定义中找不到对应的法律条文，显得有些突兀。
综上，拟修订后的第四十八条如下：
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的（部分中药饮片、医疗机构制剂、民族用药除外）；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号、未经检验的原料药生产的；⑥在药品外包装、标签、说明书、宣传广告上所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；⑦使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的；⑧法律、行***法规规定按假药论处的其他情形。"
假药的判定是一个十分复杂的问题，为有效打击制售假药的违法行为，对《药品管理法》中假药定义的不足之处应尽快进行修订完善。
参考文献
药品管理法篇9
河南煤炭建设集团有限责任公司职工医院药房，河南郑州 450009
[摘要] 该文从估算药房药品的消耗量、设立药房药品的预警制度、合理管理药房药品的库存、强化采购和药品验收的管理、合理管理有效期药品、及时了解药品使用情况等6方面，探讨增加药房药品有效期和数量的管理方法。
[
关键词 ] 药房；药品；有效期；数量
[中***分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（b）-0054-02
因药品是用于预防、***、诊断疾病的物品，其质量和合理使用与否都影响到患者的健康和生命安全[1]。药房管理是医院现代化管理的组成部分，药品有效期和数量的管理是药房管理的复杂问题。故只有使药房药品管理规范化、制度化，减少药品输送过程中的差错，才能推动药房药学的发展，为患者提供有效、安全的药品[2]。该文旨于探讨增加药房药品有效期和数量的管理方法。现报道如下。
1 估算药房药品的消耗量
医院信息管理系统可依据药房发药的情况统计出药品的消耗情况，分析、评估药品的消耗情况，推算能保证临床需求的近似库存值，从而决定采购的数量。此外，运用统计学知识，依据气候、季节的变化和临床用量的趋势对药品的消耗量随着时间的变化进行动态估计，是库存值与实际需求相符。
2 设立药房药品的预警制度
由于药品的有效期决定了库存药品的有效性，故设立有效期预警制度对保证药品的质量至关重要。药品入库时，在医院信息管理系统设定好时间，使得信息管理系统可对临近有效期的药品提前报警，如设定系统提前1个月左右报警，可加强对药品有效期的管理。在药品入库时，遵循先入先出的原则，使得药房的药品维持较新的状态，不至于达到报警线[3]。此外，还需设立上下报警限，药房药品的上限值是指某一时段内的必须库存量，一般相近于库存值，如7 d的库存量；下限值是指当药房缺少药品信息管理系统报警的库存量，当库存低于或等于下限值时，信息管理系统可在划价、摆药、发药时提示库存量较少，且该系统可依据“采购数目=上限与实际库存值的差值”确定采购计划，上传至药库。可依据医院的采购能力确定药房药品的下限值，如可1 d内采购到位药品，下限值可设为2 d的需求值[4]。
3 合理管理药房药品的库存
为了使药品的库存在保证正常使用的情况下，还可做到不挤压，药品有效期主负责人和病区药房负责人常联合办公，共同研究决定下一周的采购计划。周五下午统一领取下周所需药品，周三对需要的药品进行补给，如有特殊事件发生另行计划。对于那些在使用前需要做测试、使用比较频繁或使用有效期长的药品，可以让药房多给予一些，从而减少领药的频率，最为重要的是这样做可以降低患者的用药风险，防止带给患者不便的情况发生[5]。请领的药品须严格按照说明书，使用相应的设备，存放在药房储库，使药品在规定的温湿度下储存。
对于那些使用频率较低或无法储藏的药品，在确实需要时再去领取。尤其是那些外科手术需要的药品，各科室一般情况下没有存储，必须在患者入院时，科室人员及时去药房领取，以免耽误***。此外，还有一些药品是需要特殊存储的，因而各部门人员要切实根据存储空间和设备的大小，定期请领，保证药品的质量[6]。
4 强化采购和药品验收的管理
这主要是针对药房管理人员提出的要求。药房工作人员必须对《药品管理法》的相关规定有所熟悉，如药品质量、价格标准、用药情况等，同时要掌握药品识别办法。在将药品放入库中保存以前，要让库管人员仔细核查药品品种和数量、具体来源和批号、生产单位和药品质量、商品名称和规格等级等内容，而对于特殊的中药材，则要详细记录出产地、生产质量等内容。从外观检查发现质量可疑的西药或中药交给药检室检验，检定中药饮片和中药材。只有药品确认合格、相关数据核实无异，药房管理人员和相关采购人员签字确认后，药品才能入库保管。新购进的药品有效期短于6个月的药品原则上不可入库，药品有效期至少长于1年，除了临床***急需，短时间内不可买到的除外。
5 合理管理有效期药品
药品的使用是有时间限制的，必须在适宜的条件下保存药品。合理管理有效期药品主要有以下几个方面。
5.1 药品发放与存储
发放药品时可针对接近有效期的具体情况进行选择，对于那些打开包装进行销售的药品则分门别类的用瓶装形式进行存放，一方面有利于识别药品期限，另一方面有利于防止药品污染。置于药柜上的药品需要专人负责，进行有效清洁和整理，实现药品管理的人人参与机制。
5.2 协调管理
各药房每月应定期检查药品的效期与质量，对于三个月内没有销售的药品和六个月内有效的药品进行记录，并将有关情况及时通知药剂科，利用各种手段，如同其他药品管理库房协商、在医院部门推广药品、同医师协商用药问题等，解决处理接近有效期的药品。
5.3药房环境管理
药房环境对药品的存储具有重要作用，药房工作人员有必要每天检查和记录储存药品的湿度、温度，以便调节室内温度和湿度。
5.4 药品报损处理
对于那些过期药品和破损药品，要做好记录，将报损单填好上报，经由科室主任批准以后，对其进行合理处理，但药品报损金额需控制在合理范围内，保持低于销售额的万分之一。对于那些只是包装损坏的药品，可及时退回药库，从而及时与药品生产企业进行调换。
6 及时了解药品使用情况
对药品的某日或某一段时间的用药动态进行统计，确保药品在可满足临床需求的前提下，使领用的药品做到经济、有效、有应急能力，但在这一过程中切忌贪多，过多的药品累积会造成浪费。同时，药房有必要储存一些急救药和解毒药，以备不时之需。关于领取药品的数量和频率问题，需要参考药品以往使用的经验。关于用量大的药品，按实际需求的倍数取药，充分做好用药准备；关于用量小或有效期比较短的药品则需要少领取；此外，一些新药在使用时，不可盲目领取，依据具体的使用情况再做调整，避免药品的挤压和报损。对于解毒药和抢救药品需保证一定的基数。
综上所述，对药品实行有效的管理是保证药品质量、减缓医院资金压力的有效手段，也是衡量医院药房调剂能力的重要方式。在实际的药房管理工作中，应从患者的实际利益出发，充分考虑患者的需求，以患者为服务中心，切实完善和保证医疗服务的质量。此外，还可以开展用药宣传工作，解答患者关于药品使用的问题，提高患者的用药满意度，保证药品的有效期质量，减少药品资源的浪费。
[
参考文献]
[1]范慧明，曾定元.医院药品库存管理优化改进问题研究—基于QCC管理工具的运用[J].会计之友，2013（4）:47-51.
[2]林琳.运用Excel表改进我院药品的有效期管理[J].中国药房，2013（37）:3492-3495.
[3]梁高鑅，张海平.加强药房药品有效期和数量的管理方法研究[J].北方药学，2013（10）:150-151.
[4]胡文琴.药品有效期管理的实践与思考[J].医院管理论坛，2014（9）:53-55.
[5]王凌伟.山西省药房药品储存信息管理系统的设计与实现[D].大连理工大学，2012.
药品管理法篇10
关键词：药品生产；生产现场；GMP管理
中***分类号：C93文献标识码： A
引言
我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。
一、在药品生产现场GMP管理上存在的问题
1、药品生产现场在人员与机构管理上的问题
目前来说，就药品生产现场的企业机构设置和职能而言，与GMP的要求还是存在着一定的差距。对于药品生产企业来说，普遍存在着一些问题，比如：相对不足的从事现场人员的投入、较弱的现场操作能力、从业人员较低的业务素质等等。在部分药品生产企业当中，对员工的职业技能培训没有引起足够的重视，在员工的GMP培训工作方面存在着明显的不足，这样将在很大程度上影响到GMP培训的预期目的和效果。
2、药品生产现场的环境卫生方面的问题
一个良好的药品生产现场环境卫生是十分重要的。就目前而言，普遍存在着药品生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，比如：对于现场工作服，部分药品生产企业没有明确规定其保管、更换的要求；在工作人员进入洁净区过程中，存在着不严格的管理制度；在清洗工作服过程中，也缺乏统一的标准；在对工作服材料的选择方面，也没有按照相关的规定进行选择。
3、不完善的药品生产现场的物料管理
目前来说，普遍存在着对于原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且不能进行严格的执行，还有，存在着不规范的原辅料的所作检测。通常来说，物料质量控制工作的一个关键的环节是供应商的评估。为了进一步确保所购进物料的质量要求，需要对供应商资质进行严格地审核，在实际生产药品的过程中，需要严格把关物料的质量。在这过程中，存在着部分药品生产企业在一定程度上没有足够重视质量部对物料生产供应厂家的考核。在定点供应商进行选择的时候，没有选择具有较强技术能力、质量可靠的企业。
二、实施药品生产现场GMP管理的策略
1、具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先，标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中，根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议，企业都会认真的进行整改，制定出有效的纠正预防措施，避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确，指导性及操作性会越来越强。
2、原材料质量的控制
原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，只有保质保量的进厂原料，才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。
药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行：少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。
如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。另外，企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计，以便于更好的进行生产管理。
3、良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础
制药企业实施GMP的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP实施的目的就可以看出，最终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施，就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品，有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此，良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础。
制药行业自2010年3月新版GMP实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP，不惜投入大量的资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施。当然，这些是必要的。但是，如何使有限的资金发挥最大的效益，是企业在实施GMP的过程中首先要考虑的问题。
4、加强硬件管理
硬件质量的高低直接影响中药饮片制成质量，没有优良性能和环境整洁做保障，是难以在药品制成后顺利通过GMP的认证的。因此，对于硬件设备的管理不容小视。企业应当根据自身生产需求，对设备采取一种"只买对的，不买贵的"的理念。只有切实符合药品的生产特性，才能既保证生产质量，又减少资金浪费。同时，要注意对硬件设备的管理与维修养护。最重要的是注重对生产环境整洁的维持，要定时定期进行清洁。
5、加强自检
GMP是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染；设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。
对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。
为了更好的维护好生产管理工作，企业每年要组织进行若干次自检工作，自检的时间间隔以3～4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数：出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时；相关法律、法规、标准及其要求发生变更时；公司人员机构、生产工艺，生产设备等发生重大变化时；自检人员必须熟知相关的法律、法规，具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。
结束语
总之，在药品生产过程中，与药品质量有着十分密切联系的是药品生产现场GMP管理的产生和发展。作为药品生产科学管理规范的GMP，都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在进行实际的药品生产过程中，各级管理者和操作者应该对药品GMP管理的内涵进行进一步地理解，对药品生产的质量意识进行进一步的提高，这样将在很大程度上有利于生产出符合GMP要求的高质量的药品。
参考文献
[1]***晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011（10）
[2]邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2013（08）