武汉20家制药企业联合宣布实施“问题药品”召回制度无疑给业界带来了极大的震撼,这离默沙东实施“万络”召回事件仅一个月零八天。
2004年11月8日,武汉市20家制药企业联合倡议实施“问题药品”召回制度,并率先对此做出承诺,将对以下药品主动召回:1.发现存在严重不良反应的药品;2.留样观察期间,在有效期内发现其质量不稳定或可能存在质量隐患的药品;3.由于印刷、校对等原因,在药品包装或说明书上标明的 “适应症”、“使用方法”、“禁忌症”等内容不符合相关标准的药品;4.企业认为存在安全隐患的其他药品。
作为这20家企业负责人之一,武汉大鹏药业有限公司副总经理喻萍对实施这次倡议有着很深的体会。她认为实施药品召回制度,从某种意义上说,可以督促制药企业在生产和营销过程中防微杜渐,尽量让药品少出现质量问题。“药品具有很强的特殊性,一旦出现问题,后果不堪设想。实施药品召回制度,是我们一直以来想做但又犹豫不决的一件事。”喻萍对此毫不讳言,她觉得企业主动联手来做这件事情,确实体现出企业对消费者、对社会积极负责的态度。
“为确保人民群众用药安全,有效防止问题药品扩散流失,承担药品生产企业的社会责任,打造武汉本地产药品的良好声誉,我们承诺,凡由本公司生产并销售出厂的药品,一旦发现其存在安全隐患,我们将主动联系经销商,尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回。”这是20家制药企业共同的承诺。
问题药品召回有利有弊
武汉中联药业集团股份有限公司和武汉远大制药集团股份有限公司也是此次倡议活动的参与者。
孙月英把侥幸心理看成是企业在药品召回问题上缺乏应有的积极性和主动性的重要因素之一。作为武汉中联药业集团股份有限公司副总经理,她直接参与了这次倡议的筹备。“目前,企业在药品召回的问题上基本处于被动应付状态。有的召回是企业在接到消费者投诉后不得已而为之的行为,有的召回是企业在药监部门检查和药品检验所抽检发现问题后被迫采取的挽救措施。”孙月英认为这种被动的原因在于企业总是怕把事情闹大,不好收场。“所以,一旦药品出现问题,一部分企业往往抱有侥幸心理,能躲过去就躲,能不承担责任就不承担。殊不知,企业把‘问题药品’召回也不是‘有弊无利’的。”孙月英觉得企业如果能够在问题发生之前或者发生之时积极主动地去承担责任、解决问题,一是会赢得更多消费者的信赖;二是可以督促企业自觉严格地按照GMP要求生产。这样,最终就可以形成一个双赢局面,即消费者的利益得到保证,企业也降低成本,提高了效益。
武汉远大制药集团股份有限公司技术总监钱志强表示:“实施药品召回制度是企业具有高度社会责任感和使命感的具体表现,也是保证人民群众用药安全的一项好措施。企业不能只顾追求利润最大化,还应该有对人民群众生命健康高度负责的态度。”
较之制药企业的积极姿态,药品经营企业对实施药品召回制度似乎不太乐观。经营企业由于对药品召回制度的实施实在是“无能为力”,因此表现得比较暧昧。某药品批发企业的老总抱怨说,作为经销商,原本是有义务去协助回收“问题药品”,并将其从原渠道退回的,但实际操作却并不容易。目前,我国药品流通渠道比较混乱,同一种药品往往有几十个乃至上百个厂家在生产,不少药店特别是单体药店的购销记录不完整甚至根本没有。此外,药品在采购过程中还有很多难以说清的因素,追溯药品需要耗费很长时间,按原渠道退回药品的困难也相当大。
作为药品的销售大户,又是药品使用的终端环节,医院对药品召回是什么态度呢?一位医院的院长对应该由谁来承担因药品质量问题引发的责任颇有怨言,他说:“医生都是根据药品说明书来用药,而且,医院的药品购销渠道也都由***府监控。虽然大部分药品是通过医院流向患者的,但是药品一旦出现质量问题并被召回时,很多指责都指向医院,这是不应该的。”
破冰之举能否全国实行
制药企业积极承诺实施药品召回制度,相关监管部门对此反应也很积极。武汉市药监局副局长王冬冬明确表示,这是企业社会责任感增强的具体体现,是一桩好事,老百姓太需要这样的社会承诺了。
“厂家的任何一点疏忽,都可能给患者造成严重后果。”王冬冬在谈到“问题药品”的危害时,神情严峻。他向记者举了几个例子:该局曾发现外省某***肝炎的药品的说明书竟把“可***慢性肝炎”印成“可***急慢性肝炎”。一字之差,谬之千里。此外,在一次日常监管中,该局在市场上发现了出厂合格且仍在有效期内、但已变质的某种药品,通过追查发现,在生产厂家留样观察某种药品中,该批次药品也存在质量不稳定的现象。王冬冬表示,类似这样的“问题药品”如果继续在市场上流通,极有可能给患者带来难以预料的不良后果。
国家药监局一人士介绍说,国外一些药品召回制度的运行经验表明,药品生产商或者经销商自愿召回比***府强制召回来得更快捷、有效。企业自主召回能够在最短的时间内、最大限度地减少对消费者健康的损害,而且,企业还可以通过召回行动向广大消费者展示其社会责任意识,塑造良好的诚信形象,为参与市场竞争奠定良好的群众基础。武汉市制药企业联合向社会承诺实施药品召回制度,将为他们赢得广大消费者的信任。
武汉市20家制药企业主动倡议实施药品召回制度、并率先对此做出承诺,这一举动适应了当前市场对诚信的需求,体现出制药企业的社会责任感有了明显的增强。制药企业一旦承诺要主动召回“问题药品”,就必然会加强药品出厂的把关工作,如加强对药品说明书与相关批件的核对,认真对留样药品进行质量观察,尽可能地搜集药品不良反应报告等等。这些举措最终将全面提高药品质量及其使用安全性,受益的是广大人民群众。在国家尚未出台正式的药品召回制度的情况下,武汉市制药企业主动实施药品召回制度,对确保市民的用药安全将起到极大的促进作用。
转载请注明出处学文网 » 做“第一个吃螃蟹的人”